DB37 T 3192-2018 医药化学原药(异丙安替比林)生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南.pdf
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1、ICS 11 C00 DB37 山东省 地 方 标 准 DB 37/T 3192 2018 医药化学原药(异丙安替比林)生产行业企 业安全生产风险分级管控体系实施指南 Implementation Guidelines for the Management and Control System of Risk Classification for Production Safety of Pharmaceutical and chemical industry ( propyphenazone) 2018 - 04 - 28 发布 2018 - 05 - 28 实施 山东省质量技术监督局 发布
2、 DB37/T 3192 2018 I 目 次 前言 . III 引言 . IV 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本要求 . 1 4.1 成立组织机构 . 1 4.2 实施全员培训 . 2 4.3 编写体系文件 . 2 5 风险识别评价 . 2 5.1 风险点确定 . 2 5.1.1 风险点划分原则 . 2 5.1.2 风险点排查 . 3 5.2 危险源辨识分析 . 3 5.2.1 危险源辨识 . 3 5.2.2 危险源辨识范围 . 4 5.2.3 危险源辨识实施 . 4 5.3 风险控制措施 . 5 5.3.1 控制措施的选择原则 . 5 5.3.
3、2 控制措施实施 . 6 5.4 风险评价 . 6 5.4.1 风险评价方法 . 6 5.4.2 风险评价准则 . 6 5.5 风险分级管控 . 6 5.5.1 管控原则 . 6 5.5.2 确定风险等级 . 6 5.5.3 确定重大及较大风险 . 6 5.5.4 风险分级管控实施 . 7 5.5.5 编制风险分级管控清单 . 7 5.5.6 风险告知 . 7 6 成果与应用 . 8 6.1 档案记录 . 8 6.2 风险信息应用 . 8 7 分级管控的效果 . 8 DB37/T 3192 2018 II 8 持续改进 . 8 8.1 评审 . 8 8.2 更新 . 8 8.3 沟通 . 9
4、附录 A(资料性附录) 安全风险分级管控体系运行管理考核制度 . 10 附录 B(资料性附录) 分析记录表 . 11 附录 C(资料性附录) 作业条件危险性分析评价方法( LEC) . 60 附录 D(参考性附录) 重大风险点统计表(示例) . 62 DB37/T 3192 2018 III 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由山东省安全生产监督管理局提出。 本标准由山东省安全生产标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位:山东新华制药股份有限公司。 本标准主要起草人:逯之玮、梁明杰、孟圆圆、张颖、梁维、张建防、刘凯、韩充、刘明旭、袁中 锋、 舒莹、甄海源、
5、李康松。 DB37/T 3192 2018 IV 引 言 本指南是依据国家安全生产法律法规、标准规范及山东省地方标准安全生产风险分级管控体系通 则、化工企业安全生产风险分级管控体系细则的要求,充分借鉴和吸收国际、国内风险管理相关 标准、现代安全管理理念和医药化学原药行业的安全生产风险(以下简称风险)管理经验,融合职业健 康安全管理体系及安全生产标准化等相关要求,结合山东省医药化学原药行业安全生产特点编制而成。 本指南用于规范和指导山东省内医药化学原药生产经营企业开展风险分级管控工作,达到降低风 险,杜绝或减少各种事故隐患,预防生产 安全事故的发生的目的。 DB37/T 3192 2018 1
6、医药化学原药(异丙安替比林)生产行业企业安全生产风险分级管 控体系实施指南 1 范围 本指南规定了山东省内医药化学原药行业企业安全生产风险分级管控体系建设的基本要求、工作程 序和内容、文件管理、分级管控效果和持续改进等内容。 本指南适用于指导山东省内医药化学原药行业企业安全生产风险分级管控体系的建设。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 6441 企业职工伤亡事故分类标准 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB 18218
