DIN EN ISO 22523-2007 External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods (ISO 22523 2006) English version of DIN EN ISO 22523 2007-04《外肢假体和矫形外支架 要求和试验方法.pdf

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1、April 2007DEUTSCHE NORM Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 28DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.180.10!,eC“9663297www.din.deDDIN

2、 EN ISO 22523Externe Gliedmaenprothesen und externe Orthesen Anforderungen und Prfverfahren (ISO 22523:2006);Deutsche Fassung EN ISO 22523:2006External limb prostheses and external orthoses Requirements and test methods (ISO 22523:2006);German version EN ISO 22523:2006Prothses de membre externes et

3、orthses externes Exigences et mthodes dessai (ISO 22523:2006);Version allemande EN ISO 22523:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 12523:1999-05www.beuth.deGesamtumfang 99 SeitenDIN EN ISO 22523:2007-04 2 Nationales Vorwort Die Europische Norm EN ISO 22523

4、:2006 wurde unter der Federfhrung des Technischen Komitees ISO/TC 168 Prothetik und Orthetik in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 Technische Hilfen fr Behinderte das von Schweden gehalten wird, auf der Grundlage des Wiener Abkommens (5.1) und unter Beteiligung deutscher Experten

5、ausgearbeitet. m DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. war hierfr der NA 027-02-03 AA Orthopdietechnik zustndig. Die Europische Norm EN ISO 22523:2006 annulliert und ersetzt die Europische Norm EN 12523:1999, die technisch berarbeitet worden ist (siehe hierzu auch Vorwort dieser Norm). Die Europisc

6、he Norm EN ISO 22523:2006 bietet zusammen mit den Europischen Normen EN ISO 10328:2006 und EN ISO 22675:2006 eine Zusammenstellung von Festlegungen, die es gestatten, einzelne Anforderungen an Medizinprodukte nach Anhang I der Europischen Medizinprodukte-Richtlinie, die mit dem Deutschen Medizinprod

7、uktgesetz (MPG) in nationales Recht umgesetzt worden ist, auf externe Gliedmaenprothesen und externe Orthesen anzuwenden und zu verifizieren (siehe hierzu auch Anhang E dieser Norm). Die Europische Norm EN ISO 22523:2006 legt dazu Anforderungen an externe Gliedmaenprothesen und externe Orthesen fest

8、 und verweist normativ und informativ auf geeignete Verfahren zur Verifizierung einzelner dieser Anforderungen, die in anderen Normen oder technischen Regelwerken als auch in eigenen informativen Anhngen festgelegt sind. In Anwendung eines besonderen Sicherheitskonzepts legt die Europische Norm EN I

9、SO 22523:2006 fr prothetische und orthetische Hilfsmittel, fr die bereinstimmung mit den relevanten Anforderungen dieser Norm oder darin aufgefhrter oder in Bezug genommener anderer Normen oder Regelwerke beansprucht wird, die Kennzeichnungspflicht fest. Die Kennzeichnung muss neben Verweisungen auf

10、 relevante Normen oder Regelwerke und Nennung angewendeter Prfverfahren und Prfbedingungen, sofern zweckmig, auch Angaben ber den Bereich oder die Grenzen des bestimmungsgemen Gebrauchs enthalten, z. B. durch Festlegen der Hchstwerte gebrauchsspezifischer Parameter (siehe hierzu auch 13.2 dieser Nor

11、m). Darber hinaus enthlt die Europische Norm EN ISO 22523:2006 Festlegungen, die es gestatten, die grundlegenden Anforderungen der Europischen Richtlinie 99/5/EG ber Funkausrstung und Fernsende-einrichtung auf prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Funkausrstung anzuwenden und zu verifizieren.

