DB34 T 5502-2026 医疗器械生产质量管理评价.pdf

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1、 ICS 11.040 CCS C 30 34 安徽省地方标准 DB34/T 55022026 医疗器械生产质量管理评价 Medical device production quality management evaluation2026-04-30 发布2026-05-30 实施安徽省市场监督管理局发 布 DB34/T 55022026 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：安徽省药品监督管理局、

2、安徽省医疗器械行业协会、中科美菱低温科技股份有限公司、安徽省药品审评查验中心、安徽省食品药品检验研究院、尼普洛医疗器械（合肥）有限公司、中国科学院合肥物质科学研究院、欧普康视科技股份有限公司、必欧瀚生物技术（合肥）有限公司、合肥美迪普医疗卫生用品有限公司。本文件主要起草人：王文利、张勇、颜荣、杨楷、吴文华、张磊、汪莉莉、王全福、付志英、王丽、朱菊、施超。DB34/T 55022026 1 医疗器械生产质量管理评价 1 范围 本文件确立了医疗器械生产质量管理的评价指标体系,规定了评价指标的取值规则。本文件适用于医疗器械企业生产质量管理活动的评价。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3

3、术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 评价指标体系框架 医疗器械生产质量管理评价指标体系框架见图1，其由二个层级的评价指标组成，其中一级评价指标12个，二级评价指标63个（见表1）。图1 医疗器械生产质量管理评价指标体系框架图 5 评价指标体系和取值规则 表1规定了医疗器械企业生产质量管理活动的评价指标和取值规则。总分300分，评价结果为各指标得分之和。DB34/T 55022026 2 表1 医疗器械生产质量管理评价取值规则 一级评价指标 二级评价指标 指标值 取值规则 最高 管理层 制定企业的质量方针、质量目标及质量管理体系文件并发布。在企业内部树立风险管理理念 5 企业质量方针

4、和质量目标、质量管理体系文件发布文件，每缺少一项扣5分 建立岗位说明书，规定企业关键人员（法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产部门负责人、质量管理部门负责人、产品放行审核人及专职检验员）及各岗位人员的职责、任职要求 4 岗位说明书，每缺少一人扣1分 任命管理者代表及各部门负责人，生产管理部门和质量管理部门负责人不互相兼任 4 管理者代表及各部门负责人任命文件，每缺少一人扣1分 生产管理部门和质量管理部门负责人为同一人扣2分 管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、产品放行审核人及专职检验员符合条件 5 管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人企业劳动合同及社保缴纳证明

5、每少一人扣1分 任职档案，每有一人不符合条件扣1分 建立管理评审程序，开展管理评审，保持记录 5 管理评审程序，每缺少一项内容扣0.5分 管理评审记录，不符合规定，每有一项扣0.5分 对从事影响产品质量工作的人员进行培训，使其具有相关理论知识和实际操作能力，培训内容包括：相关的法律法规、标准、质量管理体系文件、操作性文件等 5 培训计划、培训记录、考核记录每缺少一项内容扣0.5分 需要时，对从事影响产品质量工作的人员进行健康管理，建立健康档案 2 员工健康档案，每缺少一个扣 0.5 分 质量 管理 体系 质量管理体系覆盖产品设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务全过程，涵盖委托研

6、发、委托生产、外协加工以及委托检验，与产品风险、企业风险管理需求相适宜，体现产品特点。质量管理体系文件包括：质量方针和目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录（格式）10 质量管理体系文件，未覆盖全过程，每缺少一项要素扣5分 文件（程序、制度）至少包括：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、管理评审程序、纠正/预防措施程序、设计控制程序、验证与确认控制程序、变更控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序、外协加工和委托生产控制程序、偏差控制程序、返工控制程序、产品标识控制程序、产品防护控制程序、产品追溯程序、质量控制程序、产品放行程序、数据分析程序、产品质量投诉和顾客反馈处理程序、产品信息告

7、知程序、不合格品控制程序 5 文件（或内容），每缺少一个扣1分 验证与确认控制程序，对验证或确认计划及方案的编制、审核、批准做出规定，保持记录 5 验证与确认控制程序，每缺少一项内容扣0.5分 验证或确认计划及方案，不符合规定，每有一项扣0.5分 DB34/T 55022026 3 表 1 医疗器械生产质量管理评价取值规则（续）一级评价指标 二级评价指标 指标值 取值规则 质量 管理 体系 文件控制程序，对文件（包括电子文件）的起草、审核、批准、修订、废止、保存期限、标识以及文件的发放、回收、复制、销毁做出规定。保持记录 5 文件控制程序，每缺少一项内容扣0.5分 实施记录，不符合规定，每有一

