【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-271及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-271 及答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：100.00) A.HC+4 位年号+4 位顺序号 B.SC+4 位年号+4 位顺序号 C.H+4 位年号+4 位顺序号 D.BS+4 位年号+4 位顺序号（分数：5.00）(1).境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).在境内销售的澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（分数：2.50）A.B.C.D. A.具有大学以上学历，且必须是执业药师 B.具有大专以上学历，且必须是执业药师 C.应无从事销售假药、劣药的情形 D

2、.应有 3 年以上药品经营质量管理工作经验药品经营许可证管理办法规定（分数：7.50）(1).开办药品批发企业质量管理负责人（分数：2.50）A.B.C.D.(2).开办药品批发企业的企业法定代表人、企业负责人（分数：2.50）A.B.C.D.(3).开办药品零售企业的企业法定代表人、企业负责人（分数：2.50）A.B.C.D. A.色标管理 B.专柜存放 C.定期养护 D.集中堆放（分数：7.50）(1).对麻醉药品应（分数：2.50）A.B.C.D.(2).在库药品均应实行（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品应按批号（分数：2.50）A.B.C.D. A.处方药 B.甲类非处方药

3、 C.乙类非处方药 D.处方药和甲类非处方药依据药品流通监督管理办法（分数：7.50）(1).医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（分数：2.50）A.B.C.D. A.三级医院 B.二级医院 C.一级医院 D.除二级、三级医院以外的其他医疗机构根据医疗机构药事管理规定（分数：7.50）(1).设置药房的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).设置药剂科的是（

4、分数：2.50）A.B.C.D.(3).设置药学部的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.【适应证】 B.【药物相互作用】 C.【贮藏】 D.【禁忌】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：7.50）(1).欲了解与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项，可查阅（分数：2.50）A.B.C.D.(2).欲了解该药品的用途、预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状，可查阅（分数：2.50）A.B.C.D.(3).欲了解禁止应用该药品的人群或者疾病情况，可查阅（分数：2.50）A.B.C.D. A.侵犯商业秘密行为 B.商业贿赂行为 C

5、.招标投标中的串通行为 D.搭售或附加其他不合理条件的行为中华人民共和国反不正当竞争法规定（分数：7.50）(1).经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.受贿 B.行贿 C.商业贿赂 D.回扣关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定（分数：7.50）(1).指在账外暗中给予对方单位或个人回扣（分数：2.

6、50）A.B.C.D.(2).指对方单位或个人在账外暗中收受回扣（分数：2.50）A.B.C.D.(3).指经营者销售商品时，在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款（分数：2.50）A.B.C.D. A.省级药品不良反应监测机构 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：10.00）(1).每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).每季度对收到的严重药品不良反应报

7、告进行综合分析，及时报国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会（分数：2.50）A.B.C.D.(3).根据分析评价结果，应当采取的措施并通报同级卫生行政部门的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).根据药品分析评价结果，应当采取措施并通报国家卫生和计划生育委员会的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理部门 C.中国食品药品检验研究院 D.省级药品检验所（分数：5.00）(1).基本药物评价性抽验工作的主管部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).基本药物监督性抽验工作的主管部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.

8、国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会（分数：10.00）(1).负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).管理国家食品药品监督管理总局和国家中医药管理局的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).内设药物政策与基本药物制度司的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家一级保护野生药材 B.国家二级保护野生药材 C.国家三级保护野生药材 D.中药一级保护品种（分数：5.00）(1)

9、.马鹿鹿茸是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).禁止采猎的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家卫生和计划生育委员会 B.商务部 C.海关总署 D.国家发展和改革委员会（分数：5.00）(1).负责药品进出口口岸设置的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.2010 年版中华人民共和国药典五部 B.2010 年版中华人民共和国药典四部 C.2010 年版中华人民共和国药典三部 D.2010 年版中华人民共和国药典二部（分数：5.00）(1).收载生化药品的是（分数：2.50）A.B.C.D

