质量管理规范认证管理办法.doc

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1、质量管理规范认证管理办法标准产生的背景审核是评价质量或环境管理体系符合性和有效性的术语和工具。为有效地整合和优化多种管理体系的审核活动，ISO19011 标准诞生了。ISO19011 标准作为审核指南，将审核明确定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定审核准则得到满足的程度而进行的系统的、独立的并形成文件的过程。根据国际标准化组织（ISO）对全球认证证书颁发情况的第 11 轮调查，到 2001 年 12 月，全世界已颁发了 ISO9001 证书 51 万多张、 ISO14001 证书 3 6 万多张，由此可见认证活动在社会经济生活中的作用和人们对认证的信任度，而数以百万计的商业组织、

2、消费者和政府机构对这些证书的信赖，在很大程度上取决于认证审核的质量和可靠性，审核的重要性则不言而喻。这也正是在 1991 年 ISO 发布质量管理体系审核标准（ISO10011）和 1996 年发布环境管理体系审核标准（ISO14010，ISO14011 和 ISO14012）的原因。随着经济的发展和认证市场的不断扩大，人们渐渐感到原有的审核标准并不能完全满足需要。因为越来越多的组织根据自身需要和市场需求，同时建立并实施包括质量和环境管理在内的多种管理体系，并且希望优化审核活动，将多种管理体系的审核结合起来，以提高认证效率，优化操作。为了满足这种需要，国际标准化组织经过 4 年多的调研，于 2

3、002 年公布了 ISO19011 标准。标准的主要内容ISO19011 标准与其它类型的审核没有本质不同，它为质量和/或环境管理体系审核提供了指南，其主要内容包括：审核基本原则，审核方案管理，审核活动和审核员能力。审核基本原则与审核员有关的原则主要为合乎道德的行为：这是审核员职业素养的基础。公正的表达：审核员有义务真实、准确地报告情况。应有的职业素养：在审核中，审核员应当勤勉并运用自己的判断力。与审核过程有关的原则主要为独立性：这是审核的公正性和审核结论的客观性的基础。基于证据的方法：这是在系统的审核过程中得到可靠的、有符合性的审核结论的合理方法。这些原则构成了 ISO19011 标准指南的

4、基础。审核方案管理审核方案管理包括一切有助于每次审核的实施而需要进行的活动，如合理策划、提供资源（人力、财力）和制定程序等等。对于许多组织来说，审核方案是一个审核周期中覆盖组织管理体系的所有组成部分的一组审核。审核方案的管理者应当策划这些审核，提供必要的资源，监视审核的实施，并确保在审核后采取必要的行动，如纠正措施或改进措施。审核活动审核活动包括具有特定目标和范围的一次审核的各个步骤。它包括审核的启动、文件审核、现场审核准备、现场审核、报告和审核完成以及审核后续活动等环节。审核员能力ISO19011 标准给出了审核员能力要求和评价方法。一个合格的审核员能够有效果、高效率地实施审核，他需要具备必

5、要的个人素质、专业知识以及应用知识与技能的能力。审核员应当具有下列方面的通用知识和技能：审核的原则、程序和技巧。管理体系和引用文件。受审核方的组织情况。适用的法律、法规和其它 的相关要求。除此之外，ISO19011 标准还提出了质量管理体系审核员、环境管理体系审核员以及审核组长应当掌握的专门知识和技能。审核员的知识和技能要达到何种水平，应当由标准的使用者（组织/机构）根据自身具体情况来确定。因为这个问题受到多种因素影响，比如受审核方组织的规模、性质和复杂性，审核方案目标和范围等等。因此，ISO19011 标准仅描述了评价审核员的过程，其中包括确定所需知识和技能水平，达到相应水平需要的教育经历、

6、培训经历、工作和审核经验等。ISO19011 标准为审核员知识与技能的确定和能力评价提供了明确的步骤和方法。发展前景展望ISO19011 标准为审核提供了合理的、普遍适用的框架，使审核员这一职业得到了承认，并使审核员能力中的“技术”部分透明化，发展前景广阔。ISO19011 标准是根据当今质量和环境管理审核最优方法制订的。它所提供的指南在经过适当修改后同样可以用于其它类型的审核，如职业健康与安全管理体系审核。由于 ISO19011 标准对审核方案、审核过程和审核组的选派的规定明确具体，国外一些认可机构（如 RvA）也在考虑和着手研究将来 ISO19011 标准的范围应当扩大到“基于风险的管理体

7、系” ，比如安全管理和HACCP（食品安全管理）等。国际标准化组织正在制订取代 ISO/IEC 导则 62 和 66 的标准ISO17021实施管理体系评审和认证的认可基本要求 ，这将是继 ISO19011 标准之后的又一个联合标准，ISO17021 将规定对管理体系认证机构的要求。由于 ISO19011 标准为审核提供了合理的、普遍适用的框架，目前 ISO17021 的工作草案已经频繁地引用了ISO19011 标准。ISO/TC207/SC2 的一个研究小组认为，ISO19011 的基本框架也可以作为验证环境报告和减少温室气体排放专案的基础。不过，在质量和环境审核以外的领域中应用这一标准时，

8、应当对有关问题给予必要的关注，比如审核组应具备的能力、采用严格的资料验证技术等方面。另外，ISO19011 标准使审核员这一职业得到了承认，并使审核员能力中的“技术”部分透明化。但是，成为“好”审核员的先决条件审核员的“个人素质”和“人性特点” ，目前还无法被标准化。如何来评价这些“软条件” ，是认可机构、认证机构要关注的一个重点。标准的特点ISO19011 标准用一个文件描述了可靠、有效审核系统应包括的所有元素和相互关系，有广泛的适用性，能更好地满足顾客的需求。ISO19011 标准与原有的标准相比，有以下几个方面的特点：通用性与操作性随着社会进步、科技发展和管理水平提高，越来越多的组织同时

