[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷93及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 93 及答案与解析1 依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当（A）撤销其批准文号（B）按劣药处罚生产者（C）已生产的药品可在市场上再销售 6 个月（D）进行再评价2 药品经营企业必须具有（A）自有运输车辆（B）质量检验机构（C）购进商品检验仪器设备（D）质量管理制度3 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（A）在限定条件下可以依法批准进口（B）不允许进口（C）经出口国或地区药品管理部门批准可以进口（D）只要有市场就可以进口4 经营乙类非处方药的普通商业企

2、业必须（A）持有药品经营许可证（B）配备执业药师（C）配备从业药师（D）经省级或其授权的药品监督管理部门批准5 药品监督管理的主要内容是（A）药品（B）药事组织（C）执业药师（D）药品、药事组织、执业药师6 药品商品名称（A）受商标法保护（B）是某一类药品的专用商品名称（C）在药品注册后成为药品通用名称（D）应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用7 关于药品定价，说法正确的是（A）全部放开由市场调节（B）全部由国家定价（C）省级价格主管部门不负责药品定价（D）由政府价格主管部门制定最高零售价8 中华人民共和国药品管理法规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外

3、，还应遵循的原则是（A）合理布局和方便群众购药（B）市场需求和社会承受力（C）安全有效和市场需求（D）质量第一和方便群众购药9 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位（A）科研需要而配制、自用的固定处方制剂（B）临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂（C）临床与科研需要，而配制的固定处方制剂（D）临床需要，由医生与药师共同研制的制剂10 根据 GSP 的规定，怕压药品应（A）定期循环抽查（B）定期送样检查（C）采取隔离措施（D）定期翻垛11 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得（A）药品经营许可证（B） GSP 证书（C）互联网药品经营服务资

4、格证书（D）互联网药品交易服务机构资格证书12 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，情节严重的，刑法规定处以（A）3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金（B）由所在单位给予行政处分（C） 3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金（D）公安部门行政拘留并处罚金13 医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（A）2 日剂量（B） 3 日剂量（C） 2 日极量（D）3 日极量14 制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是（A）使消费者有权自主选购药品（B）

5、实现人人享有初级卫生保健（C）规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理（D）保障人民用药安全有效、使用方便15 中国药典现行版是（A）1998 版（B） 2000 版（C） 2005 版（D）2010 版16 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以（A）根据国家药品监督管理部门公布的大小使用（B）根据省级药品监督管理部门规定的大小使用（C）根据专有标识的坐标比例决定其大小（D）根据实际需要设定其大小17 药品生产质量管理规范规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是（A）100 级（B） 10000 级（C） 100000 级（D）300000 级18

6、 社区卫生服务组织和个体诊所可以经销的药品品种包括（A）国家基本医疗保险用药（B）国家基本药物（C）常用药和非处方药（D）常用药和急救用药19 中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的（A）有效部位（B）主要药味（C）有效成份（D）主要药味、有效部位或有效成份20 药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的（A）贮藏期限（B）使用期限（C）安全期限（D）生产日期21 医师处方必须遵循的原则是（A）科学、诚实、信誉（B）安全、合理、经济（C）科学、有效、安全（D）安全、有效、稳定22 国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括（A）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作（B）

7、负责制订药品不良反应监测标准（C）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作（D）负责组织药品不良反应教育培训23 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的（A）安全性（B）有效性（C）给药途径（D）剂型24 药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（A）1（B） 2（C） 3（D）425 中华人民共和国消费者权益保护法规定，保护消费者的合法权益是（A）商品生产者的责任（B）商品经营者的责任（C）商品或服务提供者的责任（D）全社会的共同责任26 药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集

8、中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为（A）每月（B）每两个月（C）每季度（D）每半年27 普通商业企业经营乙类非处方药（A）应配备执业药师（B）应配备药师以上专业技术职称人员（C）应配备药学本科以上学历人员（D）应配备经当地地市级以上药监部门培训、考核合格的销售人员28 药品监督管理部门没收药品、违法所得，并处罚款，被处罚人不服提起诉讼，此类案件由人民法院哪个审判庭审理（A）民事审判庭（B）刑事审判庭（C）经济审判庭（D）行政审判庭29 中华人民共和国广告法规定的大众传播媒介不得发布广告的形式是（A）文字、语言（B）他人名义、形象（C）新闻报道（D）画面、图形30 处方管理办法规定，处

