NF U47-305-2002 Animal health analysis methods - Reagent control protocol for the detection of gE-antibodies against the Aujeszky desease by the ELISA method in serums (individual .pdf

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1、 AFNOR 2002 Tous droitsrservsFA120423 ISSN 0335-3931NF U 47-305Octobre 2002Indice de classement : U 47-305ICS : 11.220 ; 65.020.30Mthodes danalyse en sant animaleProtocole de contrle des ractifspour la recherche des anticorps gE dirigs contre la maladie dAujeszky, par la mthode ELISA dans des srums

2、(individuels ou mlange)E : Animal health analysis methods Reagent control protocol for the detectionof gE-antibodies against the Aujeszky desease by the ELISA method in serums (individual or mixed)D : Analysenverfahren in der Veterinrmedizin Reagenzprfprotokoll fr die Forschung von gE-Antikrpen gege

3、n die Aujeszky-Krankheit durch das ELISA-Verfahren in Serums (einzeln oder gemischt)Norme franaise homologue par dcision du Directeur Gnral dAFNOR le 5 septembre 2002 pour prendre effetle 5 octobre 2002.Correspondance la date de publication du prsent document, il nexiste pas de travaux europensou in

4、ternationaux traitant du mme sujet.Analyse Le prsent document sinscrit dans un ensemble de normes de mthodes danalyseen sant animale. Il dcrit un protocole de contrle des ractifs pour la recherche desanticorps gE dirigs contre la maladie dAujeszky, par la mthode ELISA dans dessrums (individuels ou m

5、lange).Descripteurs Thsaurus International Technique : maladie des animaux, maladie infectieuse,leucose, bovin, dpistage, mthode danalyse, recherche, anticorps, srum, proto-cole, contrle.Modifications AFNOR 2002 AFNOR 2002 2e tirage 2002-10-Fdite et diffuse par lAssociation Franaise de Normalisation

6、 (AFNOR) 11, avenue Francis de Pressens 93571 Saint-Denis La Plaine Cedex Tl. : + 33 (0)1 41 62 80 00 Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 www.afnor.frCorrections Par rapport au 1ertirage, corrections mineures pages 2 et 3.Mthodes danalyse en sant animale AFNOR U47AMembres de la commission de normalisationPr

7、sident : M TOMASecrtariat : MME DRUEZ-VERITE AFNORMME BADUEL MINISTERE DE LAGRICULTURE ET DE LA PECHE DIRECTION GENERALE DE LALIMENTATIONM BAROUX LDA 01-LABORATOIRE DEPARTEMENTAL DANALYSESMME BEDIDI-MADANI LVD 55-LABORATOIRE VETERINAIRE DEPARTEMENTALMME BETZ COFRAC COMITE FRANAIS DACCREDITATIONM BIE

8、T SANDERS ALIMENTS ISNCM BIND LABORATOIRE DE TOURAINEMME BLANCHARD LABORATOIRE AVIMARMME BONNET LDV 04-LABORATOIRE DEPARTEMENTAL VETERINAIREM BUFFEREAU LDA 22-LABORATOIRE DEPARTEMENTAL DANALYSESMME BUGGIN-DAUBIE DELTAVIT SICA SAM CARPINSCHI LDA 50-LABORATOIRE DEPARTEMENTAL DANALYSESM CHABANET LDA12-

9、 LABORATOIRE DEPARTEMENTAL DANALYSESM CHEVAL IDAC-INSTITUT DEPARTEMENTAL DANALYSE ET CONSEIL NANTESM CUDENNEC LDV 02-LABORATOIRE DE DIAGNOSTIC VETERINAIREMME DESCARSIN AES LABORATOIREMME DUPLANTIER ADOUR BIO CONSEILM EUZEBY ECOLE NATIONALE VETERINAIRE LYONMME FEILLOU LDA 36-LABORATOIRE DEPARTEMENTAL

10、 DANALYSESM FORTIER LD 14-LABORATOIRE DEPARTEMENTAL FRANK DUNCOMBEM FRETTE OFIVAL OFFICE NATIONAL INTERPROFESSIONNEL DES VIANDES, DE LELEVAGE ET DE LAVICULTUREM GARIN-BASTUJI AFSSA AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS MAISONS ALFORTMME GERSTER-HARLY LD 21-LABORATOIRE DEPARTEMENTALMME

