【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-281及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-281 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：100.00) A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性（分数：5.00）(1).预防、治疗、诊断人的疾病，能有目的地调节人的生理机能体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).人体产生毒副反应的程度体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.中国食品药品检定研究院 D.省级药品检验机构（分数：5.00）(1).负责基本药物评价性抽验工作的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责基本药物监督性抽

2、验工作的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 B.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品 C.生物制品 D.维生素、矿物质类药品（分数：5.00）(1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA 药品审评中心 C.CFDA 药品评价中心 D.CFDA 食品药品审核查验中心（分数：10.00）(1).负责药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核的机构是（分数：2.50）A.B.C.D.(

3、2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械 GMP 的机构是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.50）A.B.C.D. A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章（分数：10.00）(1).国务院常务会议通过的麻醉药品与精神药品管理条例是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).卫生部部委会议通过的药品生产质量管理

4、规范(2010 年修订)是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).广东省人民代表大会常务委员会通过的广东省食品安全条例是（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品生产许可证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.新药证书（分数：7.50）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.50）A.B.C.D.(2).已在我国销售的进口药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（分数：2.50）A.B.C.D.(3).中国香港地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.50）A.B.C.D. A.在灌装(封)前经

5、最后混合的药液所生产的均质产品 B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品（分数：5.00）(1).外用液体制剂的一个批号为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).口服固体制剂的一个批号为（分数：2.50）A.B.C.D. A.10 年、10 年 B.20 年、10 年 C.10 年、7 年 D.7 年、7 年（分数：5.00）(1).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).从

6、天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.50）A.B.C.D. A.麻黄素 B.丁丙诺啡透皮贴剂 C.司可巴比妥 D.美沙酮（分数：10.00）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).属于药品类易制毒化学品的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.第一类疫苗（分数：5.00）(1).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品

7、是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.复方氨酚烷胺胶裳(OTC) B.哌替啶 C.氯雷他定 D.曲马多（分数：5.00）(1).必须在广告中注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).可以在大众传播媒介发布广告的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：7.50）(1).门(急)诊患者盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A B C D A解析 盐酸二氢埃托啡处方为 1 次常用量。（分

8、数：2.50）A.B.C.D.(2).门(急)诊吗啡阿托品注射液的处方最大用量为A B C D A解析 吗啡阿托品注射液属于麻醉药品，用于为门(急)诊患者处方不得超过 1 次常用量。（分数：2.50）A.B.C.D.(3).门(急)诊地西泮片的处方最大用量为A B C D C解析 地西泮片属于第二类精神药品，处方不得超过 7 日常用量。（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.3 倍以上 5 倍以下的罚款 C.1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：5.00）(1).生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售

9、药品货值金额（分数：2.50）A.B.C.D.(2).生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（分数：2.50）A.B.C.D. A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.对人体健康造成特别严重危害 D.后果特别严重（分数：5.00）(1).生产、销售的假药被使用后造成轻度残疾的，应认定为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).生产、销售的劣药被使用后造成器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.3 倍以上 5 倍以下的罚款 C.1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.2

10、倍以上 5 倍以下的罚款（分数：5.00）(1).未取得药品生产许可证生产药品的，应当依法予以取缔，并处违法生产药品货值金额（分数：2.50）A.B.C.D.(2).出租药品生产许可证，没收违法所得，并处违法所得的（分数：2.50）A.B.C.D. A.植入人体的医疗器械 B.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 C.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（分数：5.00）(1).第一类医疗器械是指（分数：2.50）A.B.C.D.(2).第二类医疗器械是指（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-281

11、 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：100.00) A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性（分数：5.00）(1).预防、治疗、诊断人的疾病，能有目的地调节人的生理机能体现药品的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。(2).人体产生毒副反应的程度体现药品的（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 A.国家药品监督管理部门 B.省级

12、药品监督管理部门 C.中国食品药品检定研究院 D.省级药品检验机构（分数：5.00）(1).负责基本药物评价性抽验工作的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作。(2).负责基本药物监督性抽验工作的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作。 A.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品 B.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品 C.生物制品 D.维生素、矿物质类药品（分数：5.00）(1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析

13、：解析 不纳入国家基本药物目录的药品包括：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 应当从国家基本药物目录中调出的药品包括：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。 A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA 药品审评中心 C.CFDA 药品评价中心 D