9、方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（A）淡蓝色（B）淡红色（C）淡黄色（D）淡绿色31 药学人员之间的道德准则包括（A）认真负责（B）紧密配合（C）廉洁奉公（D）精益求精32 依据有关司法解释，生产、销售假药应认定为刑法第 141 条规定的“足以严重危害人体健康” 的情况是（A）生产、销售的假药被使用后，使人造成轻伤、重伤的（B）生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定，含有超标准的有毒有害物质的（C）生产、销售的假药使用后，致人严重残疾的（D）生产、销售的假药被使用后，使三人以上重伤，十人以上轻伤的33 药品注册管理办法(试行)规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑

10、难危重疾病的新药实行（A）减免注册费用（B）对未批准的药品设立监测期（C）先予注册（D）快速审批34 药物临床试验质量管理规范规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（A）由国家卫生部成立伦理委员会（B）由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会（C）成立独立的伦理委员会（D）成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案35 互联网药品信息服务分为（A）处方药与非处方药两类（B）一般药品与特殊药品两类（C）面向公众与面向专业人员两类（D）经营性与非经营性两类36 国务院办公厅转发的关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，医疗机构药品集中招标采购必须坚持（A）公平、公正竞争的原则（B）公开、公

11、平竞争的原则（C）自愿、平等竞争的原则（D）自愿、公开竞争的原则37 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要（A）与药品分类管理的处方药合并管理（B）加强管理、统一核算（C）集中管理、统一记账（D）分别管理、单独建账38 中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于（A）药品营业场所的面积为 50 平方米，仓库为 30 平方米（B）药品营业场所的面积为 50 平方米，仓库为 20 平方米（C）药品营业场所的面积为 40 平方米，仓库为 20 平方米（D）药品营业场所的面积为 40 平方米，仓库为 30 平方米39 中华人民共和国价格法规定经营者可以（A）在政

12、府指导价的幅度内制定价格（B）以政府指导价为基础，自主规定浮动幅度（C）为了独占市场，以低于成本的价格销售商品（D）对具有同等交易条件、提供相同商品的经营者实行不同价格40 依照药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是（A）日（B）周（C）月（D）季40 A中药材品种B预防性生物制品C非药品D中药饮片依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定41 不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是42 对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是42 A标签和说

13、明书符合规定，用语科学易懂的药品B临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品C临床治疗必需，使用广泛，疗效好同类药品中价格低的药品D可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品43 确定基本医疗保险药品目录中“乙类目录”的原则是44 确定基本医疗保险药品目录中“甲类目录”的原则是44 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门中华人民共和国药品管理法实施条例规定45 负责组织药品经营企业的认证工作46 设置国

14、家药品检验机构47 在本行政区域内设置药品检验机构47 A地方人民政府和药品监督管理部门B国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员48 不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是49 不得参与药品生产经营活动的是50 应当定期公告药品质量抽查检验结果的是50 A新药临床试验审批办法B药品不良反应报告具体办法C药物临床试验机构资格认定办法D中药品种保护管理办法中华人民共和国药品管理法规定51 由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是52 由国务院药品监督管理部门会同国务

15、院卫生行政部门制定的是53 由国务院制定的是53 A进口准许证B 进口药品注册证C 医药产品注册证D医疗机构执业许可证依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定54 国外企业生产的药品进口需取得55 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得56 医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有56 A给予行政处罚B给予行政处分C按照治安管理处罚条例处罚D依法追究其刑事责任麻醉药品管理办法规定57 非法吸食麻醉药品的58 贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的59 擅自经营麻醉药品和罂粟壳的59 A应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B应与其它药品生产厂房分开，

