GB T 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准.pdf

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1、ICS 11.080 C 59 5雪中华人民共和国国家标准GB 26372-2010 戊二醒消毒剂卫生标准Hygienic standard for glutaraldehyde disinfectant 2011-01-14发布数码防伪中华人民共和国卫生部堪舍中国国家标准化管理委员会&叩2011-06-01实施GB 26372-2010 目U吕本标准的全部技术内容为强制性。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准负责起草单位:军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心。本标准参加起草单位:上海利康高科技有限公司、山东利尔康消毒科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、北京四环卫生药械厂有

2、限公司。本标准主要起草人:姚楚水、王长德、房军、沈伟、袁庆霞、张文福、朱仁义、孙文胜、王金强、王久儒、饶林、于平。I GB 26372一-2010戊二睦消毒剂卫生标准1 范围本标准规定了戊二醒消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于以戊二醒，或戊二醒加脂肪醇聚氧乙烯膛，或戊二醒加十二皖基二甲基节基氧化债，或戊二醒加十二皖基二甲基节基澳化钱为主要成分;以pH调节剂(碳酸氢铀)、防锈剂(亚硝酸铀)等为辅助成分，其最终戊二醒的浓度范围为2.0%2. 5%的消毒剂Q本标准不适用于较低浓度(2.0%以下)的戊二醒消毒剂。2 规

3、范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适川于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明门期的创m文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 1887食品添加剂碳酸氢铀中华人民共和国药典(二部)2010年版中华人民共和国卫生部内镜清洗消毒技术操作规范2001年版中华人民共和国卫生部消毒技术规范2()()2年版中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明1;仔理规范2005年版3 原料要求3. 1 戊二醒为医m级或药用级，含量二三50.O，

4、 3.2 脂肪醇聚氧乙烯隧:应符合国家或行、lv.千1J;_户Ul质量要求，含量二三99.0%。3.3 十二兢基二甲基辛基毒草化接或十二皖基二lp基辛基澳化钱:应符合国家或行业有关产品质量要求，含量注15%。3.4 亚硝酸铀:应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量二三98%。3.5 碳酸氢铀:应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量?98%。3.6 7(:纯化水。4 技术要求4. 1 外观和理化指标4. 1. 1 戊二醒消毒液为元色的透明液体、元沉淀物，有醒剌激性气味。4. 1. 2 戊二醒含量范围为2.0%2. 5%。4. 1.3 加pH调节剂前，戊二醒消毒剂的pH3.

5、54. 50 4. 1. 4 加pH调节剂后，戊二醒消毒应用液的pH7.58. 00 4.2 有效期及连续使用稳定性4.2.1 在室温、避光、密封保存条件下，有效期不低于2年，在标识有效期内戊二醒有效成分含量应2.0%。4.2.2 室温条件下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，可连续使用14d，使GB 26372-2010 用期间戊二醒含量应注1.8%。4.3 杀灭微生物指标4.3.1 按卫生部消毒技术规范)(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀南效果应符合以下要求:原液作用时间60min，对污染枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽抱菌片杀灭对数值应注3.00

6、;作用时间4.h，达到灭菌合格要求。4.3.2 按卫生部消毒技术规范)(2002年版)中医疗器械模拟现场试验的方法进行试验，其杀菌效果应符合以下要求:原液作用时间运60min，对污染枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽抱离片杀灭对数值应注3.00;作用时间5h达到灭菌合格要求。5 应用范围5. 1 主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。5.2 不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。5.3 不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤茹膜消毒。6 使用方法6. 1 消毒剂的配制使用前加入pH调节剂(碳酸氢铀)和防锈剂(亚硝酸铀)，充分混匀。6.2 待消毒或灭菌器械的

7、清洗处理污染的器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。新启用的于术器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。6.3 医疗器械的浸泡消毒将清洗后的器械放入2.0%2.5%戊二醒消毒液漫泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，常温下作用60mino使用前用无菌水冲洗干净。6.4 医疗器械的浸泡灭菌将清洗后的器械放入2.0%2. 5%戊二醒消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，常温下作用10ho使用前用元菌水冲洗干净。6.5 内镜消毒6.5.1 用内镜清洗消毒机消毒，按所使用的内镜清洗消毒机获得的卫生部卫生许可批件及其使用说明书要求进行。6.5.2 手工内镜消毒处理，按

8、卫生部内镜清洗消毒技术操作规范)(2004年版的要求进行。7 检验方法理化检验方法、消毒效果检验方法按卫生部消毒技术规范)(2002年版)的方法执行。8 标志和包装8.1 标志应符合GBjT191的要求，运输包装应标明:产品名称、厂名和厂址、商标、规格、数量、有效期、卫生许可证号、贮藏条件，以及防潮、避光等。8.2 包装包装材质应符合元毒级包装材料要求。外包装采用瓦楞纸包装箱，应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。2 GB 26372-2010 9 运输和贮存9. 1 运输运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。9.2 贮存产品应密封、避光贮存在阴凉、干燥、通风处

9、。不得露天存放，不得与其他有毒物品混贮。10 标签和说明书应符合中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范)(2005年版的要求。门注意事项11. 1 外用消毒液，禁止口服。11. 2 置于儿童不易触及处。11. 3 操作人员对醒过敏者禁用。11. 4 戊二醒对皮肤和薪膜有剌激性，对人有毒性，戊二醒使用液对眼睛有严重的伤害。应在通风良好处配制、使用，注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。11. 5 应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二睦浓度过高，建议配备自给式呼吸器(正压式防护面具)。11. 6

10、 用于浸泡器械的容器，必须洁净、加盖，使用前需先经消毒处理。11. 7 在室温条件下，加入亚硝酸铀和碳酸氢铀后的戊二醒消毒液最多可连续使用14d。连续使用过程中，应加强日常监测，掌握其浓度变化，低于要求浓度，停止使用。11. 8 经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以元菌方式取出，用无菌蒸馆水反复冲洗干净?再用元菌纱布等擦干后再使用。11. 9 用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。11. 10 产品店密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其他有毒物品混贮。11. 11 运输中不得倒置，防压、

11、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。OFONlNSN阁。国华人民共国家标准戊二醒消毒剂卫生标准GB 26372-2010 和巾陪中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销9峰印张0.5字数8千字2011年6月第一次印刷开本880X12301/16 2011年6月第一版* I号:155066. 1-43098 14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533定价GB 26372-2010 打印日期:2011年6月22H F002A