【医学类职业资格】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(四)及答案解析.doc

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1、药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(四)及答案解析(总分：60.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：60，分数：60.00)1.药品零售企业的特殊性是（分数：1.00）A.不能也不允许通过控制药品零售活动结果的质量，而必须也只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量B.药品零售活动直接面对公众，其药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康C.药学服务质量事故间接危害公众的生命安全D.通过控制药品零售活动结果的质量来衡量药学服务质量E.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康2.药品出库必须进行（分数：1.00）A.复核

2、B.化学分析C.抽样验收D.质量检查E.性状鉴定3.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是（分数：1.00）A.验收、储存B.调拨、运输C.销售D.售后服务E.计划与采购4.下列说法正确的是（分数：1.00）A.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加B.批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备C.企业应对质量不合格药品进行控制性管理D.处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售E.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则5.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括（分数：1.00）A

3、.签订有明确质量条款的购货合同B.对供货单位销售人员，进行合法资格验证C.确定供货企业的法定资格及质量信誉D.审核所购人药品的合法性和质量可靠性E.必须经过广告宣传6.在医药商业企业，药品出库必须贯彻（分数：1.00）A.双人核对的原则B.先产先出的原则C.近期先出的原则D.专人负责的原则E.按批号发货的原则7.下列哪些药品的出库要建立双人核对制度（分数：1.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.毒性药品D.毒品、危险品E.放射性药品8.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存（分数：1.00）A.至有效期后 1 年B.至有效期后 2 年C.不少于 2 年D.不少于 3 年E

4、.5 年9.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是（分数：1.00）A.药品与地面的间距不小于 10cmB.药品与房梁的间距不小于 20cmC.药品与供暖管道的间距不小于 20cmD.药品与墙，屋顶的间距不小于 30cmE.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于 30cm10.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是（分数：1.00）A.组织并监督实施企业质量方针B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能C.审定企业质量管理制度D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题E.确定企业质量奖惩措施11.以下与药品零售企业的管理规范相符的是（分数：1.00）A.药品零售企业和零售

5、连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿B.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定C.处方药不应采用开架自选的销售方式D.非处方药可不凭处方出售E.营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售12.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须（分数：1.00）A.具有高中以上文化水平B.经专业培训、考核合格、持证上岗C.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理D.严格执行企业各级质量责任制和各项质量管理制度E.接受 GSP 的培训和考核13.药事组织管理模式的特征是（分数：1.00）A.除药品临床研究机构外，一般对药品研

6、究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范如 GLP、GCPB.一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制度，严格规定必要的市场准入条件市场准入程序，同时重视药品生产，批发零售行为的规范如 GMP，GSPC.由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式D.为达目的，针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施E.以保证公众用药安全、有效、方便及时，维护公众生命和健康为根本目的14.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是（分数：1.00）A.售后服务B.计划与采购C.验收、储存D.调拨、运输E.销售15.药品批

7、发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括（分数：1.00）A.确定供货企业的法定资格及质量信誉B.审核所购人药品的合法性和质量可靠性C.验证销售人员的合法资格D.对首营品种填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批E.签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款16.仓库有权拒收下列哪些药品（分数：1.00）A.货单不符者B.质量异常者C.包装不牢或破损者D.标志模糊者E.入库凭证上无验收员签字或盖章者17.对首营品种合法性及质量情况的审核包括（分数：1.00）A.审核药品的包装、标签、说明书等B.了解药品的性能用途C.了解药品的检验方法D.了解药品的

8、储存条件及质量信誉E.核实药品的批准文号和取得质量标准18.对首营品种合法性及质量情况的审核包括（分数：1.00）A.核实药品的批准文号和取得质量标准B.审核药品的包装、标签、说明书等C.了解药品的性能用途D.了解药品的检验方法E.了解药品的储存条件及质量信誉19.申请 GSP 认证的药品经营企业应报送的资料包括（分数：1.00）A.药品经营许可证和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)B.企业实施 GSP 情况的自查报告C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制

9、度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图E.企业所属药品经营单位情况表20.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括（分数：1.00）A.核实药品批准文号和质量标准B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件D.了解药品质量信誉E.了解是否是合法企业21.对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检的是（分数：1.00）A.由于异常可能出现问题的药品B.易变质的药品C.已发现质量问题药品的相邻批号药品D.储存时间比较长的药品E.快到有效期的药品22.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职