12、 Die Bercksichtigung von zwei europischen Richtlinien in einer Norm kann den Aufwand, der mit dem Konformittsnachweis als Voraussetzung zur CE-Kennzeichnung solcher Produkte verbunden ist, erheblich reduzieren, da Doppelprfungen vermieden werden. Fr externe Gliedmaenprothesen und externe Orthesen, d

13、ie mit der Europischen Norm EN ISO 22523:2006 bereinstimmen, wird die Einhaltung der relevanten Bestimmungen des MPG vermutet. Diese so genannte Vermutungswirkung bei der Anwendung harmonisierter Normen kann den Konformittsnachweis als Voraussetzung zur CE-Kennzeichnung dieser Produkte vereinfachen.

14、 Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 10328 siehe DIN EN ISO 10328 ISO 22675 siehe DIN EN ISO 22675 nderungen Gegenber DIN EN 12523:1999-05 wurden folgende nderungen vorgenommen: DIN EN ISO 22523:2007-04 3 a

15、) Anforderungen an prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Funkausrstung neu aufgenommen; b) berarbeitung der Prflingskategorien in Anhang D; c) die Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN EN 12523: 1999-05 DIN EN ISO 22523:2007-04 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturh

16、inweise DIN EN ISO 10328, Prothetik Prfung der Struktur externer Prothesen fr die unteren Gliedmaen Anforderungen und Prfungen (ISO 10328:2006) DIN EN ISO 22675, Prothetik Prfung von Knchel-Fu-Passteilen und Fueinheiten Anforderungen und Prfverfahren (ISO 22675:2006) EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDAR

17、D NORME EUROPENNE EN ISO 22523 Oktober 2006 ICS 11.040.40 Deutsche Fassung Externe Gliedmaenprothesen und externe Orthesen Anforderungen und Prfverfahren (ISO 22523:2006) External limb prostheses and external orthoses Requirements and test methods (ISO 22523:2006) Prothses de membre externes et orth

18、ses externes Exigences et mthodes dessai (ISO 22523:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 13. April 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der

19、Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Engli

20、sch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Nor

21、mungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Rep

22、ublik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B- 1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind we

23、ltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 22523:2006 DEN ISO 22523:2006 (D) 2 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 22523:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 168 Prothesen und Orthesen“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 Technische Hilfen fr Behinde

24、rte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom SIS gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis April 2007, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis April 2007 zurckgezo

25、gen werden. Dieses Dokument ersetzt EN 12523:1999. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe info

26、rmativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, I

27、talien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 22523:2006 wurde vom CEN als EN ISO 22523:2006

28、 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. EN ISO 22523:2006 (D) 3 Inhalt Seite Vorwort 2Einleitung 81 Anwendungsbereich .92 Normative Verweisungen93 Begriffe .104 Allgemeine Anforderungen 124.1 Risikomanagement124.2 Beabsichtigte Leistungsfhigkeit und technische Dokumentation .124.3 Klinische Bewertung.

29、134.4 Festigkeit und damit verbundene Gebrauchsbedingungen .135 Anforderungen an Werkstoffe145.1 Entflammbarkeit von Werkstoffen und Giftigkeit von Verbrennungsprodukten145.2 Biologische Vertrglichkeit, kontaminierende Stoffe und Rckstnde.155.3 Infektion und mikrobiologische Kontamination.155.4 Best

30、ndigkeit gegen Korrosion und Qualittsverlust.156 Gerusche und Schwingungen157 Elektromagnetische Vertrglichkeit (EMV).168 Elektrische Sicherheit.168.1 Batteriebetriebene prothetische und orthetische Hilfsmittel168.2 Schutz von Stromkreisen .178.3 Programmierbare elektronische Systeme 178.4 Elektrisc

31、he beheizte Decken, Heizkissen und hnliche schmiegsame Wrmevorrichtungen 178.5 Prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Hautkontaktelektroden .178.6 Prothetische und orthetische Hilfsmittel mit Funkausrstung 179 Oberflchentemperatur.1810 Sterilitt 1811 Anforderungen an die Gestaltung .1811.1 Sic

