【医学类职业资格】初级药师相关专业知识-12及答案解析.doc

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1、初级药师相关专业知识-12 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：50，分数：100.00)1.下列不属于医院药事管理常用方法的是（分数：2.00）A.线性回归法和 ABC分类法B.调查研究方法和评估数据法C.调查研究方法和线性回归法D.PDCA循环法和线性回归法E.调查研究方法和目标管理法2.医院药事管理指出医疗机构是（分数：2.00）A.以临床为中心、以患者为基础的B.以患者为中心、以临床医学为基础的C.以临床为中心、以合理用药为基础的D.以患者为中心、以临床药学为基础的E.以患者为中心、以合理用药为基础的3.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫

2、生专业技术人员的（分数：2.00）A.3%B.5%C.6%D.8%E.10%4.我国规定，二级和三级医院设置的临床药师不得少于（分数：2.00）A.1名和 2名B.2名和 3名C.2名和 4名D.3名和 4名E.3名和 5名5.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件并提供咨询与指导的机构是（分数：2.00）A.药事管理与药物治疗学委员会B.医疗机构药学部C.医疗机构医务部D.合理用药咨询指导委员会E.医疗机构专家咨询委员会6.调剂过程的步骤可分为（分数：2.00）A.收方、调配处方、检查处方、包装贴标签和发药B.收方、调配处方、划价、包装贴标签、复查处方和发药C.收方、划价、检查处方、

3、调配处方、复查处方和发药D.收方、检查处方、调配处方、复查处方和发药E.收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、发药和签名7.处方是（分数：2.00）A.由执业医师或执业助理医师为患者开具的发药凭证B.由医师在诊疗活动中为患者开具的经药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文书C.由医师在诊疗活动中开具的用以审核、调配、核对的医疗文书D.由医师在诊疗活动中为患者开具的用以审核、调配、核对并发药的医疗文书E.由药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文书8.普通处方和儿科处方保存期限均为（分数：2.00）A.半年B.1年C.2年D.3年E.5年9.医院制剂按照工艺类型可分为

4、（分数：2.00）A.无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂B.普通制剂和无菌制剂C.普通制剂和洁净制剂D.灭菌制剂、普通制剂和中药制剂E.灭菌制剂和无菌制剂10.医疗机构制剂批准文号的格式为（分数：2.00）A.X制剂字 H(Z)+4位年号+4 位流水号B.X药字 H(Z)+4位年号+4 位流水号C.X药用字 H(Z)+4位年号+4 位流水号D.X药准字 H(Z)+4位年号+4 位流水号E.X药制字 H(Z)+4位年号+4 位流水号11.医院制剂配制人员进行体检的周期是（分数：2.00）A.每 3个月B.每半年C.每 1年D.每 2年E.每 3年12.医疗机构配制制剂批准部门是（分数：2.00）A.所

5、在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地市级卫生行政管理部门E.所在地省级卫生行政管理部门13.重症监护室的英文缩写是（分数：2.00）A.UCCB.CUIC.CIUD.CCUE.ICU14.静脉用药调配中心的负责人应该具有（分数：2.00）A.药学专业专科以上学历，本专业初级以上专业技术职称B.药学专业专科以上学历，本专业中级以上专业技术职称C.药学专业本科以上学历，本专业初级以上专业技术职称D.药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职称E.药学专业本科以上学历，本专业高级以上专业技术职称15.“三无”药品是指（分数：2.00）A.

6、无商品名、无注册商标、无厂牌的药品B.无批准文号、无新药证书、无厂牌的药品C.无商品名、无新药证书、无厂牌的药品D.无批准文号、无商品名、无厂名厂址的药品E.无批准文号、无注册商标、无厂牌的药品16.药品的出库必须遵循的原则为（分数：2.00）A.近期先出、先进先出、易变先出、液体先出B.先产先出、近期先出、先进先出、易变先出、按批号发药C.先产先出、先进先出、易变先出、液体先出D.近期先出、外用先出、易变先出、按批号发药E.先产先出、近期先出、先进先出、液体先出、按批号发药17.药品集中招标采购应坚持的原则是（分数：2.00）A.质量第一、价格合理、公平、公正和诚实守信B.质量第一、价格合理

