DB32 T 3883-2020 心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范.pdf

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1、ICS 11.040.60 C42 DB32 江苏省 地方标准 DB 32/T 3883 2020 心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范 General testing specification for respiratory system of cardiopulmonary exercise testing equipment 2020 - 10 - 13 发布 2020 - 11 - 13 实施 江苏省市场监督管理局 发布 DB32/T 3883-2020 I 目 次 前言 . II 心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范 . 3 1 范围 . 3 2 规范性引用文件 . 3 3 术语和定义

2、 . 3 4 测试条件 . 4 4.1 测试环境 . 4 4.2 测试仪器 . 5 5 测试方法 . 5 5.1 气体流量 . 5 5.2 摄氧量 . 5 5.3 二氧化碳排出量 . 6 5.4 气体交换率 . 6 5.5 呼吸频率 . 6 5.6 呼出气量 . 6 附 录 A （资料性附录） 测试仪器 . 7 A.1 气流源 . 7 A.2 代谢模拟器 . 8 参 考 文 献 . 10 DB32/T 3883-2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由江苏省医疗器械检验所提出。 本标准由江苏省医药标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：江苏省医疗

3、器械检验所、南京瀚雅健康科技有限公司。 本标准起草人员：严甜、刘茹、刘颖、丁楠、姜森、吴承咸、蒋莉、李群。 DB32/T 3883-2020 3 心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范 1 范围 本标准规定了心肺运动测试仪 （以下简称为测试仪） 呼吸系统 的术语和定义、 测试条件以及 试验方 法。 本标准适用于 成人受试患者 心肺运动测试仪呼吸系统的 性能测试。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 YY/T 1

4、438-2016 麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本部分 。 3.1 心肺运动试验 CPET 心肺运动试验是在线性功率增加的运动过程中，测定受试患者摄氧量、二氧化碳排出量、通气量、 心率、心电图等数据以及它们彼此的关系来分析受试患者心血管系统和呼吸系统整体功能的试验。 3.2 心肺运动测试仪呼吸系统 respiratory system of cardiopulmonary exercise testing equipment 用于进行心肺运动试验的医用电气设备 和 医用电气系统中的呼吸参数测试模块。 3.3 BTPS body temp

5、erature pressure saturated 在受试患者温度 37 、环境大气压和饱和水蒸气状态下，表示气体容积的方法。 注 ：改写 YY/T 1438-2016，定义 3.1。 DB32/T 3883-2020 4 3.4 摄氧量 VO2 在一定时间内，受试患者从吸入气中摄取的氧气容积，单位为 L/min。 3.5 二氧化碳排出量 VCO2 在一定时间内，受试患者从体内排出至大气的二氧化碳容积，单位为 L/min。 3.6 气体交换率 R 单位时间内，二氧化碳排出量与摄氧量的比值 。 3.7 潮气量 VT 受试患者每次呼吸时呼出气的容积，单位为 mL。 注 ：改写 GB/T 4999

6、-2003，定义 3.4.7。 3.8 分钟通气量 VE 每分钟内，受试患者呼出的气量，单位为 L/min。 注 ：改写 GB/T 4999-2003，定义 3.4.8。 3.9 呼气峰值流量 PEF 肺膨胀到最大后立即用最大力量开始呼气，在口端测量到的呼气过程中的最大流量 ，单位为 L/min。 YY/T 1438-2016，定义 3.3 3.10 呼气峰值流量计 PEFM 用于测量呼气峰值流量的设备。 YY/T 1438-2016，定义 3.4 4 测试 条件 4.1 测试 环境 环境温度： 10 35 ； 相对湿度： 30% 75%； 大气压力： 850 hPa 1060 hPa； DB

7、32/T 3883-2020 5 供电电源： 单相交流 220 V 22 V， 50 Hz 1 Hz。 周围环境无影响测试仪正常工作的强磁场干扰及震动。 4.2 测试 仪器 4.2.1 气流源 气流源的技术要求见本规范的附录 A.1。 4.2.2 代谢模拟器 代谢模拟器 的技术要求见本规范的附录 A.2。 4.2.3 模拟肺 模拟肺的顺应性 C在 100mL/kPa 500mL/kPa可调，误差在 5%以内 ； 阻力 R在 0.5kPa/(L/s) 2kPa/(L/s) 可调，误差在 10%以内 ； 呼吸频率 f在 10次 /min 60次 /min可调，误差在 1次 /min以内 ； 吸气

8、/呼气 I:E在 1:1 1:2.5可调。 5 测试 方法 5.1 气体流量 将 测试仪 的 PEFM静置在 制造商 随附文件 中描述的 测试条件（如 BTPS等） 下，输送气体来进行试验。 将气流源用刚性连接器连接到 PEFM的咬嘴的外部，按照 随附文件 中的要求 调整好 PEFM的朝向。使用 A波 形通过 PEFM在选择的环境条件下放气， 气流源 依次输 出 呼气峰值流量 为制造商声称的最小值、中间值、 最大值，每种流量重复五次，记录此时测试仪显示的 呼气峰值流量 实测值，按式（ 1）计算气体流量误 差 。 （ 1） 式中： 气体流量误差； 气体流量 实测值 ； 气体流量设定值 ； i=1