7、 危险化学品重大危险源辨识 GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T 2971-2017 化工企业安全生产风险分级管控体系细则 3 术语和定义 DB37/T 2882-2016、 DB37/T 2971-2017界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 成立组织机构 企业应成立以主要负责人为组长、各生产相关专业部门负责 人为成员的安全生产风险分级管控领导 小组,小组成员还应包括工艺、设备、安全、电气、仪表等专业技术人员。必要时,企业可以外聘相关 专业的专家及机构参与、指导企业安全生产风险分级管控工
8、作。 企业应根据规模和运行方式建立车间级和班组级安全生产风险分级管控组织。各人员、部门主要职 责如下: 主要负责人全面负责安全风险分级管控工作; 安全部门是安全生产风险分级管控体系构建的组织部门,负责组织各专业建立安全风险分级管 控体系相关制度、评价准则、工作程序; 各专业部门负责组织开展本专业风险点排查、危险源辨识、风险评价和分级管控具 体工作; 各车间负责组织本车间的风险点排查、危险源辨识、风险评价和分级管控工作; 企业全体员工、承包商和相关人员,应按照工作要求,参与危险源辨识、风险评价和分级管控 相关工作。 DB37/T 3192 2018 2 4.2 实施全员培训 4.2.1 企业应分
9、层级对员工进行风险点排查、危险源辨识分析、评价方法的培训。培训对象主要包括: 生产系统管理人员(工艺、设备、安全、电气、仪表等专业管理人员)、班组长、专业技术人员和岗位 职工。企业应组织对辨识分析、评价出的结果及相应管控措施分层级进行全员培训。 4.2.2 培训应达到以下目标: 企业高层管理者应掌握公司级管控风险点,熟悉所负责风 险点的重点管控措施,了解公司级管 控风险点的管控要求; 专业部门专业管理人员应掌握公司级管控风险点所在,熟悉本专业需要具体执行和监督执行的 管控措施,了解与专业工作紧密相关的风险点控制措施; 车间管理人员应掌握本车间的公司级和车间级管控风险点信息(包括风险点包含的范围
10、、等级、 存在的危险有害因素及其控制措施),了解班组级管控的风险点信息; 班组长应掌握本班组的风险点信息,了解车间级风险点管控信息; 岗位员工应掌握本岗位的风险点信息,了解本班组的风险点信息。 4.2.3 相关培训过程做好记录,对培训效果进行验证。 4.3 编写体系文件 企业应建立安全生产风险分级管控制度,制度中明确目的、职责、范围、工作程序、分析评价方法 和准则、具体管控要求、运行考核要求(可参考附录 A)等;其中运行考核要求应明确各级运行考核内 容和标准,确定考核频次和组织形式,规范监督检查的方法和程序。应将考核结果与评先争优、物质奖 励等有机结合,强化考核的导向和激励作用。企业应编制作业
11、指导书,并形成以下体系文件: 安全风险分级管控制度; 风险点清单; 作业活动清单; 设备设施清单; 工作危害分析( JHA)评价记录; 安全检查表分析( SCL)评价记录 ; 风险分级管控清单; 危险源统计表; 其它有关记录文件。 5 风险识别评价 5.1 风险点确定 5.1.1 风险点划分原则 5.1.1.1 设施、部位、场所、区域 风险点划分应遵循大小适中、便于分类、功能独立、易于管理、范围清晰的原则。医药化学原药多 以间歇生产为主,可按照设施、部位、场所、区域或生产装置、重点部位、作业场所、储存区域等功能 分区进行。 示例 1: 原料罐区、中间罐区、固体桶装物料区、生产装置及生产工序。其
12、中生产工序可以将产品生产的工艺流程 及中间体的生成作为一个节点。 DB37/T 3192 2018 3 对于相对连续化的生产工序或一个岗位的人员在一个区域或场所内从事多 项作业活动和操作,可根 据设施、部位、场所或岗位进行划分。 示例 1: 蒸馏回收设施 、 MVR 设施、包装岗位、装卸岗位等。 医药化学原药企业应根据本企业实际,全面、合理划分风险点,应涵盖全部设施、部位、场所、岗 位。 5.1.1.2 操作及作业活动 医药化学原药多以操作或作业活动进行风险点划分,操作或作业活动又可分为常规活动和非常规活 动。可按照产品生产的工艺操作进行划分。 示例 1: 操作活动包括备料投料操作、典型化工工
13、艺操作(氢化工序、氯化工序、烷基化工序、聚合工序、氧化工 序、缩合工序、环合工序、酰化工序、水解工序、中和工序)、结晶工序操作、分离工 序操作、干燥工序、粉碎过筛工 序、溶剂回收工序、母液处理工序、分析操作等;作业活动包括:更换滤芯作业、清理集尘器、取样作业、装卸车作业、 纯化水作业等。 医药化学原药企业,应根据本企业实际,全面识别各类操作和作业活动,应涵盖生产经营全过程所 有常规和非常规状态的作业活动。 5.1.2 风险点排查 5.1.2.1 风险点排查的内容应包含公司生产经营的全部区域、场所、装置(设备)、活动,形 成包括风险点名称、区域位置、可能导致事故类型等内容的基本信息,并建立风险点