11、GIRAL LVD 13-LABORATOIRE VETERINAIRE DEPARTEMENTALM GIRAUD LDA 26-LABORATOIRE DEPARTEMENTAL DANALYSESMME GREZE ECOLE NATIONALE VETERINAIRE LYONMME GUERITTE CIAL SOM HUGUET BIOSUD ANALYSESM KAZEK SIMV SYNDICAT DE LINDUSTRIE DU MEDICAMENT VETERINAIRE ET REACTIFSM KLEIN LD 61-LABORATOIRE DEPARTEMENTALM

12、ME KOBISCH AFSSA AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS PLOUFRAGANM LE DREAN LVD 35-LABORATOIRE VETERINAIRE DEPARTEMENTALMME LE GUERN-FELLOUS BIO-RADMME LE POTIER AFSSA AGENCE FRANAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS PLOUFRAGANMMAUCI LIDAL GIEMME MENARD LVD 53-LABORATOIRE VETERINAIRE

13、 DEPARTEMENTALM MIELI LDA 22-LABORATOIRE DEPARTEMENTAL DANALYSESMME MOQUAY-TKACZUK LVD 31-LABORATOIRE VETERINAIRE DEPARTEMENTALM MORVAN LDA 22-LABORATOIRE DEPARTEMENTAL DANALYSESM NUSSBAUM VETOQUINOL SA 3 NF U 47-305Ce document a t prpar au sein du Groupe de Travail RACTIFS de la Commission de Norma

14、lisation U47AMthodes danalyse en sant animale. Ce Groupe de Travail est anim par le Professeur TOMA .Il a t plus particulirement rdig par MME LE POTIER AFSSA Ploufragan, MME VAUCLARE IDEXX SA/SIMV, Professeur TOMA et M Luc MIELI.M PARODI ECOLE NATIONALE VETERINAIRE ALFORTMLLE PELLETIER LD 40-LABORAT

15、OIRE DEPARTEMENTALM PICAULT ASSA AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS PLOUFRAGANMME POILANE LASAMME POLIAK LD 72-LABORATOIRE DEPARTEMENTALM POURQUIER INSTITUT POURQUIERM POUTREL INRA INSTITUT NATIONAL DE LA RECHERCHE AGRONOMIQUE TOURSMME PRESIER LD 16-LABORATOIRE DEPARTEMENTALMME RAUL

16、T FNGDSB FEDERATION NATIONALE DES GROUPEMENTS DE DEFENSE SANITAIRE DU BETAILM REYNAUD LAVB 63-LABORATOIRE DANALYSES VETERINAIRES Coffret pour mlanges de srums : dilution de ltalon secondaire de la maladie dAujeszky au 1/8 dans du PBS, dilue ensuite dans le srumngatif de dilution en tenant compte de

17、lindice de dtectabilit, analyse cinq fois par microplaque sur deuxmicroplaques ; dilution de ltalon secondaire de la maladie dAujeszky au 1/16 dans du PBS, dilue ensuite dans le srumngatif de dilution en tenant compte de lindice de dtectabilit, analyse deux fois par microplaque sur deuxmicroplaques.

18、Dans lunion Europenne, le contrle initial des coffrets utiliss pour le dpistage de la maladie dAujesky chez lesporcs destins aux tats membres ou aux rgions indemnes de cette maladie ou ayant instaur des programmesde contrle de cette maladie doit comporter les srums de rfrence communautaire ADV-gE A

19、ADV-gE F.8.1.2 SensibilitCinq chantillons positifs de rfrence analyss une fois par microplaque sur deux microplaques.8.1.3 SpcificitSept chantillons ngatifs de rfrence analyss deux fois par microplaque sur deux microplaques ; lors dutilisa-tion des ractifs pour des mlanges de srums, un mlange du nom

20、bre de srums ngatifs correspondant lindice de dtectabilit, analys deux fois par microplaque sur deux microplaques.Sept chantillons gE ngatifs de rfrence analyss trois fois sur une microplaque.Dans lUnion Europenne, le contrle initial des coffrets utiliss pour le dpistage de la maladie dAujeszky chez

21、les porcs destins aux tats membres ou aux rgions indemnes de cette maladie ou ayant instaur des program-mes de contrle de cette maladie doit comporter les srums de rfrence communautaire ADV-gE G ADV-gE Q.8.1.4 RptabilitDilution de ltalon secondaire de la maladie dAujeszky au 1/8, analyse au moins 20

22、 fois par microplaque surdeux microplaques ; en cas de cupules demeurant disponibles, cet chantillon est utilis dans ces cupules pourcomplter ltude de rptabilit. Le liquide est dpos dans chaque cupule laide de la mme pipette monocanalet en partant de la mme dilution pour toutes les cupules utilises.

