[医学类试卷]药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷6及答案与解析.doc

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1、药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷6 及答案与解析1 开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作是（A）5 日完成上报（B） 7 日完成上报（C） 10 日完成上报（D）12 日完成上报（E）15 日完成上报2 药品出库必须进行（A）复核（B）质量核对（C）抽查检验（D）化验（E）复核和质量检查3 大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是（A）主任药师技术职称（B）具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师以上的专业技术职务（C）具有主管药师以上专业技术职务（D）医学、生物、化学等专业工程师以上专业技术职务（E）副主任药师

2、以上专业技术职务4 对不合格的药品应有（A）确认、报告手续和记录（B）报损、销毁手续和记录（C）报告、销毁的记录（D）确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录（E）确认、报损手续5 运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是（A）适当的办法发运（B）派专人押运（C）保温专车发运（D）冷藏专车发运（E）保温或冷藏措施发运，必要时派人押运6 药品使用机构中采取规定条件、规范行为的管理模式的是（A）药品使用机构中的医疗活动（B）药品使用机构中的药品调配（C）药品使用机构中的药品调配，供应及药学服务活动（D）药品使用机构中的药品供应（E）药品使用机构中的药学服务活动7 药品质量验收是指（A）药品企

3、业之间的调入商品（B）药品的标识检查（C）药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查（D）药品的性状检查（E）药品内外包装检查8 零售药店的设置应遵循的原则是（A）合理布局和方便群众购药（B）交通方便（C）品种齐全（D）合理布局（E）方便群众购药9 药品批发企业按规定建立的药品销售记录应（A）保存至超过药品有效期 1 年（B）保存至不超过药品有效期 3 年（C）保存至超过药品有效期 1 年，但不得超过 3 年（D）保存至超过药品有效期 3 年（E）保存至超过药品有效期 2 年，但不得超过 3 年10 下列说法错误的是（A）药品经营质量管理规范认证证书有效期 5 年（B）新开办药品经营企业认证

4、证书有效期为 1 年（C） GSP 认证证书期满前 3 个月企业必须提出重新认证申请（D）GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成，实行组长负责制（E）现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准11 药品批发企业的药品库房内湿、温度记录要求是（A）隔日定时记录二次（B）每日随时记录三次（C）每日应上、下午定时各记录一次（D）隔日定时记录三次（E）隔日上、下午各记录一次12 非处方药的标签和说明书的批准单位是（A）国家药品监督管理局（B）国家技术监督局（C）国家劳动和社会保障部（D）国家审计署（E）国家经济

5、贸易委员会13 药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按（A）国家药品分类管理的有关规定进行（B）国家新药管理的有关规定进行（C）国家药品储备的有关规定进行（D）国家药品不良反应报告制度的有关规定进行（E）国家药品再评价的有关规定进行14 11 药品出库应进行（A）复核和质量核对（B）质量核对（C）生化检测（D）抽样检查（E）化学分析15 大、中药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是（A）具有主管药师以上技术职称（B）医学、生物、化学等专业工程师以上技术职称（C）副主任药师以上技术职称（D）主任药师技术职称（E）具有主管药师或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业)工程师以上的技术职称1

6、6 药事组织(生产、经营、零售、使用)管理的必要性是（A）其行为与公众的命运相关（B）其行为与公众的健康相关（C）其行为与公众的疾病相关（D）其行为与公众的生命相关（E）其行为与公众的生命和健康密切相关17 A执业药师B黄色区C50M2D药品零售药店E处方调配17 能够满足当地消费者需要的药品，并保证 24 小时供应的是18 销售药品时，营业人员根据医生处方调剂，配发药品的过程是19 A药品研发单位B药品生产企业C药品批发企业D药品零售企业E药品使用机构19 药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营的药品质量有着直接的影响的是20 承担着保证药品质量首要责任的是21 其药品质量和药学服务质量

7、直接影响公众生命和健康的是22 A黑白标志B红色区C黄色区D绿色区E蓝白标志22 麻醉药品库是23 合格药品库属于24 不合格药品库属于25 A药士或相应职称的专业技术人员B高中以上文化水平C药师或相应专业的助理工程师D主管药师或相应专业的工程师E执业药师25 小型药品零售企业负责质量管理工作的应具有26 从事药品批发和零售连锁企业的销售人员应具有27 药品零售企业质量管理负责人应具有28 大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理负责人应具有29 A药品批发企业负责人B药品批发企业质量管理机构负责人C药品检验部门负责人D药品批发企业从事质量管理和检验的人E药品批发企业从事养护、保管的人29 应具

8、有相应的学历或一定的文化程度并经培训考核合格后持证上岗的是30 应具有药学或相关专业学历、经培训考核合格持证上岗的是31 应具有专业技术职务，熟悉国家法律、法规、规章和所经营的药品知识的是32 应具有相应的药学专业技术职务的是33 AGMPBGSPCGLPDGCPEGAP33 药品经营质量管理的基本准则是34 药品生产质量管理的基本准则是35 药物临床试验机构必须执行36 中药材的生产企业中药材的生产全过程必须实施37 A不低于 100 平方米B不低于 50 平方米C不低于 40 平方米D不低于 30 平方米E不低于 20 平方米37 大型药品零售企业的仓库的面积38 大型药品零售企业的营业场

9、所的面积39 零售连锁门店营业场所的面积40 中型药品零售企业的仓库的面积41 中型药品零售企业的营业场所的面积药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷6 答案与解析1 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)2 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)3 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)4 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)5 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证

10、管理办法(试行)6 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)7 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)8 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)9 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)10 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)11 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)12 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细

11、则及认证管理办法(试行)13 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)14 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)15 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)16 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)17 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)18 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)19 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量

12、管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)20 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)21 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)22 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)23 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)24 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)25 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)26 【正确答案】 B【知识模块

13、】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)27 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)28 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)29 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)30 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)31 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)32 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)33 【正确答案

14、】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)34 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)35 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)36 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)37 【正确答案】 D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)38 【正确答案】 A【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)39 【正确答案】 C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)40 【正确答案】 E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)41 【正确答案】 B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)