KS P 2000-2012 Safety management guideline for acupuncture treatment in oriental medicine《中医药 针灸的安全管理》.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P 2000 KS P 2000:2012 2012 1 2 http:/www.kats.go.krKS P 2000:2012 : ( ) ( ) () () ( ) ： ( ) () () ( ) ( ) ( ) KS P 2000:2012 : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2012 1 2 2012-0002 ： ： ( 02-509-7294) (http:/ www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P 2000:2012 i ii 1 1 2

2、1 3 .1 4 4 4.1 .4 4.2 .4 4.3 4 4.4 .4 4.5 .5 4.6 5 4.7 5 4.8 6 4.9 .6 4.10 .6 5 .7 5.1 .7 5.2 .7 5.3 .7 5.4 7 6 .7 6.1 7 6.2 .7 6.3 .7 7 8 7.1 8 7.2 .8 8 .8 8.1 .8 8.2 8 8.3 8 8.4 8 8.5 9 A( ) 10 B( ) 12 C( ) 14 D( ) .15 E( ) .18 19 KS P 2000:2012 ii . . , , . , , . KS P 2000:2012 Safety management

3、guideline for acupuncture treatment in oriental medicine 1 , . , , . . 2 . . ( ) . KS P 3007： 2009, KS P 3010： 2012, 14 KS P 6102： 2009, KS P 6115： 2006, KS P 6116： 2006, KS P 6130： 2009, KS A ISO/IEC GUIDE 63, KS P ISO/TR 16142, KS P ISO TS 11139, ISO 14971： 2007, Medical devices Application of ris

4、k management to medical devices 3 . 3.1 (infection) , 3.2 (infection management) , , , , (3.1) KS P 2000:2012 2 3.3 (autoclave) 3.4 (彎鍼 , bending of the needle) (3.15) (3.20) 3.5 (sterilization) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.47 3.6 (滅菌鍼 , sterilized acupuncture needle) (3.5) (3.15) KS P 3007： 2009, 3.3

5、 3.7 (aseptic technique) (3.1) 3.8 (cleaning) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.7 3.9 (disinfection) 3.10 (disinfectants) (3.9) 3.11 (safety management) , (3.1) 3.12 (adverse event) , , . KS P 2000:2012 3 3.13 (折鍼 , needle breakage) (3.15) (3.20) 3.14 (滯鍼 , stuck needle) (3.15) (3.20) 3.15 (鍼 , acupuncture

6、 needle) , KS P 3007： 2009, 3.1 3.16 (鍼管 , guide tube) (3.15) , KS P 3007： 2009, 3.10 . 3.17 (鍼尖 , tip of the acupuncture needle) (3.20) KS P 3007： 2009, 3.7 3.18 (acupuncture treatment) (3.15) 3.19 (鍼柄 , handle of the acupuncture needle) (3.15) KS P 3007： 2009, 3.6 . 3.20 (鍼體 , body of the acupunct

7、ure needle) (3.15) KS P 3007： 2009, 3.5 . 3.21 (antiseptic) KS P 2000:2012 4 3.22 (暈鍼 , fainting during acupuncture treatment) (3.18) , 4 4.1 . a) . b) . c) . d) . e) . . , 4.2 4.10 . 4.2 . . 4.3 . . . , , (仰臥位 ) , , , (腹臥位 ) . (側臥位 ) . , (座位 ) . 4.4 (： , ) . . a) ( , , ) . b) , . c) . d) . e) , . f

8、) . KS P 2000:2012 5 g) . h) . i) . j) . . k) . . . . , . 60 % . , , . . , 4.5 , . . , . 4.6 . , . 4.7 . . . . . . . . . KS P 2000:2012 6 . , . , ( ) . 4.8 , . . . . . , . 4.9 . a) . . . . b) , , , . . c) (橫刺 ) (斜刺 ) . (BL1) (ST1), (GV16), (GV15) (CV22) . 4.10 B (HBV), C (HCV) (HIV) . . . . (HBV, HC

9、V) AIDS(HIV) KS P 2000:2012 7 B C HIV 5 5.1 . 5.2 , . . , . , , ( ), , , . 5.3 . . . , . 5.4 . . 6 6.1 . . . , . 6.2 . . . 6.3 . . KS P 2000:2012 8 7 7.1 , . . 7.2 7.2.1 (high pressure steam sterilization) KS P 6102 KS P 6130 . 7.2.2 (dry heat sterilization) KS P 6130 . 7.2.3 (ethylene oxide gas ste

10、rilization) KS P 6115 KS P 6116 . 8 8.1 3 . (暈鍼 ) (折鍼 ), (滯鍼 ) (彎鍼 ) . 8.2 , , . . (GV20), (GV26), (CV24), (Ex-UE11), (ST36), (LI4) (KI1) . 8.3 . . . 8.4 KS P 2000:2012 9 , . a) . b) . c) . 8.5 , . a) . b) . . KS P 2000:2012 10 A ( ) A.1 . A.1 1 1 . . . AIDS . . . 2 2 . . . . . . 3 . , . . . . , , . . . . . 4 (： , , ). . 5 . . . KS P 2000:2012 11 A.1 ( ) 6 . . . . . 7 . . . . 8 . . . . KS P 2000:2012 12 B ( ) . , . . . . . . . . . . . . . . . B.1 . , . . . . KS P 2000:2012 13 . . . . . B.2 KS P 2000:2012 14 C ( ) . . .