7、、公开、公平、公正C.质量优先、价格合理、公开、公平、公正和诚实信用D.质量优先、价格低廉、诚实信用E.质量第一、价格低廉、公开、公平、公正18.药品的基本特征包括（分数：2.00）A.有效性和均一性B.有效性和安全性C.安全性和稳定性D.有效性和经济性E.稳定性和均一性19.为了对药品质量进行评估、监督、指导和管理，医疗机构应在药事管理委员会的领导下成立（分数：2.00）A.药品质量控制小组B.药品质量监督小组C.药品质量管理小组D.药品质量运行管理小组E.药品质量动态控制小组20.医院药品检验工作程序包括（分数：2.00）A.取样、鉴别、检验、含量测定、签字、出具检验报告书 6个环节B.登

8、记、鉴别、检验、含量测定、出具检验报告书、盖章签字 6个环节C.鉴别、检验、含量测定、出具检验报告书 4个环节D.取样、检验、含量测定、出具检验报告书 4个环节E.取样、登记、鉴别、检验、含量测定、出具检验报告书 6个环节21.医院门急诊处方点评时的抽样率不应少于总处方量的（分数：2.00）A.1B.2C.3D.4E.522.医院门急诊处方点评时每月点评处方绝对数不应少于（分数：2.00）A.20张B.40张C.80张D.100张E.200张23.药物的拮抗作用包括（分数：2.00）A.药理性拮抗、病理性拮抗、物理性拮抗和化学性拮抗B.药理性拮抗、生理性拮抗、生化性拮抗和化学性拮抗C.药理性拮

9、抗、生理性拮抗、物理性拮抗和化学性拮抗D.药理性拮抗、生理性拮抗、物理性拮抗和化学性拮抗E.药理性拮抗、生理性拮抗、生化性拮抗和化学性拮抗24.为处方点评工作提供专业技术咨询的组织是（分数：2.00）A.处方点评专家组B.处方点评咨询部C.处方合理性审查组D.临床药学专家组E.合理用药专家组25.合理用药的原则是（分数：2.00）A.安全、有效、经济、适当B.安全、有效、价廉、经济C.安全、有效、稳定、适宜D.安全、有效、稳定、价廉E.安全、有效、可控、适宜26.药物的协同作用包括（分数：2.00）A.相加作用、增效作用、叠加作用B.增效作用、增强作用、增敏作用C.相加作用、叠加作用、增敏作用

10、D.相加作用、增强作用、增敏作用E.相加作用、增效作用、增敏作用27.新药是指（分数：2.00）A.未曾在中国境内生产的药品B.未曾在中国境内获准上市的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内临床应用的药品E.未曾在中国境内生产、销售的药品28.药物临床研究必须执行（分数：2.00）A.药物临床后试验质量管理规范(GLP)B.药物临床研究质量管理规范(GCP)C.药物临床试验质量管理规范(GCP)D.药物临床试验质量管理规范(GLP)E.药物临床研究质量管理规范(GLP)29.负责临床研究药物使用的是（分数：2.00）A.临床试验基地人员B.临床研究者C.药物的生产人员D.临床试

11、验基地的药学人员E.临床试验基地主管领导30.药物的临床研究包括（分数：2.00）A.临床前研究、人体研究和临床后研究三部分B.临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分C.临床试验和人体研究两部分D.临床试验和药物等效性试验两部分E.临床前研究、动物研究和临床后研究三部分31.不注明或者更改生产批号的是（分数：2.00）A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药32.药品广告须经（分数：2.00）A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给证明33.

12、药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有（分数：2.00）A.专用许可证明B.质量合格标志C.检验报告书D.注册商标E.使用说明书34.属于假药的是（分数：2.00）A.擅自添加矫味剂的B.未标明生产批号的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.直接接触药品的容器未经批准的E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的35.以保健品冒充精神药品的属于（分数：2.00）A.辅料B.药品C.假药D.劣药E.新药36.药品管理法的法律责任规定，生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的时间为（分数：2.00）A.1年内B.3年内C.5年内D.7年内E.10

13、年37.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（分数：2.00）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种E.临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种38.城乡集市贸易市场不可以出售（分数：2.00）A.速效感冒灵B.当归C.丹参D.酸枣仁E.田七39.药物的临床试验机构必须执行（分数：2.00）A.药物非临床研究质量管理规范B.药品非临床研究人员设备管理规范C.药物临床试验质量管理规范D.药品临床研究人员设备管理规范E.药品临床研究设施设备管理规范40.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的

