【医学类职业资格】药事管理与法规-146及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-146 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：13，分数：100.00) A.中成药 B.中药饮片 C.口服泡腾剂 D.血液制品（分数：5.00）(1).基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”均有大量药品列入的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.具有抗菌作用的中药注射剂 B.治疗细菌病原微生物所致感染性疾病病原的化学药品 C.治疗结核病所致感染性疾病的多组分生化药品 D.治疗各种病毒所致感染性疾病的化学药品（分数：5.

2、00）(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，属于抗菌药物的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据抗菌药物临床应用管理办法不属于抗菌药物，但是根据药品委托生产监督管理规定有可能可以委托生产的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.营利性互联网药品交易服务 B.非营利性互联网药品交易服务 C.经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务（分数：5.00）(1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.省级药品不良反

3、应监测中心 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.国家药品监督管理部门（分数：10.00）(1).每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，这个职责属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，这个职责属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).责令修改说明书，这个职责属于（分数：2.50）A.B.C.D.(4).撤销药品批准证明文件，这个职责属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.质量查询 B.综合评审 C.复核 D.定期检查根据药品经营质量管理规范（分数：10.00）(1).药品零售企业应对陈列、存放的药品进行（

4、分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品经营企业质量管理部门或人员职责以及质量管理制度均有规定的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).药品批发企业定期对药品采购进行（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品批发企业质量管理部门 B.药品零售企业质量管理岗位 C.药品零售企业处方审核岗位 D.药品监督管理部门根据药品经营质量管理规范（分数：7.50）(1).不得由其他部门履行职责的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).对不得出库的药品进行处理的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).企业发现已

5、售出药品有严重质量问题的，报告给（分数：2.50）A.B.C.D. A.5日内 B.7日内 C.10日内 D.15日内（分数：10.00）(1).根据药品管理法，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论做出之日起，依法做出行政处理决定的期限为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据药品管理法，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门组织鉴定的时限为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及有关材料可以采取查封、扣押措施，并依法做出行政处理决定的时限为（分数：2

6、.50）A.B.C.D.(4).根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及有关材料可以采取查封、扣押措施，需要进行检验的，依法做出行政处理决定的时限为（分数：2.50）A.B.C.D. A.零售企业药品经营许可证 B.药品生产许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.进口药品注册证（分数：10.00）(1).只由省级药品监督管理部门进行审批和核发的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).由设区的市级药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).由国家药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).经省级卫生行政部门审

7、核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量（分数：7.50）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).门诊一般患者使用磷酸可待因片的处方最大用量为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).门诊一般患者使用盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（分数：2.50）A.B.C.D. A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 D.白色（分数：10.00）(1).普通处方的印刷用纸颜色为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).儿科处方的印刷用纸颜色为（分数：2.50）A.B.C.

8、D.(3).急诊处方的印刷用纸颜色为（分数：2.50）A.B.C.D.(4).第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为（分数：2.50）A.B.C.D. A.2年 B.3年 C.4年 D.5年（分数：5.00）(1).经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（分数：2.50）A.B.C.D. A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量（分数：5.00）(1).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).为门诊一般患者开具地西泮片一般不得超过（分数：

9、2.50）A.B.C.D. A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量（分数：10.00）(1).查处方（分数：2.50）A.B.C.D.(2).查药品（分数：2.50）A.B.C.D.(3).查配伍禁忌（分数：2.50）A.B.C.D.(4).查用药合理性（分数：2.50）A.B.C.D.药事管理与法规-146 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：13，分数：100.00) A.中成药 B.中药饮片 C.口服泡腾剂 D.血液制品（分数：5.00）(1).基本医疗保险药品目录的“甲类目录”和“乙类目录”

10、均有大量药品列入的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查基本医疗保险药品目录分类、不纳入基本医疗保险药品目录的品种。选项 B属于不予支付目录，不属于准予支付目录(甲类目录或乙类目录)；选项 C属于不纳入基本医疗保险目录的药品：选项 D属于在特殊适应症与急救、抢救需要时才纳入基本医疗保险药品目录的药品；选项 A可以纳入准予支付目录，但是是进入“甲类目录”还是“乙类目录”，则需要具体药品具体分析。故第 1小题答案为A(“大量药品”将选项 D排除)，第 2小题答案为 D。

11、 A.具有抗菌作用的中药注射剂 B.治疗细菌病原微生物所致感染性疾病病原的化学药品 C.治疗结核病所致感染性疾病的多组分生化药品 D.治疗各种病毒所致感染性疾病的化学药品（分数：5.00）(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，属于抗菌药物的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).根据抗菌药物临床应用管理办法不属于抗菌药物，但是根据药品委托生产监督管理规定有可能可以委托生产的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查抗菌药物的定义、药品委托生产的品种限制。其一，第 1小题根据“抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的

