ISO 10993-10-2010 Biological evaluation of medical devices - Part 10 Tests for irritation and skin sensitization《医疗器械的生物评定 第10部分 刺激与持续型过敏症试验》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 10993-10:2010(F) ISO 2010NORME INTERNATIONALE ISO 10993-10 Troisime dition 2010-08-01valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 10: Essais dirritation et de sensibilisation cutane Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and skin sensitiza

2、tion ISO 10993-10:2010(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune lic

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6、nte, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyri

7、ght office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2010 Tous droits rservsISO 10993-10:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv Introductionvi 1 Domaine dapplication 1 2

8、 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 2 4 Principes gnraux Approche par tapes4 5 Considrations pralables aux essais 5 5.1 Gnralits .5 5.2 Types de matriaux .5 5.3 Informations sur la composition chimique.6 6 Essais dirritation.6 6.1 Essais dirritation in vitro .6 6.2 Essais dirritation in vi

9、vo Facteurs prendre en considration lors de la conception et du choix des essais in vivo 7 6.3 Essai dirritation chez lanimal .8 6.4 Essai de ractivit intracutane (intradermique) chez lanimal12 6.5 Essai dirritation de la peau humaine15 7 Essais de sensibilisation de la peau .16 7.1 Choix des mthode

10、s dessai 16 7.2 Essai local sur le ganglion lymphatique chez la souris (LLNA).16 7.3 Essais sur cobaye pour la dtection dune sensibilisation de la peau19 7.4 Facteurs importants permettant dinfluencer lissue de lessai20 7.5 Essai de maximalisation sur cobaye (GPMT).21 7.6 Essai sous systme occlusif

11、(Essai de Buehler) .24 8 Facteurs cls pour linterprtation des rsultats dessai27 Annexe A (normative) Prparation des matriaux pour les essais dirritation/de sensibilisation.28 Annexe B (normative) Essais dirritation particuliers .30 Annexe C (normative) Essai dirritation de la peau sur lHomme 46 Anne

12、xe D (informative) Essai dirritation de la peau in vitro50 Annexe E (informative) Mthode de prparation dextraits partir de matriaux dessai polymriques .56 Annexe F (informative) Informations gnrales.59 Bibliographie.63 ISO 10993-10:2010(F) iv ISO 2010 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisatio

13、n internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit techniq

14、ue cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes inter

15、nationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publicati

16、on comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable

17、de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 10993-10 a t labore par le comit technique ISO/TC 194, valuation biologique des dispositifs mdicaux. Cette troisime dition annule et remplace la deuxime dition (ISO 10993-10:2002), qui a fait lobjet dune rvision tec

18、hnique. LISO 10993 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral valuation biologique des dispositifs mdicaux: Partie 1: valuation et essais au sein dun processus de gestion du risque Partie 2: Exigences relatives la protection des animaux Partie 3: Essais concernant la gnotoxicit, la

19、 cancrognicit et la toxicit sur la reproduction Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang Partie 5: Essais concernant la cytotoxicit in vitro Partie 6: Essais concernant les effets locaux aprs implantation Partie 7: Rsidus de strilisation loxyde dthylne Partie 9: Cadre pour liden

20、tification et la quantification des produits potentiels de dgradation Partie 10: Essais dirritation et de sensibilisation cutane Partie 11: Essais de toxicit systmique Partie 12: Prparation des chantillons et matriaux de rfrence Partie 13: Identification et quantification de produits de dgradation d

21、e dispositifs mdicaux base de polymres ISO 10993-10:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs v Partie 14: ldentification et quantification des produits de dgradation des cramiques Partie 15: Identification et quantification des produits de dgradation issus des mtaux et alliages Partie 16: Conception des

22、tudes toxicocintiques des produits de dgradation et des substances relargables Partie 17: tablissement des limites admissibles des substances relargables Partie 18: Caractrisation chimique des matriaux Partie 19: Caractrisations physicochimique, morphologique et topographique des matriaux Spcificati

23、on technique Partie 20: Principes et mthodes relatifs aux essais dimmunotoxicologie des dispositifs mdicaux Spcification technique ISO 10993-10:2010(F) vi ISO 2010 Tous droits rservsIntroduction La prsente partie de lISO 10993 value les risques ventuels dus au contact des produits chimiques librs pa

24、r des dispositifs mdicaux pouvant provoquer une irritation de la peau et des muqueuses, une irritation des yeux ou une sensibilisation de la peau. Certains matriaux contenus dans ces dispositifs mdicaux ont fait lobjet dessais, et le risque dirritation ou de sensibilisation de la peau ou des muqueus

25、es quils prsentent a t document. Dautres matriaux et leurs constituants chimiques nont pas fait lobjet dessais et peuvent induire des effets indsirables lorsque des tissus humains sont en contact avec ceux-ci. Il incombe au fabricant dvaluer les effets indsirables potentiels de chaque dispositif ava

26、nt de le commercialiser. Traditionnellement, des essais sur les petits animaux sont effectus avant les essais sur ltre humain afin daider prvoir la raction chez lHomme. Plus rcemment, des essais in vitro ainsi que des essais sur ltre humain ont t introduits comme complments ou alternatives. Malgr le

