KS C IEC 60601-2-24-2008 Infusion pumps and controllers《医药品输液泵》.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS C IEC 60601 2-24 KS C IEC 60601 2-24:2008 2008 11 28 http:/www.kats.go.krKS C IEC 60601 2-24:2008 : ( ) ( ) FITI ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ： 2001 12 28 ： 2008 11 28 2008-0810 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS C IEC 60601 2-24

2、:2008 i (KS) (IS) 1998 1.0 IEC 60601 2-24, Medical electrical equipment Part 2-24： Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers , . . , , . , , . KS C IEC 60601 2-24:2008 Infusion pumps and controllers 1 KS C IEC 60601 1 1 . 1 KS C IEC 60601 1 1. . 1.1* ： 2.101 2.110 , ,

3、, . . . 1) (： ) 2) 3) 4) 5) 6) 1.3 KS C IEC 60601 1( ) . KS C IEC 60601 1 . KS C IEC 60601 1 101 , AA, BB , aa), bb) . “ ” KS C IEC 60601 1 . , KS C IEC 60601 1 . , KS C IEC 60601 1 . KS C IEC 60601 1 . KS C IEC 60601 2-24:2008 2 (*) “ AA” . 1.5 KS C IEC 60601 1 1.5 . KS C IEC 60601 1-1, 1-1： ： KS C

4、 IEC 60601 1-2, 1-2： ： KS C IEC 60601 1-4, 1-4： ： 2 KS C IEC 60601 1 2. (KS C IEC 60601 1-2) . 2.1.3 ： . 2.1.5 ： . 2.2.18 ： . ： 2.101 (infusion pump) . , 1： 2： 3： 4： 1 3 , 2 5： 2.102 (volumetric infusion pump) . KS C IEC 60601 2-24:2008 3 2.103 (drip-rate infusion pump) . 2.104 (infusion controller)

5、 2.105 (volumetric infusion controller) 2.106 (drip-rate infusion controller) 2.107 (special use equipment) 2.101 2.106 2.108 (syringe pump) 2.109 (infusion pump for ambulatory use) 2.110 (profile pump) 2.111 (region of control) , 2.112 (administration set) 2.113 (patient line) 2.114 (supply line) K

6、S C IEC 60601 2-24:2008 4 2.115 ( ) (occlusion alarm threshold： pressure) 2.116 (Keep Open Rate： KOR) 2.117 (free flow) , 2.118 (administration set change interval) . 2.119 (bolus) 2.120 (intermediate rate) 25 mL/h 20 / 5 mL/h 2.121 (minimum rate) 1 mL/h 2.122 (maximum infusion pressure) 2.123 (pati

7、ent end) 3 KS C IEC 60601 1 . 3.6* ： 51.5 51.102 . 51.103 . KS C IEC 60601 2-24:2008 5 ： a) , . b) , . c) . . (ISO 8536 4 ). 5 KS C IEC 60601 1 . 5.2 ： B 5.6 ： 6 , KS C IEC 60601 1 (KS C IEC 60601 1-2) 6.1 ： aa) , . . 6.1 q) ： . 1) KS C IEC 60601 1 D 14, KS C IEC 60601 2-24:2008 6 2) . 3) 2.103 2.10

8、6 . “： ” ： 6.1.201, KS C IEC 60601 1-2 ： . 6.8 6.8.2 a) ： . 1) 2) 3) 4) , 5) , , 6) 7) 8) 9) ( ) 10) ( ) 11) ( )51.5 b) 12) 13) 14) , , , 15) 16) 17) 18) 19)* , / , , . 20)* 21) / (bolus) 22) 23) 24) KS C IEC 60601 2-24:2008 7 25) 50.101 50.108 102 . 26) 27) 28)* 29) 30) 31) IP KS C IEC 60601 1-2 6.

9、8.201 ： 6.8.3 ： . aa) 51.9 bb) cc) dd) ee) . . 2 KS C IEC 60601 1 , . 10 KS C IEC 60601 1 . 10.2.1 a) 5 40 10.2.1 b) 20 % 90 % 3 KS C IEC 60601 1 . 14 KS C IEC 60601 1 . ： KS C IEC 60601 2-24:2008 8 14.6 b) BF CF . 14.6 d) CF 6.1 l) 19.3 BF . 17 KS C IEC 60601 1 . c) 19 KS C IEC 60601 1 . 19.4 d) ：

10、3) (0.9 % NaCl) 101 102 . 101 (0.9 % NaCl) KS C IEC 60601 1, 10 14, 21, 22, 24, 25 . (0.9 % NaCl) KS C IEC 60601 2-24:2008 9 102 h) ： h) 19.4 d) 3) . 4 KS C IEC 60601 1 . 21 KS C IEC 60601 1 . 21.1 ： . . . . 101 . (0.9 % NaCl) (0.9 % NaCl) KS C IEC 60601 2-24:2008 10 101 Hz () 3 8 7.5 mm 4 8 300 2 g

11、 1 / 21.4 ： 21.5 1 m . . . 50 mm ( 700 kg/cm3 ) 1 m . . . 19. 20. . 21.6 ： 1 m . 21.4 . 5 , KS C IEC 60601 1 (KS C IEC 60601 1-2) . 36* . 36.201* 36.201.1 36.201.1.3* . 36.201.1.4* . ： KS C IEC 60601 2-24:2008 11 2 36.201.1.5* . 36.201.1.6 . 36.201.1.7* 36.201.2.1* 36.201.2.2* 36.202* ： . . . . . .

12、( ). . . 36.202.1* (KS C IEC 60601 1-2) . ： 15 kV, 8 kV . 36.202.2 . ： 36.202.2.1 a)* . 3 V/m 10 V/m . b)* . c)* . KS C IEC 60601 2-24:2008 12 d)* 36.202.2.2* c) . e)* . 36.202.4* , , 36.202.5* 9 kHz 36.202.6* . ： ： 400 A/m 6 KS C IEC 60601 1 . 7 KS C IEC 60601 1 . 44 , , , , , , KS C IEC 60601 1 .

13、44.3 ： IPX 1 ： ： . . KS C IEC 60529 . . ( 30 mL 30 , 50 cm) . , . , KS C IEC 60601 2-24:2008 13 . 30 . . 1 . 20.4 . 44.4* ： , , . . . . 50.102 50.108 50.102 50.108 , 50.103 50.104 . (202) , (655) % 12 . . 50 % . 44.6 ： IPX 1 ： . . . 47 . 36. 49 KS C IEC 60601 1 . 49.2 ： . 3 , . KS C IEC 60601 2-24:2

14、008 14 . ( ) 30 . . 3 . . 8 KS C IEC 60601 1 . 50 KS C IEC 60601 1 . ： 50.101* . 50.102 50.108 . 50.102 50.108 . 50.102 50.108 r S T T0 2 T1 1 T2 2 Tx , T0, T1 T2 W Wi Wj Wk A , T1 B T2 P Ep(max.) Ep(min.) l d (20 0.998 g/mL) KS C IEC 60601 2-24:2008 15 50.102* , 104 a) 104 b) . ISO 3 . . . 102 , S 0.5 . . T . . . 120 13.33 kPa( 100 mmHg) . . 0.5 m 120 . . 50.106 . 50.102 50.103 50.108 . (1)( 103 ) T0(min) Qi . (2) (3)