【医学类职业资格】药事管理与法规-142及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-142 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：100.00) A.药品损害 B.新的药品不良反应 C.严重药品不良反应 D.按新的药品不良反应处理（分数：8.00）(1).导致住院时间延长的药品不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害，属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品说明书未载明的不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.省级

2、药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门（分数：8.00）(1).可办理药品零售企业许可事项变更的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).可办理药品零售企业登记事项变更的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).可办理药品批发企业变更的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门（分数：4.00）(1).负责非处方药目录遴选的部门是（分数：2.00）A.B.C.

3、D.(2).负责非处方药目录发布的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.化妆品 B.乙类非处方药 C.处方药 D.保健食品（分数：4.00）(1).精神障碍治疗药属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不得开架自选销售的产品是（分数：2.00）A.B.C.D. A.化妆品 B.乙类非处方药 C.处方药 D.保健食品（分数：4.00）(1).以补充纤维素、矿物质为目的的非药品类产品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于日常营养补充剂类药品的产品是（分数：2.00）A.B.C.D. A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性（分数：8.00）(1).对药品性状

4、、用法用量属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对临床诊断属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对科别、姓名、年龄属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).对药名、剂型、规格、数量属于（分数：2.00）A.B.C.D. A.质量审核 B.综合质量评审 C.专库或专区内验收 D.重点检查根据药品经营质量管理规范（分数：8.00）(1).药品批发企业对药品采购整体情况，应定期进行（分数：2.00）A.B.C.D.(2).全国性批发企业验收麻醉药品时，应进行（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批发企业对首营品种，应进行（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药店对存放

5、的中药饮片，应该进行（分数：2.00）A.B.C.D. A.保存 3年或以上 B.保存 5年 C.保存至超过药品有效期 1年，但不少于 2年 D.保存至超过药品有效期 1年，但不少于 3年根据药品流通监督管理办法（分数：6.00）(1).药品生产企业的药品销售凭证应当（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业的药品销售凭证应当（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构的药品购进记录应当（分数：2.00）A.B.C.D. A.自动跟踪和控制 B.预警 C.自动锁定 D.跟踪管理根据药品经营质量管理规范（分数：8.00）(1).药品批发企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行（

6、分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业采用计算机系统对超过有效期库存药品进行（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批发企业采用计算机系统对近效期库存药品进行（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品零售企业应对药品的有效期进行（分数：2.00）A.B.C.D. A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称 C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称 D.只要求中药学中级以上专业技术职称（分数：8.00）(1).药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是（分数：2.00）A.B.C.

7、D.(2).药品批发企业负责人的资质要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是（分数：2.00）A.B.C.D. A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标根据药品经营质量管理规范（分数：8.00）(1).待发药品库(区)应该是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).退货药品库(区)应该是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).不合格药品库(区)应该是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).合格药品库(区)应该是（分数：2.

8、00）A.B.C.D. A.一般不得超过 3日用量 B.一般不得超过 5日用量 C.一般不得超过 7日用量 D.可适当延长处方用量（分数：8.00）(1).某些慢性病处方（分数：2.00）A.B.C.D.(2).普通门诊处方（分数：2.00）A.B.C.D.(3).急诊处方（分数：2.00）A.B.C.D.(4).某些老年病处方（分数：2.00）A.B.C.D. A.从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 B.从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品 C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品（分数：

9、4.00）(1).基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”（分数：2.00）A.B.C.D.(2).基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”（分数：2.00）A.B.C.D. A.处方药 B.甲类非处方药 C.乙类非处方药 D.中药材（分数：6.00）(1).消费者不需要医生及药师指导，可以自我购买和使用的药品是（分数：3.00）A.B.C.D.(2).警示语为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的药品是（分数：3.00）A.B.C.D. A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C.使用中药饮片所发生的费用 D.使用口服泡腾剂所发生的费用（分数：8.00）(1).

10、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).按基本医疗保险的规定支付的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).不予支付的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).不纳入基本医疗保险药品目录且不予支付的是（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-142 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：100.00) A.药品损害 B.新的药品不良反应 C.严重药品不良反应 D.按新的药品不良反应处理（分数：8.00）(1).导致住院时间延长的药品不良反应，属于（分数：2.00）A.B.C.

11、 D.解析：(2).不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害，属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药品说明书未载明的不良反应，属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品不良反应、新的药品不良反应、严重药品不良反应以及药品损害的界定。其中药品不良反应的概念要注意和药品损害的概念区分，前者是合格药品，后者属于不合格药品。另外，特别注意第 2小题要区分“新的药品不良反应”与“按新的药品不良反应处理”。 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市

12、级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门（分数：8.00）(1).可办理药品零售企业许可事项变更的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).可办理药品零售企业登记事项变更的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).可办理药品批发企业变更的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品经营企业许可事项和登记事项变更、个体诊所经营管理。其一，第 1小题和第 2小题需要题干和备选选项一起分析才可以明确答案，药品零售企业审批部门是县级以上药品监督管理部门或设区的

13、市级药品监督管理部门，而备选项中没有“县级药品监督管理部门”，所以答案为 C。其二，第3小题药品批发企业的审批部门是省级药品监督管理部门，变更需要由这个知情部门管理，所以答案为B。其三，个体诊所医疗服务归卫生行政部门管理，使用的药品归药品监督管理部门管理，因此第 4小题答案为 D。 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门（分数：4.00）(1).负责非处方药目录遴选的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).负责非处方药目录发布的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查非处方药目录的遴选审批部门。

