DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1-2017 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485 2016) German version EN ISO 13485 2016 Corrigend.pdf

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1、Juli 2017 Preisgruppe 99DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 03.100.70; 11.040.01!%fiA“2677030www.din.deEs wird empfohlen, auf der betroffenen Norm einen Hinweis

2、 auf diese Berichtigung zu machen.DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1Medizinprodukte Qualittsmanagementsysteme Anforderungen fr regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016);Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016,Berichtigung zu DIN EN ISO 13485:2016-08;Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016/AC:2016Medical devices Qua

3、lity management systems Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016);German version EN ISO 13485:2016,Corrigendum to DIN EN ISO 13485:2016-08;German version EN ISO 13485:2016/AC:2016Dispositifs mdicaux Systmes de management de la qualit Exigences des fins rglementaires (ISO 13485:2016);Vers

4、ion allemande EN ISO 13485:2016,Corrigendum DIN EN ISO 13485:2016-08;Version allemande EN ISO 13485:2016/AC:2016Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 23 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Infor

5、mationstechnik in DIN und VDEDIN EN ISO 13485 Ber 1:2017-07 2 In DIN EN ISO 13485:2016-08 sind aufgrund der europischen Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2016 folgende Korrekturen vorzunehmen. Im Europischen Vorwort ist der vierte Absatz durch folgenden Absatz zu ersetzen: Dieses Dokument ersetzt EN

6、 ISO 13485:2012 und CEN ISO/TR 14969:2005.“ In den Anhngen ZA, ZB und ZC wurden verschiedene Textelemente und Verweisungen richtig gestellt. Aus Grnden der besseren Lesbarkeit wurden die Anhnge ZA, ZB und ZC in diesem Berichtigungsblatt zur Norm DIN EN ISO 13485 vollstndig abgedruckt. Die mit der Be

7、richtung EN ISO 13485:2016/AC:2016 in den Anhngen ZA, ZB und ZC vorgenommenen Korrekturen sind durch Angabe der Markierungen gekennzeichnet. DIN EN ISO 13485 Ber 1:2017-07 3 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen an die Konformittsbew

8、ertung inder EU-Richtlinie 90/385/EWG (genderte Fassung) ZA.0 Allgemeines Diese Europische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN/CENELEC erteilt haben, um ein Mittel bereitzustellen, mit dem ein Hersteller Konformitt nachwe

9、isen kann, und mit dem die benannte Stelle die Konformitt des Herstellers entsprechend den Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG (genderte Fassung) bewerten kann. Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europischen Union im Rahmen der Richtlinie 90/385/EWG (genderte Fassung) in Bezug genommen und in mi

10、ndestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt die bereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 oder ZA.2 aufgefhrten normativen Abschnitten dieser Europischen Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereichs dieser Europischen Norm zu der Annahme, dass eine berein

11、stimmung mit den Anforderungen an ein Qualittssystem des Herstellers, wie in den Anhngen 2 und 5 dieser Richtlinie und den zugehrigen EFTA-Vorschriften aufgefhrt, gegeben ist. Dieser Anhang ZA erlutert, bezglich welcher Anforderungen, unter welchen Bedingungen und in welchem Umfang die Annahme der b

12、ereinstimmung geltend gemacht werden kann. Gestrichener Text Die Richtlinien-Anhnge 2 und 5 zur Konformittsbewertung schlieen eine Beschreibung regulativer Verfahren und Ttigkeiten ein, die durch die benannte Stelle durchgefhrt werden und die sich auerhalb des Anwendungsbereichs dieser Europischen N

13、orm befinden und daher im Rahmen dieser Europischen Norm nicht behandelt werden. Des Weiteren beziehen sich die Anforderungen der Richtlinie auf den Antrag an eine benannte Stelle, jedoch nicht auf die Anforderung bezglich eines Qualittssystems als solches. Dementsprechend kann die Einhaltung gesetz

14、licher Bestimmungen nur zu dem in den Tabellen ZA.1 und ZA.2 aufgefhrten Umfang in Anspruch genommen werden, wenn ein Antrag an eine benannte Stelle: die notwendige Dokumentation des Qualittssystems enthlt; durch eine benannte Stelle berprft und genehmigt wurde, und die im Antrag aufgefhrten Verpfli

15、chtungen durch den Hersteller ordnungsgem erfllt sind. ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Europischen Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird, muss der Risikomanagement-Prozess in bereinstimmung mit der Richtlinie 90/385/EWG , gendert durch die Richtlinie 2007/47/EG stehen.

