【医学类职业资格】三基培训考试药学药事管理与法规及答案解析.doc

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1、三基培训考试药学药事管理与法规及答案解析(总分：60.00，做题时间：600 分钟)一、单项选择题(总题数：20，分数：20.00)1.药事是指：（） （分数：1.00）A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理2.下列不属于药品管理法所规定的药品是：（） （分数：1.00）A.中药材、中药饮片B.化学原料药C.血清、疫苗D.内包装、医疗器械3.药品注册管理是：（） （分数：1.00）A.控制药品市场准入的制度B.法定的控制药品市场准入

2、的前置性管理制度C.法定的控制药品准入的制度D.控制药品市场准入的前置性管理制度4.列入基本医疗保险药品目录的药品必须：（） （分数：1.00）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便D.安全有效、价格合理、使用方便5.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括：（） （分数：1.00）A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B.药品强制性检验C.进口药品审批检验D.药品生产企业药品出厂前检验6.新药是指：（） （分数：1.00）A.未曾在中国境内生产的药品B.未曾在中国境内获得专利保护

3、的药品C.未曾在中国境内进口过的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品7.下列属于假药的是：（） （分数：1.00）A.改变剂型或改变给药途径的药B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.更改生产批号的8.为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是：（） （分数：1.00）A.不超过 2 年B.不超过 3 年C.不超过 5 年D.不超过 4 年9.下列哪些行政行为不收费：（） （分数：1.00）A.核发证书、进行药品注册B.实施药品抽查检验C.进行药品认证D.实施药品审批检验10.关于精神药品的管理，错

4、误的是:（） （分数：1.00）A.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用B.医疗单位购买精神药品必须持精神药品购用卡向指定的经营单位购买C.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用D.第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售11.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备：（） （分数：1.00）A.执业药师B.药师C.药师以上药学技术人员D.执业药师或药师以上药学技术人员12.非处方药专有标识的固定位置在：（） （分数：1.00）A.醒目位置B.中间位置C.右上方D.非处方药标签、说

5、明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角13.药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括：（） （分数：1.00）A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B.中药保护品种、名贵药材C.GMP 认证、现代科技D.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类14.中药说明书的格式不包括：（）（分数：1.00）A.药品名称、主要成分B.药理作用、禁忌证、注意事项C.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用D.规格、有效期15.药品说明书规范细则指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写：（

6、） （分数：1.00）A.药品名称、性状B.适应证、用法用量C.规格、贮藏D.有效期16.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是：（） （分数：1.00）A.加强药品监督管理，指导合理用药B.规范有关单位的用药行为C.医疗纠纷的依据D.医疗诉讼的依据17.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的机构是：（） （分数：1.00）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测机构18.药学职业道德基本原则的内容不包括：（） （分数：1.00）A.以病人为中心B.实行人道主义C.为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务D.遵

7、守社会公德、遵纪守法19.药品不良反应监测专业机构的人员应由：（） （分数：1.00）A.医学技术人员担任B.药学技术人员担任C.有关专业技术人员担任D.医学、药学及有关专业的技术人员组成20.国家食品药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是：（） （分数：1.00）A.定期通报B.定期公布药品再评价结果C.不定期通报D.不定期通报，并公布药品再评价结果二、多项选择题(总题数：40，分数：40.00)21.药事管理的内容包括：（） （分数：1.00）A.药品监督管理B.基本药物管理C.药品价格和储备管理D.医疗保险用药与定点药店的管理E.药品研发、生产、经营和服务质量的管理22.药品的质量指标

8、包括：（） （分数：1.00）A.有效性指标B.生物药剂学指标C.安全性指标D.稳定性指标E.均一性指标23.药品监督管理的目的是：（） （分数：1.00）A.保证药品质量B.保障用药安全C.维护公众身体健康D.维护用药者的合法权益E.保护合法医药企业的正当权益24.关于药品名称的说法，正确的是：（） （分数：1.00）A.药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称B.药品通用名应当符合国家食品药品监督管理局的规定并经国家食品药品监督管理局批准方可使用C.已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用D.药品商标名应当经国家食品药品监督管理局批准方可使用，受法律保护E.药品商