8、项扣0.5分 记录控制程序，对记录（包括电子记录）的可追溯、归档、保管、检索、保存期限和销毁做出规定。记录保存期限不低于产品的寿命期限且自放行之日起不少于二年 5 记录控制程序，每缺少一项内容扣0.5分 实施记录，不符合规定，每有一项扣0.5分 基础 设施 建立厂房及设施管理制度，对生产、检验、贮存的场所及设施的设计、安装、验证或确认、记录做出规定 生产、检验、贮存的场所及设施与企业管理特点、生产规模、产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求相一致，生产、检验和贮存区不作为人行通道，并采取措施，防止昆虫或者其他动物进入。保持相关文档，如总平面布局图、生产区域分布图、使用说明等 5 厂房及设施管理

9、制度，每缺少一项内容扣0.5分 现场，每有一处不合理扣0.5分 生产区（洁净区）、检验区及辅助区符合产品工艺要求及检验要求。保持验证记录 5 验证记录，不符合规定，每一项扣0.5分 现场，每有一项不符合扣0.5分 仓库（或仓储区）满足原材料、零部件、包装材料、中间品、成品等的贮存要求，设置待检、合格、不合格、退货或召回等区域；满足有毒有害、易燃易爆物品的贮存要求。保持确认记录 5 确认记录，不符合规定，每一项扣0.5分 现场，每有一项不符合扣0.5分 建立厂房及设施（如信息化系统、空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等）维护保养制度，对使用、监测、维护保养、记录做出规定。保持

10、记录 5 厂房及设施维护保养制度，每缺少一项内容扣0.5分 监测、维护保养记录，不符合规定，每一项扣0.5分 确认记录，不符合规定，每一项扣0.5分 现场，每有一项不符合扣0.5分 设备 建立设备管理制度，对设备的采购、安装、确认、再确认、使用、维护、报废、记录作出规定 6 设备管理制度，每缺少一项内容扣0.5分 文件清单，主要设备的：采购、安装、维护、报废技术要求，每缺少一台扣 0.5 分；操作规程，每缺少一台扣 0.5 分 确认、再确认方案，每缺少一台扣 0.5 分 生产设备、工艺装备、检验设备与生产产品和规模相适应 6 台账：a)生产设备，每缺少一台扣0.5分；b)工艺装备，每缺少一台扣

11、0.5分；c)检验设备，每缺少一台扣0.5分 DB34/T 55022026 4 表 1 医疗器械生产质量管理评价取值规则（续）一级评价指标 二级评价指标 指标值 取值规则 设备 建立设备档案，保持重要设备的采购、安装、确认、再确认、使用、维护、报废记录 5 设备档案，每缺少一台扣0.5分 重要设备的采购、安装、确认、再确认、使用、维护、报废记录，每有一项不符合规定扣0.5分 重要设备、仪器和工装夹具标明编号与名称。出现异常情况时，配备异常状态标识或进行有效的状态控制（信息化系统）3 现场，每缺少一处标识（或有效控制）扣0.5分 量值 溯源 建立设备量值溯源管理制度，对测量设备的定期检定/校准

12、标识、防护、出现不符合规定时采取的措施以及计算机软件的确认、再确认做出规定 5 设备量值溯源管理制度，每缺少一项内容扣0.5分 量值溯源计划，内容包括：检定/校准周期、上次检定/校准时间、下次检定/校准时间、检定/校准量程范围以及计算机软件再确认的安排等。保持记录 5 缺少量值溯源计划扣2分；计划中每缺少一台设备扣0.5分 记录：a）每一项不符合计划安排扣0.5分；b）每缺少一台设备的再确认扣0.5分；c）检定/校准出现不合格，对以往检结果的评价、验证，每有一项不符合扣0.5分 测量设备具有检定/校准有效期的标识，在用检验设备均在检定/校准有效期内 5 现场，在用检验设备：没有标识，每一台扣

13、 0.5 分；不在检定/校准有效期内，每一台扣 0.5 分 设计 开发 建立设计控制程序，对设计的策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更、委托外方、记录做出规定 5 设计控制程序，每缺少一项内容扣0.5分 制定设计开发计划，包括：各阶段验证、确认、转换、变更和评审等活动以及输出要求 5 设计开发计划，每缺少一项内容扣0.5分 设计开发输入，包括：相关的法律法规及标准的要求，与产品预期用途规定的安全、功能、性能、可用性要求等。保持评审记录，包括：评审时机、评审内容、评审人员、批准人员、必要措施等 5 清单及文本：适用的法律法规及标准，每缺少一份扣 0.5 分；预期用途规定的安全、功能、性

