【医学类职业资格】处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)及答案解析.doc

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1、处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)及答案解析(总分：53.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：53，分数：53.00)1.必须获得许可证才能从事的业务包括（分数：1.00）A.处方药与非处方药的生产B.处方药与非处方药的批发销售C.处方药的零售D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售2.化学药品说明书不可缺少的内容有（分数：1.00）A.药理毒理B.不良反应C.禁忌症D.药物相互作用E.孕妇及哺乳期妇女用药3.药品的通用名称必须（分数：1.00）A.用中文显著表示B.通用名与商品名称用字的比例不得小于 1:2C.通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用D.用

2、英文名称表示E.用汉语拼音表示4.与药品说明书规范细则(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是（分数：1.00）A.曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于 2005年 1月 1日起停止使用B.复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量C.制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出D.“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容E.“不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出5.在药品的大、中包装及最小销售单元和标

3、签上必须印有符合规定的标志的是（分数：1.00）A.特殊管理的药品B.内服药C.外用药D.注射用药E.非处方药6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是（分数：1.00）A.在其小包装上B.在其中包装上C.在其大包装上D.在其标签上E.在其说明书上7.药品监督管理的意义是（分数：1.00）A.提高药品的使用价值B.保障公众的用药安全，有效、经济、合理、方便、及时、维护公众的身体健康C.提高公众对药监部门的信任感D.建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益E.普及药品知识，合理用药8.在药品分类管理中国

4、家药品监督管理局负责（分数：1.00）A.非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B.审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号C.审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书D.制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定E.批准其他商业企业零售乙类非处方药9.药品零售企业经营药品时（分数：1.00）A.除乙类非处方药外，必须具有药品经营许可证B.必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录C.销售处方药和甲类非处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员D.处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式E.非处方药可不凭医师

5、处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议10.进口药品标签、包装除按规定执行外还应标明（分数：1.00）A.进口药品注册证或医药产品注册证号B.生产企业名称C.进口药包装药品的包装应标明原生产国家或地区企业名称D.进口药包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期E.进口药包装药品的包装应标明国内分装企业名称11.药品监督管理中执业药师管理包括（分数：1.00）A.执业药师的考试B.执业药师注册资格认证C.执业药师继续教育管理D.执业药师监督查处E.执业药师注册管理12.药品说明书中“药物过量”项目中应

6、包括（分数：1.00）A.厂方急救咨询热线电话B.药物的过量剂量C.症状D.急救措施E.解毒药13.我国药品监督管理机构分为（分数：1.00）A.县药品监督管理局B.市药品监督管理局C.中华人民共和国卫生部D.省、自治区、直辖市药品监督管理局E.国家药品监督管理局14.必须使用中文的是（分数：1.00）A.进口药品的包装B.进口药品的标签C.进口药品的说明书D.药品的通用名E.国产药品的包装15.我国药品监督管理的技术机构包括（分数：1.00）A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.SDA药品评价中心和审译中心D.药典委员会E.SDA药品认证中心16.划分处方药与非处方药是根据药品（分

7、数：1.00）A.品种不同B.规格不同C.适应症不同D.用药剂量不同E.给药途径不同17.处方药与非处方药流通管理暂行规定的适用范围是（分数：1.00）A.中国境内从事药品生产的企业B.中国境内从事药品批发的企业C.中国境内的药品零售企业D.中国境内的药品零售连锁企业E.中国境内的医疗机构18.化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是（分数：1.00）A.药品名称B.性状、适应症C.用法用量D.规格、贮藏E.有效期19.下列说法正确的是（分数：1.00）A.原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理B.药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴

8、有标签并附有说明书C.印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致D.药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次 x片，一日次”，“一次x支，一日 x次”等，以正确指导用药E.不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充20.关于乙类非处方药的说法正确的是（分数：1.00）A.不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产C.必须具有药品经营许可证才能经营批发D.可以在大众传播媒介进行广告宣传E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用21.下列说法正确的是

9、（分数：1.00）A.国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法B.必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品C.零售药店对处方必须留存 2午以上备查D.处方药、非处方药应当分柜摆放E.普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜22.关于处方药的说法正确的是（分数：1.00）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产C.必须具有药品经营许可证才能经营D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用23.其他规范性文件的效

