[医学类试卷]执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编1及答案与解析.doc

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1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 1 及答案与解析1 根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（A）公共卫生服务体系（B）医疗服务体系（C）医疗保障体系（D）药品供应保障体系（E）医疗卫生人才体系2 药品质量特性不包括（A）安全性（B）经济性（C）稳定性（D）均一性（E）有效性3 根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是（A）60 日，30 日（B） 90 日，30 日（C） 30 日，30 日（D）60 日，60 日（E）90 日 60 日4 中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不

2、予行政处罚的情形是（A）受他人胁迫有违法行为的 （B）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（C）配合行政机关查处违法行为有立功表现的（D）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的（E）间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的5 药学职业道德范畴中的共同理想是指（A）生活理想（B）职业理想（C）道德理想（D）个人理想（E）社会理想6 某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是（A）要求供货单位尽快换货（B）将余下药品退回供货单位（C）因为没有确认为假药可以继续使用（D）在退货的同时，报告当地药品监督管理部门（E）不能退、换货，及

3、时报告当地药品监督管理部门7 根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应（A）先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产（B）是市场短缺的药品品种（C）经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用（D）经省级药品检验所检验合格后供患者使用（E）在突发重大疫情时通过零售药店销售8 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员（B）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（C）具有保证所经营药品质量管理的规章制度（D）具有能对所经营药品进行质量检验的机构（E）具有与所经营品种相适应的质量管理

4、机构或人员9 根据中华人民共和国药品管理法，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（A）国务院卫生行政部门（B）省级药品监督管理部门（C）地市级卫生行政部门（D）国家药品监督管理部门（E）地市级药品监督管理部门10 根据中华人民共和国药品管理法对药品的广告宣传的规定，下列说法正确的是（A）说明药品的适应症和功能主治（B）利用患者介绍药品的作用（C）资助电视健康节目并在期间做不定期宣传（D）宣传与某大学的研究机构合作研究开发（E）利用演员等公众人物作宣传11 根据中华人民共和国药品管理法，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（A）对药品生产企业进行认证后的跟踪

5、检查（B）对被检查人的技术秘密适当保密（C）根据需要对药品质量进行抽查检验（D）定期公告药品质量抽验结果（E）对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施12 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片必须印有或者贴有（A）标签（B）拉丁文名称（C）中药饮片标识（D）功能与主治（E）禁忌13 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（A）在限定条件下可以依法批准进口（B）不允许进口（C）经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口（D）只要有市场就可以进口（E）可无条件进口14 根据麻醉药品和精神药品管理条例，确定麻醉药品和第一类精

6、神药品定点批发企业布局的部门是（A）省级卫生行政部门（B）省级药品监督管理部门（C）国务院卫生行政部门（D）地市级药品监督管理部门（E）国家药品监督管理部门15 根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业（A）应当经国家药品监督管理局批准（B）可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求（C）应当经所在地卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品（D）可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药（E）应当在申请认定资格前，2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为16 根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办

7、理印鉴卡变更手续的项目是（A）医疗机构法定代表人的变更（B）医疗管理部门负责人的变更（C）药剂科主任的变更（D）具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更（E）麻醉药品采购人员的变更17 医疗用毒性药品管理办法中关于毒性药品的管理正确的是（A）采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志（B）擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告（C）调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品（D）每次处方剂量不得超过三日极量（E）科研和教学单位可以使用毒性药品18 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行（A）考核制度（B）考试制度（C）核准制度（D）登记制度（E）注册制度19 根据卫生部等九部

8、委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（A）60（B）。 70（C） 80（D）90-（E）10020 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（A）安全性评估结果（B）药物经济学（C）临床药理学（D）药品通用名称（E）临床治疗首选程度21 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类的依据是（A）药品的适用性（B）药品的稳定性（C）药品的可靠性（D）药品的安全性（E）药品的有效性22 根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药标识可以采取单色印刷的是（A）标签和内包装（B）说明书和大

9、包装（C）标签和说明书（D）内包装和大包装（E）标签和大包装23 根据处方管理办法，处方前记应注明的是（A）药品金额（B）临床诊断（C）药品名称（D）药品性状（E）用法用量24 应当按照药品不良反应报告和监测管理办法规定报告所发现的药品不良反应的是（A）中药生产基地、药品研发基地、疾控中心（B）乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构（C）药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地（D）药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构（E）医疗机构、药品经营企业、药品生产企业25 根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是（A）药品改变剂型（B）药品改变给药途径（C）药品改变适应症（D）药品在

10、原申请范围内补充说明的（E）生产已批准上市的已有国家标准的药品26 我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是（A）国家食品药品监督管理局（B）疫苗销售地省级药品监督管理部门（C）甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门（D）甲药品批发企业（E）乙药品生产商27 药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（A）经营人员（B）营业场所（C）经营类别（D）受理通知书（E）地域环境28 根据药品经营质量管理规范，对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业和首营品种，应进行下列哪种审核

11、（A）合法资格和药品价格（B）合法票据和药品价格（C）合法资格和药品包装（D）合法资格和药品质量（E）合法票据和药品质量29 根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法中，错误的是（A）药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所（B）药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药（C）跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人。应是执业药师（D）中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位（E）储存药品仓库的相对湿度应保持在 35一 75之间30 根据药品流通监督管理办法，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是（A）销售给经营企业（B）在医院的网站进行广告宣传（C）

