DIN 58133-2008 Medical compression hosiery《医疗压缩袜》.pdf

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1、Juli 2008DEUTSCHE NORM Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.120.99!$NDf“1433367www.din.deDDIN

2、 58133Medizinische KompressionsstrmpfeMedical compression hosieryBas mdicaux de compressionAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 24 SeitenDIN 58133:2008-07 2 Inhalt Seite Vorwort 4 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe 4 4 Anf

3、orderungen 6 4.1 Allgemeines. 6 4.1.1 Herstellung 6 4.1.2 Verpackung 6 4.2 Konstruktion 6 4.2.1 Strickarten . 6 4.2.2 Ausfhrung 7 4.2.3 Formung 7 4.3 Materialien . 7 4.3.1 Allgemeines. 7 4.3.2 Textile Maschenreihe 7 4.3.3 Elastische Maschenreihe und Schussfaden 7 4.4 Strumpftypen. 9 4.5 Strumpfgren

4、9 4.5.1 Mastrmpfe . 9 4.5.2 Serienstrmpfe 10 4.5.3 Dehnbarkeit . 12 4.5.4 Praktische Dehnung . 12 4.5.5 Kompression. 12 4.5.6 Kompressionsklassen 12 4.5.7 Restdruckverhltnisse und Druckverlauf. 13 5 Prfverfahren 13 5.1 Visuelle Prfung 13 5.2 Lieferantenerklrung 14 5.3 Humankologische Unbedenklichkei

5、t 14 5.4 Faserstoffe. 14 5.4.1 Spinnstoffzusammensetzung des Strumpfes 14 5.4.2 Identifizierung gummielastischer Fden 14 5.4.3 Verfahren zur Messung der Fadenstrke .14 5.5 Druckverhalten 16 5.5.1 Anzahl der Prfmuster . 16 5.5.2 Messung bei kleinster und grter Lngen- und Grenangabe 16 5.5.3 Vorbehand

6、lung 17 5.5.4 Bestimmung der Messpunkte 17 5.5.5 Kompressionsmessung . 20 5.6 Praktische Dehnung . 21 5.7 Kraft 21 5.8 Kompression. 21 5.9 Restdruckverhltnis . 22 5.10 Prfung der Dehnbarkeit 22 5.10.1 Prfung in Lngsrichtung 22 5.10.2 Prfung in Querrichtung 22 5.10.3 Berechnung der Dehnbarkeit 23 6 K

7、ennzeichnung . 23 6.1 Kennzeichnung des Strumpfes . 23 6.2 Kennzeichnung der Verpackung . 23 6.3 Gebrauchsanweisung 24 6.4 Informationen fr die abgebende Stelle . 24 Literaturhinweise . 24 DIN 58133:2008-07 3 Seite Bilder Bild 1 Messstellen, Lngen und Umfnge am Bein.9 Bild 2 Gert zur Markierung der

8、Messstellen (Beispiel fr flachgestrickte Strmpfe)18 Bild 3 Fuklemme fr rundgestrickte Strmpfe19 Bild 4 Furahmen fr flachgestrickte Strmpfe19 Tabellen Tabelle 1 Fadenstrken8 Tabelle 2 Strumpftypen 9 Tabelle 3 Beinumfangsmae und Grenbezeichnungen 11 Tabelle 4 Beinlngenmae 12 Tabelle 5 Kompressionsklas

9、sen 13 Tabelle 6 Restdruckverhltnisse 13 Tabelle 7 Massen fr die Vordehnung .16 DIN 58133:2008-07 4 Vorwort Da die Europische Norm zum Thema Kompressionsstrmpfe nicht zum Abschluss gebracht werden konnte, und die Hersteller neben der RAL auch eine Norm als Qualittsstandard fr das Hilfsmittelverzeich

10、nis nach 128 des Sozialgesetzbuches (SGB) Fnftes Buch (V) fr sinnvoll erachtet haben, wurde diese Norm vom Arbeitsausschuss NA 027-02-13 AA Medizinische Kompressionsstrmpfe“ in Anlehnung an die RAL GZ-387 Medizinische Kompressionsstrmpfe“ erarbeitet. Die Norm legt Anforderungen und Gebrauchseigensch

11、aften fr medizinische Kompressionsstrmpfe, ein-schlielich Mastrmpfe, fest, die aus Fden, hergestellt aus Natur- oder Synthetikfasern und elastischen Fden, gestrickt werden. Des Weiteren sind Anforderungen an das Prfverfahren und das Prfgert enthalten. 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt Anforderunge

12、n fr Strmpfe zur Behandlung von Venen- und/oder Lympherkrankungen am Bein fest. Sie gelten nicht fr Sttz- und Thromboseprophylaxestrmpfe. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug g

