近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析(2018).pdf

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1、 Page 1 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 上月底 ， 国务院 目录 一 、我国肿瘤药物 市场背景 . 2 二 、 肿瘤药物 相关政策 3 1.零关税 +增值税下调 . 3 2.国家 谈判 入医保 4 三 、 我国肿瘤药物 总体情况分析 . 4 1.类别 5 2.价格 . 6 3.独家 7 四 、 国内未 上市品种 10 五 、 专利保护即将 到期品种 12 近年我国 肿瘤药物 相关政策 及市场分析 Page 2 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 一 、我国肿瘤药物 市场背景 近年来 ，因为环境污染、生活压力加大以及不良生活习惯等因

2、素导致全球肿瘤疾病患病率逐年较快增长， 我国 也不例外 。 据 2017 年国家癌症中心发布的 2017 中国肿瘤登记年报显示，在中国，每年新发癌症病例达 429 万例，癌症死亡 281 万例。 正因为 如此，我国 对于 抗 肿瘤 药物的需求也在逐年增 加 。据了解 ， 自 上世纪 90 年代初至今，抗肿瘤药销售额的年增长率始终保持在 2 位数，大大高于其它药物的增长率。 即使是 近几年， 在 总体药品市场增速放缓的背景下，抗肿瘤药依旧保持着高速增长。 （数据 来源于 网络 ） 但 从癌症患者的药物治疗现状来看， 该类药物 价格普遍 较高， 尤其是进口 肿瘤 药物的可及性不高 。救命药用不 起

3、， 成为 大部分普通收入 患者家庭 的苦恼 。 正因为如此 ， 国家 致力 出台相关政策，旨在降低19.70%17.70%19.70%14.10% 14.40% 14.30% 14.10%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%020040060080010001200140016002012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年近年中国抗肿瘤药物市场规模及增长率情况市场规模 增长率Page 3 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 药价，进一步降低国内患者，特别是癌症患者的负担，用药有了更多选择 。 二

4、、 肿瘤药物 相关政策 1.零关税 +增值税下调 4 月 12 日， 李克强 总理 主持召开国务院常务会议，确定发展 “ 互联网 +医疗健康 ” 措施，其中， 提到一点 “ 决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口 ” ， 备受业内关注。会上决定，从 2018 年 5 月1 日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。 4 月 27 日，财政部等四部门联合发布关于抗癌药品增值税政策的通知，宣布自 2018 年 5 月 1 日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照 3

5、%征收率计算缴纳增值税；同时，对进口抗癌药品，减按 3%征收进口环节增值税。该通知 还附上 第一批 抗癌药品清单， 包含了 103 个抗癌药品制剂与 51 个抗癌原料药。 据 了解 ， 在 今年 5 月 1 日 前，中国进口药品 ，包括进口 抗癌药物最惠国税率为 2% 4%，而进入销售 则 还需要在此基础上 再 征 17%的增值税。 此次两 项政策 的相继出台 ，对于 相关药物的税费 下调 幅度还是比较大的， 其 目的是为了 减轻 医疗负担， 提高 抗癌 药物等救命药物的可及 率 。 所以新出台的系列举措中，将 “ 零关税 ” 与 “ 较大幅度降低增值税 ” 结合起来，以真正实现惠民 的 目的

6、。 Page 4 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 2.国家 谈判 入医保 5 月 1 日起不仅关税降为零、增值税 调整 ，抗癌药品国家集中采购 以及 医保准入谈判 开始 启动。全流程推动抗癌药降价的长效机制日渐清晰。 说到 国家谈判， 截止 到 目前 ，我国已经完成两批 国家级 药品谈判。第一批 谈判结果于 2016 年 公布， 富马酸替诺福韦二吡呋酯，盐酸埃克替尼和吉非替尼 3 个 品种 。 第二批 结果于 2017 年 公布， 共计 36 个品种 。 据 官方 消息 ， 这两批 39 个谈判品种平均降价 50%以上 ， 并且这些 药品 全部纳入国家医保药品目录

