DIN CEN TS 15568-2007 Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - Sampling strategies German version CEN TS 15568 20.pdf

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1、Mrz 2007 Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 67.050!,l(F“9730535www.din.de

2、DVornormDIN CEN/TS 15568Lebensmittel Verfahren zum Nachweis von gentechnisch modifizierten Organismenund ihren Produkten Probenahmestrategien;Deutsche Fassung CEN/TS 15568:2006Foodstuffs Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derivedproducts Sampling strategies;G

3、erman version CEN/TS 15568:2006Produits alimentaires Mthodes danalyse pour la dtection des organismes gntiquement modifis et desproduits drivs Stratgies dchantillonnage;Version allemande CEN/TS 15568:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 20 Seite

4、nDIN CEN/TS 15568:2007-03 2 Nationales Vorwort Eine Vornorm ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenber einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Norm herausgegeben wird. Erfahrungen mit dieser Vornorm sind erb

5、eten vorzugsweise als Datei per E-Mail an naldin.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter http:/www.din.de/stellungnahme abgerufen werden; oder in Papierform an den Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DIN Deutsches Institut fr Nor

6、mung e. V., Burggrafenstrae 6, 10787 Berlin. Das hiermit vorgelegte Dokument ist die Deutsche Fassung der vom Technischen Komitee TC 275 Lebensmittelanalytik Horizontale Verfahren“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) des Europischen Komitees fr Normung (CEN) nach eingehenden Vorarbeiten der Arbeitsgrupp

7、e 11 Gentechnisch modifizierte Lebensmittel“ ausgearbeiteten Technischen Spezifikation CEN/TS 15568. Die Mitarbeit des DIN wird fr den Bereich des CEN/TC 275/WG 11 durch den Arbeitsausschuss Gentechnisch modifizierte Lebensmittel“ des Normenausschusses Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (

8、NAL) wahrgenommen. Deutsche Experten aus dem Arbeitsausschuss Gentechnisch modifizierte Lebensmittel“ des Normenaus-schusses Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte“ (NAL) haben mageblich an diesem Papier mitgewirkt. Seitdem der erste Entwurf als prEN ISO 21568 im Jahre 2003 zur parallelen Umf

9、rage versendet worden war, wurden neue wissenschaftliche Herangehensweisen zur Probenahme entwickelt. Die Ergebnisse einer groen Studie ber Verteilungen von gentechnisch vernderten Organismen (GVO) in Agrarmassengtern werden in den nchsten Monaten verffentlicht. Darber hinaus hat die Europische Komm

10、ission im November 2004 eine Empfehlung zur Probenahme verffentlicht. In dieser Studie ist es eindeutig bewiesen worden, dass verschiedene Partien von vergleichbarer Gre sehr verschiedene GVO-Verteilungen aufweisen, was von globaler Wichtigkeit ist. Dies fhrt zu dem Schluss, dass eine Handlungsanwei

11、sung, die auf Verteilungsannahmen beruht, nur zu falschen Ergebnissen fhren kann. Daher war es wichtig, diese neuen Entwicklungen in Betracht zu ziehen und einen zweiten Norm-Entwurf prEN ISO 21568:2005 zu verffentlichen. Auf der Grundlage dieser neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse wurde der Absch

12、nitt 6 Probenahme von nicht verpackten Lebensmitteln“ von prEN ISO 21568:2003 wie folgt gendert: Eine neue statistische Herangehensweise wurde eingefhrt. Whrend die alte Version von einem Probenahmeverfahren ausging, das auf einer Verteilungsannahme beruhte und sich daher hauptschlich auf die Gre de

13、r Laborprobe sttzte, so ist das neue Verfahren unabhngig von der Verteilung der GVOs in der Partie und wird daher nicht von Schichtungs- oder Clusterbildungen innerhalb der Partie beeinflusst. Darber hinaus erlaubt die neue Herangehensweise eine Abschtzung der Probenahmeunsicherheit, was von groem V

14、orteil sowohl fr die berwachenden Behrden als auch fr die Hndler ist. Alle anderen nderungen zur prEN ISO 21568:2003 haben sich durch die Bercksichtigung der whrend der ersten parallelen Umfrage eingegangenen Kommentare ergeben. Das resultierende Dokument ist die hier vorliegende Vornorm DIN CEN/TS

15、15568. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 6644 siehe E DIN EN ISO 6644 ISO 13690 siehe E DIN EN ISO 13690 Vornorm DIN CEN/TS 15568:2007-03 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise E DIN EN

16、 ISO 6644, Flieendes Getreide und gemahlene Getreideerzeugnisse Automatische Probenahme durch mechanische Mittel E DIN EN ISO 13690, Getreide, Hlsenfrchte und gemahlene Erzeugnisse Probenahme statischer Partien Vornorm DIN CEN/TS 15568:2007-03 4 Leerseite Vornorm TECHNISCHE SPEZIFIKATION TECHNICAL S