13、enommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 54200, Prfung von Textilien Quantitative Bestimmung der Anteile von Fasermischungen durch Lseverfahren Grundlagen und Anwendungsbereich DIN EN ISO 139:2005-04

14、, Textilien Normalklimate fr die Probenvorbereitung und Prfung (ISO 139:2005); Deutsche Fassung EN ISO 139:2005 DIN EN ISO 3758, Textilien Pflegekennzeichnungs-Code auf der Basis von Symbolen DIN EN ISO 6330:2001, Textilien Nichtgewerbliche Wasch- und Trocknungsverfahren zur Prfung von Textilien (IS

15、O 6330:2000): Deutsche Fassung EN ISO 6330:2000 DIN ISO 2076, Textilien Chemiefasern Gattungsnamen und Kurzzeichen ISO 2321, Rubber threads Methods of test ISO 1144, Textile Universal system for designating linear density (Tex System) 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden

16、 Begriffe. 3.1 Dehnbarkeit Manderung von Strumpfmaterial in Lngs- oder Querrichtung unter definierter Krafteinwirkung, ausgedrckt als prozentuales Verhltnis zu den entsprechenden Abmessungen im ungedehnten Zustand DIN 58133:2008-07 5 3.2 Druckprofil Darstellung des Druckverlaufs eines Strumpfes ber

17、die ganze Beinlnge 3.3 Einlegefaden in Reihenrichtung eingelegter, nicht maschen- oder schlaufenbildender Faden mit gummielastischem Verhal-ten 3.4 elastisches Material Faden oder Gestrick, welche unter Zugeinwirkung ihre Dimensionen vergrern und nach Entfernung der Zugkraft weitgehend ihre ursprngl

18、iche Form wieder annehmen 3.5 elastischer Strickfaden maschenbildender Faden mit gummielastischem Verhalten 3.6 Elastizittscharakteristik Drucknderung in hPa unter einem Strumpf an einer Messstelle bei Zunahme des Beinumfanges um 1 cm 3.7 Feinheit von Garnen Verhltnis von Masse zu Lnge eines Garns A

19、NMERKUNG Maeinheit ist das tex. Angaben zumeist in dtex (1 dtex = 0,1 g/1 000 m). 3.8 gummielastisches Verhalten Eigenschaft eines Materials, das auf dem elastischen Prinzip von Elastodien (Gummi) oder Elastan beruht (Bezeichnungen nach DIN ISO 2076) 3.9 Gummifadennummer Anzahl nebeneinanderliegende

20、r runder Gummifden, die zusammen eine Breite von 25,4 mm haben 3.10 Kompression auf das Bein durch einen Kompressionsstrumpf ausgebte Druck 3.11 Kompressionsklassen Druckstufe, in der Kompressionsstrmpfe den medizinischen Anforderungen entsprechend hergestellt werden. Die den Kompressionsklassen zug

21、runde liegenden Druckwerte beziehen sich auf den Fesselbereich (Mess-stelle B) 3.12 Mastrmpfe nach den Beinmaen eines Patienten individuell angefertigte Kompressionsstrmpfe 3.13 Medizinische Kompressionsstrmpfe zur Behandlung von Beinleiden dienende Strmpfe, die einen definierten, ber die Lnge des B

22、eines abge-stuften Druck ausben DIN 58133:2008-07 6 3.14 praktische Dehnung Dehnung des Strumpfes in Umfangsrichtung an einem grengemen Bein, ausgedrckt als prozentuales Verhltnis bezogen auf den Umfang im ungedehnten Zustand an der jeweiligen Messstelle 3.15 Restdruckverhltnis Druck eines Strumpfes

23、 an einer oberhalb der Fessel gelegenen Stelle des Beines, ausgedrckt in Prozent bezogen auf den Druck an der Fessel 3.16 Serienstrmpfe Kompressionsstrmpfe, die nach einer vorgegebenen Matabelle in definierten Gren angefertigt sind 3.17 Toleranzbereich von Serienstrmpfen Grenzen der Beinumfangs- und

24、 Lngenmae, innerhalb derer Serienstrmpfe die geforderten Druckeigen-schaften gewhrleisten 3.18 Zweizug-Kompressionsstrmpfe medizinische Kompressionsstrmpfe, die aufgrund ihrer speziellen Strickart in Lngs- und Querrichtung gummielastische Eigenschaften besitzen 4 Anforderungen 4.1 Allgemeines 4.1.1

25、Herstellung Bei Auslegung und Herstellung der Strmpfe mssen die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen knnen, so weit wie mglich verringert werden. Nachweis nach 5.3. 4.1.2 Verpackung Die vom Hersteller verwendete Verpackung fr Serienstrmpfe muss so beschaffen sein, dass die Strmpfe gegen

