【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-27-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-27-2 及答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.00) A国务院药品监督管理部门 B卫生行政部门 C中医药管理部门 D发展与改革宏观调控部门 E海关（分数：1.50）(1).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责药品进口与出口的监管的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).管理国家药品储备的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A生命关联性 B高质量性 C公共福利性 D高度的专业性 E品种多样性（分数：1.50）(1).药品作为商品只有合格品与

2、不合格品的区分，而没有优质品与等外品的划分，体现了药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们能买到质量高、价格适宜的药，是由于药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备执业药师，是因为药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A公开、公平、公正原则 B便民和效率原则 C信赖保护原则 D法定原则 E处罚与违法行为相适应的原则（分数：2.00）(1).依照中华人民共和国行政处罚法，没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).公

3、民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).依照中华人民共和国行政许可法设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现（分数：0.50）A.B.C.D.E. A5 年 B7 年 C10 年 D20 年 E30 年（分数：1.00）(1).中药二级保护品种的保护期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药材 GAP 证书有效期为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处方药 B非处

4、方药 C甲类非处方药 D乙类非处方药 E药品（分数：1.50）(1).社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A负责标定国家药品标准品、对照品 B负责国家药品标准的制定和修订 C核定检验费收缴办法 D对已经批准生产的药品进行再评价 E核定首次在中国销售

5、的药品的强制检验的收费标准中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).中国药品生物制品检验所（分数：0.50）A.B.C.D.E. A生产企业、批准文号 B广告审查批准文号 C药理作用 D商品名 E调出单位（分数：1.00）(1).药品的标签或说明书上必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药材的包装上必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E. A新药 B处方药 C非处方药 D假药 E劣药

6、根据中华人民共和国药品管理法及实施条例规定（分数：1.50）(1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未曾在中国境内上市销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B3 年 C5 年 D7 年 E10 年（分数：1.00）(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直

7、接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A足以严重危害人体健康 B严重危害人体健康 C对人体健康造成特别严重危害 D对人体健康造成严重危害 E对人体健康造成特别重大损失经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定（分数：1.50）(1).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤的，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药，含有超标准的有毒有害物质的，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A县级药品监督管理部

8、门 B设区的市级药品监督管理部门 C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门 E国务院卫生行政部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：2.00）(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D

9、.E.(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A马吲哚 B麦角酸 C氨酚氢可酮片 D甘二醇 E氢可酮（分数：2.00）(1).列入易制毒化学品品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).列入精神药品第二类品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).列入精神药品第一类品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).列入麻醉药品品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师 B药师及主管药师、主任药师 C医院药剂师 D临床药师 E从业药

10、师（分数：1.00）(1).我国对药学技术人员实行注册制度是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一次常用量 B3 E 常用量 C5 日常用量 D7 日常用 E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分

11、数：0.50）A.B.C.D.E.(4).门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A每月 B每季度 C每半年 D每年 E每 5 年（分数：1.50）(1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构向所在地的省级药品不良反应监测中心集中报告一般药品不良反应的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的时间间隔是（分数：0.50）A.

12、B.C.D.E. A在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 E在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品（分数：1.50）(1).胶囊剂的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).粉针剂的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).中药片剂的一个批号为（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-27-2 答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16

13、，分数：24.00) A国务院药品监督管理部门 B卫生行政部门 C中医药管理部门 D发展与改革宏观调控部门 E海关（分数：1.50）(1).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).负责药品进口与出口的监管的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).管理国家药品储备的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A生命关联性 B高质量性 C公共福利性 D高度的专业性 E品种多样性（分数：1.50）(1).药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，而没有优质品与等外品的划分，体现了药品的（分数：0.50）A.B. C.D

14、.E.解析：(2).国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，保证人们能买到质量高、价格适宜的药，是由于药品的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备执业药师，是因为药品的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A公开、公平、公正原则 B便民和效率原则 C信赖保护原则 D法定原则 E处罚与违法行为相适应的原则（分数：2.00）(1).依照中华人民共和国行政处罚法，没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关

15、不得擅自改变已经生效的行政许可，体现（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).依照中华人民共和国行政许可法设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A5 年 B7 年 C10 年 D20 年 E30 年（分数：1.00）(1).中药二级保护品种的保护期限为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).中药材 GAP 证书有效期为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A处方药 B非处方药 C甲类非处方

16、药 D乙类非处方药 E药品（分数：1.50）(1).社会药店、医疗机构药房销售的非处方药，需在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A负责标定国家药品标准品、对照品 B负责国家药品标准的制定和修订 C核定检验费收缴办法 D对已经批准生产的药品进行再评价 E核定首次在中

17、国销售的药品的强制检验的收费标准中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.50）(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).中国药品生物制品检验所（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A生产企业、批准文号 B广告审查批准文号 C药理作用 D商品名 E调出单位（分数：1.00）(1).药品的标签或说明书上必须注明（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).中药材的包装上必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：

18、 A新药 B处方药 C非处方药 D假药 E劣药根据中华人民共和国药品管理法及实施条例规定（分数：1.50）(1).所标明的适应证或功能主治超出规定范围的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).未曾在中国境内上市销售的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A1 年 B3 年 C5 年 D7 年 E10 年（分数：1.00）(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).从

19、事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A足以严重危害人体健康 B严重危害人体健康 C对人体健康造成特别严重危害 D对人体健康造成严重危害 E对人体健康造成特别重大损失经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定（分数：1.50）(1).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤的，应认定为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).生产、销售的假药，含有超标准的有毒有害物质的，应认定为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).生产、

20、销售的假药被使用后，致人严重残疾，应认定为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门 E国务院卫生行政部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：2.00）(1).全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.

21、 E.解析：(3).区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A马吲哚 B麦角酸 C氨酚氢可酮片 D甘二醇 E氢可酮（分数：2.00）(1).列入易制毒化学品品种目录的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).列入精神药品第二类品种目录的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).列入精神药品第一类品种目录的是（分数：0.50）A. B

22、.C.D.E.解析：(4).列入麻醉药品品种目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A执业药师 B药师及主管药师、主任药师 C医院药剂师 D临床药师 E从业药师（分数：1.00）(1).我国对药学技术人员实行注册制度是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A一次常用量 B3 E 常用量 C5 日常用量 D7 日常用 E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E

23、. 解析：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).门诊对患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A每月 B每季度 C每半年 D每年 E每 5 年（分数：1.50）(1).药品生产、经营企业和医疗卫生机构向所在地的省级药品不良反应监测中心集中报告一般药品不良反应的时间间隔是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).省级药品不良反应监测

24、中心向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 E在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品（分数：1.50）(1).胶囊剂的一个批号为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).粉针剂的一个批号为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).中药片剂的一个批号为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：