32、herheit beweglicher Teile 1811.2 Sicherheit von Anschlssen 1812 Mechanische Anforderungen.1912.1 Einschrnkungen im Gebrauch .1912.2 Krfte, die auf Weichteile des menschlichen Krpers wirken1912.3 Ergonomische Grundstze.1913 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller2013.1 Allgemeines .2013

33、.2 Kennzeichnung2013.3 Vorgesehener Verwendungszweck .2014 Verpackung 21Anhang A (informativ) Anleitung fr Verfahren zur Bestimmung der Festigkeit von prothetischen Hilfsmitteln der oberen Gliedmaen22A.1 Allgemeines .22A.2 Kurzbeschreibung.22A.3 Prflinge .22A.3.1 Allgemeines .22A.3.2 Auswahl der Prf

34、linge.23A.3.3 Vorbereitung der Prflinge.23A.3.4 Ausrichtung der Prflinge 27EN ISO 22523:2006 (D) 4 Seite A.3.5 Ausrichtungsmarkierungen an den Prflingen . 28A.4 Erforderliche Anzahl von Prfungen und Prflingen 28A.5 Mehrfachverwendung von Prflingen 28A.5.1 Allgemeines. 28A.5.2 Einschrnkung 28A.6 Prfa

35、uftrag. 29A.6.1 Allgemeine Anforderungen 29A.6.2 Notwendige Angaben in Bezug auf die Prflinge 29A.6.3 Notwendige Angaben in Bezug auf die Prfungen . 29A.7 Genauigkeit . 30A.7.1 Allgemeines. 30A.7.2 Genauigkeit der Prfeinrichtung. 30A.7.3 Genauigkeit des Verfahrens 30A.8 Statische Prfungen. 31A.8.1 A

36、llgemeines. 31A.8.2 Distaler Zugversuch (Prfung 1). 31A.8.3 Statischer Biegeversuch nach unten (Prfung 2) . 32A.8.4 Statischer Biegeversuch nach oben (Prfung 3) 32A.9 Dynamische Prfungen 33A.9.1 Allgemeines. 33A.9.2 Dynamischer Biegeversuch nach unten (Prfung 4) 34A.9.3 Dynamischer Biegeversuch nach

37、 oben (Prfung 5) . 35A.10 Prfbericht. 36A.10.1 Allgemeine Anforderungen 36A.10.2 Besondere Anforderungen 36A.10.3 Optionen 36Anhang B (normativ) Verfahren zur Bestimmung der mechanischen Eigenschaften von Kniegelenk-Baugruppen fr orthetische Hilfsmittel der unteren Gliedmaen. 37B.1 Allgemeines. 37B.

38、2 Kurzbeschreibung 37B.3 Prfvorrichtung. 37B.4 Vorbereitung der Prflinge 38B.5 Durchfhrung 38B.5.1 Allgemeines. 38B.5.2 Prflinge mit parallelen Seitenteilen. 39B.5.3 Prflinge mit abgestuften Seitenteilen . 39B.5.4 Prfung zur Bestimmung der Biegesteifigkeit und der Art des Versagens . 40B.6 Berechnun

39、g der Ergebnisse 41B.6.1 Biegemoment an der Proportionalittsgrenze (Mp). 42B.6.2 Biegesteifigkeit . 42B.6.3 Maximales Biegemoment (Mmax) 42B.6.4 Biegeverformung bei maximalem Biegemoment 42B.7 Prfbericht. 42Anhang C (informativ) Anleitung fr Verfahren zur Bestimmung der Entflammbarkeit und der Gifti

40、gkeit der Verbrennungsprodukte von prothetischen Hilfsmitteln der unteren Gliedmaen . 51C.1 Allgemeines. 51C.2 Kurzbeschreibung 51C.3 Prfauftrag. 51C.4 Sicherheitsanforderungen . 51C.5 Prflinge 52C.5.1 Muster, Beschaffenheit und Herkunft. 52C.5.2 Kennzeichnung der Prflinge 52C.5.3 Mae der Prflinge 5

