DIN EN 60789-2008 Medical electrical equipment - Characteristics and test conditions of radionuclide imaging devices - Anger type gamma cameras (IEC 60789 2005) German version EN 6.pdf

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1、Juni 2008DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 14DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$KeV“1406651www.din.deDDIN EN 60789Mediz

2、inische elektrische Gerte Merkmale und Prfbedingungen fr bildgebende Systeme in derNuklearmedizin Einkristall-Gamma-Kameras (IEC 60789:2005);Deutsche Fassung EN 60789:2005Medical electrical equipment Characteristics and test conditions of radionuclide imaging devices Anger type gamma cameras (IEC 60

3、789:2005);German version EN 60789:2005Appareils lectromdicaux Caractristiques et conditions dessai des dispositifs dimagerie par radionuclides Gamma camras de type Anger (CEI 60789:2005);Version allemande EN 60789:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 6078

4、9:1994-09www.beuth.deGesamtumfang 31 Seiten2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die deutsche bersetzung der Internationalen Norm IEC 60789:2005 Medical electrical equipment Characteristics and test conditions of radionuclide imaging devices Anger type gamma camera“, deren Inhalt unverndert bernomm

5、en wurde. Die Internationale Norm wurde vom Unterkomitee SC 62C Equipments for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Fr die vorliegende Norm zustndig ist das nationale DKE/NAR-Gemeinschaftsgremium NA 080-00-13 GA N

6、uklearmedizin“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengegesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektro-technik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesell-

7、schaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlic

8、h, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. nderungen Gegenber DIN EN 60789:1994-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) der Inhalt der Norm EN 60789:2005 wurde vollstndig bernommen; b) der Abschnitt Messung der Variation der inhrenten Punktquellenausbeute“ wurde entfernt

9、; c) die Abschnitte Ausbeute“, Ortsauflsung“, Inhomogenitt“, Inhrente Energieabhngigkeit der Ortung“ und Impulsratencharakteristik“ wurden neu formuliert; d) redaktionelle nderungen. Frhere Ausgaben DIN EN 60789: 1994-09 DIN EN 60789:2008-06 EUROPISCHE NORM EN 60789 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE

10、 Dezember 2005 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel 2005 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form un

11、d in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 60789:2005 D ICS 11.040.50 Ersatz fr EN 60789:1993Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte Merkmale und Prfbedingungen fr bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin Einkristall-Gamma-Kameras (IEC 60789:2

12、005) Medical electrical equipment - Characteristics and test conditions of radionuclide imaging devices Anger type gamma cameras (IEC 60789:2005) Appareils lectromdicaux - Caractristiques et conditions dessai des dispositifs dimagerie par radionuclides Gamma camras de type Anger (CEI 60789:2005) Die

13、se Europische Norm wurde von CENELEC am 2005-11-01 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europische Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten

14、 Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprach

15、e, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark,

16、 Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und

17、Zypern. EN 60789:2005 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Prfverfahren .8 4.1 Allgemeine Bedingungen8 4.2 SYSTEM-AUSBEUTE .8 4.2.1 Allgemeines8 4.2.2 Zweck 8 4.2.3 Verfahren 8 4.2.4 Radionuklid 9 4.2.5 RADIOAKTIVE QUELLEN .9 4.2.

18、6 Datenerfassung9 4.2.7 Datenverarbeitung und Analyse.9 4.2.8 Bericht.9 4.3 RTLICHE AUFLSUNG 10 4.3.1 Allgemeines. 10 4.3.2 Zweck . 10 4.3.3 Verfahren . 10 4.3.4 Radionuklid . 10 4.3.5 Verteilung der radioaktiven Quelle . 10 4.3.6 Messung der RTLICHEN AUFLSUNG. 11 4.3.7 Datenverarbeitung 11 4.3.8 Da