7、，各地均已在省级药品集中采购平台上公开挂网采购 ，而这其中有 17 种 为抗癌药品 。据相关数据 ，截至 2018 年 4 月 18 日，两批谈判的 17 种抗癌药品因降价节约资金41.7 亿元，加上纳入医保目录后报销的部分，共为患者减轻药费负担62.4 亿元。 根据 4 月 12 日，李克强总理在国务院常务会议 上提 到的“从多环节、多渠道层层压减进口抗癌药品价格” 。 除 此之外 ， 我国 还将 从鼓励创新 药进口， 加快 审评审批 ， 以及加快 我国新药的自主研发等 多个 方面来 共同运作，切切实实让患者有更多机会选择高质量和价格实惠的药品。 三 、 我国肿瘤药物 总体情况分析 易联 统

8、计了 2013年 -2108年 以来 ， 肿瘤药物 在 我国 的 中标数据 ，并对 其 相关 情况 进行 简单 解析 。 Page 5 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 我国目前肿瘤药物 总体情况如何呢 ？下面 我们 根据 2013 年 -2018 年以 来， 肿瘤药物 在我国中标 数据 ， 对 其 相关情况 进行简单解析。 1.类别 根据 整理， 近年我国肿瘤药物中标 数据 中，不同批准文号 药品 品种 共计 1470 余个 ，包含 约 500 多个 药品品规 。其 中，国产药物 占到90%左右 ，但 这其中 包含不少 辅助治疗 药物， 而 仅 占到 10%不到

9、的进口药物往往 在 临床 治疗 中起到关键性作用。 而从 这些药物的 总体 类别来看， 化学类 药物最多，占到 61%左右，其次是中成药 ， 占比约为 33%， 而生物制剂 仅 占到 3%左右。 据了解 ，我国临床对于肿瘤患者的治疗 还是 以放化疗为主，通常放化疗药物不仅作用于 肿瘤 细胞，对于 人体 的 正常 细胞也具有破坏性的 伤害，副作用较大。 因此，近年来，靶向、免疫等生物制剂药物逐步被 临床 认可，也 是将来抗肿瘤药物的发展方向， 而这类药物 在国外企业 的生产 和研发可能更胜一筹。 9.22%90.78%进口国产我国近年肿瘤药物中标数据进口 VS国产Page 6 2018-05-0

10、9 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 2.价格 从价格 来看， 近 年我国中标品种最小制剂单位平均价格 小于 100元 的 占到绝大多数 ，达到 69%左右， 这 其中 最小制剂均价 小于 10 元的 占 了 58%， 尽管如此 ， 这些 药物并不能满足我国肿瘤患者的治疗需求。 而最小制剂 均价 100 元 到 500 元的 品种，占到 总体 的 18%。 500元 以上的 占到 近 13%。 以下 为最小制剂 中标 均价大于 5000 元 的数据， 这 其中 进口 企业60.74%32.96%3.33% 2.96%化学药物中成药生物制药保健药物我国近年肿瘤药物中标数据药物类型分布69.

11、08%18.10%4.47%7.12%1.22%最小制剂平均价 100元100 最小制剂平均价 500500 最小制剂平均价 10001000 最小制剂平均价 5000最小制剂平均价 5000我国近年肿瘤药物中标品种最小制剂平均价格分布情况Page 7 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 药品占到了一 半 ，而均价大于 10000 元 的 药品，除常州 金 远药业的盐酸多 柔 比星脂质体注射液外，均为进口药品。 另外 ， 我们可以看到国产企业 生产的 注射用 地西他滨 与 荷兰进口注射用 地西他滨之间 价格差距非常 明显，国产企业该品种价格在 5000多 元，而进口的

12、 竟 高达 10000 元 以上。 可见， 国产品种在价格上的优势，而 加速 国产 仿制 药物的一致性评价 ， 加速原研替代， 或对 进口原研药品带来 一定 的冲击。 3.独家 根据 近年的肿瘤药物的 中标数据 来看 ， 独家品种有 180 余个 ， 国产 品种 150 多个 且 多为 中成药 ，进口 独家品种 虽不多，但基本上都是临床 治疗应用 较多 ，并 起到关键 治疗效果 的品种。 这里 我们 随机 选取几个品种，对其近年的价格水平进行分析。 注射用阿糖胞苷，进口独家 ， 意大利辉瑞产品 ，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。它对其Page 8 2018-05