17、PECIFICATION SPCIFICATION TECHNIQUE CEN/TS 15568 Dezember 2006 ICS 67.050 Deutsche Fassung Lebensmittel Verfahren zum Nachweis von gentechnisch modifizierten Organismen und ihren Produkten Probenahmestrategien Foodstuffs Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and der

18、ived products Sampling strategies Produits alimentaires Mthodes danalyse pour la dtection des organismes gntiquement modifis et des produits drivs Stratgies dchantillonnage Diese Technische spezifikation (CEN/TS) wurde vom CEN am 7. November 2006 als eine knftige Norm zur vorlufigen Anwendungangenom

19、men. Die Gltigkeitsdauer dieser CEN/TS ist zunchst auf drei Jahre begrenzt. Nach zwei Jahren werden die Mitglieder des CEN gebeten, ihre Stellungnahmen abzugeben, insbesondere ber die Frage, ob die CEN/TS in eine Europische Norm umgewandelt werden kann. Die CEN Mitglieder sind verpflichtet, das Vorh

20、andensein dieser CEN/TS in der gleichen Weise wie bei einer EN anzukndigen und die CEN/TS verfgbar zu machen. Es ist zulssig, entgegenstehende nationale Normen bis zur Entscheidung ber eine mgliche Umwandlungder CEN/TS in eine EN (parallel zur CEN/TS) beizubehalten. CEN-Mitglieder sind die nationale

21、n Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien,Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen

22、Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind

23、weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. CEN/TS 15568:2006 DCEN/TS 15568:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Kurzbeschreibung .7 5 Gerteausstattung .7 6 Probenahme von nicht verpackten Lebensmitteln 7

24、 7 Probenahme von vorverpackten Einheiten 10 8 Herstellen der Analysenprobe und der Untersuchungsprobe. 10 9 Verpackung und Kennzeichnung von Laboratoriumsproben 11 10 Versand der Laboratoriumsproben. 12 11 Probenahmebericht 12 Anhang A (informativ) Umfang von Laboratoriumsproben verschiedener Getre

25、idearten und lsaaten. 13 Anhang B (informativ) Stichprobenplan fr Lieferungen von mehr als 100 Scken nach ISO 13690. 14 Anhang C (informativ) Schtzung der Partikelanzahl in 100-mg-Untersuchungsproben im Anschluss an die Zerkleinerung in einer Ultrazentrifugalmhle . 15 Literaturhinweise . 16 Vornorm

26、CEN/TS 15568:2006 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (CEN/TS 15568:2006) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 275 Lebensmittel- analytik Horizontale Verfahren“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte ber

27、hren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. ANMERKUNG Die damals parallele Umfrage zu diesem Dokument ist ber die prEN ISO 21568 durchgefhrt worden. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen N

28、ormungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Technische Spezifikation anzukndigen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, S

29、chweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Vornorm CEN/TS 15568:2006 (D) 4 Einleitung Korrekte Probenahme ist ein Vorgang, der sehr groe Sorgfalt erfordert. Von besonderer Wichtigkeit ist es, eine reprsentative Probe der zu untersuchenden W

30、aren zu erhalten. Wenn eine Ad-hoc-Probenahme von Lebensmitteln ohne Anwendung einer Probenahmestrategie und ohne Bercksichtigung der fr die Partie spezifischen Eigenschaften durchgefhrt wird, ist das Analysenergebnis nur in Bezug auf die Probe gltig, die analysiert wurde. Es ist dann nicht mglich,

31、das Ergebnis auf die brige Partie auszudehnen. Bei der Anwendung von Probenahmestrategien zur Beurteilung von Qualittsmerkmalen einer gegebenen Partie von Erzeugnissen wird eine bestimmte Anzahl von Proben entnommen, das Ergebnis der Analyse kann dann auf die gesamte Partie ausgedehnt werden. Die An

32、wendung von Probenahmestrategien ist der einzig effektive Weg, korrekte Angaben ber die Eigenschaften, in diesem Fall den GVO-Gehalt, des untersuchten Erzeugnisses zu erhalten. Diese Technische Spezifikation wurde fr Lebensmittel erarbeitet, knnte jedoch auch auf andere Erzeugnisse angewendet werden

33、, z. B. auf Futtermittel sowie auf Pflanzenproben aus der Umwelt. ANMERKUNG In bestimmten Wirtschaftsbereichen existieren weitgehend anerkannte Handelsvereinigungen, welche Regeln fr die Probenahmestrategien festlegen, die in Vertrgen unter ihrer Schirmherrschaft anzuwenden sind. Auf keinen Fall wir

34、d diese Technische Spezifikation die in derartigen Vertrgen festgelegten Regeln auer Kraft setzen. Vornorm CEN/TS 15568:2006 (D) 5 1 Anwendungsbereich Diese Technische Spezifikation gibt eine Anleitung fr die Festlegung von gltigen Probenahmestrategien fr Lebensmittel, die auf das Vorhandensein von

35、gentechnisch vernderten Organismen und daraus hergestellten Erzeugnissen zu untersuchen sind. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisung

36、en gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). EN ISO 21569, Lebensmittel Verfahren zum Nachweis von gentechnisch modifizierten Organismen und ihren Produkten Qualitative auf Nukleinsuren basierende Verfahren (ISO 21569:2005) EN ISO 21570, Lebensmittel

37、Verfahren zum Nachweis von gentechnisch modifizierten Organismen und ihren Produkten Quantitative auf Nukleinsuren basierende Verfahren (ISO 21570:2005) EN ISO 21571, Lebensmittel Verfahren zum Nachweis von gentechnisch modifizierten Organismen und ihren Produkten Nukleinsureextraktion (ISO 21571:20

38、05) EN ISO 21572, Lebensmittel Verfahren zum Nachweis von gentechnisch modifizierten Organismen und ihren Produkten Proteinverfahren (ISO 21572:2004) 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Lieferung Menge von Gtern, die zur gleichen Zeit geliefert und von ein

39、em Satz an Lieferdokumenten begleitet werden. Die Lieferung kann aus einer oder mehreren Partien oder Teilen einer Partie bestehen ISO 7002:1986 3.2 Partie definierter Teil einer Lieferung, der auf das Vorhandensein von GVO zu untersuchen ist 3.3 Einzelprobe Menge an Material, die zu einem bestimmte

40、n Zeitpunkt einem greren Materialvolumen entnommen wurde ANMERKUNG Einzelproben drfen zum Zweck der Abschtzung der Schwankungen von Merkmalen innerhalb einer Partie (oder zwischen Partien) einzeln untersucht werden. ISO 7002:1986 3.4 Einheit tatschlich oder bestimmungsgem vereinbartes Objekt (eine f

41、estgelegte Menge), an dem eine Reihe von Betrachtungen durchgefhrt werden kann ISO 7002:1986 Vornorm CEN/TS 15568:2006 (D) 6 3.5 Probe eine oder mehrere Einheiten (oder ein Teil des Materials), die auf eine vorgeschriebene oder systematische Weise aus einer Partie ausgewhlt wurde(n) ANMERKUNG Sie is

42、t dafr bestimmt, reprsentative Informationen ber die Partie zu liefern und mglicherweise als Grundlage fr Entscheidungen hinsichtlich der Partie zu dienen. 3.6 Rckstellprobe(n) Einzelprobe, die fr eine bestimmte Zeitspanne zur weiteren Analyse zurckbehalten wird 3.7 Sammelprobe Zusammenfassung der E

43、inzelproben, entnommen aus einer Partie 3.8 Laboratoriumsprobe Probe, die zum Versand an ein Laboratorium vorbereitet und fr die Inspektion oder Untersuchung bestimmt ist ISO 7002:1986 3.9 Untersuchungsprobe fr die Untersuchung oder Analyse vorbereitete Probe, deren gesamte Menge gleichzeitig geprft

44、 oder analysiert wird ISO 3534-1:2006 3.10 Partieumfang Anzahl von Einheiten oder die Menge an Material, aus der die Partie besteht ISO 7002:1986 3.11 Probenumfang Anzahl von Einheiten oder die Menge an Material, aus der die Probe besteht ISO 7002:1986 3.12 Probenteilung Prozess der Auswahl einer od

45、er mehrerer reprsentativer Teilproben aus einer Probe, z. B. mithilfe von Riffelung oder mechanischer Teilung 3.13 Probenahmeunsicherheit Teil des Gesamtschtzfehlers aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Parameter: der Mangel einer Probe, die Eigenschaften einer Partie akkurat zu reprsentieren;

46、 der Zufallscharakter der Probenahme; die bekannten und anerkannten Merkmale der Probenahmestrategie Vornorm CEN/TS 15568:2006 (D) 7 3.14 Probenahmestrategie im Voraus festgelegte Verfahrensweise zur Auswahl, Entnahme und Zusammenstellen von Proben aus einer Partie, um die notwendigen Informationen

47、zu erhalten, damit eine Entscheidung ber die Annahme der Partie gefllt werden kann ISO 7002:1986 4 Kurzbeschreibung In dieser Technischen Spezifikation wird davon ausgegangen, dass die Probenahme aus folgenden Schritten besteht: Entnahme einer ausreichenden Anzahl von Einzelproben aus einer Partie,

48、um die Sammelprobe zu bilden; Reduzierung der Sammelprobe auf die Laboratoriumsprobe; Mahlen der Laboratoriumsprobe auf die geeignete Partikelgre und Homogenisieren. Die Proben mssen fr die Partien, aus denen sie entnommen wurden, reprsentativ sein. Da die Zusammensetzung einer Partie selten homogen ist, muss deshalb eine ausreichende Anzahl an Einzelproben entnommen und sorgfltig gemischt werden. Auf diese Art entsteht die Sammelprobe, aus der dann wiederum durch aufeinander folgende Teilungen oder auf andere Weise die Laboratoriumsprobe hergestellt wird. Falls es notwendig ist, die Pro