12、药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂”，答案为 B。其二，第 1小题前半句话可排除选项 B，后半句话巧妙地将委托生产品种限制隐含在选项 A和 C中，选项 D中的化学药品证据不充分，不能判定是否可以委托生产，也就是有可能可以委托生产，故答案为 D。 A.营利性互联网药品交易服务 B.非营利性互联网药品交易服务 C.经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务（分数：5.00）(1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服

13、务的活动，属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查互联网药品信息服务定义和分类。 A.省级药品不良反应监测中心 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.国家药品监督管理部门（分数：10.00）(1).每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，这个职责属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，这个职责属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).责令修改说明书，这个职责属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).撤销药品批准证明文件，这个职责属于（分数：2.50）A.B.C.D.

14、解析：解析 考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。第 1小题和第 2小题的区别在于根据管理成本要适度的原则，国家药品不良反应监测中心应该将重心放在严重药品不良反应上面，而省级药品不良反应监测中心则需要关注所有药品不良反应。 A.质量查询 B.综合评审 C.复核 D.定期检查根据药品经营质量管理规范（分数：10.00）(1).药品零售企业应对陈列、存放的药品进行（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).药品经营企业质量管理部门或人员职责以及质量管理制度均有规定的是（分数：2.50）A. B

15、.C.D.解析：(4).药品批发企业定期对药品采购进行（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查 GSP药品批发质量管理职责、质量管理制度、采购，药品零售质量管理职责、质量管理制度、陈列与储存。第 3小题是将药品批发和零售企业的相同规定进行了合并。 A.药品批发企业质量管理部门 B.药品零售企业质量管理岗位 C.药品零售企业处方审核岗位 D.药品监督管理部门根据药品经营质量管理规范（分数：7.50）(1).不得由其他部门履行职责的部门是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).对不得出库的药品进行处理的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).企业发现已售出药品有严

16、重质量问题的，报告给（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查 GSP药品批发质量管理职责、出库、药品召回管理。其一，药品批发企业和药品零售企业对不兼职的规定有区别，药品批发企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，药品零售企业质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。两者的区别在于药品批发企业规模较大，药品零售企业规模较小，所以后者没有说“不得由其他部门代为履行”，故第 1小题答案为 A。其二，药品零售企业不存在出库行为，第 2小题只能选 A，此题如果从出库管理入手，考的是细节问题，有一定难度，可见不同角度，不同难度。其三，药品批发企业和药品零售企业在处理已

17、售出并发现严重质量问题的药品时的措施相同，都是向药品监督管理部门报告，故第 3小题答案为 D。 A.5日内 B.7日内 C.10日内 D.15日内（分数：10.00）(1).根据药品管理法，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论做出之日起，依法做出行政处理决定的期限为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).根据药品管理法，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门组织鉴定的时限为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及有关材料可以采取查封、扣押措

18、施，并依法做出行政处理决定的时限为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及有关材料可以采取查封、扣押措施，需要进行检验的，依法做出行政处理决定的时限为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查紧急控制措施、疫苗监督管理问题疫苗处理。注意紧急控制措施的发生前提是“已确认发生严重不良反应”、行政强制措施发生的前提是“有证据证明可能危害人体健康”。 A.零售企业药品经营许可证 B.药品生产许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.进口药品注册证（分数：10.00）(1).只由省级药品监督管理部门进行审批

19、和核发的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).由设区的市级药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).由国家药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品生产许可审批、药品经营许可审批、药品批准文件审批以及医疗机构制剂审批。 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量（分数：7.50）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).门诊一般患者使

20、用磷酸可待因片的处方最大用量为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).门诊一般患者使用盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查处方限量。其一，应将门诊、急诊一般患者与门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者区分，在同样情况下，处方用量要减 1级。其二，贴剂是通过控释机制给药，第 3小题属于门诊一般患者用药的第三种情况。此题要特别注意，属于少有的跨学科命题，因为需要用到药剂学知识。 A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 D.白色（分数：10.00）(1).普通处方的印刷用纸颜色为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).儿科处方的印刷

21、用纸颜色为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).急诊处方的印刷用纸颜色为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查处方颜色。 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年（分数：5.00）(1).经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查互联网药品信息服务分类和证件有效期。此题是将分类考点内嵌到了题干中，这在执业药师考试真题中是常见的命题形式。 A.一

22、次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量（分数：5.00）(1).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).为门诊一般患者开具地西泮片一般不得超过（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查处方限量。 A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量（分数：10.00）(1).查处方（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).查药品（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).查配伍禁忌（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).查用药合理性（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查处方审核“四查十对”。