10、力有（分数：1.00）A.不能被提起行政诉讼B.行政诉讼中可被引用C.不可设置行政处罚D.可与具体行政行为一并被提起行政复议E.没有普通的约束力24.药品说明书规范细则(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括（分数：1.00）A.通用名、汉语拼音名、英文名B.化学名C.商品名D.曾用名E.拉丁名25.非处方药的专有标识应（分数：1.00）A.与药品标签，使用说明书一体化印刷B.其大小可根据实际需要设定C.与药品内、外包装一体化印刷D.必须醒目、清晰E.按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用26.与药品说明书规范细则(暂行)中中药说明书的有关管理内容相符的是（分数：1.00）A.说明书格式中的

11、“主要成分”是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分，排序要符合中医君臣佐使组方原则B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验文献依据，应注明，“尚不明确”C.药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容可按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题D.中药品种必须制定有效期；药理作用经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入E.通用名采用国家批准的法定中文名称，民族药可增加相应的民族文字名称27.药品的包装、标签及说明书的规范有利于（分数：1.00）A.药品的运输B.药品的贮藏C.药品的使

12、用D.保证人民用药安全有效E.加强药品监督管理28.药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括（分数：1.00）A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B.中药保护品种、名贵药材C.GMP认证、现代科技D.进口原料分装、监制E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类29.关于普通商业企业经营药品的管理正确的是（分数：1.00）A.必须设立专门的货架或专柜B.可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式C.必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录D.连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采

13、购、配送药品，分店不得独自采购E.销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备 1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作30.下列各项中属于 SDA职责的是（分数：1.00）A.依法管理药品广告负责药品的行政保护、指导全国药品检验机构的业务工作B.利用监督管理手段、配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策C.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作D.制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作E.负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作31.药品批发

14、企业经营药品时必须（分数：1.00）A.具有药品经营许可证B.照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查C.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药D.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上E.经营乙类非处方药可以不需要药品经营许可证32.关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是（分数：1.00）A.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区B.必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志C.经当地市以上药监部门批准发给乙类非处方药经营许可证D.合理布局E.不得销

15、售处方药和甲类非处方药33.在经批准的国内生产或进口的药品使用说明书基础上和相关书籍刊物报道的资料书写的化学药品说明书项是（分数：1.00）A.药理毒理、药代动力学B.适应症、用法用量、药物过量C.不良反应、禁忌症、药物相互作用D.注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药E.儿童用药、老年患者用药34.制定药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)的目的是（分数：1.00）A.加强药品监督管理B.规范药品的包装、标签和说明书C.以利于药品的运输、贮藏和使用D.保证人民用药安全有效E.促进药品生产企业管理水平的提高35.违反本规定的，由药品监督管理部门（分数：1.00）A.给予警告B.责令改正其包装、标签、说

16、明书C.没收药品D.没收违法所得E.收回已上市的不符合本规定的药品36.关于甲类非处方药的说法正确的是（分数：1.00）A.不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产C.必须具有药品经营许可证才能经营D.可以在大众传播媒介进行广告宣传E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用37.药品说明书应列有的内容是（分数：1.00）A.药品名称B.药理毒理C.药物相互作用D.结构式E.药代动力学38.与药品说明书规范细则(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是（分数：1.00）A.说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称B.孕妇及

17、哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”C.药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题D.说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等E.通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用中国药品通用名称所规的名称39.药品说明书规范细则(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写（分数：1.00）A.药品名称、性状

18、B.适应症、用法用量C.规格、贮藏D.有效期E.批准文号；生产企业40.在处方药与非处方药流通管理暂行规定中对普通商业企业不得（分数：1.00）A.销售处方药和甲类非处方药B.采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药C.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药D.从未取得药品经营(生产)企业许可证的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药E.其连锁超市分店不得独自采购41.药品说明书规范细则(暂行)指出，“中药说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写（分数：1.00）A.药品名称、性状B.功能与主治、用法与用量C.规格、贮藏D.有效期E.批准文号、生产企业42.化学药品说明书中须

19、采用国家颁布的名词的是（分数：1.00）A.疾病名称B.临床检验方法和结果C.药学专业名词D.药品名称E.药品度量单位43.中药说明书的内容包括（分数：1.00）A.药品名称、主要成分、性状、功能与主治B.药理作用、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项C.毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量D.规格、贮藏、包装、有效期E.批准文号、生产企业44.在药品监督管理的方法原则中必须正确处理（分数：1.00）A.监督管理与改革发展相互促进B.目的性与有效性统一C.行政手段与司法手段并重D.管理效率与管理成本兼顾E.必要的高效的事前管理与经常、广泛、有

