【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-28-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-28-2 及答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.00) A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C药品审评中心 D药品评价中心 E国家药典委员会（分数：1.50）(1).对仿制药注册申请进行审批的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对仿制药注册申请进行技术审评的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).负责药品再评价、淘汰药品的审核是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E中药材生

2、产质量管理规范(试行)（分数：1.50）(1).目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药物非临床安全性评价研究机构必须执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定（分数：0.50）A.B.C.D.E. A对法人处以 1000 元以下罚款 B没收违法所得 C吊销许可证 D暂扣许可证 E行政拘留根据中华人民共和国行政处罚法（分数：1.00）(1).可以适用简易程序的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).可以适用听证程序的是（分数：0.50）A.B.

3、C.D.E. A国家一级保护野生药材 B国家二级保护野生药材 C国家三级保护野生药材 D中药一级保护品种 E中药二级保护品种（分数：2.00）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A必须执行检查制度 B必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 C必须有真实完整的购销记录

4、D必须执行药品保管制度 E必须根据医生处方（分数：2.00）(1).药品经营企业购进药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业购销药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售企业销售药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品的入库和出库（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医疗机构配制的制剂 B中药 C中药饮片 D没有实施批准文号管理的中药材 E新发现和从国外引种的药材中华人民共和国药品管理法规定（分数：2.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是

5、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不得在市场销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A常用药品价格 B药品价格清单 C药品招标价格 D药品零售价格 E药品购销价格根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业购销记录必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管

6、理部门制定 B国务院卫生行政部门制定 C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 D国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 E国务院制定（分数：1.00）(1).实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药品种保护制度的具体办法由（分数：0.50）A.B.C.D.E. A卫生行政部门 B工商行政管理部门 C药品检验部门 D药品监督管理部门 E纪检督察部门药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为（分数：1.50）(1).没收违法所得，并处以罚款的部门（分数：0.50）A.B.C.

7、D.E.(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书（分数：0.50）A.B.C.D.E. A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门 E国务院卫生行政部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：2.00）(1).跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B

8、.C.D.E.(3).专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A他巴唑 B二氢埃托啡 C三唑仑 D麦角新碱 E艾司唑仑（分数：2.00）(1).属于第一类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于第二类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于麻醉药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).属于药品类易

9、制毒化学品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家药品监督管理部门 B国家人事部 C国家药品监督管理部门和人事部 D省级药品监督管理部门 E省级人事部门（分数：1.00）(1).执业药师资格注册管理机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师资格考试机构是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B国家药典委员会 C国家劳动保障行政部门 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非处方药的标

10、签和说明书的批准部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处方药 B非处方药 C乙类非处方药 D甲类非处方药 E传统药（分数：1.00）(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年根据药品生产质量管理规范（分数：1.50）(1).无规定使用期限的物料，其存储一般不超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).批生产记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品销售记录

11、应保存少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A100 级 B1000 级 C10000 级 D100000 级 E300000 级药品生产质量管理规范附录规定（分数：1.50）(1).不得设地漏，操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-28-2 答案解析(总分：24.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数

12、：24.00) A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C药品审评中心 D药品评价中心 E国家药典委员会（分数：1.50）(1).对仿制药注册申请进行审批的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).对仿制药注册申请进行技术审评的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).负责药品再评价、淘汰药品的审核是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量管理规范 E中药材生产质量管理规范(试行)（分数：1.50）(1).目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品

13、（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药物非临床安全性评价研究机构必须执行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A对法人处以 1000 元以下罚款 B没收违法所得 C吊销许可证 D暂扣许可证 E行政拘留根据中华人民共和国行政处罚法（分数：1.00）(1).可以适用简易程序的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).可以适用听证程序的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：简易程序(当场处罚程序)适用于违法事实清楚、

14、有法定依据、罚款数额较小(对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下罚款)，当事人对行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等处罚决定，可要求听证，行政机关应组织听证。 A国家一级保护野生药材 B国家二级保护野生药材 C国家三级保护野生药材 D中药一级保护品种 E中药二级保护品种（分数：2.00）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（分数：

15、0.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A必须执行检查制度 B必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 C必须有真实完整的购销记录 D必须执行药品保管制度 E必须根据医生处方（分数：2.00）(1).药品经营企业购进药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品经营企业购销药品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品零售企业销售药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).药品的入库和出库（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A医疗机构配制的制剂

16、 B中药 C中药饮片 D没有实施批准文号管理的中药材 E新发现和从国外引种的药材中华人民共和国药品管理法规定（分数：2.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).不得在市场销售的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A常用药品价格 B药品价格清单 C药品招标价格 D药品零售价格 E药品购销价格根据中华人民共和国药

17、品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品经营企业购销记录必须注明（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A国务院药品监督管理部门制定 B国务院卫生行政部门制定 C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 D国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 E国务院制定（分数：1.00）(1).实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).中药品

18、种保护制度的具体办法由（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A卫生行政部门 B工商行政管理部门 C药品检验部门 D药品监督管理部门 E纪检督察部门药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为（分数：1.50）(1).没收违法所得，并处以罚款的部门（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省

19、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门 E国务院卫生行政部门麻醉药品和精神药品管理条例规定（分数：2.00）(1).跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).专门从事第二类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格

20、的医疗机构销售的，须经批准的部门是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A他巴唑 B二氢埃托啡 C三唑仑 D麦角新碱 E艾司唑仑（分数：2.00）(1).属于第一类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).属于第二类精神药品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).属于麻醉药品品种的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).属于药品类易制毒化学品品种的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A国家药品监督管理部门 B国家人事部 C国家药品监督管理部门和人事部 D省级药品监督管理部门 E省级人事部门（分数：1.00

21、）(1).执业药师资格注册管理机构是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).执业药师资格考试机构是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A国务院药品监督管理部门 B国家药典委员会 C国家劳动保障行政部门 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：1.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A处方药 B非处方药 C乙类非处方药 D甲类非处方药 E传统药（分数：1.00）(1).

22、可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年根据药品生产质量管理规范（分数：1.50）(1).无规定使用期限的物料，其存储一般不超过（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).批生产记录应保存至药品有效期后（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).药品销售记录应保存少于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A100 级 B1000 级 C10000 级 D100000 级 E300000 级药品生产质量管理规范附录规定（分数：1.50）(1).不得设地漏，操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：