【医学类职业资格】药事管理与法规-139及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-139 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，分数：100.00)1.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业用来明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程的是（分数：2.00）A.质量方针B.质量策划C.质量控制D.质量保证2.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业需要组织内审，保证质量管理体系持续有效运行的情况不包括（分数：2.00）A.定期内审B.组织机构发生重大变化C.企业质量负责人变更D.对药品购货单位质量管理体系进行评价3.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业质量管理体系的说法，错误的是（分数：2.0

2、0）A.药品批发企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件B.药品批发企业应根据内审情况分析结论制定相应的质量管理体系改进措施C.药品批发企业必须采用前瞻方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审核D.药品批发企业各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，进行全员质量管理4.根据药品经营质量管理规范，以下不属于药品批发企业质量管理部门职责的是（分数：2.00）A.指导并监督药品验收B.负责指导设定计算机系统质量控制功能C.组织验证、校准相关设施设备D.负责药品召回管理5.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业组织机构与质量管理职责的说法，错误的是（分数：2.00）A.企业负责人

3、全面负责企业日常管理B.企业质量负责人应由高层管理人员担任C.质量部门的职责规定有质量管理体系的内审、外审和质量风险管理D.质量部门独立开展质量管理教育和培训6.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业人员培训的说法，错误的是（分数：2.00）A.应按培训管理制度制定月度培训计划B.培训包括岗前培训、继续培训C.培训内容主要与职责、工作内容相关D.从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员应接受相关培训并经考核合格后上岗7.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业储存、运输岗位人员培训、卫生着装的要求，说法错误的是（分数：2.00）A.着装应符合劳动保护和产品防护要求的岗

4、位是储存、运输等岗位B.储存岗位人员应该进行岗前及年度健康检查C.储存、运输岗位工作人员应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗D.储存岗位工作人员需要具有高中以上文化程度8.根据药品经营质量管理规范，以下不属于药品批发企业部门及岗位职责的是（分数：2.00）A.部门职责B.部门负责人职责C.岗位职责D.与药品经营相关的处方审核岗位职责9.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是（分数：2.00）A.应制定药品流通环节操作规程及计算系统操作规程B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯C.应填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意

5、涂改和撕毁D.更改记录的，应注明理由、日期并签名10.根据药品经营质量管理规范，以下药品批发企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在其监督下进行的是（分数：2.00）A.计算机系统数据录入B.计算机系统数据复核C.计算机系统数据库建立D.计算机系统数据更改11.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业仓库条件的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品储存作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施B.药品辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施C.库房有可靠的安全防护措施能够防止无关人员进入D.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施12.根据药品经营质

6、量管理规范，药品批发企业经营中药材、中药饮片的，应该有（分数：2.00）A.库房和养护工作场所B.专用的库房和养护工作场所C.中药样品室D.中药样品柜13.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业库房应该配备的设施设备不包括（分数：2.00）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效监测、记录库房温湿度的设备C.验收、发货、退货专用场所D.不合格药品专用存放场所14.根据药品经营质量管理规范，经营冷藏、冷冻药品的批发企业应该配备的设施设备不包括（分数：2.00）A.用于冷库温度有效监测、显示、记录、调控、报警的设备B.冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统C.需要具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等

7、设备D.经营疫苗的应配备两个以上独立冷库15.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业运输与冷链运输设施设备的说法，错误的是（分数：2.00）A.运输冷藏、冷冻药品需要封闭式运输，一般药品不需要封闭式货物运输工具B.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能C.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能D.由专人负责运输设施设备定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案16.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业计算机系统建立不需要遵守的原则是（分数：2.00）A.符合经营全过程管理及质量管制要求B.实现药品质量可追溯C.满足药品实时监管的实施条件D.满足药品追溯体

8、系的实施条件17.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为（分数：2.00）A.按日备份，不少于 5 年B.按月备份，不少于 5 年C.按日备份，不少于 3 年D.按月备份，不少于 3 年18.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的（分数：2.00）A.运输责任B.经营责任C.质量责任D.销售责任19.根据药品经营质量管理规范，以下药品批发企业采购管理行为不合法的是（分数：2.00）A.首营企业与首营品种审核资料应归入药品质量档案B.企业应定期对药品采购整体情况进行综合质量评审C.