13、-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 他类型的白血病也有治疗作用 。在 我国 近年中标 数据里， 该 品种有0.1g 和 0.5g 两个品规在 列。 2013 年 -2017 年 间， 该品种价格 水平维持较为平稳，略有下降， 五年两品规 总降幅均不大于 5%。 尼洛替尼胶囊 ，进口 独家， 瑞士诺华制药有限公司产品 ，本品对既往治疗 (包括伊马替尼 )耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病 (Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。 在 我国 近年中标 数据里， 该 品种有 0.15g 和 0.2g 两个品规在 列。 2013 年至 2018 年 间（ 2015 年 数据缺失

14、 ），略有小幅 下 降 ，总体降幅不大，两品规 分别为 7%和 9%。 0501001502002013年 2014年 2015年 2016年 2017年注射用阿糖胞苷0.1g平均中标价 0.5g平均中标价0501001502002503003502013年 2014年 2016年 2017年 2018年尼洛替尼胶囊0.15g 0.2gPage 9 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 甲磺酸阿帕替尼片，国产 独家， 江苏恒瑞医药股份有限公司产品 ，单药适用于既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃 -食管结合部腺癌患者。 该品种 中标数据来源于 20

15、15 年 -2018年， 整体呈逐年下降趋势， 总 降幅达到了 40%左右。 注射用紫杉醇脂质体，国产独家 ， 南京绿叶制药有限公司产品 ，本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。 数据来源于 2014 年 -2018 年，价格 水平整体同样呈 下降趋势 ， 总 降幅约 21%。 0501001502002503003502015年 2016年 2017年 2018年甲磺酸阿帕替尼片Page 10 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 从 以上四个品种可以看出， 尽管 是独家品种， 近几年总体中标 价格水平 同样呈现

16、或多或少的下降趋势 ， 相对 而言 ，进口独家下降幅度较小，不过 ， 随着我国 越来越多组合政策 的 出台，进口 专利 药物 的价格还将 继续 下行 。 四 、 国内未 上市品种 不得不承认 ， 目前 ，我 国在西药研发水平 和进度上 相较 于国外 ，尤其 欧美 国家仍 处于 落后 的状态 。就肿瘤用药来说 ， 就 有 不少在欧美等发达国家已经上市、而在内地尚未上市的好药。根据网络 信息的整理， 以下 为 部分国外 上市但国内未上市品种 ， 这些品种或成为 我国 未来 肿瘤药 市场的新 进军 。 0200400600800100012002014年 2015年 2016年 2017年 2018

17、年注射用紫杉醇脂质体Page 11 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 Page 12 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 五 、 专利保护即将 到期品种 我国 是仿制药大国， 专利药品保护期结束 ，是仿制药的新契机 。据了解， 2018-2025 年将有 部分专利药保护期到期， 这里面 当然不乏肿瘤 药物领域的重磅药物， 而 这 些 品种当中， 有不少已 被国内企业抢先进行 了仿制药 的 申报 。由于我国 对新上市仿制药在治疗和疗效上 的标准日渐严格， 这些 到期专利药 在 国内市场的优势 或将 被即将上市的仿制药 所削弱 。 Page 1

18、3 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 Page 14 2018-05-09 - 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析 声 明 本报告所收集的部分公开资料来源于互联网，整理的目的在于传递更多信息，只供参考之用。文章观点被易联招采 网认为可靠并认可，但本网站不保证信息的准确性、有效性、及时性和完整性。本公司及其雇员一概毋须以任何方式就任何信息传递或传送的失误、不准确或错误，对用户或任何其他人士负任何直接或间接责任。在法律允许的范围内，本公司在此声明，不承担用户或任何人士就使用或未能使用本网站所提供的信息或任何链接所引致的任何直接、间接、附带、从属、特殊、惩罚性或惩戒性的损害赔偿。 特此声明！