16、 Dies bedeutet, dass, gem dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung, Risiken weitestgehend“ verringert, auf ein Minimum“ verringert, soweit wie mglich“ verringert, minimiert“ oder ausgeschlossen/beseitigt“ werden mssen. ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzep

17、tablen Risikos muss in bereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen 1, 4, 5, 8, 9 und 10 der Richtlinie stehen. Gestrichener Text ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZA beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen im Europischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext

18、ersetzen. DIN EN ISO 13485 Ber 1:2017-07 4 ANMERKUNG 4 Wenn eine Anforderung nicht in der Tabelle ZA.1 oder ZA.2 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht in dieser Europischen Norm abgedeckt ist. ANMERKUNG 5 Dieser Anhang benutzt den Begriff Qualittssystem“ wie er in der Richtlinie zur Anwendung gel

19、angt, wohingegen diese Europische Norm den Begriff Qualittsmanagementsystem“ in bereinstimmung mit der ISO-Terminologie verwendet. ZA.1 Zusammenhang mit Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG (genderte Fassung) Eine bereinstimmung mit dieser Europischen Norm berechtigt nicht zu der Annahme einer bereins

20、timmung mit smtlichen Aspekten von Anhang 2, wie in Tabelle ZA.1 dargelegt. Daher muss der Hersteller oder eine benannte Stelle zustzliche Festlegungen treffen, um Konformitt sicherzustellen und um eine bereinstimmung mit Anhang 2 dieser Richtlinie in Anspruch zu nehmen oder zu zertifizieren. Die ge

21、setzlichen Bestimmungen sind alle einzeln zu prfen, anzuwenden und zu verifizieren und die angewandten Lsungen mssen Bestandteil des Qualittssystems im Sinne der Richtlinie werden. Tabelle ZA.1 Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG (genderte Fassung) Ab

22、schnitte der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 2 Abschnitt(e) von dieser Europischen Norm Erluterungen/Anmerkungen 3.1, Satz 1 Nicht enthalten. 3.1, Satz 2, Anstrich 1 Nicht enthalten. 3.1, Satz 2, Anstrich 2 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.5 Enthalten. Die in dieser E

23、uropischen Norm geforderte Dokumentation enthlt die in Anhang 2, 3.2, bezeichnete Dokumentation des Qualittssystems, wenn die ausdrcklichen gesetzlichen Anforderungen bei der Dokumentation des Qualittssystems eingebunden sind. Siehe auch die nachstehende Abdeckung von 3.2. 3.1, Satz 2, Anstrich 3 4.

24、1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Zum Teil enthalten. Diese Europische Norm fordert von der obersten Leitung die Verpflichtung zur Implementierung des Qualittssystems und dass dokumentierte Verfahren implementiert werden, erfordert jedoch keine unterzeichnete Verpflichtung. 3.1, Satz 2, Anstrich 4 4.1, 5.1, 5.4

25、, 5.5, 5.6 Zum Teil enthalten. Diese Europische Norm fordert die Aufrechterhaltung des genehmigten Qualittssystems, erfordert jedoch keine unterzeichnete Verpflichtung. 3.1, Satz 2, Anstrich 5 Nicht enthalten. Diese Europische Norm umfasst Anforderungen an die berwachung nach dem Inverkehrbringen un

26、d an die Berichterstattung ber unerwnschte Ereignisse und sicherheitsrelevante korrektive Manahmen im Feld (en: field safety corrective action) an Behrden, enthlt jedoch nicht alle durch die Richtlinie geforderten Einzelheiten, einschlielich Zeitrahmen fr die Berichterstattung. DIN EN ISO 13485 Ber

27、1:2017-07 5 Abschnitte der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 2 Abschnitt(e) von dieser Europischen Norm Erluterungen/Anmerkungen 3.2, Absatz 1 Nicht enthalten. Allein die Anwendung von dieser Europischen Norm stellt die Erfllung aller regulatorischen Anforderungen der Richtlinie nicht sicher. Die gesetz