16、并装有独立的专甩的空气净化系统C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D必须与其制剂生产严格分开药品生产质量管理规范规定60 生产 -内酰胺结构类药品61 中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作61 A赛加羚羊B甘草C龙胆D洋金花62 种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是63 属于国家一级保护野生药材物种的是64 属于国家二级保护野生药材物种的是65 属于国家三级保护野生药材物种的是65 A保证其与提供的商品的实际质量状况相符B向消费者出具服务单据C按约定履行，不得无理拒绝D作出明确的答复66 经营者以产品说明书表明商品质量状况的应67 经营者提供

17、的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应67 A暂扣许可证或执照B一千元以下罚款C没收违法所得D较大数额罚款中华人民共和国行政处罚法规定68 行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是69 行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是69 A执业药师职业道德准则B执业药师执业行为规范C执业药师履行的职责D执业药师行使的权力70 否决危及药品质量的采购、储存活动是71 尊重患者的人格，保守有关患者的秘密是72 指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程是73 给消费者、患者、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是73 A采取欺骗手

18、段取得药品批准证明文件的B生产、销售假药的C生产、销售劣药的D药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的中华人民共和国药品管理法规定74 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是75 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是75 A执业药师的责任B执业药师的权力C执业药师的义务D执业药师的权利76 拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是77 审核医师处方、保证处方药调配质量是77 A未实施批准文号管理的中药材B医院制剂C预防性生物制品D新发现和从国外引种的

19、药材依据中华人民共和国药品管理法的规定78 不得在市场销售的是79 国家对其流通实行特殊管理的是80 药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是80 2015 年 3 月 13 日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家药品生产质量管理规范的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的 GMP证书。证书编号：GS20150140，认证范围：片剂、硬胶囊剂、丸剂(浓缩丸，浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸)。81 关于 GMP 认证的申请和审查，说法错误的是（A）新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照药品管理法实施条例的规定申请药品 GMP 认证（B）

20、已取得药品 GMP 证书的药品生产企业应在证书有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证（C）药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，不用重新申请药品 GMP 认证（D）药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业82 新版药品生产质量管理规范的特点不包括（A）加强了药品生产质量管理体系建设（B）降低了从业人员的素质要求（C）进一步完善了药品安全保障措施（D）细化了操作规程、生产记录等文件管理规定83 佛慈制药公司生产的药品种类不包括（A）浓缩丸（B）水丸（C）片剂（D）注射剂84 甘肃省食品药品监督管理局对佛慈制药公司现场检查，不正确的是（A）药品认证检

21、查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查（B）检查组应由不少于 2 名药品 GMP 检查员组成，并遵循回避原则（C）现场检查时间一般为 35 天（D）检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数84 据国家食品药品监督管理局通报，近日国家药品不良反应监测中心监测发现，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为 131229)在内蒙古自治区发生 2 例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。2014 年 11 月，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液(批号为 131228 和 131229)曾在广西和河南出现多起药品不良反应。国家食品药

22、品监督管理局要求企业立即召回问题批次药品。85 假如患者使用安徽联谊药业股份有限公司生产的涉事批次的胞磷胆碱钠注射液，用药后出现寒战、发热等症状，停药后症状消失，且未发现其他后遗症，那么该药品的召回属于（A）一级召回（B）二级召回（C）三级召回（D）主动召回86 题目中涉事药品召回的责任主体是（A）安徽联谊药业股份有限公司（B）国家药品不良反应监测中心（C）省级药品监督管理部门（D）国家药品监督管理部门87 若题目中药品召回是一级召回，安徽联谊药业股份有限公司在作出召回决定后制定召回计划并组织实施在（A）24 小时以内（B） 48 小时以内（C） 3 天以内（D）4 天以内88 若题目中药品召

23、回是二级召回，安徽联谊药业股份有限公司在实施召回的过程中，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况的间隔时间（A）每日（B）每 2 日（C）每 3 日（D）每 7 日88 在今年两会上，李克强总理在政府工作报告中首次提出“互联网+” 行动计划。海王星辰连锁药店 2011 年拿到国家食药总局颁发的互联网药品交易服务资格证，其电商平台也于同年上线。89 海王星辰连锁药店提供互联网服务须具备的资格不包括（A）依法设立的药品连锁零售企业（B）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施（C）具有一名营业员负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度（D）具有与上网交