10、能包括（分数：1.00）A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能C.审定企业质量管理制度D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题E.确定企业质量奖惩措施23.药品储存保管和养护工作的职责是（分数：1.00）A.专库、分类存放B.对库存药品定期质量检查，并做记录C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息D.建立药品养护档案E.合理储存24.下列与药品零售企业的管理规范相符的是（分数：1.00）A.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定B.处方药不应采用开架自选的销售方式C.非处方药可不凭处方出售D.营业时内应有执业药师或药

11、师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售E.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿25.与药品经营质量管理规范实施细则对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是（分数：1.00）A.应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室C.应按经营规模设立养护组织D.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员26.GSP 检查员的行为准则是（分数：1.00）A.遵守国家法律和有关 GSP 认证工作的规章制度

12、B.忠于职守，做到准确公正C.努力提高检查技能和维护检查工作声誉D.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息E.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处27.申报 GSP 检查的人员应是（分数：1.00）A.药品经营企业的人员B.国家药监局认证中心的工作人员C.药品销售人员D.药品监督管理部门的人员E.药品检验机构的人员28.下列有关说法正确的是（分数：1.00）A.药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等B.药品零售企业的仓库与营业场所要隔离C.药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求

13、，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导D.药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定E.药品经营质量管理规范实施细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业29.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有（分数：1.00）A.检测和调节温湿度的设备B.通风和排水设施C.防鼠、防虫等设施D.避光和安全的照明设施E.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施30.药品储存保管和养护工作的职责是（分数：1.00）A.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息B.建立药品养护档案C.合理储存D.专库、分类存放E.对库存

14、药品定期质量检查，并做记录31.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须（分数：1.00）A.严格执行企业各级质量责任制和各项质量管理制度B.接受 GSP 的培训和考核C.具有高中以上文化水平D.经专业培训、考核合格、持证上岗E.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理32.GSP 检查员的行为准则是（分数：1.00）A.忠于职守，做到准确公正B.努力提高检查技能和维护检查工作声誉C.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息D.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处E.遵守国家法律和有关 GSP 认证工作的规章制度33.药品

15、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括（分数：1.00）A.药品外观的性状检查B.药品内外包装及标识的检查C.内在质量化学检验D.内在质量物理检验E.内在质量生物学检验34.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是（分数：1.00）A.研究和确定企业质量管理工作的重大问题B.确定企业质量奖惩措施C.组织并监督实施企业质量方针D.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能E.审定企业质量管理制度35.药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括（分数：1.00）A.每件包装是否有产品合格证B.药品的包装和说明书上，是否有规定的条款C.特殊药品、外用药品的包装和标签

16、上是否有规定的标识和警示说明D.进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志36.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于（分数：1.00）A.大型零售企业营业场所面积 100M2，仓库 30M2B.中型零售企业营业场所面积 50M2，仓库 20m2C.小型零售企业营业场所面积 40M2，仓库 20m2D.零售连锁店营业场所面积 40M2E.大型零售企业营业场所面积 200M2，仓库 50M237.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是（分数：1.00）A.药品与墙、屋顶的间距不小于 30cmB.药品与库房

17、散热器或供暖管理道的间距不小于 30cmC.药品与地面的间距不小于 10cmD.药品与房梁的间距不小于 20cmE.药品与供暖管道的间距不小于 20cm38.药品出库时必须停止发货或配送的是（分数：1.00）A.药品包装内有异常或液体渗漏B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象C.包装标识模糊不清或脱落D.药品已超出有效期E.发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上39.药品批发企业不准将药品售给（分数：1.00）A.药品零售单位B.无经营许可证的药品经营单位C.无营业执照的药品经营单位D.无执业许可的医疗机构E.三级甲等医院40.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批

18、发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括（分数：1.00）A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息C.负责首营企业和首营品种的质量审核D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程41.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是（分数：1.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.非处方药42.药品批发和零售连锁

19、企业药品出库则是（分数：1.00）A.先产先出B.液体药剂先出C.危险品先出D.按批号发货E.近期先出43.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志（分数：1.00）A.待验库(区)B.合格品库(区)C.发货库(区)D.不合格品库(区)、退货库(区)E.经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)44.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是（分数：1.00）A.质量否决的规定B.首药企业和首营品种的审核C.特殊管理药品的管理D.药品不良反应报告的规定E.质量方面的教育培训及考核的规定45.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括（分数：1.0

20、0）A.质量方针和目标管理B.质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定C.质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定D.首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定E.质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理46.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是（分数：1.00）A.近期先出B.危险品先出C.按批号发货D.液体药剂先出E.先产先出47.销售特殊管理的药品（分数：1.00）A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗

21、单位公章的医生处方限量供应B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章C.处方保存 2 年D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项E.经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售48.申报 GSP 检查的人员应是（分数：1.00）A.药品监督管理部门的人员B.药品检验机构的人员C.药品经营企业的人员D.国家药品监督管理局认证中心的工作人员E.药品销售人员49.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是（分数：1.00）A.特殊管理药品的管理B.药品不良反应报告的规定C.质量方面的教育培训及考核的规定D.质量否决的规定E.首药企业和首营品种的审核50.药品批发和零售连锁企业

22、的仓库应具备的条件是（分数：1.00）A.避光和安全的照明设施B.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施C.检测和调节温度的设备D.通风和排水设施E.防鼠、防虫等设施51.药品经营质量管理规范要求，仓库应有的设备、设施包括（分数：1.00）A.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备B.符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备C.检测和调节温、湿度的设备D.保持药品与地面之间有一定距离的设备E.避光、通风、排水设施52.药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件（分数：1.00）A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法

23、定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求E.中药材应标明产地53.以下规定了必要的和严格的市场准入条件、程序和行为规范的药事组织是（分数：1.00）A.普通的药品研发单位B.医疗机构C.药品零售企业D.药品批发企业E.药品生产企业54.药品质量验收的要求是（分数：1.00）A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成C.验收抽取的样品应具有代表性D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不

24、得少于 3 年E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核55.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括（分数：1.00）A.确定供货企业的法定资格及质量信誉B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性C.必须经过广告宣传D.签订有明确质量条款的购货合同E.对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证56.药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是（分数：1.00）A.凡参加过某一企业实施 GSP 咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查B.随意安排C.统筹安排，经济实效D.对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型

25、药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避E.在符合以上原则的前提下，做到随机选派57.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应小于（分数：1.00）A.大型零售企业营业场所面积 200 平米B.大型零售企业营业场所面积 100 平米C.中型零售企业营业场所面积 50 平米，仓库 20 平米D.小型零售企业营业场所面积 40 平米，仓库 20 平米E.零售连锁店营业场所面积 40 平米58.药品在库储存要求（分数：1.00）A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有

26、相应的间距或隔离措施E.药品应按批号集中堆放59.药品批发企业和零售连锁企业要求（分数：1.00）A.购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后 1 年，不少于 3 年B.对特殊管理的药品实行双人验收制度C.药品检验应有完整的原始记录，保存 5 年D.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录，记录保存 3 年E.药品检验应有完整的原始记录，保存 3 年60.药品经营质量管理规范实施细则要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括（分数：1.00）A.有关业务和管理岗位的质量责任B.药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定C.

27、处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定D.首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理E.质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(四)答案解析(总分：60.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：60，分数：60.00)1.药品零售企业的特殊性是（分数：1.00）A.不能也不允许通过控制药品零售活动结果的质量，而必须也只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量 B

28、.药品零售活动直接面对公众，其药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康 C.药学服务质量事故间接危害公众的生命安全D.通过控制药品零售活动结果的质量来衡量药学服务质量E.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康 解析：2.药品出库必须进行（分数：1.00）A.复核 B.化学分析C.抽样验收D.质量检查 E.性状鉴定解析：3.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是（分数：1.00）A.验收、储存 B.调拨、运输 C.销售 D.售后服务 E.计划与采购 解析：4.下列说法正确的是（分数：1.00）A.企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人

29、员参加 B.批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备 C.企业应对质量不合格药品进行控制性管理 D.处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售 E.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 解析：5.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括（分数：1.00）A.签订有明确质量条款的购货合同 B.对供货单位销售人员，进行合法资格验证 C.确定供货企业的法定资格及质量信誉 D.审核所购人药品的合法性和质量可靠性 E.必须经过广告宣传解析：6.在医药商业企业，药品出库必须贯彻（分数：1.00）A.双人核对的原则B.先产先出的原则

30、 C.近期先出的原则 D.专人负责的原则E.按批号发货的原则 解析：7.下列哪些药品的出库要建立双人核对制度（分数：1.00）A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.毒性药品 D.毒品、危险品E.放射性药品解析：8.药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存（分数：1.00）A.至有效期后 1 年 B.至有效期后 2 年C.不少于 2 年D.不少于 3 年 E.5 年解析：9.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是（分数：1.00）A.药品与地面的间距不小于 10cm B.药品与房梁的间距不小于 20cmC.药品与供暖管道的间距不小于 20cmD.药品与墙，屋顶的间距不小于 3