9、品名应当符合国家食品药品监督管理局的规定并经国家食品药品监督管理局批准方可使用25.下列哪些说法属于药品说明书和标签管理规定的内容：（） （分数：1.00）A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示26.药品的标签是指：（） （分数：1.00）A.在药品包装上印有的内容B.内

10、标签C.外标签D.在药品包装上贴有的内容E.注明包装数量以及运输注意事项等27.药品的内标签是直接接触药品的包装的标签，应当包含：（） （分数：1.00）A.药品通用名称B.适应证或者功能主治C.规格和用法用量D.生产日期和产品批号、有效期E.生产企业的地址及电话号码28.药品标签中的有效期格式是：（） （分数：1.00）A.有效期至年月B.有效期至年月日C.不可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”D.用数字和其他符号表示为“有效期至年月日”E.用数字和其他符号表示为“有效期至.”29.药品说明书和标签中标注的药品名称必须：（） （分数：1.00）A.符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用

11、名称和商品名称的命名原则B.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致C.选用草书、篆书等字体，使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品商品名称不得与通用名称同行书写E.商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一30.省级食品药品监督管理部门负责审批：（） （分数：1.00）A.药品生产企业、药品批发企业B.药品广告C.药品零售企业D.医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂批准文号E.药品生产批准文号31.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的：（）（分数：1.00）A.应依法予以取缔B.应没收其违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品

12、货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动E.构成犯罪的，依法追究其刑事责任32.国家食品药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括：（） （分数：1.00）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用C.按劣药论处D.撤销药品批准证明文件E.撤销相关许可证33.对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（）（分数：1.00）A.给予警告B.责令限期改正C.没收违法所得D.逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款

13、E.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格34.国务院食品药品监督管理部门负责下列哪些药品的 GMP 认证工作：（） （分数：1.00）A.新药B.注射剂C.放射性药品D.麻醉药品E.国家规定的生物制品35.关于处方药的有关说法，正确的是：（） （分数：1.00）A.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产C.必须具有药品经营许可证才能经营D.只准在专业性医药报刊上进行广告宣传E.医疗机构可以根据医疗需要使用36.绿色专有标志用于：（） （分数：1.00）A.非处方药B.经营甲类非处方药的企业指南性标志

14、C.经营乙类非处方药的企业指南性标志D.甲类非处方药E.乙类非处方药37.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是：（） （分数：1.00）A.小包装B.中包装C.大包装D.标签E.说明书38.国务院麻醉药品和精神药品管理条例规定：（） （分数：1.00）A.药用原植物的种植由国务院农业主管部门负责B.公安部门对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处C.药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作D.地方政府的有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作

15、E.行业协会负责麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的管理39.药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件：（） （分数：1.00）A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标志符合有关规定和储运要求E.中药材应标明产地40.经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为：（） （分数：1.00）A.企业主要负责人B.进货部门负责人C.销售部门负责人D.储运部门负责人E.企业质量管理机构负责人41.执业药师的职责包括：（） （分数：1.00）A.忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负

16、责，保证人民用药安全、有效B.提供用药咨询，指导合理用药C.对违反药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告D.严格遵守药品管理法及有关法规E.监督管理执业范围内药品质量42.药品注册管理办法适用于在中华人民共和国境内：（） （分数：1.00）A.从事药物研制和临床研究B.申请药物临床研究C.申请药品生产D.申请进口药品E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理43.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是：（） （分数：1.00）A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.抗艾滋

17、病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药44.我国药品标准主要有：（） （分数：1.00）A.中华人民共和国药典B.中药饮片炮制规范C.中国生物制品规程D.中国医院制剂规范(第一版)E.药品卫生标准45.国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行：（） （分数：1.00）A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作B.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导C.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和