9、企业应建立药品质量评审和供货单位质量档案D.发票必须列明所有采购药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等20.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业以下收货人员收货程序不合法的是（分数：2.00）A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收21.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是（分数：2.00）A.需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况B.需重点检查并记录运输方式及运

10、输过程运输时间的质量控制状况C.不符合运输过程温度要求的不得入库D.收货后，应在冷库内待验22.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业验收人员验收药品时，以下行为不符合规定的是（分数：2.00）A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章B.供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章C.只允许供货单位提供纸质版检验报告书D.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对23.根据药品经营质量管理规范，验收不合格的中药材验收记录必须注明（分数：2.00）A.规格B.批号C.生产厂商D.不合格事项及处置措施24.根据药品经营质量管理

11、规范，验收进口药品时需要有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件，以下关于这些文件的说法错误的是（分数：2.00）A.进口美国制药企业的抗菌药物，需要国家药品监督管理部门核发的进口药品注册证B.进口台湾制药企业的胰岛素，需要国家药品监督管理部门核发的医药产品注册证以及进口准许证C.进口药材，需要国家药品监督管理部门核发的进口药材批件D.进口英国制药企业的三唑仑片，需要国家药品监督管理部门核发的进口药品注册证和进口准许证25.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对于验收后的药品的处理措施，不合法的是（分数：2.00）A.应建立库存记录B.验收合格的药品应及时入库登记C.验收不合格的不得

12、入库D.验收不合格的药品由县级药品监督管理部门处理26.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业进行药品直调时，采取的措施不合法的是（分数：2.00）A.可委托购货单位进行药品验收B.直调企业负责药品追溯体系数据收集C.购货单位需建立专门的直调药品验收记录D.购货单位验收当日应将验收记录相关信息传递给直调企业27.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是（分数：2.00）A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求D.未经批准人员不得进入储

13、存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品28.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在药品储存作业区内储存与储存管理无关的物品时采取的措施是（分数：2.00）A.拒收B.不得入库C.不得出库D.不得存放29.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是（分数：2.00）A.内包装B.中包装C.外包装D.大包装30.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品养护的依据不包括（分数：2.00）A.库房条件B.外部环境C.药品质量特性D.计算机系统31.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业

14、药品养护的说法，错误的是（分数：2.00）A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录B.对库房温湿度进行实时监测、调控C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录32.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业经营的药品因破损导致液体、气体、粉末泄漏，应该采取的措施不包括（分数：2.00）A.迅速采取安全处理措施B.在计算机系统中锁定和记录C.防止对储存环境造成污染D.防止对其他药品造成污染33.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业票、账、货、款的说法，正确的是（分数：2.00）

15、A.采购药品时的发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应B.企业应当对库存药品定期盘点，做到票、账、货相符C.企业销售药品开具的发票，需做到票、账、货一致D.企业在运输与配送中，要做到票、账、货、款一致34.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业确认购货单位合法资质的说法，错误的是（分数：2.00）A.确认购货单位合法资质的目的是保证药品销售流向真实、合法B.确认购货单位合法资质只需要核实购货单位的证明文件、采购人员身份证明C.如果购货单位是医疗机构，药品批发企业需要审核其诊疗范围，并根据自己的经营范围销售药品D.药品批发企业需要按其经营范

16、围将药品销售给购货单位，并保证所售药品在其经营范围内35.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库复核应当建立的记录内容不包括（分数：2.00）A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况36.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业冷藏冷冻药品发运的要求包括（分数：2.00）A.车载冷藏箱或保温箱在使用时应达到相应温度要求B.应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作C.装车时应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D.启运后应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间37.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业运输过程中的保温与冷藏措施的说法，错误的是（分数

17、：2.00）A.保温、冷藏或冷冻措施的依据是温度控制要求B.药品不得接触冰袋、冰排等蓄冷剂C.冷藏、冷冻药品应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据D.制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案主要规定了可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件的应对措施38.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括（分数：2.00）A.发货地址B.药品质量责任C.遵守运输操作规程D.在途时限39.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是（分数：2.00）A.第一类精神药品B.疫苗C.胰岛素D.阿司匹