20、效的事后监督结合45.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，进口药品的包装要求（分数：1.00）A.药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制B.药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料C.药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致D.药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1:2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用E.药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签

21、及说明书上标注46.化学药品说明书的内容包括（分数：1.00）A.药品名称、性状、适应症B.药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药C.不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、药物过量D.规格、贮藏、包装、有效期E.批准文号、生产企业47.在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品有（分数：1.00）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.外用药品、非处方药48.下列说法正确的是（分数：1.00）A.进口分装药品的包装、标签应标明原产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等B.经批准异地生产的药品，其包装、标

22、签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点C.包装标签有效期的一般表达可用有效期至某年某月，如有效期至 2001年 10月，或有效期至2001.10、2001/10、2001-10 等形式D.外包装标签由于尺寸原因，不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样E.内包装标签的特点是必须含有最基本的内容，如药品名称、规格、生产批号等；直接接触内包装的外包装标签的特点是含有详细的药品使用知识，如不良反应、禁忌症、注意事项等大包装标签的特点是没有药品使用知识，含有运输注意事项49.下列说法正确的是（分数：1.0

23、0）A.药品商品名必须由国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用，商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则B.同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标C.同一企业相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注D.进口药品的包装、标签应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企名称等E.药品的最小销售单元是指直接供上市的药品的最小包装50.非处方药专有标识的应用范围是（分数：1.00）A.用于已列入国家非处方药目录B.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标

24、识C.通过药监部门审核登记的非处方药药品内外包装的专有标识D.经营非处方药药品企业指南性标志E.药品生产企业指南性标志51.零售乙类非处方药的商业企业必须（分数：1.00）A.配备专职的具有高中以上文化程度的人B.配备执业药师C.其配备的人必须经专业培训由省级药监部门考核合格取得上岗证D.其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育E.其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门授权的药监部门考核合格取得上岗证52.药品生产企业生产或销售药品时必须（分数：1.00）A.具有药品生产许可证B.照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药

25、品监督管理规定保存销售记录备查C.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上D.警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用E.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药53.非处方药标签和说明书除符合规定外，应该（分数：1.00）A.便于消费者判断B.便于消费者选择C.便于消费者使用D.用语应当科学E.用语易懂处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理(三)答案解析(总分：53.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：53，分数：53.00)1.必须获得许可证才能从事的业务包括（分数

26、：1.00）A.处方药与非处方药的生产 B.处方药与非处方药的批发销售 C.处方药的零售 D.甲类非处方药的零售 E.乙类非处方药的零售解析：2.化学药品说明书不可缺少的内容有（分数：1.00）A.药理毒理B.不良反应C.禁忌症D.药物相互作用 E.孕妇及哺乳期妇女用药 解析：3.药品的通用名称必须（分数：1.00）A.用中文显著表示 B.通用名与商品名称用字的比例不得小于 1:2 C.通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用 D.用英文名称表示E.用汉语拼音表示解析：4.与药品说明书规范细则(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是（分数：1.00）A.曾用名属原地方标准采用的名称，

27、因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于 2005年 1月 1日起停止使用 B.复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量 C.制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出 D.“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容 E.“不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出 解析：5.在药品的大、中包装及最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志的是（分数：1.00）A.特殊管理的药品 B.内服药C.外用药 D.注射用药E.非处方药 解析：6.麻醉药品、

28、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是（分数：1.00）A.在其小包装上B.在其中包装上 C.在其大包装上 D.在其标签上 E.在其说明书上 解析：7.药品监督管理的意义是（分数：1.00）A.提高药品的使用价值B.保障公众的用药安全，有效、经济、合理、方便、及时、维护公众的身体健康 C.提高公众对药监部门的信任感D.建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益 E.普及药品知识，合理用药解析：8.在药品分类管理中国家药品监督管理局负责（分数：1.00）A.非处方药目录的遴选、审批、发布和调整 B.审批药品(包括处

29、方药和非处方药)生产批准文号 C.审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书 D.制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定 E.批准其他商业企业零售乙类非处方药解析：9.药品零售企业经营药品时（分数：1.00）A.除乙类非处方药外，必须具有药品经营许可证 B.必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录 C.销售处方药和甲类非处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 D.处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式 E.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，

