[医学类试卷]其它法律法规练习试卷15及答案与解析.doc

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1、其它法律法规练习试卷 15 及答案与解析1 A生产和使用B监督和检查C法律责任D第一类治疗器械经营企业E第二、三类治疗器械经营企业1 应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案开办的企业是2 应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给“医疗器械经营企业许可证“的是3 AI 期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验E生物等效性试验3 治疗作用确证阶段4 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段5 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应6 A境内申请人B境外申请人C国务院药品监督管理部门D省级药品监督管理部门E企业法人6 在中国境内合法登记的药品注册申请人是7 境外合法制

2、药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是8 进口药品的补充申请的审批由9 改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由10 A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C卫生部D省级卫生管理部门E国务院药品监督管理部门商同卫生部10 制定、调整、公布医疗器械分类目录11 开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门12 负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批13 发给医疗器械经营企业许可证14 A最高人民法院B高级人民法院C中级人民法院D基层人民法院E被告14 管辖第一审行政案件的是15 确认发明专利权案件的是16 管辖本辖区内重大、复杂第一审行政案件的是17 管

3、辖全国范围内重大、复杂第一审行政案件的是18 A申办者职责B研究者职责C药品非临床研究质量管理规范D药品临床试验管理规范E法人职责18 应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是19 负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是20 伦理委员会与知情同意书这一内容属于21 从事新药安全性研究的实验室应符合22 A药物过量B注意事项C通用名称D禁忌证E药物相互作用22 禁止应用该药品的人群或疾病情况并尽量阐明其原因是23 过量应用该药品可能发生的毒性反应及用量是24 药品的汉语拼音及英文名必须与药典一致的名称是25 列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及

4、合并用药的注意事项的是26 A省级药品监督管理局B国家药品监督管理局C省级药品检验机构D国家药品检验机构E卫生行政部门26 抽取连续三批样品27 根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期28 监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口29 可以实行快速审批30 申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是（A）使用处方药活性成分组成的复方制剂（B）改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的（C）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口（D）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品（E）使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组

5、成新的复方制剂31 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明包括（A）产品预定功能及可能带来的副作用（B）使用中出现意外时对操作者和使用者的保护措施及应急纠正措施（C）一次性产品应注明“一次性使用”字样（D）必须同其他产品一起安装的必须注明配套使用产品的特性（E）使用中可能出现的危险性32 承担临床试验的监查员的工作内容是（A）确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致（B）核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录（C）在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件（D）在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书（E）了

6、解受试者的人选率及试验的进展情况33 由国家药品监督管理局给予警告，责令期改正的是（A）未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的（B）非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的（C）已取得有关部门审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的（D）提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的（E）违反其他有关药品的法律、法规，提供互联网药品信息服务的34 行政处罚当事人要求听证，听证的程序是（A）当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理（B）当事人进行申辩和质证（C）听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章（D）当事人要求听证的应当在行政

7、机关告知后三日内提出（E）行政机关应当在听证的七日前通知当事人举行听证的时间、地点35 医药分开核算、分别管理的内容包括（A）目的是解决以药养医的问题，切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系（B）在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税（C）可先对医院药品收入实行收支两条线管理，收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，以弥补医疗成本，不得挪作他用（D）各地选择若干医院试点，取得经验后普遍推广（E）社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销经省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动36

8、药品临床试验管理规范(CCP)的适用范围是（A）I 期临床试验（B） 期临床试验（C） 期临床试验（D）期临床试验（E）人体生物利用度或生物等效性试验37 在药品的大、中包装及最小销售单和标签上必须印有符合规定的标志的是（A）内服药（B）注射用药（C）非处方药（D）外用药（E）特殊管理药品38 制定互联网药品信息服务管理暂行规定制度的目的是（A）加强药品监督管理（B）规范互联网药品信息服务业务（C）保障互联网药品信息的合法性（D）保障互联网药品信息的安全性（E）保障互联网药品信息的真实性39 医疗器械说明书不得含有（A）表示功效的断言或保证，如“保证治愈“（B）绝对的语言和表示：如“最高技术“

9、（C）与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语（D）承诺性语言（E）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐用语40 以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为（A）销售鲜活商品（B）处理即将过期的商品或其他积压商品（C）以排挤竞争对手为目的低价倾销商品（D）季节性降价（E）因清偿债务、转产、歇业降价销售商品41 承担临床研究的单位和临床研究者，应当（A）有义务采取必要的措施，保障受试者的安全（B）密切注意临床研究用药物不良事件的发生（C）在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案（D）在发生严重不良事件时，在 24 小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理

10、局及申请人（E）在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告42 下列可作为行政诉讼证据的是（A）勘验笔录，现场笔录（B）证书、物证、视听资料（C）证人证言（D）当事人的陈述（E）鉴定结论43 参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解（A）供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性（B）临床研究者的责任和义务（C）获得由受试者自愿签署的知情同意书（D）及时、准确、真实地做好临床研究记录（E）供临床试验用药物的生产44 临床试验总结报告的内容是（A）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性（B）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由（C）用文字、图、表试验参数和 P 值表达各治疗

11、组的有效性和安全性（D）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响（E）对严重不良事件报告表的评价和讨论其它法律法规练习试卷 15 答案与解析1 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 E【知识模块

12、】 其它法律法规11 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规23 【

13、正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 A,B,C,

14、D,E【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规