14、，责令改正，没收违法销售的制剂，并（分数：2.00）A.处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款B.处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款C.处违法收入 50%以上 3倍以下的罚款D.处 2万元以上 10万元以下的罚款E.处 1万元以上 20万元以下的罚款41.直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是（分数：2.00）A.全国人民代表大会B.全国人民代表大会常务委员会C.国务院D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门42.不注明或者更改生产批号的药品应（分数：2.00）A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.药品43.药品生产企业直接接触药品的工作

15、人员进行健康检查的时间是（分数：2.00）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次E.每五年一次44.生产药品所需的原辅料必须符合（分数：2.00）A.卫生要求B.化工要求C.分析要求D.药用要求E.化学要求45.药品生产许可证的颁发部门是（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门46.未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并（分数：2.00）A.处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款B.处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下

16、的罚款C.处违法收入 50%以上 3倍以下的罚款D.处 2万元以上 10万元以下的罚款E.处 1万元以上 20万元以下的罚款47.“首次在中国销售的药品”在销售前或者进口时，指定药检所进行检验的部门是（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门48.药品管理法规定，药品经营企业必须通过（分数：2.00）A.GLP认证B.GMP认证C.GSP认证D.GPP认证E.GCP认证49.国家药品监督管理部门的药品检验机构负责（分数：2.00）A.标定国家药品标准品、对照品B.国家药典的使用和评价C.国家药品标准的评

17、价与使用D.国家药品标准的修订与应用E.国家药品标准的制定和应用50.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取行政强制措施的时间为（分数：2.00）A.2日B.3日C.5日D.7日E.10日初级药师相关专业知识-12 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：50，分数：100.00)1.下列不属于医院药事管理常用方法的是（分数：2.00）A.线性回归法和 ABC分类法B.调查研究方法和评估数据法 C.调查研究方法和线性回归法D.PDCA循环法和线性回归法E.调查研究方法和目标管理法解析：解析 医院药事管理常用方法有调查研究方法、目标管理法、PDCA 循环

18、法、线性回归法和 ABC分类法。2.医院药事管理指出医疗机构是（分数：2.00）A.以临床为中心、以患者为基础的B.以患者为中心、以临床医学为基础的C.以临床为中心、以合理用药为基础的D.以患者为中心、以临床药学为基础的 E.以患者为中心、以合理用药为基础的解析：解析 医院药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施和管理。促进临床科学、合理用药的科学技术服务工作。3.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（分数：2.00）A.3%B.5%C.6%D.8% E.10%解析：解析 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

19、 8%。建立静脉用药调配中心(室)的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。4.我国规定，二级和三级医院设置的临床药师不得少于（分数：2.00）A.1名和 2名B.2名和 3名C.2名和 4名D.3名和 4名E.3名和 5名 解析：解析 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5名，二级医院临床药师不少于 3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。5.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件并提供咨询与指导的机构是（分数：2.00）A.药事管理与药物治疗学委员会 B.医疗机构药

20、学部C.医疗机构医务部D.合理用药咨询指导委员会E.医疗机构专家咨询委员会解析：解析 药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责共计 7条，分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导即为其中一条，故选 A。6.调剂过程的步骤可分为（分数：2.00）A.收方、调配处方、检查处方、包装贴标签和发药B.收方、调配处方、划价、包装贴标签、复查处方和发药C.收方、划价、检查处方、调配处方、复查处方和发药D.收方、检查处方、调配处方、复查处方和发药 E.收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、发药和签名解析：解析 为确保调剂工作质量，调剂人员必须严格执行调配工作流程。接收调配药品的处方审核

21、处方内容处方的调配包装与贴标签复查处方发药。7.处方是（分数：2.00）A.由执业医师或执业助理医师为患者开具的发药凭证B.由医师在诊疗活动中为患者开具的经药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文书C.由医师在诊疗活动中开具的用以审核、调配、核对的医疗文书D.由医师在诊疗活动中为患者开具的用以审核、调配、核对并发药的医疗文书E.由药学专业技术人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文书解析：解析 处方概念是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称“医师”)在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。8.普通处方和儿科处方保存