9、， 2， ， 5。 5.2 摄氧量 将 测试仪 的患者端与代谢模拟器连接，代谢模拟器摄氧量分别设置为 0.2L/min、 1L/min、 2L/min、 3L/min，潮气量、 呼吸频率 、 吸气 /呼气 设置为合适的值并记录。待代谢模拟器输出稳定后，记录连续 五次 测试仪 显示的摄氧量实测值， 读取时间间隔为 10s， 取平均值 ， 按式（ 2）计算 摄氧量 误差 。 （ 2） 式中： 摄氧量误差； 摄氧量五次 实测 值的平均值； 摄氧量设定值。 DB32/T 3883-2020 6 5.3 二氧化碳排出量 将 测试仪 的患者端与代谢模拟器（见 A.2）连接，代谢模拟器二氧化碳排出量分别设置

10、为 0.2L/min、 1L/min、 2L/min、 3L/min， 潮气量、呼吸频率、吸气 /呼气设置为合适的值并记录。 待代谢模拟器输出 稳定后，记录连续五次 测试仪 显示的二氧化碳排出量实测值， 读取时间间隔为 10s， 取平均值 ，按式（ 3） 计算 二氧化碳排出量 误差 。 （ 3） 式中： 二氧化碳排出量误差； 二氧化碳排出量五次 实测 值的平均值； 二氧化碳排出量设定值。 5.4 气体交换率 根据气体交换率的定义， 使用 5.2、 5.3 测试结果 ，按式（ 4）计算 气体交换率 。 （ 4） 式中： 气体交换率 ； 二氧化碳排出量五次实测值的平均值； 摄氧量五次实测值的平均值

11、 。 5.5 呼吸频率 将 测试仪 的患者端与模拟肺连接，模拟肺产生吸气 /呼气为 I:E=1:1的正弦波气流，依次设置呼吸频 率为制造商声称的最小值、 中间值 、最大值，待模拟肺输出稳定后，记录此时 测试仪 显示的呼吸频率实 测值 ，按式（ 5）计算呼吸频率误差 。 （ 5） 式中： 呼吸频率误差； 呼吸频率 实测 值； 呼吸频率设定值。 5.6 呼出气量 将 测试仪 的患者端与模拟肺连接，模拟肺 顺应性、阻力、呼吸频率、吸气 /呼气设置为合适的值并 记录，使模拟肺输出的 潮气量或分钟通气量 为制造商声称的最小值、中间值、最大值， 待模拟肺输出稳 定后，记录此时 测试仪 显示的潮气量或分钟通

12、气量实测值 ，按式（ 6）计算呼出气量误差 。 （ 6） 式中： 呼出气量 误差； 潮气量或分钟通气量 实测 值； 潮气量或分钟通气量 设定值。 DB32/T 3883-2020 7 附 录 A （ 资料性 附录） 测试仪器 A A.1 气流源 A.1.1 气流源 （见图 A.1） 可以是一个机械注射器或活塞泵。活塞泵的电机和控制驱动器应足以在 50m s内产生 720L/min的 PEF。活塞的密封性应保证在腔内压为 8kPa时，漏气小于 3L/min。 仪器设备 能够产生 的峰值流量精确到最大流量的 3%或 3L/min，可重复性误差在 2%或 3L/min以内，两者取较大值， 在产生 A

13、波型 （见图 A.2） 流量时线性误差不超过 2%， RT为 120ms 140ms， DT为 100ms 120ms。 注 1： RT为上升时间， 即 流量从 PEF的 10%上升到 90%所需要的时间。 注 2： DT为驻留时间， 即指 呼吸流量维持在 PEF的 90%以上的时间。 说明： 1 注射器或活塞泵； 2 电机； 3 波形； 4 计算机。 图 A.1 气流源 结构 的示意图 A.1.2 刚性、内壁光滑的连接器 ， 长度不超过 100mm。 A.1.3 使用 A波型 （见图 A.2） ， 通过 PEFM在选择的环境条件下放气，并且记录如下流量下的 PEF。 1 2 3 4 DB32

14、/T 3883-2020 8 图中： X 时间，单位为毫秒（ ms）； Y 置信限度，百分比； A A波形流量。 注： 能够从欧洲呼吸协会（ http:/www.ersnet.org）得到波形图的电子版。 图 A.2 A 波形的流量 -时间图 A.2 代谢模拟器 A.2.1 试验原理 代谢模拟器，为心肺运动测试仪的配套检验设备。代谢模拟器工作时，由活塞周期性运动，模拟人 体呼吸过程。人体呼吸过程中，吸入空气，由肺部交换后再呼出。代谢模拟器工作中，通常需配备外接 N2、 CO2气源；模拟器模拟人体吸入时，由被测设备连接口吸入空气；呼出时，使用空气与 N2、 CO2混 合，模拟人体肺部交换后的气体

15、。代谢模拟器内部通常具有两个独立工作的质量流量计，可分别设定 VO2、 VCO2数值。代谢模拟器通过调节活塞周期性运动频率以及气筒推拉容积，从而产生对应的呼吸 频率及潮气量。 （见图 A.3） 图 A.3 代谢模拟器 试验原理示意图 说明： 1 N2气源接口； 2 CO2气源接口； 3 被测设备连接口。 代谢模拟器 1 被测设备 2 3 DB32/T 3883-2020 9 A.2.2 仪器设备 能够产生近似正弦波呼吸波形；输出 VO2、 VCO2至少可设置 200mL/min、 1L/min、 2L/min、 3L/min 输出值，精度不低于制造商规定的误差的 20%；可调节潮气量、呼吸频率，输出潮气量、呼吸频率可 调范围和精度与制造商规定的要求相适应。 DB32/T 3883-2020 10 参 考 文 献 1 GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 2 YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者 肺功能的呼气峰值流量计 3心肺运动试验的原理和解读 -病理生理及临床应用：第 5版（ ISBN 978-7-5659-1712-7） _