[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷98及答案与解析.doc
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1、药事管理与法规模拟试卷 98 及答案与解析1 促进中药资源的保护、开发和合理利用的是 ( )(A)中医药管理部门(B)国家药品食品监督管理局(C)卫生部(D)商务管理部门2 第一版中国药典的颁布是在 ( )(A)1953 年(B) 1956 年(C) 1963 年(D)1977 年3 下列不属于中药品种保护条例的适用范围的是 ( )(A)中成药(B)天然药物的提取物(C)化学制剂(D)中药人工制成品4 医疗机构购进药品,执行进货 ( )(A)备案管理制度(B)真实记录制度(C)检查验收制度(D)分批存放制度5 下列允许在药学刊物上介绍,但不允许在大众传播媒介发布广告的是 ( )(A)非处方药(
2、B)处方药(C)麻醉药品(D)精神药品6 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 ( )(A)3 年(B) 4 年(C) 5 年(D)7 年7 国家基本药物目录的调整原则上( )(A)每 2 年一次(B)每 3 年一次(C)每 4 年一次(D)每 5 年一次8 取得药学、中药学或相关专业中专学历,从事药学或中药学专业工作满几年,才可申请参加执业药师资格考试 ( )(A)4 年(B) 5 年(C) 6 年(D)7 年9 药品广告的审查机关是 ( )(A)国务院药品监督管理部门(B)国务院卫生行政部门(C)省级药品监督管理部门(D)市级以上工商行政管理部门10 国家基本药物遴选的原则包括
3、( )(A)积极稳妥、分步实施、注重效率、不断完善(B)建立符合国情的科学、合理的管理思路,先综合后分类(C)应用安全、疗效确切、质量稳定,应用方便(D)安全有效、使用方便、中西药并重11 根据执业药师职业道德准则的要求,若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处,执业药师应 ( )(A)药品已售出,拒绝纠正,但可以为其再提供其他安全、有效的药品(B)应联系甲药师等待其本人回来予以纠正(C)应积极提供咨询并给予纠正(D)为尊重同行,应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询12 根据中华人民共和国药品管理法,药品购销记录必须注明药品的 ( )(A)批准文号(B)商品名称(C)通用名称(D)贮存
4、条件13 中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是 ( )(A)药品不良反应报告制度(B)医疗用毒性药品特殊管理制度(C)药品储备制度(D)基本药物制度14 根据中华人民共和国药品管理法实施条例,药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验,国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 ( )(A)该单位拒绝抽查检验的药品为假药(B)该单位拒绝抽查检验的药品为劣药(C)撤销该单位拒绝抽查检验药品的批准文号(D)停止该单位拒绝抽查检验的药品的上市销售和使用15 根据麻醉药品和精神药品管理条例,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以 ( )(A)请求药品
5、监督管理部门紧急调用(B)从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用(C)请求卫生行政部门紧急调用(D)从定点药品批发企业紧急调用16 根据麻醉药品和精神药品管理条例,邮寄第二类精神药品,寄件人应提交( )(A)所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明(B)所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明(C)所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明(D)所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明17 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行),对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 ( )(A)配制地点(B)工艺(C)配制人员(D)处方18 按照执业药师资格制度暂行规定,执业药师继续教育实行 ( )
6、(A)考试制度(B)考核制度(C)登记制度(D)批准制度19 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行),对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 ( )(A)药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同(B)药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径不同(C)药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同(D)药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同20 药品注册管理办法不适用于 ( )(A)药品生产的申请(B)药品抽查性检验(C)药物临床试验的申请(D)药品监督管理21 根据医疗机构药品监督管理办法(试行),医疗机构年度自查报告的内容不包括 ( )(A)制剂配制的变化情况(B)药品不良反应报告
