【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 2 及答案解析(总分：58.00，做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：2，分数：12.00)为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，卫计委组织制定了医院处方点评管理规范(试行)。关于处方点评的实施环节，医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率。（分数：4.00）(1).病房医嘱单的抽样率为( )。（分数：2.00）A.不应少于总处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应少于 100 张B.不应少于总处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应

2、少于 30 张C.不应少于总处方量的 2，且每月点评处方绝对数不应少于 100 张D.不应少于总处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应少于 30 张(2).处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方，应当及时通知( )。（分数：2.00）A.医疗管理部门和药学部门B.医疗机构负责人C.制剂室负责人D.处方审核小组江苏省某食品药品监督管理局在检查时发现，该省 A 医院已取得医疗机构制剂许可证，其配制的化学药品制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是 A 医院将“一抹平”消炎药销售给当地的 B 医院，B 医院将此制剂给本院患者使用。（分数：8.00）(1).关于 A 医院取得医疗机构制剂许

3、可证的说法错误的是( )。（分数：2.00）A.该医疗机构制剂许可证的批准部门是江苏省药品监督管理部门B.若 A 医院的注册地址发生变化，A 医院需要在变更前 30 日向原发证机关提出许可事项的变更申请C.医疗机构制剂许可证有效期为 5 年，有效期届满前 6 个月提出换证申请D.若 A 医院的医疗机构制剂的处方发生变化，A 医院需要提出补充申请(2).“一抹平”消炎药的批准文号是( )。（分数：2.00）A.国药准字 H+4 位年号+4 位流水号B.苏药制字 H+4 位年号+4 位流水号C.苏药准字 H+4 位年后+4 位流水号D.国药制字 H+4 位年后+4 位流水号(3).根据药品管理法，

4、对 A 医院和 B 医院的行为判断正确的是( )。（分数：2.00）A.A 医院和 B 医院的行为都不符合药品管理法的规定B.A 医院的行为是合法的，B 医院的行为不符合药品管理法的规定C.B 医院的行为是合法的，A 医院的行为不符合药品管理法的规定D.A 医院和 B 医院的行为都是合法的(4).若 A 医院的行为违反了药品管理法的规定，对 A 医院的处罚是( )。（分数：2.00）A.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款B.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款C.责令改正，没收违法销售的制剂，3

5、年不再受理其申请D.责令改正，没收违法销售的制剂，5 年不再受理其申请二、B1 型题(总题数：3，分数：20.00)A中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 B药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 D执业药师资格（分数：8.00）(1).在药品零售企业中，质量管理、验收、采购人员应当具有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在药品零售企业中，从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有( )。

6、（分数：2.00）A.B.C.D.(4).在药品零售企业中，中药饮片调剂人员应当具有( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A验收检查 B定期清斗 C清斗并记录 D复核根据 2013 年 6 月实施的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店（分数：6.00）(1).为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).不同批号的中药饮片装斗前应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A含麻黄碱复方制剂 B药品类易制毒化学品单方制剂 C复方甘草片 D戊巴比

7、妥（分数：6.00）(1).列入第二类精神药品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得零售的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、X 型题(总题数：3，分数：6.00)1.根据药品经营管理办法，开办药品经营企业必须具备的条件为( )。（分数：2.00）A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有依法经过资格认定的药学技术人员D.具有与所经营药

8、品相适应的质量管理机构或者人员2.医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。下列说法正确的是( )。（分数：2.00）A.二级医院设置药剂科B.二级医院设置药学部C.除了二级、三级以外，其他医疗机构设置药房D.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室3.有关处方药销售管理，下列说法正确的是( )。（分数：2.00）A.处方药不得采用有奖销售的销售方式B.处方药不得采用开架自选的销售方式C.处方药不得采用邮售的销售方式D.处方药不得采用消费者自行选购的方式四、A1 型题(总题数：10，分数：20.00)4.根据

9、药品管理法，开办药品经营企业不需要具备的条件是( )。（分数：2.00）A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境D.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器5.根据药品经营质量管理规范，药品质量的主要责任人是( )。（分数：2.00）A.企业负责人B.企业法定代表人C.企业质量负责人D.企业检验负责人6.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装B.生产企业有特殊质量控制要求或者打开

10、最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应该开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，应该打开最小包装7.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息8.依照医疗机构药事管理规定，临床药

11、师应具有( )。（分数：2.00）A.高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历B.高等学校临床药学专业或者药学专业专科毕业以上学历C.高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训D.高等学校临床药学专业或者药学专业专科毕业以上学历，并应当经过规范化培训9.依照处方管理办法的规定，处方的有效期以及特殊情况下延长的最长天数分别是( )。（分数：2.00）A.有效期为 7 日，特殊情况下需延长有效期限的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过 3天B.有效期为 7 日，特殊情况下需延长有效期限的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过 2天C.当日有效，

12、特殊情况下需延长有效期限的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过 2 天D.当日有效，特殊情况下需延长有效期限的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过 3 天10.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号格式正确的是( )。（分数：2.00）A.苏药制字 J20150139B.皖药准字 S20150139C.国药制字 Z20150139D.粤药制字 H2015013911.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。（分数：2.00）A.非限制使用抗菌药物B.限制使用抗菌药物C.特殊使用抗菌药物D.

13、限制特殊使用抗菌药物12.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列描述正确的是( )。（分数：2.00）A.处方药只可在医疗机构使用B.非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传C.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传D.非处方药经批准可在新京报上进行广告宣传13.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是( )。（分数：2.00）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.科研机构执业药师药事管理与法规（药品经营和使用管理）模拟试卷 2 答案解析(总分：58.00，

14、做题时间：90 分钟)一、A3 型题(总题数：2，分数：12.00)为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，卫计委组织制定了医院处方点评管理规范(试行)。关于处方点评的实施环节，医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率。（分数：4.00）(1).病房医嘱单的抽样率为( )。（分数：2.00）A.不应少于总处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应少于 100 张B.不应少于总处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应少于 30 张 C.不应少于总处方量的 2，且每月点评处方绝对数不应少于 100 张D.