18、药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作E.参与药品不良反应监测的国际交流和组织药品不良反应监测方法的研究46.处方管理办法（试行）规定药学专业技术人员应当对处方用药的适宜性进行审核，其内容包括：（） （分数：1.00）A.对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.处方用药与临床诊断的相符性C.剂量、用法、剂型与给药途径D.是否有重复给药现象E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌47.省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时内向国家药品不良反应监测机构报告的是：（） （分数：1.00）A.药品出现的正常不良反应B.严重的不良反应C.罕见的不良反应D.新的不良反应E

19、.所进行的调查、分析并提出关联性意见48.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务是：（） （分数：1.00）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理49.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是：（） （分数：1.00）A.药品不良反应监测专业机构B.药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产企业D.药品经营企业E.医疗预防保健机构50.国家食品药品监督管理局会同有关部门将出台与药品不良反应

20、监测管理办法相关的配套规章或标准是：（） （分数：1.00）A.预防用生物制品不良反应的界定B.预防用生物制品不良反应的诊断标准C.药品不良反应受害者的处理程序D.药品损害赔偿制度E.药品不良反应评价原则51.国家和省级食品药品监督管理局对执行药品不良反应监测管理办法提出警告的情况是：（） （分数：1.00）A.泄漏未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B.医疗预防保健机构的违规行为C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E.发现药品不良反应应报告而未报的52.制定抗菌药物合理用药的具体指标，建立基础数据信息库，包括：（） （分

21、数：1.00）A.建立全国范围细菌耐药监测网B.建立全国范围抗菌药物销售网C.建立全国范围抗菌药物应用情况调查网D.建立全国范围抗菌药物使用情况监控系统E.建立全国范围的抗菌药物不良反应监测网53.药学技术人员在药品调剂配发中应遵守的道德责任是：（） （分数：1.00）A.把好药品质量关，树立质量第一的思想B.临床观察的药品要有正式批准手续C.对临床观察药品不应向病人收取药费D.不应收取其他相关的检查费用E.应对参与实验研究用药的病人给予适当的经济补偿54.执业药师的权利有：（） （分数：1.00）A.人格尊严和人身安全受到保护B.执业药师有权备用所需的药学专业资料、参加各种旨在提高执业素质的

22、继续教育C.执业药师可以且应该依法组织自律性协会组织D.有权参加学术交流E.执业药师有权争取并获得正当、合理的执业报酬55.执业药师的执业行为规范包括：（） （分数：1.00）A.以维护患者和公众的健康利益为最高准则B.依法从事合法的药学活动C.确保药学技术工作的质量D.提供用药指导E.对关键药学技术业务负责56.药学人员与患者之间的关系是：（） （分数：1.00）A.药学人员是主体，是强者B.患者是客体，是弱者C.是药品商业供需关系D.必须规范药学人员的道德准则E.道德要求的重点是药学人员57.药学职业道德的权利内容包括：（） （分数：1.00）A.任何病人都有权利享受药品和药学服务，任何药

23、学人员都无权拒绝B.任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝C.病人有权监督自己权益的实现D.病人应尊重药学人员依法履行自己的职责E.药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务58.药学职业道德的基本原则是：（） （分数：1.00）A.以病人为中心，实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一B.以调整药学人员道德关系为出发点C.以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务D.以调整药学人员道德行为出发点E.全心全意为人民服务，是药学职业道德的根本宗旨59.对药学人员的道德要求主要是：（） （分数：1.00）A.尊重人格、保

24、护隐私B.敬岗敬业、尽职尽责C.加强学习、提高技术D.关心病人、热忱服务E.一视同仁、平等对待60.在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是：（） （分数：1.00）A.采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观三基培训考试药学药事管理与法规答案解析(总分：60.00，做题时间：600 分钟)一、单项选择题(总题数：20，分数：20.00)1.药事是指：（） （分数：1.00）A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理 C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理解

25、析：2.下列不属于药品管理法所规定的药品是：（） （分数：1.00）A.中药材、中药饮片B.化学原料药C.血清、疫苗D.内包装、医疗器械 解析：3.药品注册管理是：（） （分数：1.00）A.控制药品市场准入的制度B.法定的控制药品市场准入的前置性管理制度 C.法定的控制药品准入的制度D.控制药品市场准入的前置性管理制度解析：4.列入基本医疗保险药品目录的药品必须：（） （分数：1.00）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便D.安全有效、价格合理、使用方便解析：5.国家设置或确定的