9、贯彻 ISO9001 和 ISO14001 或两个以上的管理体系标准，他们或建立一个统一的体系，或分别建立体系，这些组织希望优化他们的审核工作。ISO19011 标准为这种需求活动提供了有力的支持。ISO19011 标准取代了原来质量和环境审核的六个标准，在一个标准中为质量和/或环境管理体系审核的所有方面提供指南。用一个文件描述了可靠、有效审核系统应包括的所有元素和相互关系，因而具有较强的通用性。正是由于 ISO19011 标准具有通用性，它很容易被用于其它类型的审核，比如过程和产品的审核，以及其它管理体系审核，如职业健康与安全审核。ISO19011 标准具体给出了审核基本原则、审核方案管理、

10、质量和环境管理体系审核实施以及审核员能力各个过程指南要求，使得标准具有较强的可操作性。适用性与灵活性ISO10911 标准具有广泛的适用性，它可以用于内部审核和外部审核，特别是增强了对内部审核的适用性。ISO19011 标准的使用对象可以包括组织（内部审核，对供方的审核） 、认证机构（管理体系外部审核） 、认可机构（对合格评定机构进行评审） 、政府（增强对民间合格评定活动的信任，改进政府本身的检查活动）以及其它审核行业（为了互相学习） 。该标准的灵活性在于使用时如标准中多处所述，可以根据受审核组织的规模、性质、复杂程度以及实施审核的目的和范围的不同而不同。这更有助于包括中小规模企业在内的不同类

11、型的组织对标准的使用。结合性与相关性ISO19011 标准适用于结合审核，结合审核是对组织采用不同管理体系要求同时进行审核。该标准将质量管理方法和环境管理方法联系起来，以合理顺序表述了管理体系审核的所有方面，揭示了审核系统中不同过程间的相互关系与作用。ISO19011 标准将 PDCA 回圈用于审核方案的管理，将过程方法用于每次审核的实施，这样在描述相关活动时更为清楚、一致，便于有关指南在日常工作中得到应用。在 ISO 以前的审核标准中，这些过程被分散在不同的标准中，有的则根本没有被提到。普遍性与原则性ISO19011 标准简明地提出了审核原则，把管理体系审核与遵循相同原则、更具普遍性的审核（

12、如财务审计）联系起来。ISO19011标准强调了建立和管理审核方案有助于高效率、有效果地实施每次审核；审核方案应当确保管理者的承诺、对实施审核的授权、所需的财力和人力、有关的程序以及对审核活动的监视、审查和改进。需求性与满足性审核过程可信程度取决于从事审核活动的人员的能力。ISO19011 标准清晰地描述了评价审核员能力的普遍适用的过程。ISO10011 2 和 ISO14012 给出了教育、审核培训和工作与审核经验的量化标准，这些标准仅适用于认证审核的审核员；ISO19011 则提供了根据具体情况确定审核员应具备能力的方法。另外，ISO19011还描述了审核员的评价过程，即评价有关人员是否具

13、备必要的能力，是否可以作为某个具体的审核方案的后备审核员，或者是否需要进一步地培训或实践以获得或保持他的审核能力。这一过程没有规定具体的能力水平，因而适用于各种类型的规模的组织。ISO19011 标准主要是针对质量和环境管理体系审核的指南标准，该标准在审核因组织采用的管理体系标准发生变化而变化的方面，没有很明确的表述。如 ISO9001：2000，对管理体系文件要求减少了，一些管理者承诺和员工意识方面新要求增加了审核难度等。这些都需要使用者运用该标准的具体实践，以满足自己和相关组织的具体需要。我国的实施进程CNAB 已向各认证机构下发了关于实施 ISO19011：2002 标准的通知 ，10

14、月 1 日起 CNAB 将按照 ISO19011 标准要求开展认可、评审工作。 CNAB 与 CNAT 一起会同标准化机构、认证机构和有关企业，对 ISO19011 标准进行了翻译和研究工作。同时叁与进行国家标准的转化工作（预计今年 7 月发布） 。另外，CNAB 目前正与CNAT 联合组织编写实施 ISO19011 标准的指导性读物。CNAB 于 2003 年 4 月 14 日向各认证机构下发了关于实施ISO19011：2002 标准的通知 ，要求认证机构对 ISO19011 标准组织学习研究，并加以贯彻落实，不断提高实施 ISO19011 标准的有效性以及认证审核工作的有效性。重点是审核方

15、案管理、认证审核实施活动、审核员能力评价和内部审核。认证机构应依据 CNAB 认可规范，对照 ISO19011 标准的相关要求评价、调整机构自身相关的管理要求与程序，并以适当的方式引导申请/获证组织使用 ISO19011 标准。CNAB 将从 10 月 1 日起按照 ISO19011 标准要求开展认可、评审工作。CNAB 秘书处从 4 月份开始，内部组织全员培训、学习和研讨，识别 ISO19011 标准与 ISO10011/ISO14010/ISO14011/ISO14012 标准的对照关系；制定了CNAB 实施 ISO19011：2002 策划方案 ，目的是通过实施 ISO19011 标准规范认可和认证活动，提高认可评审的有效性。具体实施计划分为策划阶段、试行阶段、检查阶段和改进阶段（PDCA 回圈） 。重点是识别认可活动的整个过程与 ISO19011标准要求的符合性，确定 CNAB 认可管理过程，找出我们的工作还存在着不完善、不系统、不周到的地方，以进一步改进我们的工作。