19、tenanalyse. 11 4.3.9 RTLICHE SYSTEMAUFLSUNG . 12 4.3.10 INHRENTE RTLICHE AUFLSUNG 12 4.3.11 Bericht 12 4.4 RTLICHE NICHTLINEARITT . 12 4.4.1 Messung der INHRENTEN RTLICHEN NICHTLINEARITT. 12 4.4.2 Differenzielle Nichtlinearitt 12 4.4.3 Absolute Nichtlinearitt . 13 4.5 INHOMOGENITT . 13 4.5.1 Allgeme

20、ines. 13 4.5.2 Zweck . 13 4.5.3 Radionuklid . 13 4.5.4 Messung der INHRENTEN INHOMOGENITT 13 4.5.5 Messung der SYSTEM-INHOMOGENITT 13 4.5.6 Datenanalyse. 14 4.5.7 Bericht 15 4.6 INHRENTE ENERGIEAUFLSUNG 15 4.7 Inhrente ENERGIEABHNGIGKEIT DER ORTUNG 15 4.7.1 Allgemeines. 15 4.7.2 Prfverfahren 15 4.7.

21、3 Prfeinrichtung . 15 4.7.4 Messverfahren. 15 4.7.5 Berechnungen und Analyse 16 4.7.6 Bericht 16 4.8 IMPULSRATENCHARAKTERISTIK . 17 4.8.1 Allgemeines. 17 4.8.2 Zweck . 17 4.8.3 Verfahren . 17 4.8.4 Radionuklid . 17 DIN EN 60789:2008-06 EN 60789:2005 (D) 3 Seite 4.8.5 Verteilung der radioaktiven Quel

22、le17 4.8.6 Datenerfassung und Analyse.17 4.8.7 Bericht 18 4.9 Prfung der Abschirmungspenetration 18 5 BEGLEITPAPIERE .18 Literaturhinweise26 Verzeichnis der definierten Begriffe.27 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publi

23、kationen .29 Bilder Bild 1 Kvette .19 Bild 2 Zylindrisches Phantom 20 Bild 3 Homogene Quelle20 Bild 4 Schlitzphantom zur Messung der INHRENTEN RTLICHEN AUFLSUNG und der RTLICHEN NICHTLINEARITT 21 Bild 5 Quellenanordnung fr inhrente Messungen (4.3.5, 4.4.1, 4.5.4 und 4.6).22 Bild 6 Kleine abgeschirmt

24、e Flssigkeitsquelle 23 Bild 7 Messung der FWHM24 Bild 8 Bestimmung der QUIVALENZBREITE (EW) .25 Tabellen Tabelle 1 Radionuklide und Energiefenster zur Messung von Leistungsparametern .8 DIN EN 60789:2008-06 EN 60789:2005 (D) 4 Vorwort Der Text des Schriftstcks 62C/388/FDIS, zuknftige 3. Ausgabe von

25、IEC 60789, ausgearbeitet von dem SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ des IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“, wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2005-11-01 als EN 60789 angenommen. Diese Europische Norm

26、ersetzt EN 60789:1993. Bezglich der EN 60789:1993 wurde der Abschnitt Messung der Variation der inhrenten Punktquellen-ausbeute entfernt, die Abschnitte AUSBEUTE (4.2), ORTSAUFLSUNG (4.3), INHOMOGENITT (4.5), INHRENTE ENERGIEABHNGIGKEIT DER ORTUNG (4.7) und IMPULSRATENCHARAKTERISTIK (4.8) wurden neu

27、 formuliert (obwohl die Verfahren meist nicht verndert wurden) und einige kleine redaktionelle nderungen vorgenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werd

28、en muss (dop) 2006-08-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2008-11-01 In dieser Norm werden folgende Schriftarten verwendet: Anforderungen, deren Einhaltung berprft werden kann und Definitionen: Normalschrift, Anmerkungen, Erklrungen,

