【医学类职业资格】药事管理与法规-143及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-143 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，分数：100.00) A.立即 B.7日内 C.15日内 D.30日内（分数：10.00）(1).药品生产企业获知药品群体不良事件后，开展调查的时限为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品生产企业获知药品群体不良事件后，完成调查报告的时限为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品生产企业获知死亡病例后，完成调查报告的时限为（分数：2.50）A.B.C.D.(4).药品生产企业获知死亡病例后，报告时限为（分数：2.50）A.B.C.D. A.获知时 B.发现时 C.获知或发现

2、时 D.收到时（分数：10.00）(1).个人报告新的或严重的药品不良反应的时机是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品生产企业向所在地省级药品不良反应监测机构报告死亡病例的时机是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品经营企业对药品群体不良事件采取处置措施的时机是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).医疗机构对药品群体不良事件采取处置措施的时机是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（分数：7.50）(1).审核同意医疗机构配制制剂的部门

3、是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.创新药 B.有关部门规定的生物制品 C.改良型新药 D.没有实施批准文号管理的中药材（分数：5.00）(1).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.省级药品不良反应监测机构 C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监

4、测机构（分数：10.00）(1).药品生产企业应对获知的死亡病例，15 日内完成调查报告并报（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关管理工作的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).国产药品的定期安全性更新报告提交的机构是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).主管全国药品不良反应报告和监测工作的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.省级药品不良反应监测机构 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家药品不良反应监测机构（分数：10.00）(1).进口药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起 30日内报

5、送（分数：2.50）A.B.C.D.(2).国产药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起 30日内报送（分数：2.50）A.B.C.D.(3).进口分包装药品定期安全性更新报告提交的机构是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).被动重点监测的管理机构是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家基本药物目录 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D.新型农村合作医疗药品目录（分数：10.00）(1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（分数：2.50）A.B.C.D.(2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品价

6、格低的药品，纳入（分数：2.50）A.B.C.D.(3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是（分数：2.50）A.B.C.D. A.信息产业主管部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.工商行政管理部门（分数：7.50）(1).提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是（分数：3.75）A.B.C.D.(2).提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是（分数：3.75）A.B.C.D. A.3个月内 B.6个月后 C.12个月

7、内 D.24个月内（分数：10.00）(1).GSP认证审查过程中，药品监督管理部门可要求限期整改的企业提出复查的期限是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).申请 GSP认证前，药品经营企业不得出现经销假劣药品问题的期限限制是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品监督管理部门对 GSP认证做出认证不合格的行政决定，企业重新申请认证的期限是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).药品监督管理部门对 GSP认证合格的企业组织一次跟踪检查的期限是（分数：2.50）A.B.C.D. A.当日 B.3日 C.5日 D.7日（分数：10.00）(1).处方的有效期限一般为（分数：2.50）A

8、.B.C.D.(2).处方最长有效期一般不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(3).急诊处方的用量一般不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(4).一般门诊处方的用量不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. A.1日 B.3日 C.5日 D.7日（分数：10.00）(1).住院患者使用麻醉药品的用量一般不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(2).门诊一般患者使用片剂的用量一般不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(3).门诊癌症疼痛患者使用片剂的用量一般不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(4).第二类精神药品一般每张处方用量不得超过（分数：2.50）A.B.C.D

9、.药事管理与法规-143 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，分数：100.00) A.立即 B.7日内 C.15日内 D.30日内（分数：10.00）(1).药品生产企业获知药品群体不良事件后，开展调查的时限为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).药品生产企业获知药品群体不良事件后，完成调查报告的时限为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).药品生产企业获知死亡病例后，完成调查报告的时限为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).药品生产企业获知死亡病例后，报告时限为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考

10、查药品群体不良事件的报告和处置、个例药品不良反应的报告和处置。这些报告或调查的时限非常隐蔽，也是执业药师工作中会遇到的工作情境。 A.获知时 B.发现时 C.获知或发现时 D.收到时（分数：10.00）(1).个人报告新的或严重的药品不良反应的时机是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).药品生产企业向所在地省级药品不良反应监测机构报告死亡病例的时机是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).药品经营企业对药品群体不良事件采取处置措施的时机是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).医疗机构对药品群体不良事件采取处置措施的时机是（分数：2.50）A.B. C.D.解析

