DB13 T 2961-2019 医疗机构诚信计量建设规范.pdf

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1、ICS 11.020 A 90 DB13 河北省 地方标准 DB 13/T 2961 2019 医疗机构诚信计量建设规范 2019 - 04 - 28 发布 2019 - 05 - 28 实施 河北省市场监督管理局 发布 DB13/T 2961 2019 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出 的规则起草。 本标准由 河北省市场监督管理局 提出 。 本标准起草单位：河北省计量检测技术中心 、河北省计量监督检测研究院。 本标准 主要 起草人：张士东 、谢晋 、肇昱、徐峥、 段向民、 庞绍博 、姜巨勇。 DB13/T 2961 2019 II 引 言 诚信是社会主义核心价值观的重要

2、内容，是社会主义市场经济的基础。“加快推进质量诚信体系 建设，完善质量守信联合激励和失信联合惩戒制度”是中共中央国务院关于开展质量提升行动的指 导意见确定的制度安排。作为质量诚信体系的重要组成部分，诚信计量体系建设对于推进质量提升、 促进社会信用体系建设、构建社会主 义和谐社会具有重要意义。 国务院计量发展规划（ 2013-2020年）对推进诚信计量体系建设提出了明确要求，原质检总局 先后发布商业服务业诚信计量行为规范服务业诚信计量监督管理制度建设指南，在集贸市场、 加油站、餐饮行业、商店超市、医疗机构、配镜行业、道路交通、公用事业等与人民群众密切相关的 服务业领域，持续推进诚信计量体系建设，

3、 逐步建立诚信计量信用信息收集、公开制度，建设诚信计 量信用信息平台，创建以信用监管为基础的新型监管机制，为事中事后监管、优化营商环境、提升社 会治理水平提供支持和保障。 为引导和规 范 医疗机构 通过自主管理增强诚信计量意识、完善诚信计量体系，持续提升计量保证 能力和诚信计量管理水平，通过践行公开承诺杜绝计量欺诈、计量作弊等行为，实现诚信计量、健康 发展，营造诚信经营、公平竞争的市场环境，特制定本标准。 DB13/T 2961 2019 1 医疗机构诚信计量建设规范 1 范围 本标准规定了医疗机构诚信计量建设规范的 基本 要求、 技术要求、管理要求 、 评价 和改进 等 。 本标准适用于有下

4、列需求的医疗机构： a) 建立、实施、保持并改进诚信计量管理体系，并符合自我声明 的诚信计量 方针 和承诺； b) 寻求外部对其诚信计量进行评价，并获得认可。 本标准不要求 医疗 机 构 按照本标准的结构更改其管理体系文件的结构或文件 , 医疗机构 的管理体 系文件应适应其特有的工作方式和特点。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19022 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 GB/T 28222 服务标准编写通则 商业 服务业诚信计量

5、行为规范 （质检总局公告 2007 第 162号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 诚信 trustworthiness 在社会领域中，个人或组织对外表述的真实主观想法或观点，与其对应行为相符合。 3.2 计量 measurement 计量是 实现单位统一、 量值 准确可靠的活动。 3.3 诚信计量方针 trustworthiness measurement policy 由最高管理者就本 机构 诚信计量的价值追求表述的总体意图和方向。 3.4 诚信计量目标 trustworthiness measurement objective 为实现本单位诚信计量方针规定的具体的、

6、量化的、可考核的要求。 3.5 诚信计量要素 trustworthiness measurement element 影响计量诚信 度 而又相互作用的一组要素。 DB13/T 2961 2019 2 3.6 诚信计量管理体系 trustworthiness measurement management system 制定、实施诚信计量方针和目标，并为实现这些目标的一系列相互关联的要素集合。 3.7 医疗机构 medical institution 依法定 程序设立的从事疾病诊断 、治疗活动的卫生机构的总称。 4 基本 要求 4.1 应具有符合 相关执照或许可证所规定的条件，依法取得所必要的 执

7、照 或许可证， 并 保持有效 。 4.2 管理者应当按 GB/T 19022、 GB/T 28222、商业 服务业诚信计量行为规范等标准规范要求， 制定诚信计量方针，明确诚信计量目标，识别诚信计量要素，建立诚信计量管理体系并实施有效管理、 控制和持续改进。 4.3 应执行相关法律、法规及政策规定，遵循公正、公平、公开的原则，保障医用计量器具准确运行、 数据可靠，营造放心诊疗的计量环境。 4.4 应建立诚信计量承诺制度，公开公示计量收费标准，作 出 诚 信计量方面的承诺，主动接受社会监 督，对未兑现承诺的行为做出相应的改正和补偿规定。 5 技术要求 5.1 人员 5.1.1 应根据工作需要配备

