[医学类试卷]药事管理与法规练习试卷19及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规练习试卷 19 及答案与解析1 执业药师的职业道德准则不包括（A）掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务（B）为整体药学事业带来荣誉、发展和提高（C）以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开（D）管理药品和药学服务质量（E）只接受公正、公平、合理的职业报酬2 医疗器械的使用目的不包括（A）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（B）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（C）对解剖过程的研究、替代、调节（D）妊娠控制（E）对生理过程的研究、替代、调节3 化学说明书格式的内容不包括（A）功能主治（B）有效期（C）用法用量（D）孕妇及哺乳期妇女用药（E）药物相互

2、作用4 对涂改、伪造或以不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员的处理不包括（A）发证机构收回证书（B）取消执业药师资格（C）注销注册（D）对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任（E）注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内5 医疗机构制剂是指（A）医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂（B）医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂（C）医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂（D）医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂（E）医疗机构根据本单位临床或科

3、研需要而配制的处方制剂6 广告法规定，广告中含有“说明治愈率或有效率“ 等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宜传的，其处罚行为不包括（A）责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布（B）没收广告费用（C）可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款（D）情节严重的依法停止其广告业务（E）对主要责任人员进行行政处分7 广告主，广告经营者，广告发布者从事广告活动应遵守法律，行政法规，同时应遵循的原则是（A）能使消费者理解 （B）用语清楚明白（C）公平，诚实信用（D）提高服务质量（E）有利人民身心健康8 按照关于我国实施处方与埋处方药分类管理若干意见的通知，购买非处方药由（A）药店销售

4、人员介绍（B）生产厂家销售人员推荐（C）消费者自行判断（D）社区医护人员处方（E）医生处方9 药事是指（A）药事组织依法对药事活动施行的必要管理（B）国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理（C）与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动（D）国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理（E）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时10 下列说法不正确的是（A）未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务（B）药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得药品经营企业许可证（C）除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集

5、贸市场（D）中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品（E）城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品11 药品注册管理的内容不包括（A）药品名称（B）药品包装、标签、说明书的内容（C）药品包装（D）药品质量标准（E）药品广告12 商业贿赂行为是指（A）经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为（B）经营者为销售或者购买商品而采用财物手段贿赂对方单位或者个人的行为（C）经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为（D）经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为（E）经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂

6、对方单位或者个人的行为13 药品生产企业委托生产药品（A）不需要审批，双方签订委托协议即可（B）只要委托给合法的生产企业，不需要审批（C）由省级药品监督部门审批（D）由国家药品监督管理部门审批（E）由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批14 不需要获得许可证就能从事的业务有（A）处方药与非处方药的生产（B）处方药与非处方药的批发销售（C）处方药的零售（D）甲类非处方药的零售（E）乙类非处方药的零售15 制售假药的行为的鉴定机关是（A）公安机关（B）工商部门（C）技术监督部门（D）省级以上药品监督管理部门（E）省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构16 药品生产质量管理规范规定负

7、责对药品 GMP 检查员培训，考核和聘任的部门是（A）国家中医药管理局（B）国家药品监督管理局（C）省级药品监督管理局（D）国家经济贸易委员会（E）卫生部17 新药保护和技术转让的规定要求，接受新药技术转让的生产企业必须了取得（A）药品生企业许可证（B） 营业执照（C） 药品生产企业许可证和营业执照（D）药品生产企业许可证和药品 GMP 证书（E）新药证书和营业执照18 经销、使用无进口药品注册证和检验报告的药品以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告的属于（A）按经销、使用假药处罚（B）按销售劣药处理（C）处以警告或并处 2 万至 3 万元罚款（D）处以警告或并处罚款（E）按无证经营处罚1

8、9 关于伦理委员会的说法不正确的是（A）除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者（B）应有法律专家（C）应有来自其他单位的委员（D）至少由六人组成，并有不同性别的委员（E）其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响20 制售假药，足以严重危害人体健康的（A）处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50%.至 2 倍罚金（B）处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50%.至 2 倍罚金（C）处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%.至 2 倍罚金，或者没收财产（D）处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%.至 2 倍罚金，或者没收财产

9、（E）处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%.至 2 倍罚金，或者没收财产21 关于中药饮片的管理不正确的是（A）生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器（B）包装不符合规定的中药饮片不得销售（C）中药饮片包装必须印有或贴有标签（D）中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号（E）中药饮片必须按国家药品标准或炮制规范 炮制22 伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录（A）记录保存三年（B）记录保存五年（C）记录保存十年（D）记录保存至临床试验结束后三年（E）记录保存至临床试验结束后五年23 属于行政复议受理范

10、围的是（A）对国防、外交等国家行为不服的（B）法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为（C）对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的（D）对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的（E）对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的24 下列说法错误的是（A）药品管理法规定法定药品标准包括中国药典 标准、局颁药品标准和地方标准（B）对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证（C）药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查（D）药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反

11、应（E）在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标25 药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于（A）10 厘米（B） 20 厘米（C） 30 厘米（D）40 厘米（E）50 厘米26 批发企业和零售连锁企业质量验收的内容（A）药品外观的性状检查（B）药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查（C）内在质量化学检验（D）内在质量物理检验（E）内在质量生物学检验27 行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起（A）三个月内（B） 60 日内（C） 40 日内（D）30 日内（E）15 日内28 药品批发业务的发货应做好销

12、售记录，做到质量跟踪。销售记录内容包括 （A）药品生产企业，商品名，生产批号，规格（B）发货日期，发货人和复核人（C）品名，规格，厂名，生产批号（D）购货单位，品名，厂名，发货日期，发货人和复核人（E）购货单位，品名，规格 ，数量，厂名，生产批号，发货日期，发货人和复核人29 下列说法错误的是（A）药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分（B）药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理 “模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效（C）药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者（D）化学药品名

