DIN EN ISO 22716-2008 Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716 2007) German version EN ISO 22716 2007《化妆品 优良的生产实践(GMP).pdf

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1、Dezember 2008DEUTSCHE NORM Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DINPreisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 71.100.70!$

2、T“1492997www.din.deDDIN EN ISO 22716Kosmetik Gute Herstellungspraxis (GMP) Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (ISO 22716:2007);Deutsche Fassung EN ISO 22716:2007Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007);German version EN ISO 22716:20

3、07Cosmtiques Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716:2007);Version allemande EN ISO 22716:2007Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 22716:2008-02www.beuth.deGesamtumfang 28 SeitenaDI

4、N EN ISO 22716:2008-12 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 22716:2007) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 217 Cosmetics“, dessen Sekretariat vom ISIRI (Iran) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit CMC erarbeitet. Eine Mitarbeit des DIN im ISO/TC 217 erfolgt derzeit nicht, da von Seiten der

5、betroffenen Wirtschaftskreise kein Interesse an diesen Normungsarbeiten bekundet wird. Thematisch zustndig ist der Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL). Die Neuausgabe von DIN EN ISO 22716:2008 wurde erforderlich, weil von der ISO (Internationale Organisation fr Normun

6、g) im Mai 2008 eine korrigierte Fassung herausgegeben wurde. nderungen Gegenber DIN EN ISO 22716:2008-02 wurden aufgrund der korrigierten internationalen Norm (ISO 22716:2007) folgende Korrekturen vorgenommen: a) Abschnitt 3.2.1.1 wurde berarbeitet; b) Abschnitte 3.4.4, 3.4.4.1 und 3.4.4.2 wurden ge

7、strichen; c) Abschnitt 3.4.5 wurde umnummeriert in 3.4.4; d) Abschnitt 3.5.2, 2. Zeile, wurde umformuliert; e) Abschnitt 11.2 wurde umformuliert; f) Abschnitt 12.5 wurde mit genderter berschrift versehen; g) Unterabschnitte zu 14.2 wurden umnummeriert. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 22716: 2008-02 EUROP

8、ISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 22716 November 2007 ICS 71.100.70 Deutsche Fassung Kosmetik Gute Herstellungspraxis (GMP) Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (ISO 22716:2007) Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:200

9、7) Cosmtiques Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716:2007) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 16. September 2007 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingu

10、ngen festgelegt sind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage

11、 erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den

12、 gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, P

13、ortugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreichund Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brsse

14、l 2007 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 22716:2007 DEN ISO 22716:2007 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.3 1 Anwendungsbereich .4 2 Begriffe .4 3 Personal7 4 Betriebsgeln

15、de 10 5 Ausrstung 12 6 Ausgangs- und Verpackungsmaterialien. 13 7 Herstellung 15 8 Endprodukte 18 9 Qualittskontrolllabor 19 10 Behandlung von nicht spezifikationsgemen Produkten 21 11 Abflle 21 12 Untervergabe. 22 13 Abweichungen 23 14 Reklamation und Rckruf 23 15 nderungskontrolle 24 16 Internes A

16、udit 24 17 Dokumentation 24 DIN EN ISO 22716:2008-12EN ISO 22716:2007 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 22716:2007) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 217 Cosmetics“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC CEN/SS H 99 Products for household and leisure use Undetermined“ erarbeitet

17、, dessen Sekretariat vom CMC gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Mai 2008, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Mai 2008 zurckgezogen werden. Es wird

18、 auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der

19、folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei,

20、Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 22716:2007 wurde vom CEN als EN ISO 22716:2007 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. Einleitung Dieser Leitfaden gibt Empfehlungen zur guten Herstellungspraxis fr kosmetische Mittel

21、. Er wurde zur Anwendung durch die Kosmetikindustrie erarbeitet und bercksichtigt die besonderen Bedrfnisse dieses Sektors. Dieser Leitfaden enthlt organisatorische und praktische Ratschlge zum Umgang mit den personellen, technischen und verwaltungsbezogenen Faktoren, die einen Einfluss auf die Prod

22、uktqualitt haben. Dieser Leitfaden wurde so erstellt, dass er fr den Produktfluss vom Eingang bis zum Versand angewandt werden kann. Um zu klren, auf welche Weise dieses Dokument zur Erfllung der Zielsetzung beitrgt, enthlt jeder Hauptabschnitt darber hinaus eine Beschreibung des Prinzips“. Gute Her

23、stellungspraxis bedeutet die praktische Entwicklung der Qualittssicherung, beschrieben durch die entsprechenden Ttigkeiten im Werk auf der Grundlage einer angemessenen wissenschaftlichen Beurteilung und Risikobewertung. Ziel dieses GMP-Leitfadens (GMP = en: Good Manufacturing Practices, Gute Herstel

