GB T 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准.pdf

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1、ICS 11. 080 C 59 G自中华人民共和国国家标准2011-01-14发布数码防伪GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准Hygienic standard for alcohol disinfectants 中华人民共和国卫生部中非中国国家标准化管理委员会也叩2011-06-01实施本标准的全部技术内容为强制性。本标准的附录A为规范性附录。目IJ1=1 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。GB 26373-2010 本标准负责起草单位:浙江省疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心、吉林省疾病预防控制中心、浙江省卫生监督所。本标准参加起草单位:上海利康消毒高科技有限公司。本标

2、准主要起草人:胡国庆、孙守宏、黄新宇、任加宝、下雪莲、孙文胜。I GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准1 范围本标准规定了乙醇消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于以乙醇为主要原料制成的乙醇消毒剂，包括乙醇与表面活性剂、食用色素、护肤成分和食用香精等配伍的消毒剂。本标准不适用于乙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂，也不适用以乙醇为溶剂的消毒剂。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据

3、本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 10343 食用酒精中华人民共和国药典(二部)2010年版中华人民共和国卫生部消毒技术规范中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明白管理规范2005年版3 原料要求3.1 配方中使用的乙醇应符合中华人民共和国药典)(二部)(2010年版)中乙醇的要求;以食用乙醇为原料的应符合GB10343的要求。3.2 生产用水应为去离子水。3.3 配方中的其他组分应符合国家有关标准和规定(包括纯度、规格等)。3.4 用于手、皮肤消毒的消毒液不得使用工业级原材料。4 技术要

4、求4. 1 感官性状元色澄清透明液体，元杂质，元沉淀，具有乙醇固有的气味。4.2 理化指标4.2. 1 Z.醇含量70%80%(体积分数)。4.2.2 稳定性完整包装的消毒液在产品规定的储存条件下有效期应注12个月。4.3 杀灭微生物指标按产品说明书的要求，稀释至说明书中规定的使用剂量，按卫生部消毒技术规范)(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应符合表1要求。GB 26373-2010 表1杀灭微生物技术要求作用时间杀灭对数值有效口1m代表菌(毒)株浓度卫生外科皮肤物体表载体法于消毒手消毒消毒面消毒大肠杆菌原液主三1主三3主3二主3.00金黄色葡萄球菌原液1 主三3:3 主

5、三3二注3.00铜绿假单胞菌原液干运二3二主3.00白色念珠菌原液主主1主豆3主三3 三3.005 应用范围5.1 主要用于手和皮肤消毒、也可用于体沮H-、血压计等医疗器具精密仪器的表面消毒。5.2 不宜用于空气消毒及医疗器械的浸泡消毒。6 使用方法悬液法二三5.00二三5.00二5.00二4.00 6. 1 卫生于消毒，将消毒剂均匀喷;在于部或涂擦于于部1遍2遍，作JH1 min;外科于消毒擦拭2遍，作用3mino 6.2 皮肤消毒，将消毒剂均匀喷豆豆皮肤表面或涂擦于皮肤表面2遍，作用3mino 6.3 物体表面消毒，将消毒剂均匀喷雾于物体表面，使其保持湿润或擦拭物体表币2遍，作用3mino

6、 6.4 体温表消毒，将体温表完全浸泡于i毒剂中，作用30min. 7 栓验方法7. 1 稳定性的检验见附录Ao7.2 乙醇(C2H60)含量的检验见附录A。7.3 消毒效果的检测按卫生部消毒技术规拖的规定进行检验。8 标志和包装包装标志应符合GBjT191的规定，使用的容器与材料应符合相应的卫生标准和有关规定。9 运输和贮存运输时应有防晒、防雨淋等措施;不得与有毒、有害、易燃易爆或影响产品质量的物品混装运输。装卸应避免倒置。10 标签和说明书应符合卫生部消毒产品标答说明书管理规范)(2005年版)的要求。11 注意事项11. 1 外用消毒液，不得口服。置于儿童不易触及处。11. 2 易燃，远

7、离火源。11. 3 对酒精过敏者慎用。11. 4 避光，置于阴凉、干燥、通风处密封保存。11. 5 不宜用于脂溶性物体表面的消毒。GB 26373-2010 3 GB 26373-2010 附录A(规范性附录)Z醇消毒剂稳定性和乙醇含量检测方法A.1 乙醇消毒剂稳定性A. 1. 1 加速试验方法取包装完整的乙醇消毒液置于54oC恒温箱内14d，于放置前、后分别测定消毒液中乙醇的含量。每次检测三批样品，每批样品重复测2次，取其平均值。观察产品存放前后乙醇的降解率。A. 1.2 自然留样方法取包装完整的乙醇消毒液放置于温度为25oC士2oC环境(记录相对温度)，定期测定其12月内产品中乙醇的含量，

8、观察其降解率。A.2 Z醇含量的检测方法A. 2.1 气相色谱法本方法检出限0.1%，方法线性范围o.0%2. 0%，加标回收率99.5%。A. 2. 1. 1 色谱参考条件色谱柱:2.0 m X 4 mm玻璃柱;固定相:GDX-102 O. 2 mmO. 3 mm (60日80日);柱温180oC;进样口温度和检测器温度230oC;载气(Nz)流速45mL/min;氢气流速15 mL/min;空气流速450mL/mino A. 2. 1. 2 标准曲线的绘制配制乙醇浓度分别为0.1%、0.2%、0.3%、0.5%、1.0%及2.0%的乙醇标准系列，取1L标液进入气相色谱仪测其峰高，以乙醇峰高

9、对其含量绘制标准曲线。A.2. 1.3 样品测定直接取1L样品溶液或稀释液进入气相色谱仪测其峰高，与标准系列比较而定量。A. 2. 1. 4 计算样品中乙醇浓度按式(A.l)计算:X=cX号.( A.1 ) 式中:X一一样品中乙醇浓度，%;c 样品测定溶液中乙醇浓度，%;V1一一一样品稀释后定容的体积数，单位为毫升(mL);Vz一一取样品原液的体积数，单位为毫升(mL)。A. 2. 1. 5精密度在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的5%。A.2.2 比重法本方法适用于仅含乙醇和水的溶液。A. 2. 2.1 操作步骤于室温200C左右，在量筒中加入适量乙醇样品溶液，

10、其量以使酒精比重计放入后能充分浮起为准。将比重计下按后，缓慢松手，当其上浮静止且溶液元气泡时，读取液面处刻度即为乙醇在水中的体积分数。A. 2. 2. 2 精密度本方法在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的5%。4 GB 26373一-2010A.3 结果判定消毒液经51.C存放l1d后，产品中乙醇含量的降解率应10%;经室温存放12月后，产品中乙醇含量的降解率应10%。同时还应观察记录消毒液有无颜色变化，有无沉淀或悬浮物产生，性状变化的记录应写进检测报告。5 OFON|的hgNmo国人民共国家标准Z醇消毒剂卫生标准GB 26373-2010 和华中晤中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张O.75 字数10千字2011年6月第一次印刷开本880X12301/16 2011年6月第一版晤书号:155066. 1-43099 16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533定价GB 26373-2010 打印日期:2011年6月22:J F002A