14、能要求、可用性等，每缺少一项扣0.5 分 评审记录：每缺少一个产品的扣 1 分；评审时机、内容及评审、批准人员不符合规定，每一项扣 0.5 分。DB34/T 55022026 5 表 1 医疗器械生产质量管理评价取值规则（续）一级评价指标 二级评价指标 指标值 取值规则 设计 开发 设计开发输出，包括：产品技术要求、产品说明书、产品标签，采购、生产、检验、使用及服务所需的相关信息等。输出文件经制造转换验证，验证内容包括：重要零部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员培训等。保持验证记录，包括：验证时机、验证内容、验证人员、批准人员、必要措施等 5 包括但不限于：a)产品技术要求、产品说明

15、书、产品标签，每缺少一个扣1分；b)原材料、零部件、包装等采购技术要求清单，每缺少一个扣1分；c)产品工艺要求、作业指导书清单，每缺少一个扣1分；d)中间品技术要求清单，每缺少一个扣1分；e)产品包装技术要求清单，每缺少一个扣1分；f)进货、过程（中间品）、成品检验规程清单，每缺少一个扣1分；g)产品安装、维修规程清单，每缺少一个扣1分；h)产品型式检验报告、生物学评价报告（必要时），每缺少一份扣1分 验证记录：每缺少一个产品的扣 1 分；验证时机、内容及验证、批准人员不符合规定，每一项扣 0.5 分 设计开发确认，选择产品进行功能试验，必要时，开展临床评价或临床试验。保持确认记录，包括：确认

16、时机、确认内容、确认人员、批准人员、必要措施等 5 确认记录：a)每缺少一个产品的扣1分；b)确认时机、内容及确认、批准人员不符合规定，每一项扣0.5分；c)没有临床评价或临床试验报告（必要时）扣1分 设计开发变更，进行必要的评审、验证、确认，特别是原材料、零部件或者产品功能的更改可能影响产品安全性、有效性的风险及必要措施。保持记录，包括：内容、时机、参加人员、批准人员、必要措施等 5 更改记录：每缺少一个产品扣 1 分；更改内容、时机、参加人员、批准人员、必要措施不符合规定，每一项扣 0.5 分 委托研发时签订委托研发协议，内容包括：委托设计开发活动范围、责任、过程和结果的管理以及设计开发文

17、档转移要求。保持记录 5 委托研发协议，每缺少一项内容扣0.5分 过程管理记录，不符合委托研发协议，每一项扣0.5分 输出文件，不符合委托研发协议，每一项扣0.5分 DB34/T 55022026 6 表 1 医疗器械生产质量管理评价取值规则（续）一级评价指标 二级评价指标 指标值 取值规则 采购 建立采购控制程序，对原材料、零部件、包装材料供应商，外协方，受委托生产方、检验方，服务商及经营企业等供应商的管理，采购要求的确认及批准，验收规则及批准、记录做出规定 5 采购控制程序，每缺少一项内容扣0.5分 确定对供应商的选择、评价、再评价的方法，包括：选择、评价、再评价的时机、内容、方法、参加人

18、员、批准人员、记录等。保持评价记录。建立合格供应商名单 5 供应商选择、评价、再评价的方法，每缺少一项内容扣0.5分 合格供应商名录，缺少一个扣0.5分 重要供应商评价、再评价记录：每缺少一个扣 1 分；不符合规定，每一项扣 0.5 分 与提供主要原材料、关键零部件等关键供应商签订质量协议，明确双方的质量责任，产品技术要求、验收标准等内容。建立关键供应商质量档案 5 关键供应商质量档案：每缺少一个扣 1 分；质量协议每缺少一项内容扣 0.5分 原材料、零部件、包装以及外包项目采购信息完整、准确。保持记录 5 采购记录:每缺少一个扣 0.5 分；不符合规定，每一项不符合扣0.5 分 建立原材料、

19、零部件、包装可追溯性管理制度，对留样、标识、使用范围、使用记录、变更记录做出规定。保持记录 5 原材料、零部件、包装可追溯性管理制度，每缺少一项内容扣0.5分 可追溯性记录，每缺少一项内容扣0.5分 生产 管理 建立生产过程控制程序，对生产工艺文件的制定、设备设施的监控、关键原材料的物料平衡、生产记录做出规定 5 生产过程控制程序，每缺少一项内容扣0.5分 DB34/T 55022026 7 表 1 医疗器械生产质量管理评价取值规则（续）一级评价指标 二级评价指标 指标值 取值规则 生产 管理 制定生产工艺规程/作业指导书，内容完整、清晰，必要时，明确关键工序和特殊过程。现场使用有效文件 10