14、 A.化妆品 B.乙类非处方药 C.处方药 D.保健食品（分数：4.00）(1).精神障碍治疗药属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).不得开架自选销售的产品是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查处方药与非处方药流通管理、药品零售企业必须凭处方销售的十大类药品。 A.化妆品 B.乙类非处方药 C.处方药 D.保健食品（分数：4.00）(1).以补充纤维素、矿物质为目的的非药品类产品是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).属于日常营养补充剂类药品的产品是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查乙类非处方药的确定、保健食品界定。注意保健食品界定

15、与乙类非处方药在营养补充剂方面有类似之处。 A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性（分数：8.00）(1).对药品性状、用法用量属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).对临床诊断属于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).对科别、姓名、年龄属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).对药名、剂型、规格、数量属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查处方审核“四查十对”。 A.质量审核 B.综合质量评审 C.专库或专区内验收 D.重点检查根据药品经营质量管理规范（分数：8.00）(1).药品批发企业对药品采购整体情况，应定期进行（

16、分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).全国性批发企业验收麻醉药品时，应进行（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品批发企业对首营品种，应进行（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药店对存放的中药饮片，应该进行（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查 GSP药品批发企业和零售企业质量管理制度。其一，药品批发企业对药品采购进行综合质量评审。故第 1小题答案为 B。其二，GSP 规定“特殊管理的药品应当按相关规定在专库或专区内验收”。故第 2小题答案为 C。注意此题是和麻醉药品储存考点进行关联后设计的题干，更要注意两者关联进行深入命题。其三，对首营企业

17、、首营品种建立审核制度，其中对首营品种进行外在质量审核。故第 3小题答案为 A。其四，药品零售企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。故第 4小题答案为 D。 A.保存 3年或以上 B.保存 5年 C.保存至超过药品有效期 1年，但不少于 2年 D.保存至超过药品有效期 1年，但不少于 3年根据药品流通监督管理办法（分数：6.00）(1).药品生产企业的药品销售凭证应当（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品经营企业的药品销售凭证应当（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).医疗机构的药品购进记录应当（分数：

18、2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品生产、经营企业销售药品时开具的销售凭证，医疗机构购进药品的要求。 A.自动跟踪和控制 B.预警 C.自动锁定 D.跟踪管理根据药品经营质量管理规范（分数：8.00）(1).药品批发企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品批发企业采用计算机系统对超过有效期库存药品进行（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品批发企业采用计算机系统对近效期库存药品进行（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).药品零售企业应对药品的有效期进行（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查

19、GSP药品批发企业和零售企业对药品有效期的管理。这种命题形式是将一个考点放到真实工作情景中，考得比较细致。另外，两个类似事项放在一起对比，也提高了考试难度。其一，药品批发企业对药品有效期的管理需要用计算机辅助管理，而药品零售企业没有强制要求。其二，药品批发企业对药品有效期的管理跟踪要求自动化，零售企业只要求跟踪管理，管理成本不一样。其三，近效期药品可以销售，所以不可能自动锁定，预警管理比较合适；而超过有效期的要按劣药论处，可能危害患者健康，必须锁定，为了防止人为因素的影响，应该自动锁定。 A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称 C

20、.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称 D.只要求中药学中级以上专业技术职称（分数：8.00）(1).药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品批发企业负责人的资质要求是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查 GSP药品批发企业质量管理人员资质。 A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.

21、蓝色色标根据药品经营质量管理规范（分数：8.00）(1).待发药品库(区)应该是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).退货药品库(区)应该是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).不合格药品库(区)应该是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).合格药品库(区)应该是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药品批发企业质量管理中的色标管理。 A.一般不得超过 3日用量 B.一般不得超过 5日用量 C.一般不得超过 7日用量 D.可适当延长处方用量（分数：8.00）(1).某些慢性病处方（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).普通门诊处方（分数

22、：2.00）A.B.C. D.解析：(3).急诊处方（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).某些老年病处方（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查处方限量。此题对慢性病、老年病的命题方式要特别注意，容易发生错误。 A.从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 B.从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品 C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品（分数：4.00）(1).基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).基本医疗保险药品目录中的“

23、甲类目录”（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查基本医疗保险药品目录分类。注意规律是“甲低乙高”，根据这个规律很容易得出答案。 A.处方药 B.甲类非处方药 C.乙类非处方药 D.中药材（分数：6.00）(1).消费者不需要医生及药师指导，可以自我购买和使用的药品是（分数：3.00）A.B.C. D.解析：(2).警示语为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的药品是（分数：3.00）A. B.C.D.解析：解析 考查乙类非处方药管理、处方药警示语管理。注意处方药必须凭医师处方销售和使用，甲类非处方药一般需要执业药师指导合理用药，乙类非处方药消费者完全可以自主选择购买。 A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C.使用中药饮片所发生的费用 D.使用口服泡腾剂所发生的费用（分数：8.00）(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).按基本医疗保险的规定支付的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).不予支付的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).不纳入基本医疗保险药品目录且不予支付的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查基本医疗保险目录分类和支付。注意这四组题干放在一起，是通过对支付进行分类而设计的命题形式。