【医学类职业资格】药事管理与法规-145及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-145 及答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：100.00) A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量（分数：8.00）(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.

2、 A.全部配备使用 B.严格控制和规范使用 C.全面配备并优先使用 D.按最高零售价格使用（分数：6.00）(1).政府办基层医疗机构对于基本药物（分数：2.00）A.B.C.D.(2).随着医药卫生体制改革的深入，将逐步实现各级各类医疗机构对于基本药物（分数：2.00）A.B.C.D.(3).以省(区、市)为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施，对于这些药品应该（分数：2.00）A.B.C.D. A.验收记录 B.储存记录 C.销售记录 D.出库复核记录根据药品经营质量管理规范（分数：6.00）(1).验收人员验收药品应做好的记录是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药

3、品销售出库时复核所对照的记录为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品出库复核应该建立的记录是（分数：2.00）A.B.C.D. A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿色色标根据药品经营质量管理规范，药品批发企业（分数：6.00）(1).退货药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D.(2).售后待发药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在冷库内待验的冷藏药品应标示（分数：2.00）A.B.C.D. A.中成药 B.中药饮片 C.民族药 D.血液制品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：4.00）(1).列出基本医疗保险基金不予支付的

4、药品目录的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与急救、抢救除外)的药品是（分数：2.00）A.B.C.D. A.处方药信息 B.非处方药信息 C.戒毒药品信息 D.医疗器械信息（分数：4.00）(1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（分数：2.00）A.B.C.D.(2).提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（分数：2.00）A.B.C.D. A.1年 B.3年 C.5年 D.7年（分数：8.00）(1).根据药品经营许可证管理办法，药店质量负责人的工作经验要求最低是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品经营质

5、量管理规范，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据药品经营质量管理规范，药品批发企业经营疫苗质量管理岗位人员工作经验最低要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).根据执业药师资格制度暂行规定，对本科学历的人员报考执业药师考试工作年限要求是（分数：2.00）A.B.C.D. A.15日 B.30日 C.3个月 D.6个月（分数：8.00）(1).药品批发企业甲的药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品零售连锁企业乙的药品经营许可证的许可事项发生变更的，

6、提出变更登记申请期限为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批发企业丙对于县级药品监督管理部门给予的罚款不服，经地市级药品监督管理部门行政复议后仍然不服，向人民法院提起行政复议的时限是自收到复议决定书之日起（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品单体药店丁对于县级药品监督管理部门吊销药品经营许可证不服，直接向人民法院提起诉讼的时限为自知道或应知道做出行政行为之日起（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.国家劳动保障行政部门 D.省级人民政府药品监督管理部门（分数：4.00）(1).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方

7、药目录审批的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.分区陈列销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式（分数：8.00）(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品零售药店对处方药应采用（分数：2.00）A.B.C.D. A.不得陈列销售方式 B.

8、分开摆放销售方式 C.开架自选销售方式 D.专区销售方式（分数：8.00）(1).某中药店销售罂粟壳时，应采用（分数：2.00）A.B.C.D.(2).某药店销售皮炎平(标签上有外用药品标识)和阿司匹林片剂，应采用（分数：2.00）A.B.C.D.(3).某药店销售保健食品时，应采用（分数：2.00）A.B.C.D.(4).某药店销售维生素(标签上有绿色 OTC专有标识)，应采用（分数：2.00）A.B.C.D. A.执业药师 B.处方医师 C.质量管理人员 D.负责拆零销售的人员根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中（分数：8.00）(1).在岗执业时应当挂牌明示的是（分数：2.00）A.

9、B.C.D.(2).处方需经其审核后方可调配且其职责不得由其他岗位人员代为履行的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).职责不得由其他岗位人员代为履行且发现有质量疑问的药品应由其确认和处理的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是（分数：2.00）A.B.C.D. A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量（分数：8.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）

10、A.B.C.D.(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.(4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：2.00）A.B.C.D. A.2年 B.3年 C.4年 D.5年根据药品经营质量管理规范（分数：6.00）(1).药品批发企业中，有效期为 1年的药品验收记录保存期限至少为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业中，有效期为 2年的药品购进记录保存期限至少为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批发企业中，有效期为 3年的药品出库复核记录保存期限至少为（分数：2.00）A.B.C.D. A.

11、药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.医疗机构根据药品流通监督管理办法（分数：8.01）(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是（分数：2.67）A.B.C.D.(2).对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知的是（分数：2.67）A.B.C.D.(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是（分数：2.67）A.B.C.D.药事管理与法规-145 答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：100.00) A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日

12、常用量（分数：8.00）(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查处方限量。 A.全部配备使用 B.严格控制和规范使用 C.全面配备并优先使用 D.按最高零售价格使用（分数：6.00）(1).政府办基层医疗机构对

13、于基本药物（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).随着医药卫生体制改革的深入，将逐步实现各级各类医疗机构对于基本药物（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).以省(区、市)为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施，对于这些药品应该（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查基层医疗机构药品配备使用管理。此题的备选项设计，体现了“以用定考”。由于国务院已经取消了大部分药品最高零售价管理，首先排除选项 D。第 1小题考查了基层医疗机构使用基本药物的特点，“全部配备和使用”，故答案为 A。第 2小题考查了所有医疗机构使用基本药物的长期目标，“全面配备和优先使用

14、”，故答案为 C，注意与第 1小题的区别，会成为命题点。第 3小题考查了省增补药品和基本药物使用特点的区别，属于过渡措施，需要“严格控制和规范”，故答案为 B。 A.验收记录 B.储存记录 C.销售记录 D.出库复核记录根据药品经营质量管理规范（分数：6.00）(1).验收人员验收药品应做好的记录是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品销售出库时复核所对照的记录为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品出库复核应该建立的记录是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理相关记录的建立。 A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标