22、期限均为（分数：2.00）A.半年B.1年 C.2年D.3年E.5年解析：解析 我国规定，每日处方应分类装订成册，并加封面，妥善保存。普通、急诊、儿科处方保存1年。保存期满经医院领导批准后登记并销毁。9.医院制剂按照工艺类型可分为（分数：2.00）A.无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂B.普通制剂和无菌制剂C.普通制剂和洁净制剂D.灭菌制剂、普通制剂和中药制剂 E.灭菌制剂和无菌制剂解析：解析 医院制剂的分类方法有两种：按照依据标准和使用日的分类，医院制剂可以分为标准制剂和试用制剂；按照工艺类型分为灭菌制剂、普通制剂和中药制剂。10.医疗机构制剂批准文号的格式为（分数：2.00）A.X制剂字 H(Z

23、)+4位年号+4 位流水号B.X药字 H(Z)+4位年号+4 位流水号C.X药用字 H(Z)+4位年号+4 位流水号D.X药准字 H(Z)+4位年号+4 位流水号E.X药制字 H(Z)+4位年号+4 位流水号 解析：解析 医疗机构制剂批准文号的格式为 X药制字 H(Z)+4位年号+4 位流水号。X 为省、自治区、直辖市简称，H 为化学制剂，Z 为中药制剂。11.医院制剂配制人员进行体检的周期是（分数：2.00）A.每 3个月B.每半年C.每 1年 D.每 2年E.每 3年解析：解析 医院制剂配制人员上岗前应进行体检，以后每年体检 1次，建立健康档案。12.医疗机构配制制剂批准部门是（分数：2.

24、00）A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门 D.所在地市级卫生行政管理部门E.所在地省级卫生行政管理部门解析：解析 医疗机构配制制剂须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。13.重症监护室的英文缩写是（分数：2.00）A.UCCB.CUIC.CIUD.CCUE.ICU 解析：解析 重症监护室的英文缩写是 ICU，CCU 是冠心病重症监护病房的缩写。14.静脉用药调配中心的负责人应该具有（分数：2.00）A.药学专业专科以上学历，本专业初级以上专业技术职称B.药学专业专科以上学历，本专业中级以上

25、专业技术职称C.药学专业本科以上学历，本专业初级以上专业技术职称D.药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职称 E.药学专业本科以上学历，本专业高级以上专业技术职称解析：解析 静脉用药调配中心的负责人应该具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职称，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定的管理能力。15.“三无”药品是指（分数：2.00）A.无商品名、无注册商标、无厂牌的药品B.无批准文号、无新药证书、无厂牌的药品C.无商品名、无新药证书、无厂牌的药品D.无批准文号、无商品名、无厂名厂址的药品E.无批准文号、无注册商标、无厂牌的药品 解析：解析 “三无”药品是指无批准文号、无注

26、册商标、无厂牌的药品。16.药品的出库必须遵循的原则为（分数：2.00）A.近期先出、先进先出、易变先出、液体先出B.先产先出、近期先出、先进先出、易变先出、按批号发药 C.先产先出、先进先出、易变先出、液体先出D.近期先出、外用先出、易变先出、按批号发药E.先产先出、近期先出、先进先出、液体先出、按批号发药解析：解析 我国规定，药品的出库必须遵循先产先出、近期先出、先进先出、易变先出、按批号发药的原则。17.药品集中招标采购应坚持的原则是（分数：2.00）A.质量第一、价格合理、公平、公正和诚实守信B.质量第一、价格合理、公开、公平、公正C.质量优先、价格合理、公开、公平、公正和诚实信用 D

27、.质量优先、价格低廉、诚实信用E.质量第一、价格低廉、公开、公平、公正解析：解析 医疗机构药品集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理、遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。18.药品的基本特征包括（分数：2.00）A.有效性和均一性B.有效性和安全性 C.安全性和稳定性D.有效性和经济性E.稳定性和均一性解析：解析 药品的特征包括有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性。其中有效性、安全性是药品的基本特征；稳定性、均一性是药品的重要特征。19.为了对药品质量进行评估、监督、指导和管理，医疗机构应在药事管理委员会的领导下成立（分数：2.00）A.药品质量控制小组B.药品质量监督小组C.药品质量管理小