24、lungspraxis) ist es, die Schritte zu definieren, die erforderlich sind, um ein Produkt herzustellen, das bestimmte festgelegte Merkmale aufweist. Ein wesentlicher Bestandteil der guten Herstellungspraxis ist die Dokumentation. DIN EN ISO 22716:2008-12EN ISO 22716:2007 (D) 4 1 Anwendungsbereich Diese

25、 Internationale Norm enthlt einen Leitfaden zur Herstellung, berwachung, Lagerung und Versand von kosmetischen Mitteln. Dieser Leitfaden behandelt die qualittsbezogenen Produktaspekte; nicht behandelt werden die Sicherheit des im Werk beschftigten Personals und Fragen des Umweltschutzes. Sicherheits

26、- und umweltbezogene Aspekte liegen in der Verantwortung der einzelnen Unternehmen und knnen lokalen Gesetzen und Bestimmungen unterliegen. Dieser Leitfaden gilt weder fr Ttigkeiten im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung noch fr den Absatz von Endprodukten. 2 Begriffe Fr die Anwendung dieses

27、Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 2.1 Annahmekriterien numerische Grenzen, Bereiche oder sonstige fr die Annahme der Prfergebnisse geeignete Gren 2.2 Audit systematische und unabhngige Untersuchung zur Bestimmung, ob qualittsbezogene Manahmen und damit zusammenhngende Ergebnisse mit geplanten

28、 Vorkehrungen bereinstimmen und ob diese Vorkehrungen wirksam umgesetzt werden und fr die Erreichung der Ziele geeignet sind 2.3 Charge festgelegte Ausgangsstoff-, Verpackungsmaterial- oder Produktmenge, die in einem Prozess oder einer Prozessfolge entsteht und bei der Homogenitt vorausgesetzt werde

29、n kann 2.4 Chargennummer unverwechselbare Kombination von Ziffern, Buchstaben und/oder Symbolen, anhand der eine Charge eindeutig identifiziert werden kann 2.5 Zwischenprodukt jedes Produkt, das die Herstellungsphasen bis (ausschlielich) zur Endverpackung durchlaufen hat 2.6 Kalibrierung Auswahl von

30、 Arbeitsgngen um festzustellen, ob unter bestimmten Bedingungen das Verhltnis zwischen der zahlenmigen Anzeige eines Messgertes oder -systems oder den Werten einer Materialbestimmung mit entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bereinstimmen 2.7 nderungskontrolle interne Organisation

31、und Verantwortung im Hinblick auf geplante nderungen einer oder mehrerer Ttigkeiten im Zusammenhang mit der guten Herstellungspraxis, um sicherzustellen, dass smtliche hergestellten, verpackten, berprften und gelagerten Produkte den festgelegten Annahmekriterien entsprechen DIN EN ISO 22716:2008-12E

32、N ISO 22716:2007 (D) 5 2.8 Reinigung alle Arbeitsgnge, die ein bestimmtes Ma an Sauberkeit und ein bestimmtes Erscheinungsbild sicherstellen, bestehend aus dem Trennen und Entfernen allgemein sichtbarer Verschmutzungen von einer Oberflche, wobei folgende kombinierte Faktoren, wie chemische Einwirkun

33、gen, mechanische Einwirkungen, Temperatur, Anwendungsdauer, in vernderlichen Anteilen eine Rolle spielen 2.9 Reklamation externe Mitteilung darber, dass ein Produkt nicht den festgelegten Annahmekriterien entspricht 2.10 Verunreinigung Vorhandensein unerwnschter Stoffe, wie chemische, physikalische

34、und/oder mikrobiologische Stoffe, in einem Produkt 2.11 Verbrauchsmaterialien Mittel, wie Reinigungs- oder Schmiermittel, die whrend der Reinigung, Desinfektion oder Instandhaltung verbraucht werden 2.12 Auftragnehmer Person, Unternehmen oder externe Organisation, die im Auftrag einer anderen Person

35、, eines anderen Unternehmens oder einer anderen Organisation Ttigkeiten ausfhrt 2.13 Kontrolle Feststellung, ob die Annahmekriterien eingehalten wurden 2.14 Abweichung interne Organisation und Verantwortung im Hinblick auf die Genehmigung von Abweichungen von festgelegten Anforderungen auf Grund gep

36、lanter oder ungeplanter und in jedem Fall vorbergehender Situationen in Bezug auf eine oder mehrere Ttigkeiten, die im Zusammenhang mit der guten Herstellungspraxis stehen 2.15 Endprodukt kosmetisches Mittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat, einschlielich der Verpackung im Endbehltni

37、s fr den Versand 2.16 Inprozess-Kontrolle Prfungen, die im Verlauf der Herstellung vorgenommen werden zur berwachung und gegebenenfalls Steuerung des Prozesses, um sicherzustellen, dass das Produkt den festgelegten Annahmekriterien entspricht 2.17 internes Audit systematische und unabhngige Untersuc