12、通过互联网销售制剂（D）将制剂的价格与其他药品一起公示（E）给在异地的患者，通过邮寄少量制剂31 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（A）具有与设立药品批发企业一致的条件（B）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施（C）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备（D）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统（E）具有负责网上实时咨询的执业药师32 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以作为医疗机构制剂申报的品种是（A）市场上己有供应，但价格昂贵的品种（B）市场上没有供应的经典方剂（C）中药、化学药组成的复方制剂（D）市场上供应不足

13、的生物制品（E）市场上没有供应的中药注射剂33 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括（A）制剂名称（B）制剂工艺（C）制剂批号（D）收回部门（E）处理意见34 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，不属于食品药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项是（A）制剂室负责人（B）药学部门负责人（C）有效期限（D）配制地址（E）配制范围35 根据药品说明书和标签管理规定规定，有效期表述形式错误的是（A）有效期至 2012 年 06 月（B）有效期至 201206（C）有效期至 2012.6.6（D）有效期至 2012.06.06（E）有效期至 2012 年 0

14、6 月 06 日36 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，审查和确定定点零售药店的原则不包括（A）保证基本医疗保险用药的品种和质量（B）方便参保人员就医后购药和便于管理（C）引入市场竞争机制（D）合理控制药品服务成本（E）保证同品种的药品供应价格最低执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 1 答案与解析1 【正确答案】 E【试题解析】 基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。故选 E。2 【正确答案】 B3 【正确答案】 D4 【正确答案】 D5 【正确答案】 B6 【正确答案】 E7 【正确答案】 C【

15、试题解析】 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。故 A 错误。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。故 B错误。医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。故 D 错误。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故 C 正确。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。故 E 错误。8 【正确答案】 D【试题解析】 药品经营企业管理开办条件：具有依

16、法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；遵循合理布局和方便群众购药的原则。故选 D。9 【正确答案】 D10 【正确答案】 A11 【正确答案】 B【试题解析】 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。故 C 正确。药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范 、药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。故 A 正确。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检

17、查人的技术秘密和业务秘密应当保密。不是适当保密，故 B 错误。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。故 E 正确。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。故 D 正确。12 【正确答案】 A13 【正确答案】 A【试题解析】 申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以根据药品管理法及其实施条例的规定批准进口。故选 A。14 【正确答

18、案】 E15 【正确答案】 E【试题解析】 区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。故 A、C 错误。区域性批发企业就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。故 B 错误。供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品和第一类精神药品原料药可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营(即全国性批发企业)。故 D 错误。麻醉药品和精神药品定点批发企业单位及其工作人员应 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。故选 E。16 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品、第一

19、类精神药品购用印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。故选 D。17 【正确答案】 C【试题解析】 毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。故 A 错误。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方能发售。科研和教学单位不可以使用毒性药品，故E 错误。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故 C 正确。每次处方剂量不得超过 2 日极量。故 D 错误。单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的，

20、由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品并处以警告，或按非法所得的 5 至 10 倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。有违法所得时要罚款，没有违法所得时没收全部毒性药品并处以警告，故 B 错误。故选 C。18 【正确答案】 D19 【正确答案】 E【试题解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选 E。20 【正确答案】 C21 【正确答案】 D22 【正确答案】 B23 【正确答案】 B【试题解析】 前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添

21、列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。故 B 正确。正文以 Rp 或 R(拉丁文 ReCipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。故 A、E 错误。后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。故 A 错误。D 药品性状无论前记、正文或后记都没有要求注明。故选 B。24 【正确答案】 E25 【正确答案】 D【试题解析】 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生

22、产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。故 A、B、C 应按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准，已有国家标准的药品的注册申请。故 E 应按照仿制药的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。D 应当按照规定进行补充申请。26 【正确答案】 E【试题解析】 药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。故选 E。27 【正确答

23、案】 C28 【正确答案】 D29 【正确答案】 E【试题解析】 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。故 C 止确。储存药品仓库的相对湿度应保持在 45一 75之间。故 E 错误。药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。故 A 正确。中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志；每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。故 DlfE 确。药品零售企业销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品，无医师开具的处方不得

24、销售处方药。故 B 正确。30 【正确答案】 D31 【正确答案】 A【试题解析】 企业向个人消费者提供交易服务的条件包括：依法设立的药品连锁零售企业；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；故 B 正确。具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；故 C 正确。具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；故 D 正确。具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；故 E 正确。从事医疗器械交

25、易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。故选 A。32 【正确答案】 B【试题解析】 不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：市场上已有供应的品种，故 A 错误，B 正确。含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。除变态反应原外的牛物制品，故 D 错误。中药注射剂，故 E 错误。中药、化学药组成的复方制剂，故 C 错误。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。故选 B。33 【正确答案】 B34 【正确答案】 B35 【正确答案】 C36 【正确答案】 E【试题解析】 定点零售药店审查和确定的原则包括：保证基本医疗保险用药的品种和质量。故 A 正确。引入竞争机制，合理控制药品服务成本。故 C、D 正确。方便参保人员就医后购药和便于管理。故 B 正确。故选 E。