23、 7 NF U 47-3058.2 Contrle de dbut de lotLe laboratoire de contrle ralise le contrle de dbut de lot.Le contrle de dbut de lot ne porte pour la dtectabilit que sur ltalon secondaire et pour la spcificit que surlun des srums de rfrence communautaire ADVgE G ADV-gE Q.8.3 Contrles en cours de validitLe l

24、aboratoire de contrle ralise le contrle en cours de validit en milieu de priode de conservation du produit.Il peut dcider de ne pas le raliser si le fournisseur lui fournit les rsultats du contrle en cours de validit quil aeffectu.Par ailleurs, le laboratoire de contrle peut dcider de la mise en uvr

25、e dun contrle en cas de besoin estim enfonction dinformations issues des utilisateurs ou des usagers. Les paramtres contrls sont les suivants sur au moins une microplaque : dtectabilit ; sensibilit ; spcificit ; rptabilit.9 Appareillage et verrerieMatriel courant du laboratoire dimmunosrologie.10 Mo

26、de opratoireIl consiste respecter strictement la notice du producteur. Il peut utiliser les extrmes de fourchettes de dure oude temprature prvues par la notice.Le contrle initial et le contrle de dbut de lot sont mis en uvre sur au moins deux microplaques dans desconditions de rptabilit. Le contrle

27、en cours de validit est mis en uvre sur au moins une microplaque.11 valuation des rsultatsLes critres dvaluation des rsultats sont les mmes pour le contrle initial, le contrle de dbut de lot et lecontrle en cours de validit.11.1 DtectabilitLa rponse doit tre positive avec la dilution de ltalon secon

28、daire de la maladie dAujeszky au 1/8, en srumindividuel ou en mlange de srums.11.2 SensibilitLa rponse doit tre positive avec les chantillons positifs de rfrence.NF U 47-305 8 11.3 SpcificitLa rponse doit tre ngative avec les chantillons ngatifs de rfrence et les chantillons gE ngatifs derfrence.11.

29、4 RptabilitLe coefficient de variation des densits optiques (pour les ractifs sans cupule tmoin) et/ou les diffrences dedensit optique (entre cupules voisines pour les ractifs ayant une cupule tmoin) sur les analyses ralises avecle srum pour la mesure de la rptabilit doit tre infrieur ou gal 10 % su

30、r chacune des microplaques. Dansle cas dun rsultat suprieur obtenu avec un ractif bicupule, un nouvel essai de 42 rptitions sera ralis surune microplaque supplmentaire. Le coefficient de variation devra alors tre infrieur 10 %.12 Restitution des rsultatsLe laboratoire de contrle fournit au fournisse

31、ur lensemble des rsultats dtaills correspondant aux essaisdcrits larticle 8, et en particulier, les densits optiques obtenues et les plans de microplaque utiliss.13 Rapport de contrleLe rapport de contrle se prononce sur la conformit ou non des rsultats obtenus par rapport aux critresdvaluation. 9 N

32、F U 47-305Bibliographie1 OIE Manual of Standards for diagnostic tests and vaccines, Fourth edition, 2000, 245-257.2 CERTIBIO rfrentiel R 003 : guide de prsentation de la mthodologie de fixation du seuil de positivit dunractif. dition 5 du 08/10/1993 rdacteur principal : M Luc MIELI.Disponibilit : Mi

33、nistre de lAgriculture (DGAl) 251 rue de Vaugirard 75 Paris3 CERTIBIO rfrentiel R 004 : mthodologie statistique applicable au contrle des paramtres techniquespermettant lvaluation de la qualit dun ractif. dition 5 du 08/10/1993 rdacteur principal :M Luc MIELI.Disponibilit : Ministre de lAgriculture (DGAl) 251 rue de Vaugirard 75 Paris4 CERTIBIO rfrentiel R 0011 : Essais de contrle des ractifs effectuer par CERTIBIO.dition 5 du 08/10/1993 rdacteur principal : M Luc MIELI.Disponibilit : Ministre de lAgriculture (DGAl) 251 rue de Vaugirard 75 Paris