2018版CNAS CL01PPT.pdf

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1、CNAS CL01新旧版本变更培训主讲人：版权所有2018年 5月 10日4、通用要求 4.1公正性 4.1.1（ 4.1.5 d)） 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。 4.1.2（ 4.1.5 d)） 实验室管理层应作出公正性承诺。 4.1.3（ 4.1.5 b） d)） 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。虽然将各层级职务称呼都改成了管理层，但是没必要在工作中改变以往称呼。 4.1.4（ 4.1.5 d)） 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而

2、，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。 注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。分析识别重要：如人员结构变化，机构设置变化，源于实验室活动风险，但还不够，如研发活动（计量院）、服务对象、业务受理、与客户的关系、长期合同（熟）、引进新客户等，都需要消除影响公正性的风险，做到最大程度降低风险 4.1.5（ 4.1.5 d)） 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何 消除或最大程度降低 这种风险。公正性比以前要求细化了，实验室体系文件应修改，应分析各种关系对公正性的影响（比如各种亲戚、

3、朋友关系或熟悉的客户等），应分析、考虑这些因素对公正性带来的影响，并采取相应措施，消除或最大程度减小这种公正性风险。4.2保密性（ 4.1.5 c)） 4.2.1（ 4.1.5 c)） 实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。 实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的）， 其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。 4.2.2（ 4.1.5 c)） 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。 透露保密信息：如报告政府 4.2.3（ 4.

4、1.5 c)） 实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。 4.2.4（ 4.1.5 c)） 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。5、结构要求 5.1（ 4.1.1） 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。 注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。 5.2（ 4.1.5） 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。不再使用最高管理

5、层；取消“关键指定关键管理人员的代理人”；删除了对工作描述中应包含内容的注释；只要能明确能力全覆盖即可，不要求名称，也不用删改。 （ NEW） 5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围， 并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围， 不应包括持续从外部获得的实验室活动。1、提出这个要求的最根本原因是实验室所有管理活动均以其活动范围为基础，包括人员、设施和设备等，这是最基本的要求。（明确实验室活动范围，明确界定能力范围，表述方法自定，这是新要求，体系中应加上）2、当实验室所在的母体机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室管理体系文件中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体

6、机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 5.4（ 4.1.2/4.1.3） 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、 临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。 5.5实验室应： a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；（4.1.5 e)） b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；（ 4.1.5 f)） c) 将程序形成文件的程度， 以确保实验室活动实施的一致性和

7、结果有效性为原则。（ 4.2.1）文件只要保证实施的一致性和结果有效性即可，如信息化系统，开发时也要形成相应文件。 5.6 实验室应有人员（不论其他职责） 具有履行职责所需的权力和资源， 这些职责包括： a) 实施、保持和改进管理体系；（ 4.1.5 a)） b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；（4.1.5 a)） c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；（4.1.5 a)） d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；（ 4.1.5 i)） e) 确保实验室活动的有效性。（ 4.1.5 h)）在表述方式上，对人员不再区分技术管理层和质量主管，只明确职能要求，至于这个岗位的

8、名称，实验室可以自己确定 5.7 实验室管理层应确保： a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；（ 4.1.6/4.2.4） b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。（ 4.2.7）以管理层取代“最高管理者”，因何为“最高管理者”在实施过程中理解是不一致的6、资源要求 6.1总则 (NEW) 实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。 6.2人员 6.2.1(5.2.1/5.2.3) 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。 说明：不再区别在培员工、长期雇佣人

9、员或签约人员，全部纳入“人员”这一用词中（外部人员并不适应实验室 ，这是规定语言不能删） 6.2.2（ 5.2.1/5.2.4） 实验室应将影响实验室活动结果的 各职能 的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。 说明： 1、包含对内审员资格要求， 8.8内部审核中不再对内审员资格做细节要求 2、各岗位要求文件规定清楚，培训内容大大简化，不提培训的政策、计划与任务适应及有效性评价等。培训就关注人的能力的提升满足工作需求即可。 6.2.3（ 5.2.1/4.1.5 a)） 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。 说明：内部应进行