30、药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议 解析：10.进口药品标签、包装除按规定执行外还应标明（分数：1.00）A.进口药品注册证或医药产品注册证号 B.生产企业名称 C.进口药包装药品的包装应标明原生产国家或地区企业名称 D.进口药包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期 E.进口药包装药品的包装应标明国内分装企业名称 解析：11.药品监督管理中执业药师管理包括（分数：1.00）A.执业药师的考试B.执业药师注册资格认证 C.执业药师继续教育管理 D.执业药师监督查处 E.执业药师注册管理 解析：12.药品说明书中“药物过量”项目中应包括（分数：1.00）A.厂方急救咨询热

31、线电话B.药物的过量剂量C.症状 D.急救措施 E.解毒药 解析：13.我国药品监督管理机构分为（分数：1.00）A.县药品监督管理局 B.市药品监督管理局 C.中华人民共和国卫生部D.省、自治区、直辖市药品监督管理局 E.国家药品监督管理局 解析：14.必须使用中文的是（分数：1.00）A.进口药品的包装 B.进口药品的标签 C.进口药品的说明书 D.药品的通用名 E.国产药品的包装 解析：15.我国药品监督管理的技术机构包括（分数：1.00）A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所 C.SDA药品评价中心和审译中心 D.药典委员会 E.SDA药品认证中心 解析：16.划分处方药与非处

32、方药是根据药品（分数：1.00）A.品种不同 B.规格不同 C.适应症不同 D.用药剂量不同 E.给药途径不同 解析：17.处方药与非处方药流通管理暂行规定的适用范围是（分数：1.00）A.中国境内从事药品生产的企业 B.中国境内从事药品批发的企业 C.中国境内的药品零售企业 D.中国境内的药品零售连锁企业 E.中国境内的医疗机构 解析：18.化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是（分数：1.00）A.药品名称 B.性状、适应症 C.用法用量 D.规格、贮藏 E.有效期 解析：19.下列说法正确的是（分数：1.00）A.原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包

33、装标签规定办理 B.药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 C.印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致 D.药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次 x片，一日次”，“一次x支，一日 x次”等，以正确指导用药 E.不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充 解析：20.关于乙类非处方药的说法正确的是（分数：1.00）A.不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营许可证才能经营批发 D.可以在

34、大众传播媒介进行广告宣传 E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 解析：21.下列说法正确的是（分数：1.00）A.国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法B.必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品 C.零售药店对处方必须留存 2午以上备查 D.处方药、非处方药应当分柜摆放 E.普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜 解析：22.关于处方药的说法正确的是（分数：1.00）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营

35、许可证才能经营 D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传 E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 解析：23.其他规范性文件的效力有（分数：1.00）A.不能被提起行政诉讼 B.行政诉讼中可被引用 C.不可设置行政处罚 D.可与具体行政行为一并被提起行政复议 E.没有普通的约束力解析：24.药品说明书规范细则(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括（分数：1.00）A.通用名、汉语拼音名、英文名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名 E.拉丁名解析：25.非处方药的专有标识应（分数：1.00）A.与药品标签，使用说明书一体化印刷 B.其大小可根据实际需要设定 C.与药品内、外包装一体化印刷 D.

36、必须醒目、清晰 E.按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用 解析：26.与药品说明书规范细则(暂行)中中药说明书的有关管理内容相符的是（分数：1.00）A.说明书格式中的“主要成分”是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分，排序要符合中医君臣佐使组方原则 B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验文献依据，应注明，“尚不明确”C.药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容可按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题 D.中药品种必须制定有效期；药理作用经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用

37、方可写入 E.通用名采用国家批准的法定中文名称，民族药可增加相应的民族文字名称 解析：27.药品的包装、标签及说明书的规范有利于（分数：1.00）A.药品的运输 B.药品的贮藏 C.药品的使用 D.保证人民用药安全有效 E.加强药品监督管理 解析：28.药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括（分数：1.00）A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销 B.中药保护品种、名贵药材 C.GMP认证、现代科技 D.进口原料分装、监制 E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类解析：29.关于普通商业企业经营药品的管理正确的是（

38、分数：1.00）A.必须设立专门的货架或专柜 B.可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式C.必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录 D.连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购 E.销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备 1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作 解析：30.下列各项中属于 SDA职责的是（分数：1.00）A.依法管理药品广告负责药品的行政保护、指导全国药品检验机构的业务工作 B.利用监督管理手段、配合宏观调控部门贯彻

39、实施国家医药产业政策 C.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作 D.制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 E.负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作 解析：31.药品批发企业经营药品时必须（分数：1.00）A.具有药品经营许可证 B.照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 C.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药 D.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 E.经营乙类非处方药可以不需要药