8、足够 的 管理 、 技术 、监督和服务人员 ，所有人员 应 诚实、公正、严谨地按 照诚信计量管理体系要求工作，保证 医疗计量职责和管理制度落实到位。 5.1.2 应设专 （兼）职人员 负责医疗计量器具采购 、 配备、使用、维护、 修理 、更新、报废等工作， 依法实施本机构医疗计量器具的管理 （ 检定 校准） ， 确保 医疗计量器具的量值准确 、 完整、真实、 可靠，满足使用要求 ，积极、认真配合计量行政主管部门开展计量执法监督检查。 5.1.3 应对上述人员的资格、知 识、培训、技能、授权等做出规定，明确各项计量活动的责任人及其 义务，并形成文件，保证人员有能力执行分配的任务。应保存人员的相关

9、记录。 5.1.4 应制定人员诚信计量 教育 培训工作程序，明确培训政策，确定培训需求。培训计划应适应本单 位任务的需要， 培训内容应有 诚信 计量 相关 内容。 应评价这些活动的有效性。 5.2 设备 5.2.1 医疗机构配备的计量设备应符合国家计量法律、法规的规定，其测量范围和准确度等级要与其 服务范围相适应。其 性能 应符合检定规程（或校准规范）要求。设备在使用前应检查和（或校准）， 确认设备处于正常状态 。 5.2.2 应 对计量器具的检定、使用、维 修和更新建立 完整的医疗计量器具 记录（档案），记录至少应 包括：设备名称、型号规格、制造商、唯一性标识、安装地点、检定校准周期、检定校

10、准日期、 DB13/T 2961 2019 3 检定校准机构、检定校准证书、维修维护保养计划和记录等。保证 计量检定的原始数据和有关技 术资料的真实完整 。 5.2.3 所有需要检定校准的医疗计量设备，应使用标签、编码或其他标识表明设备检定校准状态， 便于使用人方便地识别， 必要时应该向病患（ 家属 ） 告知 。 5.2.4 如果医疗计量设备出现过载或处置不当、出现可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应 停止使用。出现上述状况的设备应予以隔离、防 止误用，或者加贴标签、标记表明该设备已停用。直 至修复，经验证合格后再投入使用。应检查设备缺陷、故障等偏离规定要求的影响。 5.2.5 应制定医

11、疗计量设备的处置、运输、存放、使用和按计划维护的程序，保证其正常使用。 5.3 设施环境 5.3.1 设施环境应满足医疗计量设备的使用要求。影响计量设备性能的设施和环境因素通常包括但不 限于电源、温度、湿度、声音、振动、辐射、电磁干扰、灰尘、 特殊病种 等。 5.3.2 应有环境控制文件及记录，确保设施和环境条件满足治疗要求，必须建立、实施并保持应急准 备和响应程序，以应对可能对结果造成影响的紧急情况或事故。 5.3.3 放射与放 疗等 医疗计量 设备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。 医疗计量 管理部门应对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。 5.3.4

12、特殊诊疗 科室 ，实验室应 相对独立， 符合 相关环境要求， 通过 相关环境评估，有明确的责任人， 有 受检者防护及工作人员职业健康防护等相关制度，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至 最低。 5.4 计量溯源性 5.4.1 所有用于医疗 诊断 、 治疗 的设备（包括辅助设备）均应溯源至计量基准或社会公用计量标准， 具有连续、有效的检定校准证书。医疗机构应制定医用计量设备检定校准的程序和计划，明确医 用计量设备检定校准 周期和上级溯源 机构。 5.4.2 属于强制检定的医用计量设备应按照法律法规的规定，向当地计量行政主管部门指定的计量技 术机构申请强制检定。 5.5 外部供方 5.5.1

13、 应制定选择、购买对测量结果有影响的外部供方服务的政策和程序，这些外部供方提供的产品 或服务，通常包括但不限于：药械品采购、诊疗设备（含零部件）采购、设备维护、溯源服务、人员 培训等。 5.5.2 应制定上述外部供方的评价程序 ，保证上述外部供方提供的产品和服务适应需求。保存外部供 方的评价记录和供应商的名单。 5.5.3 对测量结果有影响的外部产品和服务采购文件（合同），应包含所购产品和服务的要求信息， 并经过审查和批准。 5.5.4 对外部供方提供的产品或服务，经过检查或验收。证明符合有关标准规程规范或规定的要求后， 方可投入使用。应保存符合性检查的相关记录。 DB13/T 2961 20

