【医学类职业资格】药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-1及答案解析.doc

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1、药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-1 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A小型药品批发和零售连锁企业(总题数：4，分数：2.00)1.能够满足当地消费者需要的药品，并保证 24 小时供应的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.药品仓库设置的验收养护室的面积不少于 20 平米的是（分数：0.

2、50）A.B.C.D.E.三、A红色色标(总题数：3，分数：1.50)5.待验药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.退货药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.合格药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A企业主要负责人(总题数：5，分数：2.50)8.应具有专业技术职称，对企业经营药品的质量负领导责任，领导质量领导组织（分数：0.50）A.B.C.D.E.9.经专业培训并考核合格后持证上岗（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.应具有药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（分数：0.

3、50）A.B.C.D.E.12.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A年药品销售额 2 亿元以上(总题数：5，分数：2.50)13.小型药品零售企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.大型药品批发企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.中型药品批发企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.中型药品零售企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.17.小型药品批发企业（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A质量领导组织(总题数：5，分数：2.50)18.隶属于质量管理机构（分数：0.50）A.B.C.D.E.1

4、9.指导保管人员对药品进行合理储存（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.以企业主要负责人为首（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A药品零售企业(总题数：4，分数：2.00)23.必须获得 GMP 认证书的企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.需建立拆零药品管理规定的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.必须获得医疗机构制剂许可证的是（分数：0.50

5、）A.B.C.D.E.26.需设置开展化学测定和仪器分析检验室的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A红色色标(总题数：3，分数：1.50)27.待发药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.不合格药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.零货称取库(区)（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A应与其他药品分开存放(总题数：5，分数：2.50)30.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.有效期的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间（分数：0.50）

6、A.B.C.D.E.33.怕压商品（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A处方调配(总题数：4，分数：2.00)35.具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者是（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业是（分数：0.

7、50）A.B.C.D.E.十一、A应是执业药师(总题数：5，分数：2.50)39.药品零售连锁门店的质量管理负责人（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.大中型药品零售企业的质量负责人（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.小型药品零售企业的质量负责人（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.药品零售企业从事药品验收工作的人员及营业员（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A小型药品批发和零售连锁企业(总题数：3，分数：1.50)44.药品仓库设置的验收养护室的面积不少于 20M2（分数：0.50

8、）A.B.C.D.E.45.药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.坚持问病卖药，防止事故发生的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A首营企业(总题数：4，分数：2.00)47.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.销售药品时，营业人员根据医生处方调剂，配合药品的过程是（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的

9、需求方是（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)(二)-1 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A小型药品批发和零售连锁企业(总题数：4，分数：2.00)1.能够满足当地消费者需要的药品，并保证 24 小时供应的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：2.药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：3.具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：

10、4.药品仓库设置的验收养护室的面积不少于 20 平米的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：三、A红色色标(总题数：3，分数：1.50)5.待验药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：6.退货药品库(区)（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：7.合格药品库(区)（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：四、A企业主要负责人(总题数：5，分数：2.50)8.应具有专业技术职称，对企业经营药品的质量负领导责任，领导质量领导组织（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：9.经专业培训并考核合格后持证上岗（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：10.应

11、具有药学专业技术职称（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：11.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：12.应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：五、A年药品销售额 2 亿元以上(总题数：5，分数：2.50)13.小型药品零售企业（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：14.大型药品批发企业（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：15.中型药品批发企业（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：16.中型药品零售企业（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：

12、17.小型药品批发企业（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：六、A质量领导组织(总题数：5，分数：2.50)18.隶属于质量管理机构（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：19.指导保管人员对药品进行合理储存（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：20.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：21.主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：22.以企业主要负责人为首（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：七、A药品零售企业(总题数

13、：4，分数：2.00)23.必须获得 GMP 认证书的企业是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：24.需建立拆零药品管理规定的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：25.必须获得医疗机构制剂许可证的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：26.需设置开展化学测定和仪器分析检验室的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：八、A红色色标(总题数：3，分数：1.50)27.待发药品库(区)（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：28.不合格药品库(区)（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：29.零货称取库(区)（分数：0.50）A.B.C. D.E.

14、解析：九、A应与其他药品分开存放(总题数：5，分数：2.50)30.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：31.有效期的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：32.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：33.怕压商品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：34.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十、A处方调配(总题数：4，分数：2.00)35.具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理

15、者是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：36.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：37.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：38.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十一、A应是执业药师(总题数：5，分数：2.50)39.药品零售连锁门店的质量管理负责人（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：40.药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：

16、41.大中型药品零售企业的质量负责人（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：42.小型药品零售企业的质量负责人（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：43.药品零售企业从事药品验收工作的人员及营业员（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十二、A小型药品批发和零售连锁企业(总题数：3，分数：1.50)44.药品仓库设置的验收养护室的面积不少于 20M2（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：45.药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：46.坚持问病卖药，防止事故发生的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十三、A首营企业(总题数：4，分数：2.00)47.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：48.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：49.销售药品时，营业人员根据医生处方调剂，配合药品的过程是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：50.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：