18、林40.根据药品经营质量管理规范，以下关于药店零售中药饮片的说法，错误的是（分数：2.00）A.中药饮片调剂人员必须是执业药师B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程D.有存放饮片和处方调配的设备41.根据药品经营质量管理规范，某药店备份计算机系统电子记录数据的措施应该是（分数：2.00）A.按日备份B.按月备份C.按小时备份D.定期备份42.根据药品经营质量管理规范，对某药店销售近效期药品采取的措施，错误的是（分数：2.00）A.近效期药品应该定期进行重点检查B.对有效期进行跟踪管理，是为了防止近效期药品售出后可能发生的过期使用

19、C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.发现近效期药品，应该由计算机系统进行锁定43.根据药品经营质量管理规范，某药店销售中药饮片的措施，错误的是（分数：2.00）A.执业药师(中药类)应佩戴标明照片、姓名、岗位、执业药师资格的工作牌B.按本企业规定提供中药饮片代煎服务C.中药饮片柜斗谱的书写应正名正字D.药店应该给顾客开具销售凭证，并做好销售记录44.互联网药品信息服务资格证书的申请和核发部门是（分数：2.00）A.网站主办单位所在地省级药品监督管理部门B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门C.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门45.以下提供互联网药品信息服务

20、的网站可以发布信息的药品是（分数：2.00）A.蛋白同化制剂B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品46.以下关于互联网药品信息服务和交易服务审批时限的说法，错误的是（分数：2.00）A.二者均是省级药品监督管理部门收到申请材料之日起 5 日内做出受理决定B.二者核发相关证书的时限均为现场验收合格 10 个工作日内C.三种类型互联网药品交易服务同意进行现场验收的时限是 20 个工作日内D.三种类型互联网药品交易服务完成现场验收的时限是 20 个工作日内47.以下关于互联网药品交易服务监督管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.申请人在依法获得互联网药品交易服务机构资格证书前，应依法取得相

21、关的电信业务经营许可证或履行相关备案手续B.擅自从事互联网药品交易服务情节严重的，移交工业和信息化产业部门按规定予以处罚C.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码D.参与互联网药品交易服务的医疗机构不得上网销售药品、不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药48.以下关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构药事管理是以病人为中心，以临床药学为基础的B.医疗机构药事管理是对医疗机构药学事业的综合管理C.医疗机构药事管理对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理D.退货管理是医疗机构药事管理的主要内容之一49.以下

22、关于医疗机构药事管理组织的说法，错误的是（分数：2.00）A.二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理与药物治疗学委员会(组)属于内部咨询机构C.药学部门负责药事管理与药物治疗学委员会(组)日常工作D.药事管理组织主任委员若干名，由药学和医务部门负责人共同担任50.以下人员属于药事管理与药物治疗学委员会而不属于药事管理与药物治疗学组的是（分数：2.00）A.主任药师(药学部门负责人)B.副主任医师(普通医生)C.主任护师(非护理部负责人)D.护师(护理部负责人)药事管理与法规-139 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，分数：100

23、.00)1.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业用来明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程的是（分数：2.00）A.质量方针 B.质量策划C.质量控制D.质量保证解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系。2.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业需要组织内审，保证质量管理体系持续有效运行的情况不包括（分数：2.00）A.定期内审B.组织机构发生重大变化C.企业质量负责人变更D.对药品购货单位质量管理体系进行评价 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系。选项 D 是外审。特别注意选项 C 中的企业质量负责人是全面负责药品质量管理工作，在企业

24、内部对药品质量管理具有裁决权的，是质量管理体系的关键要素。3.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业质量管理体系的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品批发企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件B.药品批发企业应根据内审情况分析结论制定相应的质量管理体系改进措施C.药品批发企业必须采用前瞻方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审核 D.药品批发企业各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，进行全员质量管理解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系。注意药品批发企业质量风险管理可以采用前瞻方式，也可以采用回顾方式。4.根据药品经营质量管理规范，以下不属于药

25、品批发企业质量管理部门职责的是（分数：2.00）A.指导并监督药品验收 B.负责指导设定计算机系统质量控制功能C.组织验证、校准相关设施设备D.负责药品召回管理解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理职责。质量管理部门负责药品验收，选项 A 错误。5.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业组织机构与质量管理职责的说法，错误的是（分数：2.00）A.企业负责人全面负责企业日常管理B.企业质量负责人应由高层管理人员担任C.质量部门的职责规定有质量管理体系的内审、外审和质量风险管理D.质量部门独立开展质量管理教育和培训 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理职责

