【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-269及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-269 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题 lilist-style-t(总题数：17，分数：100.00) A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性（分数：5.00）(1).在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D. A.按 50%选择配备和使用国家基本药物 B.按 80%选择配备和使用国家基本药物 C.按 100%选择配备和使用国家基本药物 D.首选基本药物并达到一定使用比例（分数：

2、5.00）(1).政府举办的基层医疗卫生机构应当（分数：2.50）A.B.C.D.(2).非政府举办的各类医疗机构应当（分数：2.50）A.B.C.D. A.非临床治疗首选的药品 B.生物制品 C.疫苗 D.发生严重不良反应的药品（分数：5.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.国家公安部门 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.国家工业和信息化部门（分数：10.00）(1).负责制定药品、医疗器械规章的是（分数：2.50）A.B.C.D.

3、(2).负责国家药品储备管理工作的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).负责制定和调整药品政府定价目录的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).协同药监部门打击违法制售假、劣药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.对公民处 100 元以下罚款 B.对法人处 1000 元以下罚款 C.没收非法所得 D.责令停产停业（分数：5.00）(1).可以适用听证程序的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).可以适用简易程序的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请（分数：7.50）(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的

4、已有国家药品标准的注册申请属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.国家信息产业部门 C.国家工商行政管理部门 D.省级药品监督管理部门（分数：5.00）(1).对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品零售连锁企业进行审批的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审

5、批的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.基本医疗保险药品目录中的药品 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D.基本医疗保险药品目录中的中药饮片（分数：5.00）(1).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.黄芪 B.黄连 C.黄芩 D.羚羊角（分数：7.50）(1).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

6、（分数：2.50）A.B.C.D.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（分数：2.50）A.B.C.D. A.哌醋甲酯 B.地西泮 C.麦角酸 D.二氢埃托啡（分数：10.00）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).属于药品类易制毒化学品的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.厄贝沙坦片 B.芬太尼 C.头孢呋辛酯片 D.清开灵注射液（分数：5.00）(1).实行特殊管理的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).其标签必须印

7、有专有标识的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.注射剂说明书 B.原料药标签 C.药品内标签 D.药品外标签（分数：5.00）(1).应当列出全部辅料名称的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).应当标示执行标准的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.贝敏伪麻片(OTC) B.双氢可待因 C.罗红霉素分散片 D.氯胺酮（分数：5.00）(1).可以在大众传播媒介上发布广告的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.知悉真情权（分数

8、：5.00）(1).甲药品零售企业出售冬虫夏草短斤缺两，该行为侵犯了消费者的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的（分数：2.50）A.B.C.D. A.处以 3 年以下有期徒刑，并处罚金 B.处以 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处以 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D.处以 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产（分数：5.00）(1).生产、销售劣药，后果特别严重的，应（分数：2.50）A.B.C.D.(2).生产、销售假药，致人死亡的，应（分数：2.50）A.B.

9、C.D. A.致人中度残疾 B.致人肝功能暂时受损 C.致人住院治疗 D.致人死亡（分数：5.00）(1).生产、销售的劣药被使用后，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的情形是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).生产、销售的劣药被使用后，应当认定为“后果特别严重”的情形是（分数：2.50）A.B.C.D. A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械（分数：5.00）(1).输血器是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).避孕套是（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-269 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一

10、、配伍选择题 lilist-style-t(总题数：17，分数：100.00) A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性（分数：5.00）(1).在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。(2).药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求体现药品的（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 A.按 50%选择配备和使用国家基本药物 B.按 80%选择配备和使用国家基本药物 C.按 100%选择配备和

11、使用国家基本药物 D.首选基本药物并达到一定使用比例（分数：5.00）(1).政府举办的基层医疗卫生机构应当（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物。(2).非政府举办的各类医疗机构应当（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。 A.非临床治疗首选的药品 B.生物制品 C.疫苗 D.发生严重不良反应的药品（分数：5.00）(1).不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 不纳入国家基本药物目录的药品包括：含有国家濒危野生动植物药材的；主要

