ISO 10993-14-2001 Biological evaluation of medical devices - Part 14 Identification and quantification of degradation products from ceramics《医疗器械的生物学评价 第14部分:陶瓷.pdf
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1、Numro de rfrence ISO 10993-14:2001(F) ISO 2001 NORME INTERNATIONALE ISO 10993-14 Premire dition 2001-11-15 valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 14: Identification et quantification des produits de dgradation des cramiques Biological evaluation of medical devices Part 14: Identificatio
2、n and quantification of degradation products from ceramicsISO 10993-14:2001(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifimoins
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5、iss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2001 Droits de reproduction rserv
6、s. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprso ud uco m i t membre de lISO dans le
7、pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.ch Web www.iso.ch Imprim en Suisse ii ISO 2001 Tous droits rservsISO 10993-14:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-proposiv Introductionv
8、i 1 Domaine dapplication.1 2R frences normatives .1 3T e r m e s e t d finitions.2 4 Modes opratoires dessai2 4.1 Principe.2 4.2 Essais des dispositifs dentaires 2 4.3 Techniques dessai gnrales3 4.4 Essai de solution extrme 4 4.5 Essai de solution de simulation.6 5 Analyse du filtrat9 5.1 Gnralits .
9、9 5.2 Choix des produits chimiques ou lments analyser.9 5.3 Sensibilit de la mthode danalyse 10 6 Rapport dessai10 Bibliographie .11ISO 10993-14:2001(F) iv ISO 2001 Tous droits rservs Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de
10、normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confiea u x comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une t u d eal ed r o i td ef a i r ep a r t i ed uc o m i t technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales e
11、t non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directive
12、s ISO/CEI, Partie 3. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lm
13、 e n t sd el ap r sente partie de lISO 10993 peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. La Norme internationale ISO 10993-14 a t labore par
14、 le comit technique ISO/TC 194, valuation biologique des dispositifs mdicaux. LISO 10993 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral valuation biologique des dispositifs mdicaux: Partie 1: valuation et essais Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux Partie 3: Essais
15、concernant la gnotoxicit, la cancrognicit et la toxicit sur la reproduction Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang Partie 5: Essais concernant la cytotoxicit in vitro Partie 6: Essais concernant les effets locaux aprs implantation Partie 7: Rsidus de strilisation loxyde
16、dthylne Partie 8: Slection et qualification des matriaux de rfrence utiliss pour les essais biologiques Partie 9: Cadre pour lidentification et la quantification des produits potentiels de dgradation Partie 10: Essais dirritation et dhypersensibilit retarde Partie 11: Essais de toxicit systmique Par
17、tie 12: Prparation des chantillons et matriaux de rfrence Partie 13: Identification et quantification de produits de dgradation de dispositifs mdicaux base de polymres Partie 14: Identification et quantification des produits de dgradation des cramiquesISO 10993-14:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs
18、 v Partie 15: Identification et quantification des produits de dgradation issus des mtaux et alliages Partie 16: Conception des tudes toxicocintiques des produits de dgradation et des substances relargables Partie 17: tablissement des limites admissibles des substances relargables en utilisant lvalu
19、ation des risques relatifs la sant Partie 18: Caractrisation chimique des matriauxISO 10993-14:2001(F) vi ISO 2001 Tous droits rservs Introduction La prsente partie de lISO 10993 se compose de deux essais pour lvaluation biologique des dispositifs mdicaux: un essai de solution extrme et un essai de
20、solution de simulation. Lessai de solution extrme est ralis dans un environnement dont les conditions sont les plus dfavorables possibles, lessai de simulation est ralis dans un environnement trs courant. Les produits de dgradation relevant de la prsente partie de lISO 10993 sont obtenus essentielle
21、ment par dissolution dans un environnement aqueux. Il est admis que des facteurs biologiques supplmentaires tels que les enzymes et les protines peuvent modifier le taux de dgradation. La dgradation par ces autres facteurs ne fait pas lobjet de la prsente partie de lISO 10993. Il convient de garder
22、lesprit quun dispositif en cramique peut renfermer des phases et/ou lments chimiques trangers en quantitse x t r mement faibles. Bien que ces composants puissent ne pas tre cits dans les spcifications initiales, leur prsence peut souvent tre dduite daprs la relation du matriau en question avec dautr
23、es matriaux et le droulement prvu du traitement du matriau. Aprs identification et quantification, la composition chimique des produits de dgradation constitue la base pour lvaluation des risques et, le cas chant, pour des tudes sur la scurit biologique selon les principes de lISO 10993-1.NORME INTE
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