20、 生产工艺规程/作业指导书：a)关键工序的工艺参数、环境要求，每缺少一项扣0.5分；b)特殊过程的确认方法、操作人、结果评价、再确认，每缺少一项扣1分；c)计算机软件验证或确认的方法、操作人、批准人，每缺少一项扣1分；d)原材料、零部件、半成品、包装的清洁方法、操作人、批准人，每缺少一项扣1分；e)过程（中间品）检验参数/项目、方法、操作人、批准人，每缺少一项扣1分；f)清场确认方法、操作人、批准人，每缺少一项扣1分；g)返工流程、重新检验项目、操作人、批准人，每缺少一项扣1分；h)设备的使用方法 i)物料平衡计算方法、操作人、批准人，每缺少一项扣1分 现场，文件管理不符合规定，每一份扣0.5

21、分 保持产品生产记录。必要时，每批（台）产品生产记录包括：产品名称、规格型号、数量、生产批号或产品编号、生产日期；主要设备、工艺参数、操作人员；原材料批号、关键原材料使用或物料平衡情况 10 每缺少一批（台）生产记录扣5分 每批（台）产品生产记录，每缺少一项内容扣1分（必要时）。a)产品名称、规格型号、数量、生产批号或产品编号、生产日期。b)主要设备、操作人员。c)主要原材料批号、关键零部件编号。d)验证或确认：1）关键过程；2）特殊过程；3）计算机软件；4）清洁方法；5）清场。e)产品工艺参数、环境条件。f)过程（中间品）检验结果。现场，生产控制不符合规定，每一处扣1分 DB34/T 550

22、22026 8 表 1 医疗器械生产质量管理评价取值规则（续）一级评价指标 二级评价指标 指标值 取值规则 生产管理 建立产品标识和可追溯性控制程序，对产品标识的范围、内容、方法做出规定 8 产品标识和可追溯性控制程序，每缺少一项内容扣0.5分 现场，产品标识（包括UDI）不符合规定，每一处扣0.5分 建立产品防护控制程序，对产品、原材料、零部件、包装在贮存、生产、运输等过程中的防护做出规定，内容包括：标识、搬运、包装的方法、贮存的环境、防污染等 5 产品防护控制程序，每缺少一项内容扣0.5分 现场，产品防护不符合规定，每一处扣0.5分 委托生产时签订委托生产协议，内容包括：双方责任、委托生产

23、要求及产品放行条件。保持记录 2 委托生产协议，每缺少一项内容扣0.5分 过程管理记录，不符合委托生产协议，每一项扣0.5分 质量控制 建立质量控制程序，对检验人员、检验设备、检验规程、样品管理、委托检验、产品放行、不合格调查处理、记录做出规定，必要时包括不合格品的返工控制要求 4 质量控制程序，每缺少一项内容扣0.5分 建立不合格品控制程序，对不合格品的标识、隔离、评审、处置、记录做出规定。保持记录 4 不合格品控制程序，每缺少一项内容扣0.5分 不合格品评审记录，不符合规定，每一项扣0.5分 制定进货检验规程，内容包括：原材料或零部件信息、检验项目、检验方法、检验设备、抽样方法、样品量、接

24、收准则、批准人、记录表样。保持记录 5 进货检验规程，每缺少一项内容扣0.5分 进货检验记录，不符合规定，每一项扣0.5分 产品放行时机、批准人不符合规定，每一项扣0.5分 不合格调查处理不符合规定扣0.5分 制定过程检验规程，内容包括：半成品信息、检验项目、检验方法、检验设备、抽样方法、样品量、接收准则、批准人、记录表样。保持记录 5 过程检验规程，每缺少一项内容扣0.5分 过程检验记录，不符合规定，每一项扣0.5分 过程放行批准人不符合规定，每一项扣0.5分 不合格调查处理不符合规定扣0.5分 制定成品检验规程，内容包括：产品信息、检验项目（出厂检验、型式检验）、检验方法、检验设备、抽样方

25、法、样品量、接收准则、批准人、原始记录和检验报告表样，必要时，包括用于检验的计算机软件确认的方法。保持记录 5 成品检验规程，每缺少一项内容扣0.5分 成品检验报告及原始记录，不符合规定，每一项扣0.5分 产品放行时机、批准人不符合规定，每一项扣0.5分 不合格调查处理不符合规定扣0.5分 DB34/T 55022026 9 表 1 医疗器械生产质量管理评价取值规则（续）一级评价指标 二级评价指标 指标值 取值规则 质量 控制 建立实验室管理制度，必要时，对取样方法、样品接收、流转，检验标准品，试验菌种等物料，试验过程，数据处理，原始记录及报告，留样，档案做出规定。保持记录 5 实验室管理制度

