【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-280及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-280 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：100.00) A.疫苗 B.中药保护品种 C.具有导致死亡的严重不良反应的药品 D.含有一级保护野生药材的中成药（分数：5.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家工商行政管理部门 B.人力资源和社会保障部门 C.国家工业和信息化管理部门 D.国家商务部门（分数：7.50）(1).药品流通行业的管理部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(

2、2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 D.国家药典委员会（分数：5.00）(1).负责标定国家药品标准的机构是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（分数：2.50）A.B.C.D. A.简易程序 B.一般程序 C.听证程序 D.复议程序（分数：5.00）(1).行政

3、机关作出吊销许可证的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).行政机关对公民罚款 50 元以下，适用的程序是（分数：2.50）A.B.C.D. A.行政处罚 B.行政诉讼 C.行政许可 D.行政复议（分数：5.00）(1).药品零售企业对市级药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向省级药品监督管理部门提起（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品零售企业对市级药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起（分数：2.50）A.B.C.D. A.注射剂 B.粉针剂 C.固体制剂 D.液体制剂（分数：5.00）(1).在成型或分

4、装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.四级召回 B.三级召回 C.二级召回 D.一级召回（分数：5.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.应当至少检查一个最小包装 B.可不开箱检查 C.应当开箱检查至最小包装 D.可不打开最小包装（分数：7.50）(1).药品批发企业对零货、拼

5、箱药品的验收要求是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品批发企业对打开最小包装可能影响质量的药品的验收要求是（分数：2.50）A.B.C.D. A.信息产业主管部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.工商行政管理部门（分数：5.00）(1).互联网药品信息服务资格证书的发证部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分

6、数：5.00）(1).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(2).为门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. A.进口药品 B.生物制品 C.果味制剂 D.中药饮片（分数：5.00）(1).不纳入医保用药范围的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.羚羊角 B.鹿茸(马鹿) C.刺五加 D.黄芩（分数：7.50）(1).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（分数：2.50）A.B.C.D

7、.(2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).禁止采猎的野生药材物种是（分数：2.50）A.B.C.D. A.麦角胺 B.地芬诺酯 C.哌醋甲酯 D.麦角胺咖啡因片（分数：10.00）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).属于药品类易制毒化学品的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.县级药品监督管理部门 B.省级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门（分数：5.00）(

8、1).区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.【禁忌】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【成份】（分数：7.50）(1).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)的说明书项目是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是（分数：2.50）A.

9、B.C.D. A.1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.1 倍以上 5 倍以下的罚款 C.2 倍以上 5 倍以下的罚款 D.1 倍以上 10 倍以下的罚款（分数：5.00）(1).医疗机构从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（分数：2.50）A.B.C.D.(2).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（分数：2.50）A.B.C.D. A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械（分数：5.00）(1).体温计是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).一次性使用输液器是（

10、分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-280 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：100.00) A.疫苗 B.中药保护品种 C.具有导致死亡的严重不良反应的药品 D.含有一级保护野生药材的中成药（分数：5.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 不纳入国家基本药物目录的药品包括：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

11、(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 应当从国家基本药物目录中调出的药品包括：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。 A.国家工商行政管理部门 B.人力资源和社会保障部门 C.国家工业和信息化管理部门 D.国家商务部门（分数：7.50）(1).药品流通行业的管理部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 商务管理部门负责药品流通行业管理。(2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.解

12、析：解析 工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物产业的规划、政策和标准。(3).负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 人力资源和社会保障部门负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围。 A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 D.国家药典委员会（分数：5.00）(1).负责标定国家药品标准的机构是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国

13、家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。(2).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。 A.简易程序 B.一般程序 C.听证程序 D.复议程序（分数：5.00）(1).行政机关作出吊销许可证的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。(2).行政机关对公民罚款 50 元以下，适用的程序是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 违法事

14、实清楚并有法定依据，对公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以 1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。 A.行政处罚 B.行政诉讼 C.行政许可 D.行政复议（分数：5.00）(1).药品零售企业对市级药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向省级药品监督管理部门提起（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 行政复议是指行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请。(2).药品零售企业对市级药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 行

15、政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的具体行行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该具体行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。 A.注射剂 B.粉针剂 C.固体制剂 D.液体制剂（分数：5.00）(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 口服或外用的液体制

16、剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 A.四级召回 B.三级召回 C.二级召回 D.一级召回（分数：5.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的实施的召回；二级召回为对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施的召回；三级召回为对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施的召回。(2).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.

17、应当至少检查一个最小包装 B.可不开箱检查 C.应当开箱检查至最小包装 D.可不打开最小包装（分数：7.50）(1).药品批发企业对零货、拼箱药品的验收要求是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。(2).药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(3).药品批发企业对打开最小包装可能影响质量的药品的验

18、收要求是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 A.信息产业主管部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.工商行政管理部门（分数：5.00）(1).互联网药品信息服务资格证书的发证部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 省级药品监督管理部门对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，核发互联网药品信息服务资格证书。(2).提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 提供互联网药品信

19、息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号。 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：5.00）(1).为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。(2).为门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 为门

20、(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。 A.进口药品 B.生物制品 C.果味制剂 D.中药饮片（分数：5.00）(1).不纳入医保用药范围的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 不能纳入医保用药的药品包括：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)。(2).在医保目录中列出的品

21、种属于医保基金不予支付的药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。 A.羚羊角 B.鹿茸(马鹿) C.刺五加 D.黄芩（分数：7.50）(1).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括羚羊角、鹿茸(梅花鹿)，一级保护野生药材不得出口。(2).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲

22、、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(3).禁止采猎的野生药材物种是（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.麦角胺 B.地芬诺酯 C.哌醋甲酯 D.麦角胺咖啡因片（分数：10.00）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 我国生产及使用的麻醉药品包括：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。(2

23、).属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 我国生产及使用的第一类精神药品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 我国生产及使用的第二类精神药品包括：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。(4).属

24、于药品类易制毒化学品的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 药品类易制毒化学品包括：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。 A.县级药品监督管理部门 B.省级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门（分数：5.00）(1).区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。(2).区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应

25、在调剂后 2 日内分别报备案的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。 A.【禁忌】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【成份】（分数：7.50）(1).列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。(2).列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)的说明书项目是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 【注意事项】应

26、当列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料。(3).列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 【注意事项】应当列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料。 A.1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.1 倍以上 5 倍以下的罚款 C.2 倍以上 5 倍以下的罚款 D.1 倍以上 10 倍以下的罚款（分数：5.00）(1).医疗机构从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（分数：2.50）A.B.C. D.解析：

27、解析 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反规定，从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的：责令改正；没收违法购进的药品；并处违法购进药品货值金额 25倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。(2).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 13 倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗

28、器械 D.特殊用途医疗器械（分数：5.00）(1).体温计是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 第二类医疗器械包括：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。(2).一次性使用输液器是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 第三类医疗器械包括：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、印 60 钴治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。