15、D.绿色色标根据药品经营质量管理规范，药品批发企业（分数：6.00）(1).退货药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).售后待发药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).在冷库内待验的冷藏药品应标示（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理储存与养护管理。 A.中成药 B.中药饮片 C.民族药 D.血液制品根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法（分数：4.00）(1).列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊

16、适应症与急救、抢救除外)的药品是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查基本医疗保险用药目录。 A.处方药信息 B.非处方药信息 C.戒毒药品信息 D.医疗器械信息（分数：4.00）(1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查互联网药品信息服务的界定、互联网药品信息服务网站不得发布的信息。 A.1年 B.3年 C.5年 D.7年（分数：8.00）(1).根据药品经营许可证管理办法，药店质量负责人的工作经验要求最低是（分数：2.00）

17、A. B.C.D.解析：(2).根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).根据药品经营质量管理规范，药品批发企业经营疫苗质量管理岗位人员工作经验最低要求是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).根据执业药师资格制度暂行规定，对本科学历的人员报考执业药师考试工作年限要求是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理中的人员资质、执业药师报考条件。药事管理与法规中一般工作年限要求是三年，但是零售药店质量负责人要求工作年限是一年，报考执业药师本科学历以外也不是三年(中专七年、大

18、专五年、硕士一年，博士当年)。 A.15日 B.30日 C.3个月 D.6个月（分数：8.00）(1).药品批发企业甲的药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品零售连锁企业乙的药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品批发企业丙对于县级药品监督管理部门给予的罚款不服，经地市级药品监督管理部门行政复议后仍然不服，向人民法院提起行政复议的时限是自收到复议决定书之日起（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药品单体药店丁对于县

19、级药品监督管理部门吊销药品经营许可证不服，直接向人民法院提起诉讼的时限为自知道或应知道做出行政行为之日起（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品经营许可证换发和许可事项变更、行政诉讼的时效。 A.国务院药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.国家劳动保障行政部门 D.省级人民政府药品监督管理部门（分数：4.00）(1).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录审批的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查非处方药目录

20、、标签和说明书的审批部门。 A.分区陈列销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式（分数：8.00）(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品零售药店对处方药应采用（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查 GSP药品零售质量管理中的药品陈列、销售管理。第 1、2、3 小题以销售的方式考查陈列，注意体会这种命题方式。 A.不得陈列销售

21、方式 B.分开摆放销售方式 C.开架自选销售方式 D.专区销售方式（分数：8.00）(1).某中药店销售罂粟壳时，应采用（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).某药店销售皮炎平(标签上有外用药品标识)和阿司匹林片剂，应采用（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).某药店销售保健食品时，应采用（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).某药店销售维生素(标签上有绿色 OTC专有标识)，应采用（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查 GSP药品零售质量管理中的药品陈列管理。此题也是以销售形式考查陈列管理，并且考查的是具体的工作情景，注意将其还原为考点加以应用。其

22、一，罂粟壳不得陈列，故第 1小题答案为A。其二，外用药与其他药品分开摆放，由外用药品标识可知皮炎平属于外用药，阿司匹林片剂属于口服药品，两者要分开摆放，故第 2小题答案为 B。其三，经营非药品应设置专区，保健食品是非药品，故第4小题答案为 D。 A.执业药师 B.处方医师 C.质量管理人员 D.负责拆零销售的人员根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中（分数：8.00）(1).在岗执业时应当挂牌明示的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).处方需经其审核后方可调配且其职责不得由其他岗位人员代为履行的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).职责不得由其他岗位人员代为履行且

23、发现有质量疑问的药品应由其确认和处理的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查 GSP药品零售质量管理中的岗位职责、药品定期检查、销售管理。其一，执业药师在岗执业时需挂牌明示，不在岗时需挂牌告知，故第 1小题答案为 A。其二，第 2题和第 3小题命题方式都是将岗位不得兼职与销售管理、药品定期检查相关联，不得兼职的岗位有质量管理、处方审核人员。根据人员岗位功能定位，审核处方的为执业药师，质量管理工作由质量管理人员负责，故第 2小题答案为 A，第 3小题答案为 C。其三，负责拆零销售

24、的人员经过专门培训，有拆零工作台，做好拆零销售记录和拆零销售包装，第 4小题题干是这些内容的浓缩，故第 4小题答案为 D。 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量（分数：8.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分

25、数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查处方限量。 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年根据药品经营质量管理规范（分数：6.00）(1).药品批发企业中，有效期为 1年的药品验收记录保存期限至少为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品批发企业中，有效期为 2年的药品购进记录保存期限至少为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).药品批发企业中，有效期为 3年的药品出库复核记录保存期限至少为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理记录保存期限。注意现在根据新版 GSP，为了和 GSP认证5年一个周期相配合，所有文件和记录无

26、论是电子版还是纸质版均保存不少于 5年，所以答案已经都变为D。 A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.医疗机构根据药品流通监督管理办法（分数：8.01）(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是（分数：2.67）A. B.C.D.解析：(2).对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知的是（分数：2.67）A.B.C. D.解析：(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是（分数：2.67）A.B. C.D.解析：解析 考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动，处方药与非处方药流通管理，药品生产、经营企业对销售人员的管理。此题是以供应链中各种机构的功能作为命题点，这也是解题的关键。第 1小题关键词是“生产”，只有选项 A具有此功能。第 2小题侧重向患者销售药品和药学服务，零售企业具有此功能，故答案为 C。第 3小题由“药品经营许可证”可知只能从选项 B和 C中选择，这样可以缩小答案范围，而零售企业只能向患者销售药品，故只能选择 B。