26、。选项 D 错在不应该是“独立开展”，应该是“协助开展”。6.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业人员培训的说法，错误的是（分数：2.00）A.应按培训管理制度制定月度培训计划 B.培训包括岗前培训、继续培训C.培训内容主要与职责、工作内容相关D.从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员应接受相关培训并经考核合格后上岗解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的人员培训。选项 A 将“年度培训计划”偷换概念为“月度培训计划”。7.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业储存、运输岗位人员培训、卫生着装的要求，说法错误的是（分数：2.00）A.着装应符合劳动保护和产

27、品防护要求的岗位是储存、运输等岗位B.储存岗位人员应该进行岗前及年度健康检查C.储存、运输岗位工作人员应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗 D.储存岗位工作人员需要具有高中以上文化程度解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的人员培训、卫生及着装。选项 C 事项只是针对特殊管理药品、冷藏冷冻药品，选项 C 将范围扩大到所有药品了。8.根据药品经营质量管理规范，以下不属于药品批发企业部门及岗位职责的是（分数：2.00）A.部门职责B.部门负责人职责C.岗位职责D.与药品经营相关的处方审核岗位职责 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系文件。选项 D 属于药品

28、零售企业的岗位职责，此题本质上是考查药品批发企业、药品零售企业的功能，前者是流转，后者是药学服务和销售。9.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是（分数：2.00）A.应制定药品流通环节操作规程及计算系统操作规程B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯C.应填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁 D.更改记录的，应注明理由、日期并签名解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系文件。选项 C 错在记录和凭证应该“及时填写”。10.根据药品经营质量管理规范，以下药品批发企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在

29、其监督下进行的是（分数：2.00）A.计算机系统数据录入B.计算机系统数据复核C.计算机系统数据库建立D.计算机系统数据更改 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的质量管理体系文件。选项 D 对质量影响更大，质量管理部门应该介入。11.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业仓库条件的说法，错误的是（分数：2.00）A.药品储存作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施B.药品辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施C.库房有可靠的安全防护措施能够防止无关人员进入 D.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管

30、理中的设施与设备。选项 C 应该是“库房有可靠的安全防护措施能够对无关人员进入实行可控管理”。12.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业经营中药材、中药饮片的，应该有（分数：2.00）A.库房和养护工作场所B.专用的库房和养护工作场所 C.中药样品室D.中药样品柜解析：解析 考查 GsP 药品批发质量管理中的设施与设备。选项 C 和 D 是直接收购地产中药材应设置的设施与设备。13.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业库房应该配备的设施设备不包括（分数：2.00）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效监测、记录库房温湿度的设备 C.验收、发货、退货专用场所D.不合格药品专用存放场所解析：

31、解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的设施与设备。选项 B“有效监测”应该为“自动监测”，这属于偷换概念式命题。14.根据药品经营质量管理规范，经营冷藏、冷冻药品的批发企业应该配备的设施设备不包括（分数：2.00）A.用于冷库温度有效监测、显示、记录、调控、报警的设备 B.冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统C.需要具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备D.经营疫苗的应配备两个以上独立冷库解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的设施与设备。选项 A 将“自动”偷换概念为“有效”，注意前者对设备的要求更高，需要投入的成本也更高。15.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业运输与冷链

32、运输设施设备的说法，错误的是（分数：2.00）A.运输冷藏、冷冻药品需要封闭式运输，一般药品不需要封闭式货物运输工具 B.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能C.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能D.由专人负责运输设施设备定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的设施与设备。运输药品都应该使用封闭式货物运输工具，这是针对所有药品而言的。16.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业计算机系统建立不需要遵守的原则是（分数：2.00）A.符合经营全过程管理及质量管制要求B.实现药品质量可追溯C.满足药品实时监管的实

33、施条件 D.满足药品追溯体系的实施条件解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的计算机系统。注意“实时监管”与“追溯体系”不是一个概念。17.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为（分数：2.00）A.按日备份，不少于 5 年 B.按月备份，不少于 5 年C.按日备份，不少于 3 年D.按月备份，不少于 3 年解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的计算机系统。18.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的（分数：2.00）A.运输责任B.经营责任C.质量责任 D.销售责