14、19 4 5.6 操作程序 5.6.1 应根据有关标准规程规范、设备使用说明以及相关规定，规范使用医用计量设备，保证测 量过程和测量结果准确无误。操作方法应保持有效版本并易于人员取阅。 5.6.2 现场测量时应向患者明示计量单位、操作过程 和计量设备显示的量值。对有异议的，由当地计 量行政主管部门指定的计量技术机构仲裁；能够协商一致的，可采取其他检测方式。 5.7 原始 记录 5.7.1 应制定测量原始记录、 符合记录的 格式，每份记录应包含足够的信息并 保持完整 。以便于识别 影响结果准确的因素，并在尽可能接近原使用条件下能够复现。记录中应有操作人员的签字或标识。 5.7.2 测量数据、计算

15、和结果应在产生当时予以记录（或计算机自动生成记录并保存），并按特定任 务分类标识。 5.7.3 应规定测量原始记录的保存期限。 5.8 测量结果 5.8.1 应准确、清晰、明确和客观的报告每一次计量结果，结果和报告应符合标准规范 规程或规 定的要求。 5.8.2 当因计量设备故障导致不能出具结果和数据时，应制定相应的应对方案。 6 管理要求 6.1 管理者 职责 6.1.1 最高管理者通过以下活动，策划、建立、实施并改进诚信计量管理体系： a) 向本单位传达遵守法律法规、满足顾客要求的重要性； b) 制定诚信计量方针； c) 确定诚信计量目标； d) 配备足够的资源； e) 主持管理评审。 策

16、划、实施、变更诚信计量管理体系时，确保诚信计量管理体系完整。 6.1.2 明确医疗诚信计量工作有关组织架构 、 部门设置、岗位职责及相互关系，明确各实施过程及其 相互衔接，管理内部诚信计量信息、处理相关方投诉，以及建立执行、保障和 监督的协调机制等。 6.2 管理体系文件 应将政策、制度、计划、程序和作业指导书等制定成文件，文件的内容、种类、详略程度取决于 本单位的规模大小、服务和流程的复杂程度以及相互关系、人员能力等因素，文件化的程度应保证诚 信管理体系有效实施，体系文件应传达至有关人员，并得到切实贯彻执行。管理体系文件应包括但不 限于诚信计量方针和目标、公开承诺、管理手册、程序文件、记录等

17、。 6.3 文件控制 DB13/T 2961 2019 5 应控制和管理诚信计量管理体系所要求的文件（含内部和外部），包括法律法规、规章、政策声 明、标准、规程、规范、规则和方 法、制造商的说明书、指导书和手 册、程序文件、计划等，这些文 件可 承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。 文件控制应确保： a) 文件发布前经过授权人员审查和批准； b) 定期审查文件，必要时更新； c) 文件有唯一的识别信息和描述，包括标题、日期、作者或者参考号等； d) 识别文件更改和当前修订状态； e) 在使用地点应可获得文件的适用版本，必要时控制发放； f) 作废文件应具有适当标识，防止误用作废文件。 6.

18、4 记录控制 应建立和保持识别、收集、检索、存取、存档、维护和清理记录的程序，以提供诚信计量管理体 系有效运行的证据。 记录应该清晰明了，便于存取， 应 保障存储安全和保密，不 得丢失、损毁和变质。对记录调阅应 作出规定。 6.5 信息交流与控制 应建立、实施并保持诚信计量信息交流和控制的程序，规定内部、外部计量信息的交流内容、形 式、范围，规范诚信计量信息的接收、传递和处理，确保诚信计量信息的真实、客观、全面、合法合 规、可识别和可追溯。 6.6 风险管理 应识别与 医疗诚信计量相关过程的风险和不确定性，其内容包括但不限于政策风险、诊疗设备采 购 及使用 风险、舆情风险等， 基于风险识别，

19、应 分别采取相应的措施 。 基于风险识别和风险等级，应分别采取相应的措施。 对预计发生的风险，提前发出预警；对可能 存在的风险，要及 时判断、分析原因，采取预防和控制措施，防止风险发生；对已经存在的风险，要 采取控制和纠正措施，消除风险原因，防止风险再次发生；对可能会给顾客和相关利益方带来不利影 响的，应提前披露或公开。 6.7 诚信 文化建设 应开展 诚信计量 文化建设，树立诚信理念，增强意识，关注 服务 效应，履行社会承诺，参与诚信 文化传播活动。开展与 医疗诚信计量 管理体系有关的培训，使员工充分认识到： a) 诚信计量方针和诚信计量管理体系要求的重要性； b) 个人在诚信计量方面的职责