38、hung durch kompetentes Personal innerhalb eines Unternehmens, deren Ziel es ist festzustellen, ob Manahmen entsprechend dieses Leitfadens und damit zusammenhngende Ergebnisse mit geplanten Vorkehrungen bereinstimmen und ob diese Vorkehrungen wirksam umgesetzt werden und fr die Erreichung der Ziele g

39、eeignet sind 2.18 Hauptausrstung in Herstellungs- und Laborunterlagen festgelegte Ausrstungsteile, die wesentlicher Prozessbestandteil sind DIN EN ISO 22716:2008-12EN ISO 22716:2007 (D) 6 2.19 Instandhaltung periodische oder ungeplante Untersttzungs- und Verifizierungsmanahmen, um das Betriebsgelnde

40、 und die Ausrstung in betriebsfhigem Zustand zu halten 2.20 Arbeitsgnge der Herstellung Arbeitsgnge vom Einwgen der Ausgangsmaterialien bis zur Fertigung des Zwischenprodukts 2.21 nicht spezifikationsgem Untersuchungs-, Mess- oder Prfergebnis, das nicht mit festgelegten Annahmekriterien bereinstimmt

41、 2.22 Arbeitsgnge der Verpackung alle Arbeitsgnge im Zusammenhang mit dem Verpacken, einschlielich Abfllen und Etikettieren, damit aus einem Zwischenprodukt ein Endprodukt entsteht 2.23 Verpackungsmaterial Materialien, die bei der Verpackung eines kosmetischen Mittels verwendet werden, ausschlielich

42、 der ueren, fr den Transport bestimmten Verpackung ANMERKUNG Je nachdem, ob sie in direktem Kontakt mit dem Produkt stehen oder nicht, werden Verpackungsmaterialien als primr oder sekundr bezeichnet. 2.24 Werk Ort der Herstellung eines kosmetischen Mittels 2.25 Betriebsgelnde Gelnde, Gebude und unte

43、rsttzende Strukturen, die fr Eingang, Lagerung, Herstellung, Verpackung, berprfung und Versand von Produkten, Ausgangsmaterialien und Verpackungsmaterialien genutzt werden 2.26 Produktion alle Arbeitsgnge, die zur Herstellung und Verpackung notwendig sind 2.27 Qualittssicherung alle geplanten und sy

44、stematischen Ttigkeiten, die erforderlich sind, um vertrauenswrdig zusichern zu knnen, dass ein Produkt bestimmten Annahmekriterien entspricht 2.28 Ausgangsstoff Stoff, der Bestandteil eines Zwischenprodukts ist oder bei dessen Herstellung verwendet wird 2.29 Rckruf Entscheidung eines Unternehmens,

45、eine bereits auf dem Markt befindliche Charge eines Produkts zurckzurufen 2.30 Nachbearbeitung erneute Behandlung der gesamten Charge bzw. eines Chargenteils eines Endprodukts oder Zwischenprodukts von nicht annehmbarer Qualitt von einer bestimmten Herstellungsstufe an, um die annehmbare Qualitt dur

46、ch eine oder mehrere zustzliche Arbeitsgnge zu erreichen DIN EN ISO 22716:2008-12EN ISO 22716:2007 (D) 7 2.31 Retour Zurcksenden von fertigen kosmetischen Mitteln zum Werk, wobei die Mittel einen Qualittsmangel aufweisen knnen, jedoch nicht mssen 2.32 Probe ein oder mehrere reprsentative Elemente ei

47、ner Gruppe, die ausgewhlt werden, um Informationen ber diese Gruppe zu erhalten 2.33 Probenahme alle Arbeitsgnge, die erforderlich sind, um Proben zu entnehmen und vorzubereiten 2.34 Desinfektion Verringern allgemein nicht sichtbarer Verunreinigungen auf einer Oberflche ANMERKUNG Es ist eine Manahme

48、 zur Verringerung des Anteils unerwnschter Mikroorganismen oder inerter kontaminierter Oberflchen, je nach Zielsetzung 2.35 Versand alle Arbeitsgnge im Zusammenhang mit der Vorbereitung einer Lieferung und deren Einbringung in ein Transportfahrzeug 2.36 Abfall Rckstnde aus einem Herstellungsarbeitsg

49、ang, einer Umwandlung oder dem Gebrauch; Substanz, Material, Produkt, die/das dessen Besitzer zur Beseitigung vorgesehen hat 3 Personal 3.1 Kurzbeschreibung Personen, die an der Umsetzung von in diesem Leitfaden beschriebenen Ttigkeiten beteiligt sind, sollten entsprechend geschult sein, um Produkte einer festgelegten Qualitt zu produzieren, zu berwachen und zu lagern. 3