【医学类职业资格】药事管理与法规-1及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-1 及答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A不小于 150 平方米(总题数：4，分数：2.00)1.大型零售企业仓库的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.大型批发企业验收养护室的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.大型零售企业营业场所的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.大型批发企业检验室的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A保存至超过药品有效期一年，但不得少于(总题数：3，分数：1.50)5.批发企业验收记录（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.零售企业销售特殊管理药品处

2、方（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.药品购销记录（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A国家药品监督管理局(总题数：3，分数：1.50)8.审批药品说明书（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.负责提供国家药品标准品、对照品（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A企业主要负责人(总题数：4，分数：2.00)11.应具有药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.应是执业药师或

3、具有相应的药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.领导质量领导组织（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A药物非临床研究质量管理规范(总题数：2，分数：1.00)15.药物临床研究机构必须遵守（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.药物非临床安全性评价机构必须遵守（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A我国实施药品分类管理的指导思想(总题数：4，分数：2.00)17.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便（分数：0.50）A.B.C.D

4、.E.19.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A在变更后 15El 内将变更人员简历及学(总题数：3，分数：1.50)21.负责对受托方进行考核（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.药品生产企业发生重大质量事故的必须（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.跨省委托生产的委托方提交药品委托生产申请和完整资料给（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A宪法(总题数：4，分数：2.00)24.由国务院各部、委员会及

5、直属机构在本部门的权限内发布（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使解释和监督实施的职权（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法，高于行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金(总题数：3，分数：1.50)28.伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、

6、印章的（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A药品注册管理(总题数：4，分数：2.00)31.对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.对药品进入市场时采取的必要的事前管理（分

7、数：0.50）A.B.C.D.E.34.对药品流通、销售等进行监督管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A印有国家指定的非处方药专有标记(总题数：4，分数：2.00)35.经营处方药与非处方药的批发企业必须（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.零售乙类非处方药的商业企业必须经（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.非处方药的每个销售基本单元包装必须（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.非处方药的标签和说明书必须经（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A应明确质量条款(总题数：4，分数：2.00)39.药品经营企业购进药品的合同（分数：0.50）A.B.C.D.E

8、.40.药品经营企业购进首营品种（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.药品经营企业对首营企业应进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.药品经营企业购进药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A药品监督管理部门的职能(总题数：3，分数：1.50)43.确定国家基本药物目录、非处方药目录（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.十五、A同一企业、同一药品的相同规格品种。(总题数：4，分数：2.0

9、0)46.原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.集团名称、生产企业、生产地点（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.“进口药品注册证号“、“医药产品注册证号“、生产企业名称等（分数：0.50）A.B.C.D.E.药事管理与法规-1 答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A不小于 150 平方米(总题数：4，分数：2.00)1.大型零售企业仓库的面积（分数：0.50

10、）A.B.C.D.E. 解析：解题思路 大、中、小型药品批发企业检验室的面积分别是 150、100、50 平方米，大、中、小型药品批发企业验收养护室的面积分别是 50、40、20 平方米；大、中、小型药品零售企业营业场所的面积分别是 100、50、40 平方米；大、中、小型药品零售企业仓库的面积分别是 30、20、20 平方米。2.大型批发企业验收养护室的面积（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：3.大型零售企业营业场所的面积（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：4.大型批发企业检验室的面积（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：三、A保存至超过药品有效期一年，但不得少于

11、(总题数：3，分数：1.50)5.批发企业验收记录（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 药品购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。6.零售企业销售特殊管理药品处方（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：7.药品购销记录（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A国家药品监督管理局(总题数：3，分数：1.50)8.审批药品说明书（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：9.负责提供国家药品标准品、对照品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解题思路 参见药品管理法第六十一条、第九十条、第三十二条第四款；广告法第六条、反不正当竞争法第三条第二

12、款。10.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：五、A企业主要负责人(总题数：4，分数：2.00)11.应具有药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：12.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：13.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解题思路 参见药品经营质量管理规范第六十三条、十三条、五条、十二条。14.领导质量领导组织（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：六、A药物非临床研究质量管理规范(总题数

13、：2，分数：1.00)15.药物临床研究机构必须遵守（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解题思路 药物非临床安全型评价机构必须遵守 GLP，药物临床研究机构必须遵守 GCPo，16.药物非临床安全性评价机构必须遵守（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：七、A我国实施药品分类管理的指导思想(总题数：4，分数：2.00)17.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解题思路 我国实施药品分类管理的目标是：从 2000 年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年

14、后建立比较完善的分类管理制度。18.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：19.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：20.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：八、A在变更后 15El 内将变更人员简历及学(总题数：3，分数：1.50)21.负责对受托方进行考核（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：22.药品生产企业发生重大质量事故的必须（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：23.跨省委托生产

15、的委托方提交药品委托生产申请和完整资料给（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解题思路 参见药品生产监督管理办法第四十四条、二十九条第二、四项。九、A宪法(总题数：4，分数：2.00)24.由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：25.是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使解释和监督实施的职权（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 该题可以转化为若干 A 型题，及考我国法律层次的-X 型题。26.由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法，高于行政

16、法规、地方性法规和规章，如药品管理法（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：27.由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十、A处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金(总题数：3，分数：1.50)28.伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：29.以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，故意。阻碍国家安全机关、公安机关

17、依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的也处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金。30.在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十一、A药品注册管理(总题数：4，分数：2.00)31.对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：32.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 药品的监督查处的内容是监督上市药品是否合法；药品生产、流通和使用管理的内容是监

18、督药品生产、流通和使用单位的行为是否合法，属于不同范畴；另外注意所有的 B 型题都可以轻易地转化为 A 型题，而有一定相关性的若干道 A 型题也可以转化为 B 型题，所以本题可以转化为另三道 A 型题。33.对药品进入市场时采取的必要的事前管理（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：34.对药品流通、销售等进行监督管理（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十二、A印有国家指定的非处方药专有标记(总题数：4，分数：2.00)35.经营处方药与非处方药的批发企业必须（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解题思路 参见处方药与非处方药分类管理办法第六、七、八条。36.零售乙类非

19、处方药的商业企业必须经（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：37.非处方药的每个销售基本单元包装必须（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：38.非处方药的标签和说明书必须经（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十三、A应明确质量条款(总题数：4，分数：2.00)39.药品经营企业购进药品的合同（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：40.药品经营企业购进首营品种（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解题思路 参见药品经营质量管理规范第七十、二十九、三十二、三十条。41.药品经营企业对首营企业应进行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：42.药品经营

20、企业购进药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十四、A药品监督管理部门的职能(总题数：3，分数：1.50)43.确定国家基本药物目录、非处方药目录（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：44.对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：45.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解题思路 本题考的是我国宏观药事管理组织及其职能，工商部门负责对药品广告进行监督查处；公安部门参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任。注意本题还可以转化为考我国宏观药事管理组织的 X 型题。十五、A同一企业、同一药品的相同规格品种。(总题数：4，分数：2.00)46.原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：47.其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解题思路 同一企业、同一药品的相同规格品种其包装、标签、商标必须一致。48.集团名称、生产企业、生产地点（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：49.“进口药品注册证号“、“医药产品注册证号“、生产企业名称等（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：