26、Verschmutzung und Licht geschtzt sind. Prfung nach 5.1. 4.2 Konstruktion 4.2.1 Strickarten Medizinische Kompressionsstrmpfe mit Gtezeichen knnen in folgenden Strickarten hergestellt sein: 1) Flachgestrickte Strmpfe mit Naht, stricktechnisch geformt, mit mindestens je einem verstrickten und einem ein

27、gelegten gummielastischen Faden in jeder zweiten Maschenreihe. 2) Ein- und doppelflchig gestrickte, nahtlose Strmpfe, stricktechnisch geformt, mit mindestens je einem verstrickten und einem eingelegten gummielastischen Faden in jeder zweiten Maschenreihe. Prfung nach 5.1 und 5.4.3.3. DIN 58133:2008-

28、07 7 4.2.2 Ausfhrung 4.2.2.1 Ferse Die Strmpfe mssen eine geschlossene, stricktechnisch gefertigte, den anatomischen Verhltnissen entspre-chende gummielastische Ferse besitzen. Die Strumpfart nach 4.2.1.2 wird mit Pendelferse gestrickt. Prfung nach 5.1. 4.2.2.2 Nhte Alle Nhte mssen beinseitig wulstf

29、rei sein. Die Nhte mssen haltbar und fachgerecht ausgefhrt sein. Prfung nach 5.1. 4.2.2.3 Rnder Sie mssen sauber verarbeitet sein, z. B. gekettelt, eingesumt. Prfung nach 5.1. 4.2.2.4 Spitzen Die Strmpfe knnen sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Spitzen produziert werden. 4.2.3 Formung Die

30、 beingerechte Formung der Kompressionsstrmpfe darf nicht durch Appretur oder Hitzeeinwirkung, son-dern muss whrend der maschinellen Herstellung stricktechnisch erfolgen. Eine Glttung zur Prsentation ist erlaubt. Prfung nach 5.1 und Nachweis nach 5.2. 4.3 Materialien 4.3.1 Allgemeines Zur Verwendung

31、kommen nur humankologisch unbedenkliche Materialien und Farbstoffe. Insbesondere dr-fen Azo-Farbstoffe, die krebserregende Amine abspalten knnen, allergisierende Dispersionsfarbstoffe und Pestizide nicht enthalten sein. Die Grenzwerte fr Nickel und Formaldehyd mssen eingehalten werden. Der pH-Wert m

32、uss im Bereich von 5 bis 7 liegen. Nachweis nach 5.3. Prfung der Spinnstoffzusammensetzung nach 5.4. 4.3.2 Textile Maschenreihe Zur Verwendung knnen Garne aus Naturfasern oder aus Chemiefasern gelangen. 4.3.3 Elastische Maschenreihe und Schussfaden 4.3.3.1 Gummielastische Fden Eingesetzt werden knne

33、n Fden aus Elastodien (Gummi) oder Elastan. Prfung nach 5.4.2. DIN 58133:2008-07 8 4.3.3.2 Ummantelung Gummielastische Fden sind mit Naturfasern oder Chemiefasern zu ummanteln. Es knnen die folgenden Verfahren zur Anwendung kommen: a) zweifache Umwindung: Umwinden eines elastischen Kerns mit mindest

34、ens zwei unelastischen Fden in gegenlufiger Richtung b) einfache Umwindung: Umwinden eines elastischen Kerns mit mindestens einem unelastischen Faden c) Umkettelung: Umstricken eines elastischen Kerns im Kettenstich mit mindestens einem unelastischen Faden d) Umspinnung: Umspinnen eines elastischen

35、Kerns mit Spinnfasern e) Verzwirnung: Verzwirnen eines nicht elastischen Garns mit elastischem Garn f) Umwirbelung: Umwirbeln eines elastischen Kerns mit einem unelastischen Garn ANMERKUNG Einlegefden aus Elastan knnen unummantelt bleiben. Prfung nach 5.1 und 5.4.3.3. Angaben der Hersteller von Elas

36、tan- und Elastodien bezglich der maximalen Verdehnung des Kernfadens beim Ummanteln sind einzuhalten, weil die Verdehnung die Haltbarkeit des elastischen Fadens stark beein-flusst. 4.3.3.3 Feinheit der Fden Die Fadenstrken mssen den in Tabelle 1 angegebenen Werten entsprechen. Tabelle 1 Fadenstrken

37、Strickfaden Mindeststrke Schussfaden Mindeststrke Strumpfart nach Material Kerna des gesamten Strickfadens Kern 4.2.1 1) Elastodien Nr. 125/140 Nr. 110/120 Nr. 70/80 4.2.1 2) Elastodien Nr. 125/140 Nr. 110/120 Nr. 80/90 4.2.1 1) Elastan 44 dtex 180 dtexb 390 dtex 4.2.1 2) Elastan 44 dtex 180 dtexb31