26、药检机构的法定业务不包括：（） （分数：1.00）A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B.药品强制性检验C.进口药品审批检验D.药品生产企业药品出厂前检验 解析：6.新药是指：（） （分数：1.00）A.未曾在中国境内生产的药品B.未曾在中国境内获得专利保护的药品C.未曾在中国境内进口过的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品 解析：7.下列属于假药的是：（） （分数：1.00）A.改变剂型或改变给药途径的药B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.更改生产批号的 解析：8.为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或

27、进口，监测期的时限是：（） （分数：1.00）A.不超过 2 年B.不超过 3 年C.不超过 5 年 D.不超过 4 年解析：9.下列哪些行政行为不收费：（） （分数：1.00）A.核发证书、进行药品注册B.实施药品抽查检验 C.进行药品认证D.实施药品审批检验解析：10.关于精神药品的管理，错误的是:（） （分数：1.00）A.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用B.医疗单位购买精神药品必须持精神药品购用卡向指定的经营单位购买C.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 D.第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖

28、有医疗单位公章的医生处方限量零售解析：11.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备：（） （分数：1.00）A.执业药师B.药师C.药师以上药学技术人员D.执业药师或药师以上药学技术人员 解析：12.非处方药专有标识的固定位置在：（） （分数：1.00）A.醒目位置B.中间位置C.右上方 D.非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角解析：13.药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括：（） （分数：1.00）A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B.中药保护品种、名贵药材C

29、.GMP 认证、现代科技D.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类 解析：14.中药说明书的格式不包括：（）（分数：1.00）A.药品名称、主要成分B.药理作用、禁忌证、注意事项C.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用 D.规格、有效期解析：15.药品说明书规范细则指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写：（） （分数：1.00）A.药品名称、性状B.适应证、用法用量 C.规格、贮藏D.有效期解析：16.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是：（） （分数：1.00）A.加强药品监督管理，指导合理用药 B.规范有关单位的用药行为C.医疗纠纷的依据D.医疗诉讼的依据解

30、析：17.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的机构是：（） （分数：1.00）A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测机构解析：18.药学职业道德基本原则的内容不包括：（） （分数：1.00）A.以病人为中心B.实行人道主义C.为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务D.遵守社会公德、遵纪守法 解析：19.药品不良反应监测专业机构的人员应由：（） （分数：1.00）A.医学技术人员担任B.药学技术人员担任C.有关专业技术人员担任D.医学、药学及有关专业的技术人员组成 解析：20.国家食品药品监督管理局对药品不

31、良反应监测实行的是：（） （分数：1.00）A.定期通报B.定期公布药品再评价结果C.不定期通报D.不定期通报，并公布药品再评价结果 解析：二、多项选择题(总题数：40，分数：40.00)21.药事管理的内容包括：（） （分数：1.00）A.药品监督管理 B.基本药物管理 C.药品价格和储备管理 D.医疗保险用药与定点药店的管理 E.药品研发、生产、经营和服务质量的管理 解析：22.药品的质量指标包括：（） （分数：1.00）A.有效性指标 B.生物药剂学指标 C.安全性指标 D.稳定性指标 E.均一性指标 解析：23.药品监督管理的目的是：（） （分数：1.00）A.保证药品质量 B.保障用

32、药安全 C.维护公众身体健康 D.维护用药者的合法权益 E.保护合法医药企业的正当权益解析：24.关于药品名称的说法，正确的是：（） （分数：1.00）A.药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称 B.药品通用名应当符合国家食品药品监督管理局的规定并经国家食品药品监督管理局批准方可使用 C.已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 D.药品商标名应当经国家食品药品监督管理局批准方可使用，受法律保护E.药品商品名应当符合国家食品药品监督管理局的规定并经国家食品药品监督管理局批准方可使用 解析：25.下列哪些说法属于药品说明书和标签管理规定的内容：（） （分数：1.00）