29、 Hinweise, allgemeine Angaben und Ausnahmen: Kleinschrift, Beschreibungen zu Prfverfahren: Kursivschrift, in dieser Norm benutzte Begriffe, die in Abschnitt 3 definiert und in Anhang B aufgelistet sind: Kapitlchen. Die Einhaltung der Anforderungen wird durch Festlegungen fr die relevanten Prfungen v

30、erfolgt. Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 60789:2005 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung sind unter Literaturhinweise“ zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden A

31、nmerkungen einzutragen: IEC 60601-1 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-1:1990 (nicht modifiziert). IEC 61675-1 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61675-1:1998 (nicht modifiziert). IEC 61675-2 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61675-2:1998 (nicht modifiziert). DIN EN 60789:2008-06 EN 60789:2005 (D) 5 Einleit

32、ung Die in dieser Norm verwendeten Prfverfahren wurden so festgelegt, dass sie soweit als mglich die klinische Anwendung von GAMMA-KAMERAS widerspiegeln. Die beschriebenen Prfverfahren sollen von den Herstellern angewendet werden und diese so in die Lage versetzen, die Leistungsparameter von GAMMA-K

33、AMERAS auf einer allgemein gltigen Grundlage festzulegen. 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt die Prfverfahren fest, nach denen die Leistungsparameter von Einkristall-Gamma-Kameras anzugeben sind. Einkristall-Gamma-Kameras bestehen aus dem KOLLIMATOR, der DETEKTORABSCHIRMUNG und dem STRAHLUNGSDETEKT

34、OR in Verbindung mit Gerten zur Aufzeichnung und Darstellung der Bilddaten. Innerhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm werden keine Sicherheitsanforderungen, die von den Herstellern nach IEC 60601-1 zu befolgen sind, behandelt. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr di

35、e Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). IEC 60788:2004, Medical radiology Terminology 3 Begriffe Fr die Anwen

36、dung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach IEC 60788 (siehe Anhang A) und die folgenden Begriffe. 3.1 Energiefenster Bereich der Energiesignale, der fr die Weiterverarbeitung vom Gert akzeptiert wird 3.2 Sichtfeld FOV Flche des Detektors, innerhalb derer die szintigraphische Information zum Bild

37、 beitrgt, und fr die alle Leistungsparameter spezifiziert sind 3.3 objektseitige Stirnflche des Kollimators Flche des KOLLIMATORS, die dem abzubildenden Objekt am nchsten liegt 3.4 detektorseitige Stirnflche des Kollimators Flche des KOLLIMATORS, die dem STRAHLUNGSDETEKTOR am nchsten liegt 3.5 Eintr

38、ittsflche eines Kollimators Flche, die durch die krzeste Hllkurve begrenzt wird, die alle auen liegenden Kollimator-Bohrungen auf der OBJEKTSEITIGEN STIRNFLCHE DES KOLLIMATORS tangierend umschliet DIN EN 60789:2008-06 EN 60789:2005 (D) 6 3.6 Austrittsflche eines Kollimators Flche, die durch die krze

39、ste Hllkurve begrenzt wird, die alle auen liegenden Kollimator-Bohrungen auf der DETEKTORSEITIGEN STIRNFLCHE DES KOLLIMATORS tangierend umschliet 3.7 Kollimatorachse Gerade durch die geometrischen Mittelpunkte der EINTRITTS- und AUSTRITTSFLCHE des KOLLIMATORS 3.8 Parallelloch-Kollimator KOLLIMATOR m

40、it einer Vielzahl von parallel zueinander verlaufenden Bohrungen 3.9 Pinhole-Kollimator KOLLIMATOR mit einer kleinen ffnung in einer Ebene vor dem STRAHLUNGSDETEKTOR 3.10 Adressen-Pile-Up falsche Adressenberechnung eines artifiziellen Ereignisses, das vom ENERGIEFENSTER akzeptiert wird, jedoch aus z