38、0 dtex aNach Entfernung der Ummantelung. Durch bleibende Dehnung bedingte Unterschreitungen der genannten Mindeststrken werden bei Elastan bis 15 % und bei Elastodien bis 10 % toleriert. bDie Mindestfadenstrke des gesamten Strickfadens mit Elastan fr Strmpfe nach 4.2.1 ist noch tolerierbar, wenn sie

39、 um max. 10 % unter dem genannten Sollwert von 180 dtex liegt. Prfung nach 5.4.3. DIN 58133:2008-07 9 4.4 Strumpftypen Entsprechend den zu versorgenden Bereichen des Beines werden vorzugsweise Strumpftypen nach Tabelle 2 hergestellt. Die Bezeichnungen basieren auf den in Bild 1 definierten Messstell

40、en. Andere Strumpftypen sind mglich. Tabelle 2 Strumpftypen Strumpftyp Buchstabenschlssel Wadenstrumpf AD Halbschenkelstrumpf AF Schenkelstrumpf AG Strumpfhose AT Bild 1 Messstellen Lngen und Umfnge am Bein 4.5 Strumpfgren 4.5.1 Mastrmpfe Die Anfertigung erfolgt individuell nach den Beinumfangs- und

41、 -lngenmaen des Patienten. DIN 58133:2008-07 10 4.5.2 Serienstrmpfe Die Herstellung erfolgt in Standardgren, die durch Beinumfangs- und lngenmae an den in Bild 1 festge-legten Messstellen gekennzeichnet sind. 4.5.2.1 Strumpfgren und -lngen Die zugrunde gelegten Beinumfnge bzw. -umfangsbereiche sollt

42、en spaltenweise Tabelle 3, die Beinlngen bzw. -lngenbereiche Tabelle 4 entnommen werden. Es knnen auch andere Beinmakombinationen verwendet werden. 4.5.2.2 Bezeichnung des Strumpftyps und der Strumpfgre bei Fertigung nach Beinmaen nach Tabellen 3 und 4 Die Bezeichnung besteht aus einem Buchstabensch

43、lssel fr den Strumpftyp (nach Tabelle 2), dem drei Zahlenpaare folgen. Sie kennzeichnen die Beinmabereiche, fr die der Strumpf vorgesehen ist: a) Umfangsbereich an der Fessel (Messstelle B); b) Umfangsbereich am oberen Strumpfende (Messstellen D, F oder G); c) den Lngenbereich (bezogen auf die Gesam

44、tlnge des betreffenden Strumpftyps). Die Angaben zu Strumpftyp und Umfangsbereich an der Fessel mssen hervorgehoben sein. Bezeichnungen fr einen Waden- und Halbschenkelstrumpf sind wie folgt anzugeben: AD 2224 (3436/4043) Dabei ist AD: Buchstabenschlssel fr Wadenstrumpf 2224: Beinumfangsbereich an M

45、essstelle B (22 cm bis 24 cm) 3436: Beinumfangsbereich am oberen Strumpfende (hier Messstelle D: 34 cm bis 36 cm) 4043: Lngenbereich (hier AD: 40 cm bis 43 cm) AF 2023 (4650/5764) Dabei ist AF: Buchstabenschlssel fr Halbschenkelstrumpf 2023: Beinumfangsbereich an Messstelle B (20 cm bis 23 cm) 4650:

46、 Beinumfangsbereich am oberen Strumpfende (hier Messstelle F: 46 cm bis 50 cm) 5764: Lngenbereich (hier AF: 57 cm bis 64 cm) 4.5.2.3 Bezeichnung bei von Tabellen 3 und 4 abweichenden Beinmaen Die Umfangsbereiche der oberhalb der Fessel gelegenen Messstellen (nach Bild 1) mssen zustzlich zur Bezeichn

47、ung nach 4.5.2.2 entsprechend 6.4 deklariert werden, sofern sie sich nicht mit dem Bereich der Spalten in Tabelle 3 decken, die sich aus dem deklarierten Umfangsbereich der Fessel (Messstelle B) erge-ben. Gleiches gilt fr die Lngenbereiche, sofern sie von dem Bereich der Spalten in Tabelle 4 abweich

48、en, der sich aus den Lngenangaben fr das obere Strumpfende ergibt. DIN 58133:2008-07 11 Tabelle 3 Beinumfangsmae und Grenbezeichnungen Beinumfangsmaeund Grenbezeichnung Grenbezeichnungena Buchstaben-schlssel fr den Umfang Erweiterung fr schlanke Beine 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Erweiterung fr stmmige Beine Umfnge cm cG 43 45 46 48 49 51 52 54 55 57 58 60 61 63 64 66 67 69 70 72 73 74 76 77 79 80 cF 35 37 38 40 41 43 44 46 47 49 50 52 53 55 56 58 59 60 61 62 63 65 66 68 69 71 cE30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54