34、任解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的采购。此题考查了质量保证协议的功能主要是明确质量责任。19.根据药品经营质量管理规范，以下药品批发企业采购管理行为不合法的是（分数：2.00）A.首营企业与首营品种审核资料应归入药品质量档案B.企业应定期对药品采购整体情况进行综合质量评审C.企业应建立药品质量评审和供货单位质量档案D.发票必须列明所有采购药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的采购。发票不能全部列明的，应附销售货物或提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。选项 D 过于绝对化。20.根据药品经营质量管理规

35、范，药品批发企业以下收货人员收货程序不合法的是（分数：2.00）A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。这涉及企业内收货、验收人员间的分工。故答案为 D。21.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是（分数：2.00）A.需重点检查并记录运输方式

36、及运输过程温度记录的质量控制状况B.需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况C.不符合运输过程温度要求的不得入库 D.收货后，应在冷库内待验解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。选项 C 应该是拒收。22.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业验收人员验收药品时，以下行为不符合规定的是（分数：2.00）A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章B.供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章C.只允许供货单位提供纸质版检验报告书 D.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对解析：解析 考

37、查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。其一，选项 A 和 B 是 GSP 附录 4 药品收货与验收的内容，这比考试指南正文的要求要详细，但是对于最佳选择题，并不超纲。其二，选项 C 原规定是“检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式”，也就是电子版或纸质版检验报告书均可以，选项 C过于绝对化。故答案为 C。23.根据药品经营质量管理规范，验收不合格的中药材验收记录必须注明（分数：2.00）A.规格B.批号C.生产厂商D.不合格事项及处置措施 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。其一，中药材只需初加工，一般不会出现“规格”，选项 A 不属于必须注明事项。其二，“批号

38、”是用来控制药品均一性的，中药材一般没这个要求，选项 B 不属于必须注明事项。其三，没有实施批准文号管理的中药材可以由个人种植或养殖，有可能没有生产厂商，选项 C 不属于必须注明事项。故答案为 D。24.根据药品经营质量管理规范，验收进口药品时需要有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件，以下关于这些文件的说法错误的是（分数：2.00）A.进口美国制药企业的抗菌药物，需要国家药品监督管理部门核发的进口药品注册证B.进口台湾制药企业的胰岛素，需要国家药品监督管理部门核发的医药产品注册证以及进口准许证 C.进口药材，需要国家药品监督管理部门核发的进口药材批件D.进口英国制药企业的三唑仑片，

39、需要国家药品监督管理部门核发的进口药品注册证和进口准许证解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收、药品行政许可事项、药品批准证明文件、麻醉药品和精神药品目录和管理、蛋白同化制剂和肽类激素管理。此题综合性很强，解题关键是简政放权后，蛋白同化制剂和肽类激素由省级药品监督管理部门核发进口准许证。故选项 B 说法错误，为答案。25.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对于验收后的药品的处理措施，不合法的是（分数：2.00）A.应建立库存记录B.验收合格的药品应及时入库登记C.验收不合格的不得入库D.验收不合格的药品由县级药品监督管理部门处理 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理

40、中的收货与验收、药品批发企业质量管理部门职责。其一，不合格药品天天有，而政府工作人员有限，另外不合格药品属于企业日常业务，应该由企业内部机构质量管理部门处理。其二，药品批发企业质量管理部门职责之一是“负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督”，故选项 D 错误。26.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业进行药品直调时，采取的措施不合法的是（分数：2.00）A.可委托购货单位进行药品验收B.直调企业负责药品追溯体系数据收集 C.购货单位需建立专门的直调药品验收记录D.购货单位验收当日应将验收记录相关信息传递给直调企业解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收。药品直调

41、时，药品验收一切活动都委托给购货单位，验收结束后，购货单位需要将相关信息传递给直调企业。故选项 B 不合法。27.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是（分数：2.00）A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的收货与验收、药品质量特性、药品标准分类。其一，药品储存的根据是药品质量特性