41、2C.5.4 Konditionierung der Prflinge. 52C.6 Prfanordnungen 52C.6.1 Prfraum 52C.6.2 Sttzrahmen fr Prflinge 53EN ISO 22523:2006 (D) 5 Seite C.6.3 Prfgerte.53C.7 Prfverfahren .55C.7.1 Allgemeines .55C.7.2 Wrmestrahlungsquelle55C.7.3 Zndquelle .56C.8 Bestimmung der kumulativen Gesamtdosis des toxischen P

42、otentials“ (GDTP)56C.8.1 Grundprinzip fr das Giftigkeitskriterium basierend auf Masseverlust 56C.8.2 Berechnung der Gesamtdosis des toxischen Potentials“ (GDTP).57C.9 Bewertungskriterien fr bestanden“/nicht bestanden“.57C.9.1 Prfung mit Wrmestrahlungsquelle 57C.9.2 Prfung mit Zndquelle 57C.10 Prfber

43、icht .58Anhang D (informativ) Anleitung fr Verfahren zur Bestimmung der erforderlichen Kraft oder des erforderlichen Moments zur Bedienung von Steuer- und Bettigungsmechanismen prothetischer und orthetischer Hilfsmittel65D.1 Allgemeines .65D.2 Kurzbeschreibung.65D.3 Prflinge .66D.3.1 Kategorien von

44、Prflingen66D.3.2 Vorbereitung der Prflinge.66D.4 Erforderliche Anzahl der Prfungen68D.5 Genauigkeit 68D.6 Prfverfahren .69D.6.1 Allgemeines .69D.6.2 Prfanordnung fr Prflinge der Kategorie70D.6.3 Prfanordnung fr Prflinge der Kategorie71D.6.4 Prfanordnung fr Prflinge der Kategorie72D.6.5 Prfanordnung

45、fr Prflinge der Kategorie73D.6.6 Prfanordnung fr Prflinge der Kategorie74D.6.7 Prfanordnung fr Prflinge der Kategorie74D.6.8 Prfanordnung fr Prflinge der Kategorie75D.6.9 Prfanordnung fr Prflinge der Kategorie75D.6.10 Prfanordnung fr Prflinge der Kategorie76D.6.11 Prfanordnung fr Prflinge der Katego

46、rie76D.6.12 Prfanordnung fr Prflinge der Kategorie77D.7 Prfbericht .78D.7.1 Allgemeine Anforderungen 78D.7.2 Besondere Anforderungen.78D.8 Prfergebnisse 78Anhang E (informativ) Verweisung auf die Grundlagen zur Sicherheit und Leistungsfhigkeit von Medizinprodukten entsprechend ISO/TR 16142.91Literat

47、urhinweise93Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen von EG-Richtlinien 94EN ISO 22523:2006 (D) 6 Seite Bilder Bild A.1 Segmentlngen des Prflings . 24Bild A.2 Anordnung fr Prfung 1. 25Bild A.3 Anordnung fr Prfung 2 und Prfung 4 . 26Bild

48、 A.4 Anordnung fr Prfung 3 und Prfung 5 . 26Bild A.5 Beispiele fr die Anordnung von Prflingen . 27Bild B.1 Beispiel fr die Ausfhrung einer Prfvorrichtung, die fr die Anwendung eines Vier-Punkt-Belastungssystems geeignet ist . 44Bild B.2 Anordnungen fr das Vier-Punkt-Belastungssystem (Fortsetzung in Bild B.3). 45Bild B.3 Anordnungen fr das Vier-Punkt-Belastungssystem (Fortsetzung von Bild B.2) 46Bild B.4 Prfausrichtungen fr Gelenkbaugruppe mit vorgesehener Einschrnkung der Bewegung in vier zueinander rechtwinkligen Richtungen (siehe B.5.1). 47Bild B.5 Beispiel einer Kurve zu B