31、0cm E.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于 30cm 解析：10.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是（分数：1.00）A.组织并监督实施企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施 解析：11.以下与药品零售企业的管理规范相符的是（分数：1.00）A.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿 B.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定 C.处方药不应采用开架自选的销售方式 D.非处方药可不凭处方出售 E.营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他

32、们审核并签字后的处方，方可调配销售 解析：12.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须（分数：1.00）A.具有高中以上文化水平 B.经专业培训、考核合格、持证上岗 C.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理 D.严格执行企业各级质量责任制和各项质量管理制度 E.接受 GSP 的培训和考核 解析：13.药事组织管理模式的特征是（分数：1.00）A.除药品临床研究机构外，一般对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范如 GLP、GCP B.一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制

33、度，严格规定必要的市场准入条件市场准入程序，同时重视药品生产，批发零售行为的规范如 GMP，GSP C.由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式 D.为达目的，针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施 E.以保证公众用药安全、有效、方便及时，维护公众生命和健康为根本目的 解析：14.药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是（分数：1.00）A.售后服务 B.计划与采购 C.验收、储存 D.调拨、运输 E.销售 解析：15.药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括（分数：1.00）A.确定供货企业的法定资格及质量信誉 B.审核所购人药

34、品的合法性和质量可靠性 C.验证销售人员的合法资格 D.对首营品种填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批 E.签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款 解析：16.仓库有权拒收下列哪些药品（分数：1.00）A.货单不符者 B.质量异常者 C.包装不牢或破损者 D.标志模糊者 E.入库凭证上无验收员签字或盖章者 解析：17.对首营品种合法性及质量情况的审核包括（分数：1.00）A.审核药品的包装、标签、说明书等 B.了解药品的性能用途 C.了解药品的检验方法 D.了解药品的储存条件及质量信誉 E.核实药品的批准文号和取得质量标准 解析：18.对首营品种合法性及质

35、量情况的审核包括（分数：1.00）A.核实药品的批准文号和取得质量标准 B.审核药品的包装、标签、说明书等 C.了解药品的性能用途 D.了解药品的检验方法 E.了解药品的储存条件及质量信誉 解析：19.申请 GSP 认证的药品经营企业应报送的资料包括（分数：1.00）A.药品经营许可证和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件) B.企业实施 GSP 情况的自查报告 C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图 D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图 E.企业所属药品经

36、营单位情况表 解析：20.药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括（分数：1.00）A.核实药品批准文号和质量标准 B.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定 C.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件 D.了解药品质量信誉 E.了解是否是合法企业解析：21.对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检的是（分数：1.00）A.由于异常可能出现问题的药品 B.易变质的药品 C.已发现质量问题药品的相邻批号药品 D.储存时间比较长的药品 E.快到有效期的药品解析：22.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括（分数：1.0

37、0）A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施 解析：23.药品储存保管和养护工作的职责是（分数：1.00）A.专库、分类存放 B.对库存药品定期质量检查，并做记录 C.定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息 D.建立药品养护档案 E.合理储存 解析：24.下列与药品零售企业的管理规范相符的是（分数：1.00）A.其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定 B.处方药不应采用开架自选的销售方式 C.非处方药可不凭处方出售 D.营业时

38、内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售 E.药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿 解析：25.与药品经营质量管理规范实施细则对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是（分数：1.00）A.应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组 B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室 C.应按经营规模设立养护组织 D.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员 E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员 解析：26.GSP 检查员的行为准则是（分数：1.00）A.遵

39、守国家法律和有关 GSP 认证工作的规章制度 B.忠于职守，做到准确公正 C.努力提高检查技能和维护检查工作声誉 D.不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息 E.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处 解析：27.申报 GSP 检查的人员应是（分数：1.00）A.药品经营企业的人员 B.国家药监局认证中心的工作人员 C.药品销售人员D.药品监督管理部门的人员 E.药品检验机构的人员 解析：28.下列有关说法正确的是（分数：1.00）A.药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 B.药品零售企业的仓库与营业场所要隔离 C.药品

40、零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导 D.药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定 E.药品经营质量管理规范实施细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业 解析：29.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有（分数：1.00）A.检测和调节温湿度的设备 B.通风和排水设施 C.防鼠、防虫等设施 D.避光和安全的照明设施 E.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施 解析：30.药品储存保管和养护工作的职责是（分数：1.00）A.定

