DB3209 T 1240-2023 医疗机构药物警戒工作指南.pdf

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1、 ICS 11.020.10 CCS C 05 DB3209 盐城市地方标准 DB3209/T 12402023 医疗机构药物警戒工作指南 Guidelines on pharmacovigilance for Medical institutions2023-07-03 发布2023-10-03 实施盐城市市场监督管理局发 布 DB3209/T 1240-2023 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由盐城市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：盐城市食品药品监督检验中心（药品不良反应监测中心）、盐城市药学会药

2、物警戒专业委员会 本文件主要起草人：刘丽丽、姚立娟、周仁云、邓晓文。DB3209/T 12402023 1 医疗机构药物警戒工作指南 1 范围 本文件界定了医疗机构药物警戒工作的术语和定义，确定了总体要求，提供了机构设置、人员、工作制度和程序、资源保障的指导和建议。本文件适用于盐城市二级及以上医疗机构开展药物警戒工作，其他医疗机构开展药物警戒工作时可参照执行。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。本文件没有规范性引用文件。3 术语

3、和定义 下列术语和定义适用于本文件。药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药物警戒 对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。药品不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应 存在以下损害情形之一的药品不良反应：a)导致死亡；b)危及生命；c)导致住院或住院时间延长；d)导致永久或显著的残疾/功能丧失；e)先天性异常/出生缺陷；f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。非预期不良反应 DB3209/T 12402

4、023 2 与药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与药品说明书中的表述不符的不良反应。信号 来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。药品不良反应聚集性事件 同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。4 总体要求 医疗机构应当制定药物警戒质量管理目标，对药物警戒体系以及活动进行质量管理，规范药物警戒工作制度程序，建立并运行医疗机构药物警戒体系，推进药物警戒工作，及时、有效控制药品上市后风险。5 机构设置 药物警戒工作领导小组

5、 可与药事管理工作有机结合，承担本单位的药物警戒工作。医疗机构宜组建以院领导为组长，医务、药学、临床、护理等相关处（科）室人员组成的药物警戒工作领导小组，全面领导、组织、管理院内药物警戒工作，将药物警戒纳入医疗机构质量安全管理重点工作，并履行以下职责：a)审核批准院内建立的药物警戒工作制度和工作程序；b)定期召开领导小组工作会，共同商讨重大药品安全性事件或者问题，安排部署后续工作；c)组织开展药物警戒工作有关法律法规、院内制度程序和相关知识的培训；d)定期开展药物警戒工作监督检查及考核；e)配合监管部门、监测机构开展的药物警戒专项工作。药物警戒责任处（科）室 领导小组应当指定具有药物警戒分析评

6、价能力的处（科）室（如药学部、药剂科或临床药学室等药学服务部门）作为责任处（科）室，并履行以下职责：a)建立并实施本单位药物警戒制度和程序；b)指定专（兼）职人员开展药物警戒工作；c)注册为国家药品不良反应监测系统用户，注册信息发生变化及时在系统中进行更新；d)主动收集药品不良反应报告，经调查核实后通过系统上报并及时采取有效措施控制风险；e)配合监管部门、监测机构开展药品不良反应/事件调查工作；f)拟定院内药物警戒工作和培训年度计划，并报领导小组审批；g)组织召开药品不良反应风险信号专家讨论会，与监测机构双向沟通药品风险情况；h)定期向领导小组报告本科室药物警戒工作开展情况，定期向临床科室反馈

7、药物警戒工作成果；i)负责管理药物警戒记录。药物警戒工作专家小组 DB3209/T 12402023 3 领导小组应当指定院内具有药品不良反应评价能力的人员成立药物警戒工作专家小组，专家小组人员名单每年更新。主要参与院内药物警戒工作遇到的重大事件或者问题讨论，参加院内外药物警戒专家活动，宣传药物警戒工作，对药品不良反应发生事件原因进行分析评价，提出有效的风险控制措施建议。6 人员 数量及资质 6.1.1 药物警戒负责人应由分管院领导兼任，全面负责药物警戒工作。6.1.2 医务部门宜指定 1 名副职以上人员负责协调全院各相关科室开展药物警戒工作。6.1.3 责任处（科）室应由处（科）室负责人负责

8、药物警戒工作。6.1.4 应分别指定至少 1 名临床和护理人员作为兼职联络员承担本处（科）室药品不良反应的收集与报告。联络人员应接受药物警戒培训并具备以下基本条件：具有药物警戒相关专业知识，熟悉本处（科）室常用药品用法用量，能及时收集本处（科）室所发生的药品不良反应。6.1.5 责任处（科）室应指定至少 2 名专（兼）职人员承担院内药品不良反应的发现、收集和评价工作，该人员应具备相关专业知识背景，如流行病学、药学、临床医学、统计学等，接受药物警戒相关培训，具有药物警戒相关专业知识，熟悉药品监管、药物警戒相关法律法规，具有较好的沟通和协调能力。6.1.6 领导小组应指定至少 3 人成立院内药物警