33、A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准 C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明 E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 解析：26.药品的标签是指：（） （分数：1.00）A.在药品包装上印有的内容 B.内标签 C.外标签 D.在药品包装上贴有的内容 E.注明包装数量以及运输注意事项等 解析：27.药品的内标签是直接接触药品的包装的标签，应当

34、包含：（） （分数：1.00）A.药品通用名称 B.适应证或者功能主治 C.规格和用法用量 D.生产日期和产品批号、有效期 E.生产企业的地址及电话号码 解析：28.药品标签中的有效期格式是：（） （分数：1.00）A.有效期至年月 B.有效期至年月日 C.不可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”D.用数字和其他符号表示为“有效期至年月日” E.用数字和其他符号表示为“有效期至.” 解析：29.药品说明书和标签中标注的药品名称必须：（） （分数：1.00）A.符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 B.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 C.选用

35、草书、篆书等字体，使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品商品名称不得与通用名称同行书写 E.商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 解析：30.省级食品药品监督管理部门负责审批：（） （分数：1.00）A.药品生产企业、药品批发企业B.药品广告 C.药品零售企业 D.医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂批准文号 E.药品生产批准文号解析：31.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的：（）（分数：1.00）A.应依法予以取缔 B.应没收其违法生产、销售的药品和违法所得 C.并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 D.其直接负责的主管人员

36、和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 E.构成犯罪的，依法追究其刑事责任 解析：32.国家食品药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括：（） （分数：1.00）A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使用 C.按劣药论处D.撤销药品批准证明文件 E.撤销相关许可证解析：33.对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（）（分数：1.00）A.给予警告 B.责令限期改正 C.没收违法所得 D.逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款 E.情节严重的，吊销药品生产许可

37、证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格 解析：34.国务院食品药品监督管理部门负责下列哪些药品的 GMP 认证工作：（） （分数：1.00）A.新药 B.注射剂 C.放射性药品 D.麻醉药品 E.国家规定的生物制品 解析：35.关于处方药的有关说法，正确的是：（） （分数：1.00）A.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营许可证才能经营 D.只准在专业性医药报刊上进行广告宣传 E.医疗机构可以根据医疗需要使用 解析：36.绿色专有标志用于：（） （分数：1.00）A.非处方药 B.经营甲类非处方药的企业

38、指南性标志C.经营乙类非处方药的企业指南性标志 D.甲类非处方药E.乙类非处方药 解析：37.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是：（） （分数：1.00）A.小包装 B.中包装 C.大包装 D.标签 E.说明书 解析：38.国务院麻醉药品和精神药品管理条例规定：（） （分数：1.00）A.药用原植物的种植由国务院农业主管部门负责 B.公安部门对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 C.药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 D.地方政府的有关主管部门在各自的职责范

39、围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 E.行业协会负责麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的管理解析：39.药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件：（） （分数：1.00）A.合法企业所生产或经营的药品 B.具有法定的质量标准 C.除国家未规定的外，应有法定的批准文号和生产批号 D.包装和标志符合有关规定和储运要求 E.中药材应标明产地 解析：40.经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为：（） （分数：1.00）A.企业主要负责人 B.进货部门负责人 C.销售部门负责人 D.储运部门负责人 E.企业质量管理机构负责人 解析：41.执

40、业药师的职责包括：（） （分数：1.00）A.忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全、有效 B.提供用药咨询，指导合理用药 C.对违反药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 D.严格遵守药品管理法及有关法规 E.监督管理执业范围内药品质量 解析：42.药品注册管理办法适用于在中华人民共和国境内：（） （分数：1.00）A.从事药物研制和临床研究 B.申请药物临床研究 C.申请药品生产 D.申请进口药品 E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理 解析：43.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是：（） （分数：1.00）A.新的中药

41、材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂 B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药 D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 解析：44.我国药品标准主要有：（） （分数：1.00）A.中华人民共和国药典 B.中药饮片炮制规范 C.中国生物制品规程 D.中国医院制剂规范(第一版) E.药品卫生标准解析：45.国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行：（） （分数：1.00）A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作 B.对省