24、易的品种相适应的药品配送系统90 海王星辰连锁药店的网店属于（A）第一类互联网药品交易服务（B）第二类互联网药品交易服务（C）第三类互联网药品交易服务（D）以上都不是91 海王星辰连锁药店重新申请互联网药品信息服务资格证书的时间是（A）2012 年（B） 2013 年（C） 2014 年（D）2015 年92 海王星辰连锁药店提供互联网服务不能出售的是（A）保健品（B）中药饮片（C）医疗器械（D）处方药92 家住屏南县古峰镇的蔡女士到医院看完病，4 天后拿着医生开的处方在该县某医药连锁店购买药品利君沙(用于消炎)。吃了 2 次，病情不见好转，反倒出现其他症状而住院。当蔡女士核对处方和药品时发现

25、，原本处方上开出的利君沙被药店工作人员错拿成利可君(用于去血小板)。93 蔡女士拿着 4 天前的处方取药是不对的，处方的有效期最长不超过（A）1 天（B） 2 天（C） 3 天（D）一周94 题目中药店销售人员违反了处方调剂的“四查十对” ，其中四查不包括（A）查处方（B）查用法（C）查配伍禁忌（D）查用药合理性94 王先生和几个同事前几天觉得头疼流鼻涕，怀疑是感冒，就去了窑头路一家药店买些药吃。该家药店所有药品均开架自选。店内只有一名营业员，未配有任何工作牌。不懂医药的他听从售货员的安排，各买了一盒阿莫西林胶囊和头孢氨苄。95 药店的错误做法是（A）药店营业员没有凭据处方出售处方药（B）药店

26、没有配备执业药师（C）药店执业药师营业时不在岗（D）药店售货员不具备就业资质96 药品零售企业的质量主要负责人是（A）药店店长（B）企业负责人（C）营业员（D）执业药师97 案例中药店不应开架自选的药品为（A）儿科用药（B）妇科用药（C）处方药（D）非处方药98 零售药店不能经营的品种不包括（A）珍稀动植物药材（B）放射性药品（C）终止妊娠药品（D）蛋白同化制剂98 南通市卫生部门在市区 10 所医院随机抽取处方共 947 张，经过专家组事先评议，每个医院选出 20 张处方接受公开点评。900 余张处方集中存在以下一些问题：处方书写不规范或者字迹难以辨认；处方未写临床诊断或临床诊断书写不全；适

27、应证不适宜；药品剂型或给药途径不适宜；处方超过规定用量；处方医师未签章等。99 处方点评点评小组成员应当具备的条件不正确的是（A）具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识（B）具有处级以上行政职务（C）二级以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格（D）其他医院处方点评工作小组成员应当具有要是以上药学专业技术职务任职资格100 门急诊的抽样率不少于总处方量的（A）1（B） 2（C） 3（D）5101 考取执业药师资格证后，依照执业药师资格制度暂行规定，申请执业药师注册必备条件包括（A）取得执业药师资格汪书（B）经所在单位考核同意（C）遵纪守法，遵守药师职业道德（D）具有

28、中级以上药学技术职称102 某中药饮片厂进行中药饮片的炮制工作，对中药饮片炮制规范下列说法正确的是（A）企业内控标准（B）企业参考标准（C）法定的标准（D）强制性标准103 药品生产企业进行生产活动，必须符合 GMP 要求，药品生产企业的行为规则包括（A）生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求（B）不符合国家药品标准的药品不得出厂（C）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（D）不得直接向医疗机构销售药品104 药品价格有多种形成机制，实行政府定价的药品仅限于（A）生产、经营具有垄断性的药品（B）所有中成药（C）所有二类精神药品（D）列入国家医保目录的药品105 某犯罪嫌疑人因制售假药被