27、s progrs raliss et les efforts considrables dploys dans ce sens, lexamen des rsultats suggre qu ce jour aucun essai in vitro satisfaisant na t conu pour carter le besoin dessais in vivo. Lorsque cest possible, le recours prliminaire des mthodes in vitro est encourag dans le but dorienter pralablemen

28、t les essais sur les animaux. Afin de rduire le nombre danimaux utiliss, la prsente partie de lISO 10993 utilise une approche par tapes, avec examen et analyse des rsultats dessais chaque stade. Des essais sur les animaux sont gnralement ncessaires avant de raliser des essais sur ltre humain. Ces tu

29、des sont destines tre menes en recourant aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et en conformit avec la rglementation relative au bien-tre des animaux. Lanalyse statistique de donnes est recommande et il convient de lutiliser chaque fois que cela savre ncessaire. La prsente partie de lISO 10993 e

30、st destine tre utilise par des professionnels, dment qualifis sur la base dune formation thorique et pratique, qui sont capables dinterprter ses exigences et de juger des rsultats de lvaluation pour chaque dispositif mdical, en tenant compte de tous les facteurs pertinents pour le dispositif, de son

31、 utilisation prvue et des connaissances actuelles du dispositif mdical fournies par lanalyse de la littrature scientifique et par une exprience clinique antrieure. Les essais inclus dans la prsente partie de lISO 10993 constituent des outils importants pour la mise au point de produits srs, conditio

32、n quils soient raliss et interprts par un personnel entran. La prsente partie de lISO 10993 est fonde sur de nombreuses normes et directives, y compris les lignes directrices de lOCDE, la pharmacope des tats-Unis et la pharmacope europenne. Elle vise constituer le document de rfrence de base pour la

33、 slection et la conduite des essais permettant dvaluer les ractions dirritation et de sensibilisation dermique se rapportant la scurit des matriaux et des dispositifs mdicaux. NORME INTERNATIONALE ISO 10993-10:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 1valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1

34、0: Essais dirritation et de sensibilisation cutane 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 10993 dcrit le mode opratoire pour lvaluation du potentiel des dispositifs mdicaux et de leurs matriaux constitutifs provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau. La prsente partie de lI

35、SO 10993 comprend a) des considrations pralablement aux essais relatives lirritation, y compris des mthodes in silico et in vitro dexposition dermique, b) des informations dtailles relatives aux procdures dessai in vivo (irritation et sensibilisation), et c) des facteurs cls pour linterprtation des

36、rsultats. Des instructions sont fournies dans lAnnexe A en vue de la prparation des matriaux, notamment pour les essais prcits. LAnnexe B dcrit plusieurs essais dirritation spciaux pour lapplication de dispositifs mdicaux dans des zones autres que la peau. 2 Rfrences normatives Les documents de rfre

37、nce suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 10993-1:2009, valuation biologique des dispositifs m

38、dicaux Partie 1: valuation et essais au sein dun processus de gestion du risque ISO 10993-2, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 2: Exigences relatives la protection des animaux ISO 10993-9, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 9: Cadre pour lidentification et la quant

39、ification des produits potentiels de dgradation ISO 10993-12, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 12: Prparation des chantillons et matriaux de rfrence ISO 10993-13, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 13: Identification et quantification de produits de dgradation de

40、dispositifs mdicaux base de polymres ISO 10993-14, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 14: ldentification et quantification des produits de dgradation des cramiques ISO 10993-10:2010(F) 2 ISO 2010 Tous droits rservsISO 10993-15, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 15:

41、 Identification et quantification des produits de dgradation issus des mtaux et alliages ISO 10993-18, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 18: Caractrisation chimique des matriaux ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs mdicaux pour sujets humains Partie 1: Exigences gnra

42、les ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs mdicaux pour sujets humains Partie 2: Plans dinvestigation clinique 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 10993-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 allergne sensibilisant subs

43、tance ou matriau capable dinduire une raction dhypersensibilit spcifique lors dun contact rpt avec cette substance/ce matriau 3.2 blanc excipient dextraction ne contenant pas le matriau dessai, contenu dans un rcipient identique celui contenant le matriau dessai et soumis des conditions identiques c

44、elles auxquelles est soumis le matriau dessai au cours de son extraction NOTE Le but du tmoin blanc est dvaluer les effets de confusion possibles dus au rcipient dextraction, lexcipient et au processus dextraction. 3.3 application dclenchante lucidation processus suivant la phase dinduction au cours

45、 de laquelle on value les rponses immunologiques dun individu rsultant dexpositions rptes au matriau inducteur 3.4 dose dosage quantit dchantillon dessai administre (par exemple masse, volume) exprime par unit de poids ou de surface du corps NOTE Les termes sont souvent utiliss de manire interchange

46、able (plus communment dosage). 3.5 rythme rougissement de la peau ou dune muqueuse 3.6 escarre crote ou lividit de la peau 3.7 extrait liquide ou suspension rsultant de lexposition dun matriau dessai ou dun matriau tmoin un solvant dans des conditions contrles ISO 10993-10:2010(F) ISO 2010 Tous droi

47、ts rservs 33.8 induction processus aboutissant la gnration de novo dune ractivit accrue de la rponse immunitaire dun individu un matriau spcifique 3.9 irritant agent provoquant une irritation 3.10 irritation raction inflammatoire non spcifique localise une application unique, rpte ou continue dune substance/dun matriau NOTE Lirritation de la peau est une raction rversible et se caractrise principalement par un rythme (