9、戒工作专家小组，专家应具有高级以上专业技术职称，具有医学、药学等相关专业背景，并具有 3 年以上医学、药学相关工作经验。职责 6.2.1 药物警戒负责人 全面负责本院药物警戒工作。主持开展本院相关处(科)室药物警戒的各项技术工作以及协助监管部门、监测机构的药物警戒专项工作。6.2.2 医务人员 负责协调全院各相关处(科)室的药物警戒工作，包括但不限于：指导院内药物警戒工作的开展；召集相关处(科)室参与宣传培训；推荐药品风险信号专家讨论会的相关专家；协调临床科室与药物警戒工作责任科室沟通；全面保障药物警戒工作在院内的顺利实施。6.2.3 责任科室人员 负责组织开展本院的药物警戒工作。负责起草本院

10、药物警戒的相关制度及程序并监督实施；负责开展院内药物警戒的宣传及培训；负责疑似药品不良反应聚集性事件和风险信号的监测报告与评价；负责建立院内药品安全性事件应急机制；组织召开药品不良反应风险信号专家讨论会；配合监管部门、监测机构开展的药品不良反应/事件调查。6.2.4 药物警戒专（兼）职人员 负责本院药物警戒工作的具体实施。发现、收集和评价本院的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统；负责药物警戒档案的整理、保存、数据分析与利用等工作；对药物警戒知识进行宣传；定期开展药品风险院内预警；配合监管部门、监测机构、药品上市许可持有人对药品不良反应/事件调查，并在规定的时间内提供调查所需的

11、资料。DB3209/T 12402023 4 6.2.5 联络员 临床、护理相关处（科）室应设置药物警戒联络员，有专科临床药师的临床科室，可由专科临床药师担任该科的联络员；负责发现、收集处（科）室的药品不良反应报告，及时报告给药物警戒专（兼）职人员；参加院内外药物警戒相关宣传培训。6.2.6 专家小组 每年至少参与一次药物警戒专家活动，包括但不限于：院内药物警戒工作遇到的重大事件或者问题讨论；院内药物警戒宣传培训资料的审核；指导药品安全性事件应急演练；药品不良反应风险信号专家讨论会；对监管部门、监测机构发布的制度、指南、工作程序、宣传材料等提出建议。7 工作制度 药物警戒工作管理制度 制定药物

12、警戒工作管理规定，明确工作部门、人员的职责。药物警戒报告工作制度 建立发现疑似药品不良反应、用药错误及其风险、药源性疾病及其药品、超说明书用药、药物滥用、药品质量问题报告工作制度。明确报告范围、报告时限，制定报告工作程序。药物警戒宣传培训制度 建立药物警戒人员宣传与培训制度。应建立培训档案，应至少包括分层分级宣传计划、培训计划与培训记录（参加人员、人数、宣传培训内容、宣传培训时间、宣传培训效果评估等内容）。药物警戒工作定期反馈制度 建立药物警戒情况定期反馈制度，将药物警戒工作中发现的药品使用风险、预警信息定期反馈给临床使用科室。药物警戒工作年度考核制度 建立药物警戒绩效考核制度，将药物警戒工作

13、纳入医疗机构质量安全管理重点工作考核内容。本制度应该规定考核承担机构、考核时间、考核内容、考核结果通报、考核奖励与问责；临床各科室应主动开展监测工作，报告内容要求真实、完整、准确。药物警戒工作专家小组管理制度 建立药物警戒工作专家小组管理制度，确保院内药物警戒工作的科学性，药品不良反应疑难病例分析和评价结论的合理性。本制度应该规定专家的遴选原则、专家资质、专家管理机制、专家参与药物警戒工作的形式等内容。药物警戒档案管理制度 制定药物警戒档案资料管理制度。规范药物警戒档案资料及其他各种文件、记录的管理工作。包括档案的整理、保存、查阅、使用、销毁和保存年限等。药物警戒保密制度 DB3209/T 1

14、2402023 5 制定保密工作制度，对药品不良反应涉及的患者隐私信息等有保密责任。8 工作程序 个例药品不良反应 8.1.1 原则 报告个例药品不良反应应当遵循可疑即报的原则，报告内容应当真实、完整、准确。为确保发现或获知的药品不良反应及时上报，制定工作程序。8.1.2 发现与收集 8.1.2.1 使用药品过程中发现药品不良反应，应按规定作好相关记录，及时告知临床科室药物警戒联络人员。8.1.2.2 联络员获知发生的药品不良反应后应按有关要求及时向院内药物警戒专（兼）职人员报告。8.1.2.3 药物警戒专（兼）职人员对收到的药品不良反应报告信息进行核实、完善相关内容，并作好记录，以确保报告内

15、容的真实、完整、准确。8.1.3 调查和分析 8.1.3.1 药物警戒专（兼）职人员应核实个例药品不良反应报告发生的过程，应了解以下情况：a)患者情况：原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良反应后果、出现不良反应的时间、救治措施、转归情况等；b)药品使用情况：用药目的、用法用量、是否合并用药、使用人员的操作过程、相同或同批次药品的其他患者的使用情况等。8.1.3.2 必要时与联络员共同研究分析药品不良反应/事件发生的原因。如有需要还应向监测机构报告后组织院内或院外有关专家进行分析讨论。8.1.4 报告 8.1.4.1 药物警戒专（兼）职人员对属药品不良反应的应按 8.1.4.2 规定