40、品经营许可证解析：32.关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是（分数：1.00）A.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区 B.必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志 C.经当地市以上药监部门批准发给乙类非处方药经营许可证D.合理布局 E.不得销售处方药和甲类非处方药 解析：33.在经批准的国内生产或进口的药品使用说明书基础上和相关书籍刊物报道的资料书写的化学药品说明书项是（分数：1.00）A.药理毒理、药代动力学 B.适应症、用法用量、药物过量 C.不良反应、禁忌症、药物相互作用 D.注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药 E.儿童用药、老年患者用药 解析：34.制定药品包装、标

41、签和说明书管理规定(暂行)的目的是（分数：1.00）A.加强药品监督管理 B.规范药品的包装、标签和说明书 C.以利于药品的运输、贮藏和使用 D.保证人民用药安全有效 E.促进药品生产企业管理水平的提高解析：35.违反本规定的，由药品监督管理部门（分数：1.00）A.给予警告B.责令改正其包装、标签、说明书 C.没收药品D.没收违法所得E.收回已上市的不符合本规定的药品 解析：36.关于甲类非处方药的说法正确的是（分数：1.00）A.不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营许可证才能经营 D.可以在大众

42、传播媒介进行广告宣传 E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用 解析：37.药品说明书应列有的内容是（分数：1.00）A.药品名称 B.药理毒理 C.药物相互作用 D.结构式 E.药代动力学 解析：38.与药品说明书规范细则(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是（分数：1.00）A.说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称 B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确” C.药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题 D.说明书中疾病

43、名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等 E.通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用中国药品通用名称所规的名称 解析：39.药品说明书规范细则(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写（分数：1.00）A.药品名称、性状 B.适应症、用法用量 C.规格、贮藏 D.有效期 E.批准文号；生产企业解析：40.在处方药与非处方药流通管理暂行规定中对普通商业企业不得（分数：1.00）A.销售处方药和甲类非处方药 B.采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售

44、乙类非处方药 C.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药 D.从未取得药品经营(生产)企业许可证的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药 E.其连锁超市分店不得独自采购 解析：41.药品说明书规范细则(暂行)指出，“中药说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写（分数：1.00）A.药品名称、性状 B.功能与主治、用法与用量 C.规格、贮藏 D.有效期E.批准文号、生产企业解析：42.化学药品说明书中须采用国家颁布的名词的是（分数：1.00）A.疾病名称 B.临床检验方法和结果 C.药学专业名词 D.药品名称 E.药品度量单位 解析：43.中药说明书的内容包括（分数：1.00）A.药品名称、主要

45、成分、性状、功能与主治 B.药理作用、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项 C.毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量D.规格、贮藏、包装、有效期 E.批准文号、生产企业 解析：44.在药品监督管理的方法原则中必须正确处理（分数：1.00）A.监督管理与改革发展相互促进 B.目的性与有效性统一 C.行政手段与司法手段并重 D.管理效率与管理成本兼顾 E.必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合 解析：45.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，进口药品的包装要求（分数：1.00）A.药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管

46、理局规定的要求印制 B.药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 C.药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致 D.药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1:2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用 E.药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注 解析：46.化学药品说明书的内容包括（分数：1.00）A.药品名称、性状、适应症 B.药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及哺

47、乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药 C.不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、药物过量 D.规格、贮藏、包装、有效期 E.批准文号、生产企业 解析：47.在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品有（分数：1.00）A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.外用药品、非处方药 解析：48.下列说法正确的是（分数：1.00）A.进口分装药品的包装、标签应标明原产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等 B.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、

48、加工地点 C.包装标签有效期的一般表达可用有效期至某年某月，如有效期至 2001年 10月，或有效期至2001.10、2001/10、2001-10 等形式 D.外包装标签由于尺寸原因，不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样E.内包装标签的特点是必须含有最基本的内容，如药品名称、规格、生产批号等；直接接触内包装的外包装标签的特点是含有详细的药品使用知识，如不良反应、禁忌症、注意事项等大包装标签的特点是没有药品使用知识，含有运输注意事项 解析：49.下列说法正确的是（分数：1.00）A.药品商品名必须由国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用，商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则 B.同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标 C.同一企业相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注 D.进口药品的包装、标签应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企名称等 E.药品的最小销售单元是指直接供上市的药品的最小包装 解析：50.非处方药专有标识的应用范围是（分数：1.00）A.用于已列入国家非处方药目录 B.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识 C.通过药监部门审核登记的非