[医学类试卷]执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编12及答案与解析.doc

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1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 12 及答案与解析1 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（A）具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件（B）单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（C）具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力（D）具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度（E）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力2 根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（A）从其他医疗机构紧急借用（B

2、）从定点生产企业紧急借用（C）让患者到其他医疗机构购买（D）对患者说明情况，自行解决（E）从邻近戒毒所紧急调用3 取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应符合的条件（A）有公安报警系统联网报警装置（B）具有相关诊疗科目（C）具有一定能力的主治职称以上医师（D）具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员（E）有专用的计算机管理系统4 根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是（A）每次处方剂量不得超过二日常用量（B）调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章（C）对处方注明“生用” 的毒性药品，应当付炮制品（D）药师发现处方有疑问，应

3、当拒绝调配，并报告公安部门（E）处方调配后，配方人和复核人员都应当签名5 根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是（A）国家规定免疫规划受种的疫苗（B）公民自费并自愿受种的疫苗（C）省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疲苗（D）县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗（E）县级人民政府组织的应急接种的疫苗6 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格注册机构为（A）国家药品监督管理部门（B）国家人力资源和社会保障部门（C）省级药品监督管理部门（D）省级人力资源和社会保障部门（E）设区的市级药品监督管理部门7 根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物报销比

4、例是（A）50（B） 60（C） 80（D）90（E）1008 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是（A）安全性评估结果（B）药物经济学（C）临床药理学（D）药品通用名称（E）临床治疗首选程度9 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（A）国务院卫生行政部门（B）国家药品监督管理部门（C）国家发展和改革宏观调控部门（D）省级药品监督管理部门（E）省级卫生行政部门10 基本医疗卫生制度的四大体系不包括（A）公共卫生服务体系（B）医疗服务体系（C）医疗保障体系（D）药学服务体系（E）药品供应保障体系11 设定和实

5、施行政许可的原则不包括（A）便民和效率原则（B）权利与义务对等原则（C）信赖保护原则（D）法定原则（E）公开、公平、公正原则12 根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是（A）国家一级保护野生药材物种（B）己申请专利的中药品种（C）对特定疾病有特殊疗效的中药品种（D）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂（E）对特定疾病有显著疗效的中药品种13 中药材生产质量管理规范是（A）中药材生产和经营质量管理的基本准则（B）中药材生产和质量管理的基本准则（C）中药材按传统方法加工的基本准则（D）道地药材加工的基本准则（E）动物药按传统方法加工的基本准则14 制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是（

6、A）加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益（B）打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序（C）鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业（D）加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（E）加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康15 中华人民共和国药品管理法末作规定的制度是（A）药品储备制度（B）药品不良反应报告制度（C）药品入库和出库必须执行检查制度（D）医疗用毒性药品特殊管理制度（E）基本药物制度16 根据中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是（A）本单位科研需要的品种（

7、B）本单位临床需要的品种（C）市场供不应求的品种（D）市场上没有供应的品种（E）本单位临床需要而市场上没有供应的品种17 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当（A）按劣药处理（B）撤销批准文号（C）进行再评价（D）按假药处理（E）进行市场调查18 某药品经营企业末在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（A）警告，责令限期改正（B）责令停业整顿（C）处以二万元罚款（D）没收购进的药品（E）吊销药品

8、经营许可证19 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（A）该单位拒绝抽验的药品按假药处理（B）该单位拒绝抽验的药品按劣药处理（C）停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用（D）撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号（E）对该单位进行警告并限期整改20 根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当（A）经国家药品监督管理部门批准（B）申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（C）经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药

9、品（D）向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药（E）自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求21 根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（A）应由医院自行到药品批发企业提货（B）应由药品批发企业将药品送至医院（C）应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院（D）应由公安部门协助医院到药品批发企业提货（E）应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院22 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 卑23 根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师歼具处方中含有毒性中药川乌，执业药师凋