14、登记台账 (参见附录 B.1)。 5.1.2.2 风险点的排查应先明确各级组织(车间、班组等)所负责 的区域、场所、装置和活动, 再根据功能、类别、大小等要素,结合企业实际管控层级进行详细的划分。 5.1.2.3 按照功能划分风险点,可将同一目的活动划分为一个风险点。例如缩合工序、氧化工 序、环合工序、分离工序、干燥工序、粉碎过筛工序等。 5.1.2.4 按照类别划分风险点,可根据装置或设备的类别进行划分,例如反应器类、储罐类、 分离类、塔类、干燥类等。 5.1.2.5 划分风险点要充分考虑风险点的大小,风险点过大,其中包含的危险源较多,所确定 的风险点管控等级会过高,会形成都是重大或较大风险
15、点的情形。风险点划分范围过小,致使企 业的风险点数量增多,企业管控难度增 大,不利于各级人员对控制措施的掌握。所以风险点的大 小划分要充分考虑到各单位的组织结构、职责划分、功能区域等要素。 5.2 危险源辨识分析 5.2.1 危险源辨识 5.2.1.1 危险源辨识应以“全员、全过程、全方位、全天候”的原则开展。全员参与危险源的 辨识,要考虑到生产经营的各生命阶段,各个环节、不同时间点可能出现的不同情况。危险源的 辨识要系统和全面,就要根据不同的辨识对象选择合适的方法。 5.2.1.2 危险源辨识应覆盖风险点内全部设备设施和作业活动,建立作业活动清单(参见 附录 B.2)及设备设施清单(参见附录
16、 B.3)。 5.2.1.3 宜采用以下几种常用辨识方法: 对于作业活动,宜选用工作危害分析法(简称 JHA)进行辨识; 对于设备设施,宜选用安全检查表法(简称 SCL)进行辨识; DB37/T 3192 2018 4 对涉及重点监管危险化学品、重点监管危险化工工艺和危险化学品重大危险源( “两重点一 重大”)的生产储存装置,可 采用危险与可操作性分析法( 简称 HAZOP) 进行分析; 企业也可根据本企业实际,选择有效可行的其他方法,如 类比法、事故树分析法进行辨识 。 5.2.2 危险源辨识范围 危险源辨识范围应包括: 规划、设计(重点是新、改、扩建项目)和建设、投产、运行等阶段; 常规和
17、非常规作业活动; 事故及潜在的紧急情况 ; 所有进入作业场所的人员的活动; 原材料、产品的运输和使用过程; 作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品; 工艺、设备、管理、人员等变更; 丢弃、废弃、拆除与处置; 气候、地质及环境影响等。 5.2.3 危险源辨识实施 5.2.3.1 JHA 分析方法的基本步骤和要求 a) 以风险点为单元,将其所涉及的作业活动,填入作业活动清单; b) 确定(或选择)待分析的作业活动,明确参加分析、评价人员; c) 将作业活动划分为一系列的作业步骤。作业步骤的描述应以操作者为中心进行描述,描述与实 际作业相符;如果有操作规程,应按照操作规程的描述,将操作目的相同的
18、操作划分为同一操 作步骤;并以主要风险、主要危险源为核心且关注辅助性操作步骤。根据经验,一项作业活动 的步骤一般不超过 10 项,若作业活动划分的步骤太多,可先将该作业活动分为两个部分,分 别进行危险源辨识分析;保持各个步骤正确的顺序,顺序改变后的步骤在危险源分析时有些潜 在的危险源可能不会被发现,也可能增加一些实际并不存在的危险源; 示例 1: 需要将 100 kg 的料包用电动葫芦吊起,然后运至反应罐口,解开料包出料口,让物料落入反应罐内。这 一个操作过程是以投固体料为目的的,所以划分为一个操作步骤。如果将这个操作分别划分为吊料、 运料、投料三个步 骤的话也是可以的,但是会降低工作效率。如
19、果和之后的液体投料合并为同一操作步骤的话就容易在第二部分危险源辨 识环节发生漏项。 d) 辨识每一步骤的潜在危险源。这一过程容易出现危险源辨识不全面的问题,主要是由于步骤划 分和描述不准确,或与分析人员的知识、能力、经验有关系; e) 主要后果的描述应参照 GB 6441 。包括物体打击、车辆伤害、机械伤害、起重伤害、触电、 淹溺、灼烫、火灾、高处坠落、坍塌、锅炉爆炸、容器爆炸、爆炸、中毒、其他伤害等。 主要后果的描述应做到“表象 +后果”。例如:丙酮的泄漏可能会引发火灾或 爆炸,这时要描述这 一后果时不应单独描述“火灾、爆炸”,而应准确的描述后果“丙酮遇火源可燃烧发生火灾,泄漏的丙 酮与空气
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