28、组 D.药品质量运行管理小组E.药品质量动态控制小组解析：解析 为了对药品质量进行评估、监督、指导和管理，医疗机构应在药事管理委员会的领导下成立药品质量管理小组。20.医院药品检验工作程序包括（分数：2.00）A.取样、鉴别、检验、含量测定、签字、出具检验报告书 6个环节B.登记、鉴别、检验、含量测定、出具检验报告书、盖章签字 6个环节C.鉴别、检验、含量测定、出具检验报告书 4个环节D.取样、检验、含量测定、出具检验报告书 4个环节E.取样、登记、鉴别、检验、含量测定、出具检验报告书 6个环节 解析：解析 医院药品检验工作程序一般包括取样、登记、鉴别、检验、含量测定、出具检验报告书 6个环节

29、。21.医院门急诊处方点评时的抽样率不应少于总处方量的（分数：2.00）A.1 B.2C.3D.4E.5解析：解析 医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应少于 100张；病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于 1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于 30份。22.医院门急诊处方点评时每月点评处方绝对数不应少于（分数：2.00）A.20张B.40张C.80张D.100张 E.200张解析：解析 医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院诊

30、疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应少于 100张；病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于 1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于 30份。23.药物的拮抗作用包括（分数：2.00）A.药理性拮抗、病理性拮抗、物理性拮抗和化学性拮抗B.药理性拮抗、生理性拮抗、生化性拮抗和化学性拮抗 C.药理性拮抗、生理性拮抗、物理性拮抗和化学性拮抗D.药理性拮抗、生理性拮抗、物理性拮抗和化学性拮抗E.药理性拮抗、生理性拮抗、生化性拮抗和化学性拮抗解析：解析 药物的拮抗作用包括药理性拮抗、生理性

31、拮抗、生化性拮抗和化学性拮抗 4种。24.为处方点评工作提供专业技术咨询的组织是（分数：2.00）A.处方点评专家组 B.处方点评咨询部C.处方合理性审查组D.临床药学专家组E.合理用药专家组解析：解析 医院应在药物与治疗学委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等专家组成处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。25.合理用药的原则是（分数：2.00）A.安全、有效、经济、适当 B.安全、有效、价廉、经济C.安全、有效、稳定、适宜D.安全、有效、稳定、价廉E.安全、有效、可控、适宜解析：解析 20 世纪 90年代以来，“安全、有效、经济、适当”成为国际药学专家对合理用药

32、原则达成的共识。26.药物的协同作用包括（分数：2.00）A.相加作用、增效作用、叠加作用B.增效作用、增强作用、增敏作用C.相加作用、叠加作用、增敏作用D.相加作用、增强作用、增敏作用 E.相加作用、增效作用、增敏作用解析：解析 药物的协同作用包括相加作用、增强作用、增敏作用 3种。27.新药是指（分数：2.00）A.未曾在中国境内生产的药品B.未曾在中国境内获准上市的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.未曾在中国境内临床应用的药品E.未曾在中国境内生产、销售的药品解析：解析 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。28.药物临床研究必须执行（分数：2.00）A.药物临床后试验质量管理规

33、范(GLP)B.药物临床研究质量管理规范(GCP)C.药物临床试验质量管理规范(GCP) D.药物临床试验质量管理规范(GLP)E.药物临床研究质量管理规范(GLP)解析：解析 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP)。29.负责临床研究药物使用的是（分数：2.00）A.临床试验基地人员B.临床研究者 C.药物的生产人员D.临床试验基地的药学人员E.临床试验基地主管领导解析：解析 负责临床研究药物使用的是临床研究者。30.药物的临床研究包括（分数：2.00）A.临床前研究、人体研究和临床后研究三部分B.临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分

34、C.临床试验和人体研究两部分D.临床试验和药物等效性试验两部分 E.临床前研究、动物研究和临床后研究三部分解析：解析 我国规定，药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验两部分。31.不注明或者更改生产批号的是（分数：2.00）A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药 解析：解析 药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处。未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。因此，此题的正确答案为 E。32.药品广告须经（分数：2.00）A.省

35、级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给证明解析：解析 药品管理法规定，药品广告必须经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。33.药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有（分数：2.00）A.专用许可证明B.质量合格标志 C.检验报告书D.注册商标E.使用说明书解析：解析 药品管理法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质