10、资格确认，然后可通过任命文件、授权书、工牌等方式确认其能力，即授权。 6.2.4（ 5.2.4/4.1.6） 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。 说明：要让实验室人员知道自己的职责和权限，继续采用工作描述的方式也可以。 6.2.5（ 5.2.2/5.2.5） 实验室应有以下活动的程序， 并保存相关记录： a) 确定能力要求； b) 人员选择； c) 人员培训； d) 人员监督； e) 人员授权； f) 人员能力监控。 说明： c：有程序对新进技术人员和现有技术人员、新的技术活动进行培训；识别持续培训需求；适当安排，并保留培训记录。 d：监督模式：授权之前、在培人员、新人、新项目。人人

11、都要受到监督。 e：通过质量监控的结果包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式。授权后，能力持续情况，如后续也许不必现场见证，只调阅证书报告记录。 有个别最高权威不必监控 必须使用风险分析建立监控方案 6.2.6（ 5.2.5） 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动： a) 开发、修改、验证和确认方法； b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释； c) 报告、审查和批准结果。要有文件清楚规定6.3设施和环境条件（ 5.3） 6.3.1（ 5.3.1/5.3.2） 设施和环境条件应适合实验室活动， 不应对结果有效性产生不

12、利影响。 注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。 6.3.2（ 5.3.1） 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。 G001： 6.3.1 实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间；对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。注 1：自有设施是指购买或长期租赁（至少 2 年）并拥有完全使用权和支配权的设施。如果实验室通过签订合同，在有检测或校准任务时临时使用其他机构的设施，不能视为自有设施，将不予认可。注 2：如果实验室仅租借场

13、地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情况则允许租借。 6.3.3（ 5.3.2） 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 6.3.4（ 5.3.4/5.3.3） 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于： a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制； b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响； c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。 6.3.5（ 5.3.1） 当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。2006版 5.3.5条款中有内务要求，

14、2018版没有，但实验室安全与内务管理程序没必要删，即与结果质量没有直接影响，但必要性还有，如化学试剂的摆放，冰箱内的布局等，实验室可以保留 。6.4设备（ 5.5） 6.4.1（ 5.5.1） 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备， 包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。 注 1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。 ISO 17034 给出了标准物质生产者的更多信息。满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足 ISO17034 要求的标准物质生

15、产者提供的标准物质会提供产品信息单 /证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。 注 2： ISO 指南 33 给出了标准物质选择和使用指南。 ISO 指南 80 给出了内部制备质量控制物质的指南。 6.4.2（ 5.5.1） 实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。 6.4.3（ 5.5.6） 实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。建议设备使用者参与设备管理。 6.4.4（ 5.5.2） 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应

16、验证其符合规定要求。 说明： 用词变化：验证取代了校准或核查，方法要求不同可能会要求去校准，有时核查就可以。 6.4.5（ 5.5.2） 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。 6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准： 当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性； 和（或） （ NEW） 为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。对任何测试活动，计量溯源性是基本要求。对有些检测或校准活动，设备对结果的影响非常小，按第一条的规定，应该是不需要校准的，但考虑到最终结果是溯源至该设备的特性值，为确保结果的计量溯源性，必须对该设备的特性值进行校准。

17、 （ NEW） 注：影响报告结果有效性的设备类型可包括： 用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量； 用于修正测量值的设备，例如温度测量； 用于从多个量计算获得测量结果的设备。 6.4.7（ 5.6.1） 实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。 6.4.8（ 5.5.8） 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、 编码或以其他方式标识， 使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。 6.4.9（ 5.5.7） 如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签 /标记以清晰表明该设

18、备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见 7.10）。 6.4.10（ 5.5.10） 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。 说明： 此处将期间核查扩展至所有设备，实验室可能不仅对需要校准的设备进行期间核查，对其他设备也需要根据其稳定性进行定期核查。实验室经过分析，确认需要进行期间核查的设备，应建立核查的方法并保留相关记录。需要强调的是，并不是所有设备都需要期间核查，应根据检测或校准方法的要求、设备稳定性和使用状况等因素来确定。体系文件要改。 G001： 6.4.10 实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。实验室应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。注：并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素：设备校准周期；历次校准结果；质量控制结果；设备使用频率和性能稳定性；设备维护情况；设备操作人员及环境的变化；设备使用范围的变化等。