42、、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导 C.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作 D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作 E.参与药品不良反应监测的国际交流和组织药品不良反应监测方法的研究 解析：46.处方管理办法（试行）规定药学专业技术人员应当对处方用药的适宜性进行审核，其内容包括：（） （分数：1.00）A.对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B.处方用药与临床诊断的相符性 C.剂量、用法、剂型与给药途径 D.是否有重复给药现象 E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 解析：47.省级药品不

43、良反应监测专业机构应在 72 小时内向国家药品不良反应监测机构报告的是：（） （分数：1.00）A.药品出现的正常不良反应B.严重的不良反应 C.罕见的不良反应 D.新的不良反应 E.所进行的调查、分析并提出关联性意见 解析：48.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务是：（） （分数：1.00）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作 B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 C.组织药品不良反应教育培训、编辑 D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理 解析：49.适用于药品不良反应监测管理办法的

44、单位是：（） （分数：1.00）A.药品不良反应监测专业机构 B.药品监督管理部门和卫生行政部门 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.医疗预防保健机构 解析：50.国家食品药品监督管理局会同有关部门将出台与药品不良反应监测管理办法相关的配套规章或标准是：（） （分数：1.00）A.预防用生物制品不良反应的界定 B.预防用生物制品不良反应的诊断标准 C.药品不良反应受害者的处理程序 D.药品损害赔偿制度 E.药品不良反应评价原则 解析：51.国家和省级食品药品监督管理局对执行药品不良反应监测管理办法提出警告的情况是：（） （分数：1.00）A.泄漏未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应

45、监测统计资料B.医疗预防保健机构的违规行为C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E.发现药品不良反应应报告而未报的 解析：52.制定抗菌药物合理用药的具体指标，建立基础数据信息库，包括：（） （分数：1.00）A.建立全国范围细菌耐药监测网 B.建立全国范围抗菌药物销售网C.建立全国范围抗菌药物应用情况调查网 D.建立全国范围抗菌药物使用情况监控系统 E.建立全国范围的抗菌药物不良反应监测网 解析：53.药学技术人员在药品调剂配发中应遵守的道德责任是：（） （分数：1.00）A.把好药品质量关，树立质量第一的思想 B.临床观察的药品要有正式

46、批准手续 C.对临床观察药品不应向病人收取药费 D.不应收取其他相关的检查费用 E.应对参与实验研究用药的病人给予适当的经济补偿 解析：54.执业药师的权利有：（） （分数：1.00）A.人格尊严和人身安全受到保护 B.执业药师有权备用所需的药学专业资料、参加各种旨在提高执业素质的继续教育 C.执业药师可以且应该依法组织自律性协会组织 D.有权参加学术交流 E.执业药师有权争取并获得正当、合理的执业报酬 解析：55.执业药师的执业行为规范包括：（） （分数：1.00）A.以维护患者和公众的健康利益为最高准则 B.依法从事合法的药学活动 C.确保药学技术工作的质量 D.提供用药指导 E.对关键药

47、学技术业务负责 解析：56.药学人员与患者之间的关系是：（） （分数：1.00）A.药学人员是主体，是强者 B.患者是客体，是弱者 C.是药品商业供需关系D.必须规范药学人员的道德准则 E.道德要求的重点是药学人员 解析：57.药学职业道德的权利内容包括：（） （分数：1.00）A.任何病人都有权利享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝 B.任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝 C.病人有权监督自己权益的实现 D.病人应尊重药学人员依法履行自己的职责 E.药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务 解析：58.药学职业道德的基本原则是：（）

48、（分数：1.00）A.以病人为中心，实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一 B.以调整药学人员道德关系为出发点C.以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 D.以调整药学人员道德行为出发点E.全心全意为人民服务，是药学职业道德的根本宗旨 解析：59.对药学人员的道德要求主要是：（） （分数：1.00）A.尊重人格、保护隐私 B.敬岗敬业、尽职尽责 C.加强学习、提高技术D.关心病人、热忱服务 E.一视同仁、平等对待 解析：60.在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是：（） （分数：1.00）A.采购供应 B.安全储运 C.销售服务 D.广告宣传 E.经营道德观 解析：