14、.CFDA 食品药品审核查验中心（分数：10.00）(1).负责药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核的机构是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核。(2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 CFDA 药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价，加挂“国家药品不良反应监测中心”的牌子。(3).参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械 GMP 的机构是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 CFDA 食品药品审核

15、查验中心参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械 GMP。(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 CFDA 药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章（分数：10.00）(1).国务院常务会议通过的麻醉药品与精神药品管理条例是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 国务院通过的为行政法规。(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 全国人大及其常委会通过的为法律。(3).卫生部

16、部委会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 国务院各部、委员会、直属机构通过的为部门规章。(4).广东省人民代表大会常务委员会通过的广东省食品安全条例是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 省、自治区、直辖市和较大的市的人大及其常委会通过的为地方性法规。 A.药品生产许可证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.新药证书（分数：7.50）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 国外企业生产的药品进口需要取得进口药品注册证。(2).已在我国销

17、售的进口药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 进口药品注册证有效期为 5 年，有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再次注册。(3).中国香港地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 港澳台企业生产的药品进口需要取得医药产品注册证。 A.在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D.在一定时间间隔内生产的在规定限度内

18、的均质产品（分数：5.00）(1).外用液体制剂的一个批号为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。(2).口服固体制剂的一个批号为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 口服或外用的固体、半固体制剂，在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。 A.10 年、10 年 B.20 年、10 年 C.10 年、7 年 D.7 年、7 年（分数：5.00）(1).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.50）A. B.C.D.

19、解析：解析 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。(2).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请中药二级保护品种，中药二级保护品种的保护期限为 7 年，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 A.麻黄素 B.丁丙诺啡透皮贴剂 C.司可巴比妥 D.美沙酮（分数：10.00）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.50

20、）A.B.C.D. 解析：解析 我国生产及使用的麻醉药品包括：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 我国生产及使用的第一类精神药品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 我国生产及使用的第二类精神药品

21、包括：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。(4).属于药品类易制毒化学品的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 药品类易制毒化学品包括：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.第一类疫苗（分数：5.00

22、）(1).申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 经营第一类疫苗应当具有冷藏设施设备和运输工具。(2).医疗卫生机构在分发时不得收取费用的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 医疗卫生机构在分发第一类疫苗时不得收取费用。 A.复方氨酚烷胺胶裳(OTC) B.哌替啶 C.氯雷他定 D.曲马多（分数：5.00）(1).必须在广告中注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 复方氨酚烷胺胶囊为非处方药，非处方药广告的忠告语为：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

23、。(2).可以在大众传播媒介发布广告的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 A.1 次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：7.50）(1).门(急)诊患者盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A B C D A解析 盐酸二氢埃托啡处方为 1 次常用量。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 盐酸二氢埃托啡处方为 1 次常用量。(2).门(急)诊吗啡阿托品注射液的处方最大用量为A B C D A解析 吗啡阿托品注射液属于麻醉药品，用于为门(急)诊患者处方不得超过 1

24、次常用量。（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 吗啡阿托品注射液属于麻醉药品，用于为门(急)诊患者处方不得超过 1 次常用量。(3).门(急)诊地西泮片的处方最大用量为A B C D C解析 地西泮片属于第二类精神药品，处方不得超过 7 日常用量。（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 地西泮片属于第二类精神药品，处方不得超过 7 日常用量。 A.1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.3 倍以上 5 倍以下的罚款 C.1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：5.00）(1).生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金

25、额（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 生产假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额25 倍的罚款(2).生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 生产劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额13 倍的罚款。 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.对人体健康造成特别严重危害 D.后果特别严重（分数：5.00）(1).生产、销售的假药被使用后造成轻度残疾的，应认定为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 生产

26、、销售的假药被使用后造成轻度残疾的，应认定为对人体健康造成严重危害。(2).生产、销售的劣药被使用后造成器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 生产、销售的劣药被使用后造成器官组织损伤导致严重功能障碍的，应认定为对人体健康造成严重危害。 A.1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.3 倍以上 5 倍以下的罚款 C.1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：5.00）(1).未取得药品生产许可证生产药品的，应当依法予以取缔，并处违法生产药品货值金额（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 未取得药品生产许可证生产药品的，

27、应当依法予以取缔，并处违法生产药品货值金额25 倍的罚款(2).出租药品生产许可证，没收违法所得，并处违法所得的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得 13 倍的罚款。 A.植入人体的医疗器械 B.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 C.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（分数：5.00）(1).第一类医疗器械是指（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。(2).第二类医疗器械是指（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。