41、期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息 B.建立药品养护档案 C.合理储存 D.专库、分类存放 E.对库存药品定期质量检查，并做记录 解析：31.从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须（分数：1.00）A.严格执行企业各级质量责任制和各项质量管理制度 B.接受 GSP 的培训和考核 C.具有高中以上文化水平 D.经专业培训、考核合格、持证上岗 E.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理 解析：32.GSP 检查员的行为准则是（分数：1.00）A.忠于职守，做到准确公正 B.努力提高检查技能和维护检查工作声誉 C.不得泄露任何有关检

42、查工作和涉及受检查企业利益的信息 D.不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处 E.遵守国家法律和有关 GSP 认证工作的规章制度 解析：33.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括（分数：1.00）A.药品外观的性状检查 B.药品内外包装及标识的检查 C.内在质量化学检验D.内在质量物理检验E.内在质量生物学检验解析：34.药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是（分数：1.00）A.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 B.确定企业质量奖惩措施 C.组织并监督实施企业质量方针 D.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 E.审定企业质量管理制度 解析：35.药品

43、批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括（分数：1.00）A.每件包装是否有产品合格证 B.药品的包装和说明书上，是否有规定的条款 C.特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明 D.进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书 E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 解析：36.用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于（分数：1.00）A.大型零售企业营业场所面积 100M2，仓库 30M2 B.中型零售企业营业场所面积 50M2，仓库 20m2 C.小型零售企业营业场所面积 40M2，仓库 20m2 D.零售连

44、锁店营业场所面积 40M2 E.大型零售企业营业场所面积 200M2，仓库 50M2解析：37.药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是（分数：1.00）A.药品与墙、屋顶的间距不小于 30cm B.药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于 30cm C.药品与地面的间距不小于 10cm D.药品与房梁的间距不小于 20cmE.药品与供暖管道的间距不小于 20cm解析：38.药品出库时必须停止发货或配送的是（分数：1.00）A.药品包装内有异常或液体渗漏 B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 C.包装标识模糊不清或脱落 D.药品已超出有效期 E.发货或配送凭证在数量、项

45、目方面与药品实物对不上 解析：39.药品批发企业不准将药品售给（分数：1.00）A.药品零售单位B.无经营许可证的药品经营单位 C.无营业执照的药品经营单位 D.无执业许可的医疗机构 E.三级甲等医院解析：40.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括（分数：1.00）A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 C.负责首营企业和首营品种的质量审核 D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训 E.负责药

46、品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程 解析：41.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是（分数：1.00）A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.非处方药解析：42.药品批发和零售连锁企业药品出库则是（分数：1.00）A.先产先出 B.液体药剂先出C.危险品先出D.按批号发货 E.近期先出 解析：43.药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志（分数：1.00）A.待验库(区) B.合格品库(区) C.发货库(区) D.不合格品库(区)、退货库(区) E.经营中药饮片还应划分零货称取专库

47、(区) 解析：44.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是（分数：1.00）A.质量否决的规定 B.首药企业和首营品种的审核 C.特殊管理药品的管理 D.药品不良反应报告的规定 E.质量方面的教育培训及考核的规定 解析：45.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括（分数：1.00）A.质量方针和目标管理 B.质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定 C.质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定 D.首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的

48、管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定 E.质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理 解析：46.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是（分数：1.00）A.近期先出 B.危险品先出C.按批号发货 D.液体药剂先出E.先产先出 解析：47.销售特殊管理的药品（分数：1.00）A.应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应 B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章 C.处方保存 2 年 D.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项 E.经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售 解析：48.申报 GSP 检查的

49、人员应是（分数：1.00）A.药品监督管理部门的人员 B.药品检验机构的人员 C.药品经营企业的人员 D.国家药品监督管理局认证中心的工作人员 E.药品销售人员解析：49.药品批发和零售连锁企业质量管理制度是（分数：1.00）A.特殊管理药品的管理 B.药品不良反应报告的规定 C.质量方面的教育培训及考核的规定 D.质量否决的规定 E.首药企业和首营品种的审核 解析：50.药品批发和零售连锁企业的仓库应具备的条件是（分数：1.00）A.避光和安全的照明设施 B.储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施 C.检测和调节温度的设备 D.通风和排水设施 E.防鼠、防虫等设施 解析：51.药品经营质量管理规范要求，仓库应有的设备、设施包括（分数：1.00）A.适宜拆零及拼箱发货的工作场