28、lichen Anforderungen mssen alle einzeln untersucht, angewendet und verifiziert werden und die angenommenen Lsungen Teil des Qualittssystems im Sinne der Richtlinie werden. 3.2, Absatz 2, Satz 1 4.1, 4.2 Enthalten. 3.2, Absatz 2, Satz 2 4.1, 4.2 Enthalten. 3.2, Absatz 2, Satz 3 4.1, 4.2, 7 Enthalten,

29、 wenn die Dokumentation des Qualitts-managementsystems eine einheitliche Auslegung der Qualittspolitik und Verfahren, wie z. B. Qualittsprogramme, Qualittsplne, Qualittsmanagement-Handbcher und Qualittsaufzeichnungen, ermglicht, und wenn die in Anhang 2, 3.2, aufgefhrte anwendbare Dokumentation bei

30、der Dokumentation des Qualittssystems bercksichtigt wird. 3.2, Absatz 3 (a) 4.2.1, 4.2.3, 5.1, 5.3, 5.4.1 Enthalten. 3.2, Absatz 3 (b) 4.2.2,5.1 Enthalten. 3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 1 4.2.2, 5.1, 5.5.1, 5.5.2 Enthalten. 3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 2 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3 Ent

31、halten, wenn die durch den Hersteller gewhlten Verfahren und Annahmekriterien sicherstellen, dass die Anforderungen der Richtlinie erfllt sind. 3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 3 1, 4.1, 4.2, 7.4, 8.2.2 Enthalten. 3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 1 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.7, 7.3.9, 7.3.10 Enthalten, wenn die a

32、nwendbare Dokumentation des Qualittsmanagementsystems Designspezifikationen enthlt, die die angewendeten Normen identifizieren, sowie eine Beschreibung der angenommenen Lsungen zur Erfllung der grundlegenden Anforderungen, die gelten, wenn harmonisierte Normen nicht vollstndig angewendet werden. 3.2

33、, Absatz 3 (c), Anstrich 2 7.3.1, 7.3.6, 7.3.7, 7.3.9 Enthalten. 3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 3 Nicht enthalten. 3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 4 7.3.6, 7.3.7 Enthalten, wenn die Aufzeichnungen des Qualitts-managementsystems die prklinische Bewertung enthalten. DIN EN ISO 13485 Ber 1:2017-07 6 Abschnitt

34、e der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 2 Abschnitt(e) von dieser Europischen Norm Erluterungen/Anmerkungen 3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 5 Nicht enthalten. 7.3.7 enthlt keine Einzelheiten von Anhang 7. 3.2, Absatz 3 (d), Anstrich 1 4.2, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5 Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitts-ma

35、nagementsystems relevante Dokumente und Aufzeichnungen bezglich Sterilisation und Beschaffung enthlt. 3.2, Absatz 3 (d), Anstrich 2 4.2, 7.5.8, 7.5.9 Enthalten. 3.2, Absatz 3 (e) 4.2, 7.1, 7.4.3, 7.5.9.1, 7.6, 8.2.6 Enthalten, wenn die dokumentierte Hufigkeit, mit der die Prfungen durchgefhrt werden

36、, in der Dokumentation des Qualittsmanagementsystems ausfhrlich dargestellt wird. 6.1 Nicht enthalten. Die spezifischen Zeitrume in der Richtlinie sind in 4.2.4 oder 4.2.5 nicht festgelegt. ZA.2 Zusammenhang mit Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG (genderte Fassung) Eine bereinstimmung mit dieser Eur

37、opischen Norm berechtigt nicht zu der Annahme einer bereinstimmung mit smtlichen Aspekten von Anhang 5, wie in Tabelle ZA.2 dargelegt. Daher muss der Hersteller oder eine benannte Stelle zustzliche Festlegungen treffen, um Konformitt sicherzustellen und um eine bereinstimmung mit Anhang 5 dieser Ric

38、htlinie in Anspruch zu nehmen oder zu zertifizieren. Die gesetzlichen Bestimmungen sind alle einzeln zu prfen, anzuwenden und zu verifizieren und die angewandten Lsungen mssen Bestandteil des Qualittssystems im Sinne der Richtlinie werden. Tabelle ZA.2 Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm u

39、nd Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG (genderte Fassung) Abschnitte der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 5 Abschnitt(e) von dieser Europischen Norm Erluterungen/Anmerkungen 3.1, Absatz 1 Nicht enthalten. 3.1, Absatz 2, Anstrich 1 Nicht enthalten. 3.1, Absatz 2, Anstrich 2 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.