13、称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名（E）药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用30 开办零售药店的检查验收标准由（A）地市级药品监督管理局根据 GSP 有关内容组织制定（B）国家药品监督管理局根据药品管理法组织制定（C）国家药品监督管理局市场监督司组织制定（D）零售药店所在地县级药品监督管理局组织制定（E）省级药品监督管理局根据 GSP 有关内容组织制定31 违反药品包装、标签和说明书管理暂行规定的，由药品监督管理部门（A）给予警告（B）责令改正其包装、标签、说明书，收回已上市的不符合规定的药品（C）没收药品（D）没

14、收违法所得（E）收回已上市的不符合本规定的药品32 国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的目的是（A）加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗（B）建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效（C）加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理（D）加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理（E）保障职工医疗用药33 为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是（A）不超过二年（B）不超过三年（C）不超过四年（D）不超过五年（E）不超过六年34 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（A）新药、国家标准药品、

15、医院制剂的审批检验（B）药品强制性检验（C）进口药品审批检验（D）药品生产企业药品出厂前检验（E）药品质量监督检查检验35 药品生产洁净室(区) 空气洁净度的划分标准是（A）按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分（B）按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分（C）按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分（D）按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌 /皿划分（E）按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分36 关于药品 GMP 管理工作有关问题的通知 规定，实施 GMP 工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤（A）按企业管理水平

16、组织实施（B）按企业技术设施和设备水平组织实施（C）按地区组织实施（D）按企业规模组织实施（E）按品种，按剂型组织实施37 互联网药品信息服务管理暂行规定适用于中国境内从事（A）互联网信息服务的单位（B）互联网信息服务的单位或个人（C）互联网信息服务的活动（D）互联网药品信息服务的活动（E）互联网药品服务的活动38 药品零售连锁企业的本着配送中心是连锁企业的（A）经营管理核心（B）对外批发部门（C）物流机构 （D）跨地区连锁的管理部门（E）经营销售部门39 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的制定依据是（A）关于城镇医药卫生体制改革的指导意见（B） 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险

17、制度的决定（C） 中华人民共和国药品管理法（D）药品流通监督管理办法（暂行）（E）处方药与非处方药分类管理办法40 执业药师资格制度暂行规定明确执业药师资格注册机构为（A）省级，地市级，县级药品监督管理局（B）省，自治区，直辖市药品监督管理局（C）国家药品监督管理局（D）省，自治区，直辖市人事厅（局）（E）人事部药事管理与法规练习试卷 19 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 D 是执业药师的责任。【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 E【试题解析】 参见医疗器械监督管理条例第三条。【知识模块】 药事管理与法规3 【正确答案】 A【试题解析】 功能主治是中药说明书的特殊项目。【

18、知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 E【试题解析】 A、B、C、D 是处罚。参见执业药师资格制度暂行规定第二十八条。【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 C【试题解析】 参见医疗机构制剂配制质量管理规范第二条。【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 E【试题解析】 参见广告法第四十一条。【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 C【试题解析】 A 属于微观药事管理的概念；B 属于宏观药事管理的概念， D 属于药事管理的概念：E 是药事管理的宗旨；注意本题可以转化为其他四道

19、A 型题，也可以转化为 B 型题，及考药事管理全面概念的 X 型题。希望多体会，这样才能举一反三。【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 D【试题解析】 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品。【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 E【试题解析】 药品注册管理的内容有：药品包装、标签、说明书、质量标准、商品名及批准证明文件等。【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 E【试题解析】 参见关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第二条第二款。【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 E【试题解析】 药品生产企业委托生产药品必须经国家或国家授权的省级药品监督管理部门批准。【知识

20、模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 E【试题解析】 所有药品，除了乙类非处方药外，其生产、批发、零售都必须获得许可证。【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 E【试题解析】 参见关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第二条。【知识模块】 药事管理与法规16 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规17 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 A【试题解析】 参见药品流通监督管理办法第四十六条。【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 D【试题解析】 伦理委员会至少由五人组成，单数，以利于投票决策。【知识模块】 药事管理与法规

21、20 【正确答案】 B【试题解析】 C 是制售假药严重危害人体健康的处罚； D 是制售假药对人体造成特别严重危害的；E 是制售劣药后果特别严重的。【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 D【试题解析】 只有实施批准文号管理的中药饮片才必须在标签上注明药品批准文号。【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】 E【试题解析】 参见药品临床试验管理规范第十一条。【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 C【试题解析】 参见行政复议法第六条。【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法规定法定药品标准只包括中国药典标准、局颁药品标准；B、C、D、E 可单

22、独出 X 型题。【知识模块】 药事管理与法规25 【正确答案】 C【试题解析】 药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米；与地面的间距不小于 10 厘米。【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】 B【试题解析】 质量验收主要是对药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，内在质量检验不属于验收工作。【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】 B【试题解析】 行政诉讼的时限是三个月，复议是 60 日【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 D【试题解析】 化学

23、药品名称一般包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音名，不需要中文名；中文名、汉语拼音名是中药材和中成药的名称要求，中药材还有拉丁名。【知识模块】 药事管理与法规30 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规31 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品包装、标签和说明书管理暂行规定第十六条。【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 D【试题解析】 监测期的时限是五年。【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 D【试题解析】 药品生产企业药品出厂前检验由生产企业负责。【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 C【试题解析】 参见药品生产质量管理规范附录第二条。【知识模块】 药事管理与法规36 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 D【试题解析】 参见互联网信息服务管理暂行规定第二条。【知识模块】 药事管理与法规38 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规39 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规40 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规