11、：解析 考查药品群体不良事件的报告和处置、个例药品不良反应的报告和处置。不同情况，不同报告时机，体现了药品生产企业的责任，因为“获知”比“发现”的信息更容易获取，这表明药品生产企业需要投入更多的管理成本于药品不良反应监测中。比如药品生产企业对待药品群体不良事件也是在“获知时”进行报告。 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（分数：7.50）(1).审核同意医疗机构配制制剂的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是（分数：2.50）A.B.C

12、. D.解析：(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品经营许可证许可管理、医疗机构制剂许可证许可管理。 A.创新药 B.有关部门规定的生物制品 C.改良型新药 D.没有实施批准文号管理的中药材（分数：5.00）(1).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查指定检验、采购渠道管理。此题属于跨章节设计的题目。选项 A和选项 C属于新药，配伍选择题每个题干只有一个答

13、案，选项 A和 C肯定不是答案，这样将备选项聚焦在选项 B和选项 D中，提高了正确率。 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品不良反应监测机构 C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测机构（分数：10.00）(1).药品生产企业应对获知的死亡病例，15 日内完成调查报告并报（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关管理工作的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).国产药品的定期安全性更新报告提交的机构是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).主管全国药品不良反应报告和监测工作的是（分数：2.50）A. B

14、.C.D.解析：解析 考查药品不良反应监测监督主体。第 1小题要特别注意报告机构具体应该为药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构，故答案为 B。第 2小题所涉及的事项关系到医疗机构，医疗机构中的麻醉药品和精神药品、不良反应管理都是由卫生行政部门负责，故答案为 C。第 3小题注意报告提交机构具体应该为药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构，故答案为 B。第 4小题特别注意药品监督管理部门、药品不良反应监测机构的区别，前者注重不良反应的宏观管理，后者注重报告和监测资料的分析、评价，故答案为 A。 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品不良反应监测机构 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家

15、药品不良反应监测机构（分数：10.00）(1).进口药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起 30日内报送（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).国产药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起 30日内报送（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).进口分包装药品定期安全性更新报告提交的机构是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).被动重点监测的管理机构是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品不良反应监测监督主体。第 1小题和第 2小题考查境外发生的严重药品不良反应的报告和处置，境外涉及范围较大，任何省级药品不良反应监测机构都承担不了责任，只有

16、国家药品不良反应监测机构可以掌握境外发生的相关信息，故答案均为 D。第 3小题考查定期安全性更新报告提交机构，谁最熟由谁管。国产药品，本省层面最熟，应交给省级药品不良反应监测机构管理；进口药品(包括进口分包装药品)，国家层面最熟，应交给国家药品不良反应监测机构管理。故该题答案为 D。第 4小题考查药品重点监测分类，被动重点监测只有省级以上药品监督管理部门才有权限，故答案为 C。 A.国家基本药物目录 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D.新型农村合作医疗药品目录（分数：10.00）(1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，

17、纳入（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品价格低的药品，纳入（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查基本医疗保险目录的分类、调整和支付原则。 A.信息产业主管部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.工商行政管理部门（分数：7.50）(1).提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是（分数：

18、3.75）A.B. C.D.解析：(2).提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是（分数：3.75）A.B. C.D.解析：解析 考查互联网发布相关信息及药品广告的规定。依据是“提供互联网药品信息服务的网站发布药品(含医疗器械)广告，由省级药品监督管理部门审查批准，要注明药品广告批准文号”。命题形式是拆分规定中的定语“药品(含医疗器械)”，组合成为题干。 A.3个月内 B.6个月后 C.12个月内 D.24个月内（分数：10.00）(1).GSP认证审查过程中，药品监督管理部门可要求限期整改的企业提出复查的期限是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).申请 GSP

19、认证前，药品经营企业不得出现经销假劣药品问题的期限限制是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).药品监督管理部门对 GSP认证做出认证不合格的行政决定，企业重新申请认证的期限是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).药品监督管理部门对 GSP认证合格的企业组织一次跟踪检查的期限是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查 GSP认证程序和检查。注意这几个时间区别的前提，尤其还要注意“前”“后”和“内”这样的时间限制，比较容易混淆。 A.当日 B.3日 C.5日 D.7日（分数：10.00）(1).处方的有效期限一般为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2)

20、.处方最长有效期一般不得超过（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).急诊处方的用量一般不得超过（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).一般门诊处方的用量不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查处方有效期、处方限量。 A.1日 B.3日 C.5日 D.7日（分数：10.00）(1).住院患者使用麻醉药品的用量一般不得超过（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).门诊一般患者使用片剂的用量一般不得超过（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).门诊癌症疼痛患者使用片剂的用量一般不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).第二类精神药品一般每张处方用量不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查处方限量。