41、wei oder mehreren Ereignissen durch den PILE-UP-EFFEKT gebildet wird 3.11 Pile-Up-Effekt falsche Messung der Impulsamplitude, die durch die Absorption von zwei oder mehr Gammaquanten bewirkt wird, die denselben STRAHLUNGSDETEKTOR innerhalb der AUFLSUNGSZEIT erreichen IEC 61675-1, 2.7.4.1 3.12 System

42、-Ausbeute Verhltnis der vom MESSKOPF gemessenen ZHLRATE zur AKTIVITT einer Flchenquelle bestimmter Form, die senkrecht und zentrisch zur KOLLIMATORACHSE angeordnet ist. Sie gilt fr einen bestimmten KOLLIMATOR, ein bestimmtes Radionuklid, ein bestimmtes ENERGIEFENSTER und spezifizierte Randbedingunge

43、n. ANMERKUNG Siehe auch Bild 2. 3.13 inhrente Linienbildfunktion LINIENBILDFUNKTION, die sich bei Einstrahlung durch eine kollimierte Linienquelle in den MESSKOPF ohne KOLLIMATOR ergibt 3.14 Linienbildfunktion des Messkopfes LINIENBILDFUNKTION, die mit einer unkollimierten Linienquelle in einem best

44、immten Abstand Z von der EIN-TRITTSFLCHE des KOLLIMATOR gemessen wird 3.15 quivalenzbreite EW Breite eines der LINIENBILDFUNKTION flchengleichen Rechtecks, wenn LINIENBILDFUNKTION und Rechteck gleiche maximale Hhe haben 3.16 rtliche Auflsung Fhigkeit, die Verteilung der Impulsdichten im Bild einer P

45、UNKTQUELLE auf einen Punkt zu konzentrieren IEC 61675-1, 2.4 DIN EN 60789:2008-06 EN 60789:2005 (D) 7 3.17 rtliche Systemauflsung RTLICHE AUFLSUNG in einem streuenden Medium fr einen bestimmten KOLLIMATOR, ein bestimmtes Radionuklid und einen bestimmten Abstand von der EINTRITTSFLCHE des KOLLIMATORS

46、 3.18 inhrente rtliche Auflsung RTLICHE AUFLSUNG in Luft fr ein bestimmtes Radionuklid und ohne KOLLIMATOR 3.19 inhrentes Energiespektrum gemessene Hufigkeitsverteilung der Impulsamplituden fr den MESSKOPF ohne KOLLIMATOR ANMERKUNG Die Impulsamplituden werden in entsprechenden Energiewerten angegebe

47、n. 3.20 inhrente Energieauflsung HALBWERTSBREITE der Gesamtabsorptionslinie des INHRENTEN ENERGIESPEKTRUMS fr ein bestimmtes Radionuklid 3.21 Energieabhngigkeit der Ortung Abhngigkeit der szintigraphisch bestimmten Ortskoordinaten einer radioaktiven Quelle von der Einstellung des ENERGIEFENSTERS 3.2

48、2 inhrente Inhomogenitt INHOMOGENITT des MESSKOPFES ohne KOLLIMATOR 3.23 System-Inhomogenitt INHOMOGENITT des MESSKOPFES mit KOLLIMATOR 3.24 rtliche Nichtlinearitt Abweichung des Bildes einer geraden Linienquelle von einer Geraden 3.25 inhrente rtliche Nichtlinearitt RTLICHE NICHTLINEARITT des MESSKOPFES ohne KOLLIMATOR 3.26 Zhlverlust Differenz zwischen gemessener ZHLRATE und WAHRER ZHLRATE, die durch die endliche AUFLSUNGSZEIT des Gertes verursacht wird IEC 61675-1, 2.7.1 3.27 Zhlrate Anzahl der Impulse je Zeiteinheit IEC 61675-1, 2.7.2 DIN EN 60789:2008-06 EN 60789:2005 (D) 8 4 Prfverf