29、公安机关抓获，根据相关法律法规，按假药论处的药品是（A）未标明有效期的（B）依法必须检验而未经检验即销售的（C）所标明的适应证超出规定范围的（D）所标明的功能主治超出规定范围的106 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（A）符合医药行业标准（B）符合药用要求（C）符合保障人体健康、安全标准（D）经省级药品监督管理部门批准注册107 按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是（A）广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的（B）未

30、经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的（C）买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的（D）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的108 某医院最近购进一批药品，其中含有医疗用毒性药品，根据医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有（A）保管制度（B）验收制度（C）储备制度（D）领发制度109 药品是预防和治疗疾病的，是特殊商品，对于预防性生物制品，其直接接触内包装的外包装标签内容包括（A）药品名称（B）禁忌证（C）接种对象（D）不良反应110 某三甲医院多名患者发生了药品不良反应事件，对药品不良反

31、应，国家实行的是（A）不定期报告制度（B）定期报告制度（C）随时报告制度（D）逐级报告制度111 药品零售企业在进行经营活动时必须遵照 GSP 规则进行，GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到（A）陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放（B）明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿（C）陈列药品的货柜保持清洁和卫生（D）对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货112 患者，男，42 岁，高血压病史 4 年，医生根据病情开具处方。根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，要求执业药师或药师（A）对处方进行审核、签字（B）拒绝调配、销售有副作用的处方（C）拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方（

32、D）对处方不得擅自更改或代用113 根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的规定（A）药品生产、批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药（B）乙类非处方药批发业务可由普通商业企业经营（C）处方药不得开架自选销售（D）非处方药可以开架自选销售114 根据药品生产监督管理的规定，药品生产许可证应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为（A）企业名称（B）企业负责人（C）生产范围（D）生产地址115 药品生产、经营单位应按照相关法律法规进行生产和销售，不得行贿受贿。根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下属于错误的论述的是（A）任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂（B）经

33、营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣（C）对方单位和个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处（D）经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为116 某三甲医院进行医疗器械的招标采购工作，医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（A）仪器、设备（B）器具（C）材料或者其他物品（D）包括所需要的软件117 某医院药局组织人员学习中华人民共和国药品管理法，该法对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（A）国务院药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书（B）省级药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书（C）已被撤销批准文号或者进口

34、药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用（D）已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理118 某患者到药品零售药店购买药品，药品包装里面有药品说明书，药品说明书关于复方制剂的说法正确的是（A）复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为：”（B）复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用（C）复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果（D）复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学项119 行政复议机关负责法制工作的机构具体办理行政复议事项，履行下列职责（A）受理行政复议申请（B）向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料（C）拟

35、订申请复议理由和要求（D）审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当，拟订行政复议决定120 取得执业药师资格证后，可申请加入中国执业药师协会。中国执业药师协会的主要工作内容是（A）在执业药师继续教育管理运作方面、负责拟订全国执业药师继续教育指导大纲（B）遴选、确认、公布执业药师继续教育年度必修内容和面向全国的选修内容（C）组织专家按大纲要求评估执业药师继续教育培训教材，根据需要编写有关培训教材（D）利用有效、经济、方便的远程教育手段组织实施部分执业药师继续教育必修选修内容药事管理与法规模拟试卷 93 答案与解析1 【正确答案】 A【试题解析】 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康

36、的国产药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证、医药产业注册证的药品。2 【正确答案】 D【试题解析】 作为药品经营企业之一的零售连锁门店不能自行采购药品，所以不须具有运输车辆；药品经营企业不须有质量检验机构和检验仪器设备；零售药店不须有专门的质量管理机构。3 【正确答案】 A【试题解析】 申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认其安全有效且临床需要的，可以批准进口，所以 A 最合适。4 【正确答案】 D【试题解析】 经营乙类非处方药的普通商业企业必须经省级或其授权的药品监督管理部门批准，获得乙类非处方药准销标志，但不须持有药品经营许可证，不须配备执业药师。5 【正确答案】 D【试题解析】 本题考查药品监督管理的主要内容。D 包含了 ABC，是最全面的选项。6 【正确答案】 D【试题解析】 药品商品名称应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用，不受法律保护，但可以申请做药品商标。7 【正确答案】 D