20、和作用； c) 个人工作改进的正效应以及失信对个人的影响； d) 违背诚信规定的后果。 7 评价 7.1 监督 和检查 DB13/T 2961 2019 6 应制定日常监督和检查工作程序，监督和检查诚信计量管理体系运行的各个过程和环节，建立防 止偏离体系要求的机制。监督和检查的方式和时间间隔应适合本单位工作特点。 7.2 客户投诉、满意度调查和承诺兑现 7.2.1 应制定客户投诉管理程序，明确受理投诉机构，收集投诉信息，公开 投诉电话， 采取处理措施， 保证投诉处理有效，并保存投诉处理记录。 必要时 通知患者 （ 家属 ） 。 7.2.2 应制定客户满意度调查程序，收集客户对服务是否满足要求的

21、信息，规定调查方法和信息的分 析、使用方法，改进诚信计量管理体系。 7.2.3 应制定诚信计量公开承诺履行评价程序，定期检查和评 价诚信计量公开承诺的履行情况。 7.3 内部审核 7.3.1 应按照程序文件和预定的计划表，定期对诚信计量管理体系运行进行内部审核，以验证其符合 性和有效性。内部审核计划应涉及诚信计量管理体系的所有要素。 7.3.2 内部审查人员应经培训合格，独立于被审核的活动，并经管理者批准。内部审核周期通常不超 过 12 个月。 7.3.3 内部审核的领域、发现、以及发现不符合后采取的纠正或纠正措施等，应予以记录。 7.3.4 应保存内部审查活动的所有记录，包括但不限于：审查计

22、划、审查记录、纠正或纠正措施、跟 踪验证、内部审查报告等。 7.4 管理评审 7.4.1 最高管理者应按照程序文件和预定的计划表 ，系统地评审诚信计量管理体系，以确保其充分性、 有效性和适宜性。最高管理者应保证评审所需的资源。 7.4.2 管理评审输入应包括：政策和社会环境的变化、诚信计量方针和目标的实施结果、诚信计量承 诺履行情况、管理和监督人员的报告、内部审核结果、外部审核结果、纠正措施、顾客投诉和满意度 调查结果、市场需求变化、改进建议等。管理评审的输出包括：诚信计量管理体系有效性的改进、服 务过程和水平的改进、资源的需求等。 7.4.3 最高管理者应根据管理评审的结果，确保对诚信计量管

23、理体系修正、完善。 7.4.4 应保存管理评审的记录。 8 改进 8.1 不符合控制 8.1.1 应建立、实施 并保持不符合控制程序，确保发现与诚信计量管理体系或客户要求的不符合。该 程序应能确保： a) 确定不符合工作管理职责和权限； b) 采取与风险相一致的措施，包括暂停工作、重复工作等； c) 评价不符合工作的严重性； d) 立即进行纠正，同时对不符合的可接受性做出决定； DB13/T 2961 2019 7 e) 必要时，通知客户并取消工作； f) 规定批准恢复工作的职责。 8.1.2 失信 是严重的不符合， 应特别关注失信的评估、处置和社会效果。 8.1.3 应保存有关不符合工作处理

24、的记录。 8.1.4 当评价表明不符合可能再发生，或对诚信计量管理体系运行产生怀疑，应采取纠正措施。 8.2 纠正措施 8.2.1 应制定纠正措施程序文件，指定 合适的人员，对发现的不符合采取纠正措施。 8.2.2 纠正措施应从原因调查开始，分析和确定不符合的原因，制定采取的纠正措施。纠正措施应与 问题的严重程度和风险大小相适应，实施纠正措施后，应能消除不符合、并防止再次发生。 8.3 持续改进 应建立符合本单位特点的持续改进机制，分析评价的结果，寻找需要改进的薄弱环节，发现改进 的机会，制定和实施改进的措施，记录改进的结果，评估持续改进的有效性，不断提高诚信计量管理 体系的适宜性、充分性和有效性。 DB13/T 2961 2019 8 参 考 文 献 1 GB/T 19022 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 2 GB/T 28222 服务标准编写通则 3 商业 服务业诚信计量行为规范 （质检总局公告 2007 162号）