【医学类职业资格】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-2及答案解析.doc

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1、药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A药品经营许可证和营业执照(总题数：5，分数：2.50)1.记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.从事药品经营，必须具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.药品零售企业，必须建有真实、完整的（分数：0.50）A.B.C.D.E.5.药品批发企业，必须建有真实、完整的（分数：

2、0.50）A.B.C.D.E.三、A应是执业药师或药师(总题数：5，分数：2.50)6.小型药品零售企业的质量负责人（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.大中型药品零售企业的质量负责人（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.药品零售企业对处方进行审核并签字的人员（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A应明确质量条款(总题数：5，分数：2.50)11.药品经营企业对进货情况（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.药品经营

3、企业购进药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.13.药品经营企业购进首营品种（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.药品经营企业购进药品的合同（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.药品经营企业对首营企业应进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A质量领导组织(总题数：5，分数：2.50)16.负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.负责仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.

4、抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.中药标本的收集和保管（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A质量领导组织的职能(总题数：5，分数：2.50)21.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.

5、审定企业质量管理制度（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A药士或相应职称的专业技术人员(总题数：4，分数：2.00)26.从事药品批发和零售连锁企业的销售人员应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理负责人应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.小型药品零售企业负责质量管理工作的应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.药品零售企业质量管理负责人应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A药品研发单位(总题数：3，分数：1.50)30.药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营的药品质量有着直接的影响的是（分数：0.5

6、0）A.B.C.D.E.31.其药品质量和药学服务质量直接影响公众生命和健康的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.承担着保证药品质量首要责任的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A药品批发企业负责人(总题数：4，分数：2.00)33.应具有专业技术职务，熟悉国家法律、法规、规章和所经营的药品知识的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.应具有药学或相关专业学历、经培训考核合格持证上岗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.应具有相应的药学专业技术职务的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.应具有相应的学历或一定的文化程度并经培训考核合格后持证上岗的是（分

7、数：0.50）A.B.C.D.E.十、A不低于 100 平方米(总题数：5，分数：2.50)37.大型药品零售企业的仓库的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.大型药品零售企业的营业场所的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.中型药品零售企业的仓库的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.零售连锁门店营业场所的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.中型药品零售企业的营业场所的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、AGMP(总题数：4，分数：2.00)42.药物临床试验机构必须执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.中药材的生产企业中药材的

8、生产全过程必须实施（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.药品经营质量管理的基本准则是（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.药品生产质量管理的基本准则是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A黑白标志(总题数：3，分数：1.50)46.不合格药品库属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.合格药品库属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.麻醉药品库是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A执业药师(总题数：2，分数：1.00)49.销售药品时，营业人员根据医生处方调剂，配发药品的过程是（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.能够满足当地消费者需要的药品，

9、并保证 24 小时供应的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A药品经营许可证和营业执照(总题数：5，分数：2.50)1.记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：2.从事药品经营，必须具有（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：3.记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：4.药品零售企业，必须建有真实、完整

10、的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：5.药品批发企业，必须建有真实、完整的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：三、A应是执业药师或药师(总题数：5，分数：2.50)6.小型药品零售企业的质量负责人（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：7.药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：8.大中型药品零售企业的质量负责人（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：9.药品零售连锁门店负责质量管理工作的人员（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：10.药品零售企业对处方进行审核并签字的人员（分数：0.50）A. B.C.D

11、.E.解析：四、A应明确质量条款(总题数：5，分数：2.50)11.药品经营企业对进货情况（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：12.药品经营企业购进药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：13.药品经营企业购进首营品种（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：14.药品经营企业购进药品的合同（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：15.药品经营企业对首营企业应进行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：五、A质量领导组织(总题数：5，分数：2.50)16.负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：17.原始记录

12、和药品质量档案的建立、收集、归档和保管（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：18.负责仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：19.抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：20.中药标本的收集和保管（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：六、A质量领导组织的职能(总题数：5，分数：2.50)21.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：22.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能（分数：0.50）

13、A. B.C.D.E.解析：23.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：24.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：25.审定企业质量管理制度（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：七、A药士或相应职称的专业技术人员(总题数：4，分数：2.00)26.从事药品批发和零售连锁企业的销售人员应具有（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：27.大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理负责人应具有（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：28.小型药品零售企

14、业负责质量管理工作的应具有（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：29.药品零售企业质量管理负责人应具有（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：八、A药品研发单位(总题数：3，分数：1.50)30.药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营的药品质量有着直接的影响的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：31.其药品质量和药学服务质量直接影响公众生命和健康的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：32.承担着保证药品质量首要责任的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：九、A药品批发企业负责人(总题数：4，分数：2.00)33.应具有专业技术职务，熟悉国家法

15、律、法规、规章和所经营的药品知识的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：34.应具有药学或相关专业学历、经培训考核合格持证上岗的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：35.应具有相应的药学专业技术职务的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：36.应具有相应的学历或一定的文化程度并经培训考核合格后持证上岗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十、A不低于 100 平方米(总题数：5，分数：2.50)37.大型药品零售企业的仓库的面积（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：38.大型药品零售企业的营业场所的面积（分数：0.50）A. B.C.D.E.

16、解析：39.中型药品零售企业的仓库的面积（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：40.零售连锁门店营业场所的面积（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：41.中型药品零售企业的营业场所的面积（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十一、AGMP(总题数：4，分数：2.00)42.药物临床试验机构必须执行（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：43.中药材的生产企业中药材的生产全过程必须实施（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：44.药品经营质量管理的基本准则是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：45.药品生产质量管理的基本准则是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十二、A黑白标志(总题数：3，分数：1.50)46.不合格药品库属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：47.合格药品库属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：48.麻醉药品库是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：十三、A执业药师(总题数：2，分数：1.00)49.销售药品时，营业人员根据医生处方调剂，配发药品的过程是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：50.能够满足当地消费者需要的药品，并保证 24 小时供应的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：