42、，药品质量特性主要包括安全、有效、均一、稳定，选项 A 说法错误。其二，包装上标示温度的，按标示的温度储存药品，没有标示具体温度的，按中国药典规定贮藏要求进地储存，选项 B 将“中国药典”的范围扩大到了“国家药品标准”，说法错误。其三，搬运和堆码药品应严格按外包装标示要求规范操作，选项 C 错在将“外包装”偷换概念为“内包装”，此选项设计提示我们要注意理解各种包装在工作中的功能。28.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在药品储存作业区内储存与储存管理无关的物品时采取的措施是（分数：2.00）A.拒收B.不得入库C.不得出库D.不得存放 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养

43、护。只有交易药品才会涉及收货、入库和出库，题干是非交易物品，故答案为 D。29.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是（分数：2.00）A.内包装B.中包装C.外包装 D.大包装解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护、运输与配送。30.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品养护的依据不包括（分数：2.00）A.库房条件B.外部环境C.药品质量特性D.计算机系统 解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护。药品质量管理关注点就是药品本身(药品质量特性)、内部环境(库房条件)以及外部环境。

44、选项 D 是养护手段。31.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是（分数：2.00）A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录B.对库房温湿度进行实时监测、调控 C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护。选项 B 将“有效监测”偷换概念“实时监测”，说法错误。32.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业经营的药品因破损导致液体、气体、粉末泄漏，应该采取的措施不包括（分数：2.00）A.迅速采取安

45、全处理措施B.在计算机系统中锁定和记录 C.防止对储存环境造成污染D.防止对其他药品造成污染解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的储存与养护。选项 B 属于药品养护过程中发现有质量问题的药品所采取的措施，防止与题干混淆。33.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业票、账、货、款的说法，正确的是（分数：2.00）A.采购药品时的发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应 B.企业应当对库存药品定期盘点，做到票、账、货相符C.企业销售药品开具的发票，需做到票、账、货一致D.企业在运输与配送中，要做到票、账、货、款一致解析：解析 考查 GSP

46、药品批发质量管理中的采购、销售、运输、储存与养护。其一，药品养护过程中，只会涉及账和货，选项 B 不应该涉及票。其二，销售发票要与“票、账、货、款”一致，选项 C 少了“款”。其三，运输与配送过程中，GSP 没有要求关注票、账、货、款的一致性。故说法正确的只有选项 A。34.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业确认购货单位合法资质的说法，错误的是（分数：2.00）A.确认购货单位合法资质的目的是保证药品销售流向真实、合法B.确认购货单位合法资质只需要核实购货单位的证明文件、采购人员身份证明 C.如果购货单位是医疗机构，药品批发企业需要审核其诊疗范围，并根据自己的经营范围销售药品D.药

47、品批发企业需要按其经营范围将药品销售给购货单位，并保证所售药品在其经营范围内解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的销售。选项 B 遗漏了审核提货人员的身份证明。35.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库复核应当建立的记录内容不包括（分数：2.00）A.批准文号 B.购货单位C.生产厂商D.质量状况解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的出库。其一，GSP 中只有验收环节需要记录批准文号，故答案为 A。其二，出库记录内容包括购货单位、药品属性(通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商)、出库日期、质量状况、复核人员，显然选项 A 没有标注在其中。此题提醒我们要培

48、养第一种解题思路，从记录的功能入手。36.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业冷藏冷冻药品发运的要求包括（分数：2.00）A.车载冷藏箱或保温箱在使用时应达到相应温度要求B.应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作 C.装车时应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D.启运后应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的出库。其一，选项 A 将“使用前”偷换概念为“使用时”。其二，选项 C 将“装车前”偷换概念为“装车时”。选项 A 和 C 如果“使用时”或“装车时”再检查，应该会影响药品质量。其三，选项 D 将“启运时”偷换概念为“启运后”，主要原因是后面有启运时间，启运时记录会比较准确。37.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业运输过程中的保温与冷藏措施的说法，错误的是（分数：2.00）A.保温、冷藏或冷冻措施的依据是温度控制要求B.药品不得接触冰袋、冰排等蓄冷剂 C.冷藏、冷冻药品应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据D.制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案主要规定了可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件的应对措施解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的运输与配送。选项 B 遗漏了“直接”，“不得接触”和“不得直接接触”概念是不一样的。38.根据药品经营质