16、时间内上报国家药品不良反应监测系统，并按附录 A 填写药品不良反应/事件报告表；对怀疑为医疗事故的，应报单位有关部门按相关规定处理。8.1.4.2 发现或者获知非预期、严重药品不良反应应当在 15 日内报告。死亡病例应立即上报，并配合当地监管部门、监测机构开展调查。其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。在国家药品不良反应监测系统中应将非预期不良反应作为“新的”报告类型上报。药品不良反应聚集性事件 8.2.1 原则 发现或获知药品不良反应聚集性事件后，药物警戒工作领导小组应及时组织开展自查与初步评价。8.2.2 报告 发现或获知药品不良反应聚集性事件后，药物警戒工作

17、责任处（科）室应当立即通过电话或者传真等方式报告设区市药品监管部门和卫生健康主管部门，必要时可以越级报告，同时按附录B填写药品DB3209/T 12402023 6 群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时按附录A填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测系统报告。8.2.3 调查 8.2.3.1 收集个例报告信息 在个例报告调查的基础上，详细收集个例报告患者病区来源、原患疾病、不良反应发生时间、不良反应表现、不良反应治疗措施、转归情况等信息。8.2.3.2 用药情况 调查药品的通用名称、生产企业、规格、批号和给药途径；并用药品的通用名称、生产企业、规格、批号和给药途径；调查药

18、品的采购量、使用量、剩余量和使用科室；调查药品的配置时间、用药剂量、治疗疾病、滴定速度、冲管等信息；联合用药信息。8.2.3.3 医疗器械情况 合并使用医疗器械的产品名称、生产企业、批号、医疗机构采购使用数量等信息。8.2.3.4 药品储存及配液环境 对医疗机构的药房、药库、配液室和病房等环境开展调查，调查掌握药品暴露场所的基本情况，包括地理、空间分布、室内温湿度、室内消毒、阳光照射、人员数量等情况，判断可能的药品污染风险。8.2.3.5 评价与处置 8.2.3.5.1 应当调查使用过程是否符合操作规范或药品说明书要求等，组织药物警戒工作专家小组进行评价，在 7 日内将自查与初步评价结果形成书

19、面报告，提交至市级监测机构，必要时应采取暂停药品使用等相应的控制措施。8.2.3.5.2 药物警戒责任处（科）室应配合监管部门和药品上市许可持有人开展的调查，协助相关单位采取相应控制措施，并且对事件进行跟踪，包括：已有病例的追踪；是否还有新增的病例；风险范围、风险控制的情况；根据调查结果对药品进行后续处理等。风险识别、评估和控制 8.3.1 识别 8.3.1.1 应对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。信息包括：个例药品不良反应报告、临床研究数据、文献报道、有关药品不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、医药数据

20、库信息、监管部门、监测机构发布的相关信息等。8.3.1.2 应根据药品特点、病例情况选择适当、科学、有效的信号检测方法。信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法。8.3.2 评估 8.3.2.1 风险类型分为已识别风险和潜在风险。已识别风险是指有充分的证据表明与关注药品有关的风险，潜在风险是指有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。DB3209/T 12402023 7 8.3.2.2 应及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等

21、。评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。8.3.3 控制 应遵循临床用药原则，避免药物滥用、超说明书用药、超剂量用药等问题，加强用药监测，强化院内风险沟通，畅通与监管部门、监测机构沟通渠道，及时反馈用药风险。9 资源保障 医疗机构应当配备满足药物警戒活动所需的资源与设备，并对这些资源与设备进行管理与维护，确保持续满足使用需求。进入国家药品不良反应监测信息系统（https:/ 12402023 8 附录 A（规范性）药品不良反应/事件报告表 首次报告 跟踪报告 编码：报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期：年 月 日或年龄

22、：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有无 不详家族药品不良反应/事件：有无 不详相关重要信息：吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史其他药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症表现：死亡 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量再

23、次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是否不明未再使用对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价报告人评价：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其他电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年 月 日生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他备注DB3209/T 12402023 9 附录B(规范性)药品群体不良事件基本信息表 发生地区：使用单位：用药人数：发生不良事件人数：严重不良

24、事件人数：死亡人数：首例用药日期：年 月 日 首例发生日期：年 月 日 怀疑药品 商品名 通用名 生产企业 药品规格 生产批号 批准文号 器械 产品名称 生产企业 生产批号 注册号 本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见 报告人信息 电话：电子邮箱：签名：报告单位信息 报告单位：联系人：电话：DB3209/T 12402023 10 参考文献 1 中华人民共和国药品管理法 2 药物警戒质量管理规范 3 药品不良反应报告和监测管理办法（原卫生部令第81号）4 关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（国家药监局2018年第131号）5 江苏省药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南（试行）