10、.(2).收载生物制品的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.间歇生产的原料药根据药品生产质量管理规范(1998 年版)（分数：2.49）(1).可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：0.83）A.B.C.D.(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（分数：0.83）A.B.C.D.(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（分数：0.83）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-271 答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题

11、数：15，分数：100.00) A.HC+4 位年号+4 位顺序号 B.SC+4 位年号+4 位顺序号 C.H+4 位年号+4 位顺序号 D.BS+4 位年号+4 位顺序号（分数：5.00）(1).境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).在境内销售的澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.具有大学以上学历，且必须是执业药师 B.具有大专以上学历，且必须是执业药师 C.应无从事销售假药、劣药的情形 D.应有 3 年以上药品经营质量管理工作经验药品经营许可证管理办法规定（分数：7.50）

12、(1).开办药品批发企业质量管理负责人（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).开办药品批发企业的企业法定代表人、企业负责人（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).开办药品零售企业的企业法定代表人、企业负责人（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.色标管理 B.专柜存放 C.定期养护 D.集中堆放（分数：7.50）(1).对麻醉药品应（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).在库药品均应实行（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).药品应按批号（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.处方药 B.甲类非处方药 C.乙类非处方药 D.处方药和甲类非

13、处方药依据药品流通监督管理办法（分数：7.50）(1).医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.三级医院 B.二级医院 C.一级医院 D.除二级、三级医院以外的其他医疗机构根据医疗机构药事管理规定（分数：7.50）(1).设置药房的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).设置药剂科的是（分数：

14、2.50）A.B. C.D.解析：(3).设置药学部的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.【适应证】 B.【药物相互作用】 C.【贮藏】 D.【禁忌】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：7.50）(1).欲了解与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项，可查阅（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).欲了解该药品的用途、预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状，可查阅（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).欲了解禁止应用该药品的人群或者疾病情况，可查阅（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.侵犯

15、商业秘密行为 B.商业贿赂行为 C.招标投标中的串通行为 D.搭售或附加其他不合理条件的行为中华人民共和国反不正当竞争法规定（分数：7.50）(1).经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.受贿 B.行贿 C.商业贿赂 D.回扣关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定（分数：7.5

16、0）(1).指在账外暗中给予对方单位或个人回扣（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).指对方单位或个人在账外暗中收受回扣（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).指经营者销售商品时，在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.省级药品不良反应监测机构 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应报告和监测管理办法（分数：10.00）(1).每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测

17、中心的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，及时报国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).根据分析评价结果，应当采取的措施并通报同级卫生行政部门的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).根据药品分析评价结果，应当采取措施并通报国家卫生和计划生育委员会的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理部门 C.中国食品药品检验研究院 D.省级药品检验所（分数：5.00）(1).基本药物评价性抽验工作的主管部门是（

18、分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).基本药物监督性抽验工作的主管部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会（分数：10.00）(1).负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).管理国家食品药品监督管理总局和国家中医药管理局的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).内设药物政策与基本药物制度司的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是（分

19、数：2.50）A.B.C. D.解析： A.国家一级保护野生药材 B.国家二级保护野生药材 C.国家三级保护野生药材 D.中药一级保护品种（分数：5.00）(1).马鹿鹿茸是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).禁止采猎的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.国家卫生和计划生育委员会 B.商务部 C.海关总署 D.国家发展和改革委员会（分数：5.00）(1).负责药品进出口口岸设置的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.2010 年版中华人民共和国药典五部 B.

20、2010 年版中华人民共和国药典四部 C.2010 年版中华人民共和国药典三部 D.2010 年版中华人民共和国药典二部（分数：5.00）(1).收载生化药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).收载生物制品的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.间歇生产的原料药根据药品生产质量管理规范(1998 年版)（分数：2.49）(1).可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：0.83）A.B.C.D. 解析：(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（分数：0.83）A.B. C.D.解析：(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（分数：0.83）A. B.C.D.解析：