26、每缺少一项扣0.5分（必要时）记录，不符合规定，每一项扣0.5分（必要时）委托检验时签订委托检验协议，内容包括：双方责任、委托检验要求及检验结果的确认。2 委托检验协议，每缺少一项内容扣0.5分 过程管理记录，不符合委托检验协议，每一项扣0.5分 销售 管理 建立销售管理及售后服务制度，必要时，包括产品安装、维护规程（作业指导书）3 销售管理及售后服务制度，每缺少一项内容扣0.5分 保持销售和售后服务记录，销售台账至少包括：产品名称、规格型号、数量、生产批号、有效期，销售日期，购货单位名称、地址、联系人、联系方式。售后服务记录包括：服务内容、验收结果、服务人员、接收人员 5 销售台账，每缺少

27、一项内容扣0.5分 售后服务记录，每缺少一项内容扣0.5分 建立产品信息告知程序，对将产品变动、使用等补充信息通知顾客的时机和方式的评审、批准、记录做出规定。保持记录 2 产品信息告知程序，每缺少一项内容扣0.5分 产品补充信息告知记录，不符合规定，每一项扣0.5分 评价与改进 建立数据分析程序，对与产品质量、不良事件、质量管理体系运行等数据（信息）的收集、分析、评价、利用、跟踪、回复、记录做出规定。保持记录 10 数据分析程序，每缺少一项内容扣0.5分 数据分析记录，不符合规定，每一项扣0.5分 建立不良事件监测制度，对确定监测方法，报告不良事件的程序和时限，开展调查、分析、评价的方法，记录

28、的要求，包括定期风险评价报告的要求做出规定。保持记录 5 不良事件监测制度，每缺少一项内容扣0.5分 不良事件记录，每缺少一次扣0.5分，每一项与要求不符合扣0.5分 风险评价报告，没有扣0.5分 建立产品质量投诉与顾客反馈处理程序，对顾客投诉与反馈的接收、调查、评价和处理、记录做出规定。保持记录。必要时，建立顾客满意度调查控制程序，对调查方法、频次、顾客满意度计算、报告做出规定 5 产品质量投诉与顾客反馈处理程序，每缺少一项内容扣0.5分 顾客投诉与反馈处理记录，不符合规定，每一项扣0.5分 顾客满意度调查报告，没有扣0.5分（必要时）建立医疗器械召回管理制度，对销售后发现不合格所采取召回、

29、销毁、报告等措施的评审、批准做出规定。保持记录 5 医疗器械召回管理制度，每缺少一项内容扣0.5分 售后不合格处置记录，不符合规定，每一项扣0.5分 建立内部审核程序，对审核的依据、范围、频次、时机、方法、记录及纠正预防措施有效性评价做出规定。保持记录 5 内部审核程序，每缺少一项内容扣0.5分 内部审核记录，不符合规定，每一项扣0.5分 DB34/T 55022026 10表 1 医疗器械生产质量管理评价取值规则（续）一级评价指标 二级评价指标 指标值 取值规则 分析与 改进 建立纠正/预防措施程序，对采取的措施与问题风险是否相适应的评审、批准做出规定。保持记录 5 纠正/预防措施程序，每缺

30、少一项内容扣0.5分 纠正/预防措施记录，不符合规定，每一项扣0.5分 标杆 作用 产品被确认为创新特别审批或优先审批 2 批文。加2分 企业为国家药监局或省药监局培训基地 2 文件。国家级、省级分别加2分、1分 企业实验室通过CNAS认可 1 证书。加1分 主持、参与国家、行业、地方、团体标准制修订 2 标准文本。国家、行业加2分，地方、团体加1分 完成数智化转型 2 认定文件。加2分 按季度开展风险会商，在风险识别、分析、控制等方面取得成效 1 证明文件。加1分 注：评价取值时，二级评价指标所对应的指标值扣完即止，不计负分 DB34/T 55022026 11 参考文献 1 GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求 2 GB/T 19273-2017 企业标准化工作 评价与改进 3 GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 4 GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 5 医疗器械生产质量管理规范（国家药品监督管理局公告2025年第107号）6 医疗器械生产企业供应商审核指南（国家食品药品监督管理总局通告2015年 第1号）7 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（国家食品药品监督管理总局通告2016年 第173号）8 T/AYX01-2024医疗器械生产质量管理规范