GOST R 51352-2013 In vitro diagnostic medical devices Test methods《体外诊断医疗器械 试验方法》.pdf

《GOST R 51352-2013 In vitro diagnostic medical devices Test methods《体外诊断医疗器械 试验方法》.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GOST R 51352-2013 In vitro diagnostic medical devices Test methods《体外诊断医疗器械 试验方法》.pdf（28页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、 51352 2013 2014 513522013 II 1 - . 2 380 - - 3 8 2013 . 1532- 4 5135299 1.02012 ( 8). ( 1 ) , -. () - . , (gost.ru) , 2014 , - 513522013 III . , , , . 513522013 1 In vitro diagnostic medical devices. Test methods 20150101 1 (- ) , - - , - , , , -, - , -, . , , 53133.3. - - . , - , . ( ). (, , , , )

2、. 2 : 51088-97 . - 52361-2005 . 52379-2005 53022.2-2008 . - . 2. (, , ) 53022.3 . . 3. 53133.3-2008 . . 3. - 53434-2009 12322-2010 in vitro. . 136122010 - in vitro 136412010 , - in vitro 513522013 2 13485-2004 . . 15193-2007 in vitro. . 15194-2007 in vitro. . 15195-2006 . 8.315-97 . - . / 17025-2009

3、 - - , 1 , - , , . -, , - (). -, , , , , . , , , , - . 3 : 3.1 : , - . - : ) ; ) , , ; ) ; ) - ; ) , , ) (, , - 1 ), . 3.2 : : , -, , , , , , , , . 3.3 : , 4. , - , . . - , ; -. , . 53022.2-2008, 2, 3.2 3.4 : , . 1 1. 2 - , , , - , , -. 513522013 3 3 , . , , . 3.5 : () () () , (, , , -), (- , , ), .

4、 3.6 : . 3.7 : ( ) . 1 , , . , . 2 , - . 3 , . 4 , - - (), , - , -, . 2 3.8 : , . 3.9 : - , , - , - . - ( - ). 3.10 : , - . 3.11 : ( - ) . 3.12 : , - - - , () , () - , () . 1 1. 2 -. 3 , , - . - , , , - , . 3.13 : - 513522013 4 , . 1 - : ) - , , . ) - , , - . ) - , , . ) - , , . ) - , . ) - , () - (), () , , . ) - , , - -. ) - , . ) - ,