36、量合格标志。34.属于假药的是（分数：2.00）A.擅自添加矫味剂的B.未标明生产批号的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.直接接触药品的容器未经批准的E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 解析：解析 药品管理法规定，假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。因此，此题的正确答案为 E。A、B、C、D 均属劣药。35.以保健品冒充精神药品的属于（分数：2.00）A.辅料B.药品C.假药 D.劣药E.新药解析：解析 药品管理法规定，假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种

37、药品的。此题是以非药品冒充药品，因此，其正确答案为 C。36.药品管理法的法律责任规定，生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的时间为（分数：2.00）A.1年内B.3年内C.5年内D.7年内E.10年 解析：解析 药品管理法第 76条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动。37.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（分数：2.00）A.临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临

38、床或科研需要而市场上供应不足的品种E.临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种解析：解析 为了加强医院制剂的管理，国家对其作了严格的限制。药品管理法规定，医疗机构配制的制剂仅为本单位临床需要而市场上没有供应的品种。38.城乡集市贸易市场不可以出售（分数：2.00）A.速效感冒灵 B.当归C.丹参D.酸枣仁E.田七解析：解析 药品管理法规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，而化学药品、中成药不在此列。因此，B、C、D、E 均为中药材，可以在城乡集市贸易市场出售，A 则不允许出售，是正确答案。39.药物的临床试验机构必须执行（分数：2.00）A.药物非临床研究质量管理规范B.药品非临床研究人

39、员设备管理规范C.药物临床试验质量管理规范 D.药品临床研究人员设备管理规范E.药品临床研究设施设备管理规范解析：解析 药品管理法规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。40.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并（分数：2.00）A.处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款B.处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款 C.处违法收入 50%以上 3倍以下的罚款D.处 2万元以上 10万元以下的罚款E.处 1万元以上 20万元以下的罚款解析：解析 药品管理法第

40、84条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。41.直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是（分数：2.00）A.全国人民代表大会B.全国人民代表大会常务委员会C.国务院D.国务院药品监督管理部门 E.国务院卫生行政部门解析：解析 药品管理法规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。由此可知，其批准部门为国务院药品监督管理部门。42.不注明或者更改生产批号的药品应（分数：2.00）A.假药B.按假药论

41、处C.劣药D.按劣药论处 E.药品解析：解析 药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处。未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。因此，此题的正确答案为 D。43.药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是（分数：2.00）A.每半年一次B.每年一次 C.每两年一次D.每三年一次E.每五年一次解析：解析 药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可

42、能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。44.生产药品所需的原辅料必须符合（分数：2.00）A.卫生要求B.化工要求C.分析要求D.药用要求 E.化学要求解析：解析 药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料，必须符合要用要求。而 A、B、C、E 是其他系列的标准。45.药品生产许可证的颁发部门是（分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门解析：解析 药品管理法规定，开办药品生产企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。46.未取得药品经营许可证经营药

43、品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并（分数：2.00）A.处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款B.处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款 C.处违法收入 50%以上 3倍以下的罚款D.处 2万元以上 10万元以下的罚款E.处 1万元以上 20万元以下的罚款解析：解析 药品管理法规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款。47.“首次在中国销售的药品”在销售前或者进口时，指定药检所进行检验的部门是（

44、分数：2.00）A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门解析：解析 药品管理法规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。因此，此题的正确答案是 A。48.药品管理法规定，药品经营企业必须通过（分数：2.00）A.GLP认证B.GMP认证C.GSP认证 D.GPP认证E.GCP认证解析：解析 我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为药

45、品生产质量管理规范认证，简称 GMP认证；而药品经营企业则称为药品经营质量管理规范认证，简称GSP认证。49.国家药品监督管理部门的药品检验机构负责（分数：2.00）A.标定国家药品标准品、对照品 B.国家药典的使用和评价C.国家药品标准的评价与使用D.国家药品标准的修订与应用E.国家药品标准的制定和应用解析：解析 药品管理法规定，国家药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，而国家药品标准的制定和修订是国家药品监督管理部门组织药典委员会所做的工作。50.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取行政强制措施的时间为（分数：2.00）A.2日B.3日C.5日D.7日 E.10日解析：解析 药品管理法规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。