40、1.6, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.5 Enthalten. Die in dieser Europischen Norm geforderte Dokumentation enthlt die in Anhang 5, 3.2, bezeichnete Dokumentation des Qualittssystems, wenn die ausdrcklichen gesetzlichen Anforderungen bei der Dokumentation des Qualittssystems bercksichtigt werden. Sieh

41、e auch nachstehende Abdeckung von 3.2. 3.1, Absatz 2, Anstrich 3 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Enthalten. DIN EN ISO 13485 Ber 1:2017-07 7 Abschnitte der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 5 Abschnitt(e) von dieser Europischen Norm Erluterungen/Anmerkungen 3.1, Absatz 2, Anstrich 4 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Enth

42、alten. 3.1, Absatz 2, Anstrich 5 4.1, 4.2 Zum Teil enthalten, wenn das Qualittsmanagement-system die technische Dokumentation enthlt, die in Verbindung zu der/den anwendbaren zugelassenen Art(en) von Medizinprodukt(en) steht. Ein Verweis auf die EG-Baumusterprfbescheinigung ist nicht enthalten. 3.1,

43、 Absatz 2, Anstrich 6 Nicht enthalten. Diese Europische Norm umfasst Anforderungen an die berwachung nach dem Inverkehrbringen und an die Berichterstattung ber unerwnschte Ereignisse und sicherheitsrelevante korrektive Manahmen im Feld (en: field safety corrective action) an Behrden, enthlt jedoch n

44、icht alle durch die Richtlinie geforderten Einzelheiten, einschlielich Zeitrahmen fr die Berichterstattung. 3.2, Absatz 1 Nicht enthalten. Ein Verweis auf die EG-Baumusterprfbescheinigung ist nicht enthalten. 3.2, Absatz 2 4.1, 4.2 Enthalten. 3.2, Absatz 3 (a) 4.2.1, 4.2.3, 5.1, 5.3, 5.4.1 Enthalten

45、. 3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 1 5.5.1, 5.5.2 Enthalten. 3.2, Absatz 3 (b), Anstrich 2 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3 Enthalten, wenn die durch den Hersteller gewhlten Verfahren und Annahmekriterien sicherstellen, dass die Anforderungen der Richtlinie erfllt sind. 3.2, Absatz 3 (b), Ans

46、trich 3 1, 4.1, 4.2, 7.4, 8.2.2 Enthalten. 3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 1 4.2, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5 Enthalten, wenn die Dokumentation des Qualitts-managementsystems relevante Unterlagen und Aufzeichnungen bezglich Sterilisation und Beschaffung enthlt. 3.2, Absatz 3 (c), Anstrich 2 4.2, 7.5.8, 7.5.9 Ent

47、halten. 3.2, Absatz 3 (d) 7.1, 7.4.3, 7.6, 8.2.6 Enthalten, wenn die Hufigkeit, mit der die Prfun-gen durchgefhrt werden, in der Dokumentation des Qualittsmanagementsystems dokumentiert wird. WARNHINWEIS Der vorangestellte Text und die Tabellen sind speziell fr Organisationen vorgesehen, die die Eur

48、opische Richtlinie 90/385/EWG erfllen mssen, um ihre Produkte mit dem CE-Zeichen versehen zu knnen und fr andere, in diesem Prozess involvierte Parteien. Es knnten auerdem andere Richtlinien anwendbar sein und eine CE-Kennzeichnung erforderlich machen. DIN EN ISO 13485 Ber 1:2017-07 8 Anhang ZB (inf

49、ormativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den Anforderungen an die Konformittsbewertung in der EU-Richtlinie 93/42/EWG (genderte Fassung) ZB.0 Allgemeines Diese Europische Norm wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN/CENELEC erteilt haben, um ein