15、不应少于总处方量的 1，且每月点评处方绝对数不应少于 30 张解析：(2).处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方，应当及时通知( )。（分数：2.00）A.医疗管理部门和药学部门 B.医疗机构负责人C.制剂室负责人D.处方审核小组解析：江苏省某食品药品监督管理局在检查时发现，该省 A 医院已取得医疗机构制剂许可证，其配制的化学药品制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是 A 医院将“一抹平”消炎药销售给当地的 B 医院，B 医院将此制剂给本院患者使用。（分数：8.00）(1).关于 A 医院取得医疗机构制剂许可证的说法错误的是( )。（分数：2.00）A.该医疗机构制剂许可证的批

16、准部门是江苏省药品监督管理部门B.若 A 医院的注册地址发生变化，A 医院需要在变更前 30 日向原发证机关提出许可事项的变更申请 C.医疗机构制剂许可证有效期为 5 年，有效期届满前 6 个月提出换证申请D.若 A 医院的医疗机构制剂的处方发生变化，A 医院需要提出补充申请解析：(2).“一抹平”消炎药的批准文号是( )。（分数：2.00）A.国药准字 H+4 位年号+4 位流水号B.苏药制字 H+4 位年号+4 位流水号 C.苏药准字 H+4 位年后+4 位流水号D.国药制字 H+4 位年后+4 位流水号解析：(3).根据药品管理法，对 A 医院和 B 医院的行为判断正确的是( )。（分数

17、：2.00）A.A 医院和 B 医院的行为都不符合药品管理法的规定 B.A 医院的行为是合法的，B 医院的行为不符合药品管理法的规定C.B 医院的行为是合法的，A 医院的行为不符合药品管理法的规定D.A 医院和 B 医院的行为都是合法的解析：(4).若 A 医院的行为违反了药品管理法的规定，对 A 医院的处罚是( )。（分数：2.00）A.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款C.责令改正，没收违法销售的制剂，3 年不再受理其申请D.责令改正，没收违法销售的制

18、剂，5 年不再受理其申请解析：二、B1 型题(总题数：3，分数：20.00)A中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 B药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 D执业药师资格（分数：8.00）(1).在药品零售企业中，质量管理、验收、采购人员应当具有( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).在药品零售企业中，从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有( )。（分数：2.00）A.B

19、.C.D. 解析：(4).在药品零售企业中，中药饮片调剂人员应当具有( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A验收检查 B定期清斗 C清斗并记录 D复核根据 2013 年 6 月实施的药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店（分数：6.00）(1).为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).不同批号的中药饮片装斗前应当( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A含麻黄碱复方制剂 B药品类易制毒化学品单方制剂 C复方

20、甘草片 D戊巴比妥（分数：6.00）(1).列入第二类精神药品管理的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得零售的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：三、X 型题(总题数：3，分数：6.00)1.根据药品经营管理办法，开办药品经营企业必须具备的条件为( )。（分数：2.00）A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 B.具有保证所经营药品质量的规章制度 C.具有依法

21、经过资格认定的药学技术人员 D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 解析：2.医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。下列说法正确的是( )。（分数：2.00）A.二级医院设置药剂科 B.二级医院设置药学部C.除了二级、三级以外，其他医疗机构设置药房 D.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室 解析：3.有关处方药销售管理，下列说法正确的是( )。（分数：2.00）A.处方药不得采用有奖销售的销售方式 B.处方药不得采用开架自选的销售方式 C.处方药不得采用邮售的销售方式 D.处方药不得采用消费

22、者自行选购的方式 解析：四、A1 型题(总题数：10，分数：20.00)4.根据药品管理法，开办药品经营企业不需要具备的条件是( )。（分数：2.00）A.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境D.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器 解析：5.根据药品经营质量管理规范，药品质量的主要责任人是( )。（分数：2.00）A.企业负责人 B.企业法定代表人C.企业质量负责人D.企业检验负责人解析：6.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是( )。（

23、分数：2.00）A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装B.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应该开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，应该打开最小包装 解析：7.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 D.药品拆零销售的包

24、装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息解析：8.依照医疗机构药事管理规定，临床药师应具有( )。（分数：2.00）A.高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历B.高等学校临床药学专业或者药学专业专科毕业以上学历C.高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训 D.高等学校临床药学专业或者药学专业专科毕业以上学历，并应当经过规范化培训解析：9.依照处方管理办法的规定，处方的有效期以及特殊情况下延长的最长天数分别是( )。（分数：2.00）A.有效期为 7 日，特殊情况下需延长有效期限的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过

25、 3天B.有效期为 7 日，特殊情况下需延长有效期限的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过 2天C.当日有效，特殊情况下需延长有效期限的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过 2 天D.当日有效，特殊情况下需延长有效期限的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过 3 天 解析：10.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号格式正确的是( )。（分数：2.00）A.苏药制字 J20150139B.皖药准字 S20150139C.国药制字 Z20150139D.粤药制字 H20150139 解析：11.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全

26、性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。（分数：2.00）A.非限制使用抗菌药物B.限制使用抗菌药物C.特殊使用抗菌药物 D.限制特殊使用抗菌药物解析：12.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列描述正确的是( )。（分数：2.00）A.处方药只可在医疗机构使用B.非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传C.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传D.非处方药经批准可在新京报上进行广告宣传 解析：13.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是( )。（分数：2.00）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业 D.科研机构解析：