10、配处方时（A）每次处方剂量不得超过三日极量（B）应当给付川乌的炮制品（C）应当给付生川乌（D）应当拒绝调配（E）取药后处方保存一年备查24 根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（A）药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（B）药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（C）药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（D）省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（E）市级药品监督管理部门签发

11、的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章25 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书（A）在颁发地省内有效（B）在全国范围内有效（C）在取得者的居住地有效（D）在取得者的工作所在地有效（E）在取得者的身份证发放地有效26 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列叙述正确的是（A）处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传（B）非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传（C）处方药只可在医疗机构使用（D）非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传（E）非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准27 根据非处方药专有标识管理规定(暂行

12、)，红色专有标识图案用于（A）需放于冷藏处贮存的药品（B）需放于阴凉处贮存的药品（C）甲类非处方药（D）乙类非处方药（E）经营非处方药的指南性标志28 根据处方管理办法，不符合处方规则的是（A）西药和中成药可在同一张处方上开具（B）字迹清楚，不得涂改（C）新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄（D）中成药和中药饮片可在同一张处方上开具（E）对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明29 根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（A）经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员（B）经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师（C）经省级药品监督管理部

13、门考核合格后取得调剂资格的药师（D）经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调荆资格的药师（E）经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员30 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指（A）合格药品在正常用法下导致的致畸反应（B）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（C）不合理用药可能造成的有害反应（D）长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应（E）正常用法用量下出现的能预测的有害反应31 根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（A）I 期临床试验（B） 期临床试验（C） 期临床试验（D）期临床试验（

14、E）生物等效性试验32 药品注册管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是（A）已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册（B）已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册（C）已上市药品改变剂型的注册（D）已上市药品改变给药途径的注册（E）已上市药品增加新适应症的注册33 根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（A）药品经营许可证有效期届满未换证的（B）药品经营企业终止经营药品或者关闭的（C）药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的（D）药品经营许可证被依法宣布无效的（E）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的34 根据药品经营质量管理规范，不符合药品批

15、发企业进货管理要求的是（A）签订进货合同应明确质量条款（B）购进药品应有合法票据（C）建立购进记录，做到票、账、货相符（D）按规定保存购货记录（E）每两年应对进货情况进行质量评审执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 12 答案与解析1 【正确答案】 B2 【正确答案】 A3 【正确答案】 B4 【正确答案】 E5 【正确答案】 B6 【正确答案】 C7 【正确答案】 E8 【正确答案】 C9 【正确答案】 B10 【正确答案】 D11 【正确答案】 B12 【正确答案】 C【试题解析】 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护条例，故 B 错误。中药品种保护条例对受保

16、护的中药品种划分为一级和二级进行管理。(1) 可以申请一级保护的中药品种：对特定疾病有特殊疗效的；用于预防和治疗特殊疾病的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。(2)可以申请二级保护的中药品种：对特定疾病有显著疗效的；符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。DE 均属于可申请中药二级保护品种。C 属于可申请中药一级保护品种。故选 C。13 【正确答案】 D14 【正确答案】 B15 【正确答案】 E16 【正确答案】 E17 【正确答案】 B18 【正确答案】 A【试题解析】 开办药品经营企业，在规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍

17、进行药品经营的，法律责任包括：第一层次：给予警告，责令限期改正；第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；第三层次：情节严重的，吊销药品经营许可证 。此题考查的是第一层次，故选 A。19 【正确答案】 C20 【正确答案】 B21 【正确答案】 B22 【正确答案】 C23 【正确答案】 B24 【正确答案】 B25 【正确答案】 B26 【正确答案】 D【试题解析】 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。故 E 错误。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证。故 C 错误。处方药只准在专业性医药

18、报刊进行广告宣传。非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。故 A、B 错误。故选 D。27 【正确答案】 C28 【正确答案】 D【试题解析】 处方规则：字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。故 B 正确。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。故 C 正确。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故 A 正确，故 D 错误。中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使 ”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。故 E 正确。故选 D。29 【正确答案】 D30 【正确答案】 B31 【正确答案】 B32 【正确答案】 B33 【正确答案】 C34 【正确答案】 E