12、用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重丕良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。(2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 应当从国家基本药物目录中调出的药品包括：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。 A.国家药品监督管理部门 B.国家公安部门 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.国家工业和信息化部门（分数：10.00）(1).负责制定药品、医疗器械规章的是（分

13、数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 国家药品监督管理部门负责制定药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品部门规章。(2).负责国家药品储备管理工作的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 工业和信息化管理部门管理国家药品储备。(3).负责制定和调整药品政府定价目录的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 发展和改革宏观调控部门负责制定和调整药品政府定价目录和目录内药品价格。(4).协同药监部门打击违法制售假、劣药品的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 公安部门协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品违法犯罪行为。 A.对公民处 10

14、0 元以下罚款 B.对法人处 1000 元以下罚款 C.没收非法所得 D.责令停产停业（分数：5.00）(1).可以适用听证程序的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。(2).可以适用简易程序的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 违法事实清楚并有法定依据，对公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以 1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请（分数：7.50）(

15、1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 仿制药申请是生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 再注册申请是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。(3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 补充申请是新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者

16、内容的注册申请。 A.国家药品监督管理部门 B.国家信息产业部门 C.国家工商行政管理部门 D.省级药品监督管理部门（分数：5.00）(1).对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品零售连锁企业进行审批的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 省级药品监督管理部门负责对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批，负责对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品零售连锁企业进行审批。(2).对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：

17、 A.基本医疗保险药品目录中的药品 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D.基本医疗保险药品目录中的中药饮片（分数：5.00）(1).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 “乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%。(2).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由国家

18、统一制定，各地不得调整。 A.黄芪 B.黄连 C.黄芩 D.羚羊角（分数：7.50）(1).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 三级保护的野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。(2).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 二级保护的野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆

19、、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 一级保护的野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 A.哌醋甲酯 B.地西泮 C.麦角酸 D.二氢埃托啡（分数：10.00）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 我国生产及使用的麻醉药品包括：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考

20、酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 我国生产及使用的第一类精神药品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 我国生产及使用的第二类精神药品包括：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其

21、注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。(4).属于药品类易制毒化学品的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 药品类易制毒化学品包括：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。 A.厄贝沙坦片 B.芬太尼 C.头孢呋辛酯片 D.清开灵注射液（分数：5.00）(1).实行特殊管理的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 芬太尼属于麻醉药品，实行特殊管理，标签必须印有麻醉药品专有标识。(2).其标签必须印有专有标识的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析

22、： A.注射剂说明书 B.原料药标签 C.药品内标签 D.药品外标签（分数：5.00）(1).应当列出全部辅料名称的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。(2).应当标示执行标准的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 原料药包装的标签应标明：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。 A.贝敏伪麻片(OTC) B.双氢可待因 C.罗红霉素分散片 D.氯胺酮（分数：5.00）(1).可以在大众传播媒介上发布广告的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：

23、解析 非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。贝敏伪麻片为非处方药。(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 处方药广告的忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读。罗红霉素分散片为处方药。 A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.知悉真情权（分数：5.00）(1).甲药品零售企业出售冬虫夏草短斤缺两，该行为侵犯了消费者的（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 消费者具有公平交易权，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。(2)

24、.乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 消费者具有安全保障权，在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。 A.处以 3 年以下有期徒刑，并处罚金 B.处以 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处以 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D.处以 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产（分数：5.00）(1).生产、销售劣药，后果特别严重的，应（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 生产、销售劣药，后果特别严重的，处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑

25、，并处罚金或者没收财产。(2).生产、销售假药，致人死亡的，应（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 A.致人中度残疾 B.致人肝功能暂时受损 C.致人住院治疗 D.致人死亡（分数：5.00）(1).生产、销售的劣药被使用后，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的情形是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 生产、销售的劣药被使用后，对人体健康造成轻度残疾或者中度残疾的，属于对人体健康造成严重危害。(2).生产、销售的劣药被使用后，应当认定为“后果特别严重”的情

26、形是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 生产、销售的劣药被使用后，致人死亡，属于后果特别严重。 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械（分数：5.00）(1).输血器是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 第三类医疗器械包括：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、 60钴治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。(2).避孕套是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 第二类医疗器械包括：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。