7、的情况(C)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况(D)对药品监督管理部门的意见和建议22 根据药品说明书和标签管理规定,药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 ( )(A)非处方药(B)处方药(C)抗生素(D)新药23 根据药品广告审查办法药品广告内容需要改动的,应当 ( )(A)申请广告登记事项变更(B)申请撤销原广告批准文号(C)申请广告许可事项变更(D)重新申请广告批准文号24 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂 ( )(A)只能在本医疗机构使用,不得对外销售(B)能在本医疗机构使用,也可对外销售(C)能在所有的医疗机构使用,也可对外销售(D)能在所有的医疗机构使用,但不得
8、对外销售25 药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是 ( )(A)由省级药品监督部门审批(B)不需要审批,双方签订委托协议即可(C)由国家药品监督管理部门审批(D)由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批26 从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的单位,其直接责任的主管人员不得从事生产经营活动的期限是( )(A)2 年(B) 5 年(C) 8 年(D)10 年27 依法实行 的药品,政府价格主管部门应当按照中华人民共和国价格法规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格 ( )(A)市场调节价(B)政府定价和政府指导价(C)企业自定价(D)医疗行业
9、定价28 药品招标采购要坚持的原则是 ( )(A)质量优先,价格合理(B)平等参与,价格便宜(C)质量优先,公平竞争(D)价格合理,数量优先29 在国家基本药物目录中,中成药分类的主要依据是 ( )(A)使用习惯(B)药理作用(C)功能(D)剂型30 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行),处方药和非处方药的分类依据不包括 ( )(A)规格(B)疗效(C)药品品种(D)剂量31 根据中华人民共和国药品管理法,完成临床试验并通过审批的新药,其新药证书颁发部门是 ( )(A)国家药典委员会(B)省级药品监督管理部门(C)药品评审中心(D)国务院药品监督管理部门32 根据疫苗流通和预防接种管理条例
10、,第一类疫苗不包括 ( )(A)公民自费并且自愿接种的(B)公民应依照政府的规定受种的疫苗(C)卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗(D)县级以上人民政府组织的应急接种疫苗33 根据药品不良反应报告和监测管理办法,国家对药品不良反应实行 ( )(A)点评制度(B)报告制度(C)分类管理制度(D)核查制度34 医师开具处方和药师调剂处方的原则是( )(A)安全、有效、经济(B)安全、合理、经济(C)安全、经济、有效、合理(D)保护患者隐私权的原则35 依照麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版),以下属于麻醉药品的是( )(A)丁丙诺啡(B)美沙酮(C)哌醋甲酯(D)司可巴比妥36
11、执业药师的基本职责是 ( )(A)带头执行医药法规(B)对药品质量负责(C)提供合格药品,维护人民身体健康(D)对违反药品管理法的行为提出处理意见37 属于二级保护野生药材物种的是( )(A)川贝母(B)细辛(C)五昧子(D)黄连38 具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒性药品 ( )(A)凭工作证销售给个人,不超过两日极量(B)凭执业医师处方可供应四日剂量(C)凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方,不超过三日极量(D)凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方,不超过两日极量39 只限于医疗、教学和科研需要,其他一律不得使用的药品是 ( )(A)放射性药品(B)精神药品(C)麻醉药品
12、(D)医疗用毒性药品40 药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期,一般不得超过 ( )(A)1 年(B) 2 年(C) 3 年(D)4 年40 A互联网药品信息服务B互联网医药信息服务C非经营性互联网药品信息服务D经营性互联网药品信息服务41 通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动的是 ( )42 通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动的是( )43 通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动的是 ( )43 A中药B国家食品药品监督管理局规定的生物制品C新药D医疗机构配制的制剂44 不得发布广告的是 ( )45 在销售前必须经指定检验机
13、构检验的是 ( )46 药品管理法规定实行品种保护的是 ( )46 A天麻B甘草C黄芩D丹参47 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是 ( )48 资源严重减少的野生药材是 ( )48 A新的和严重的药品不良反应B常见的药品不良反应C罕见的药品不良反应D所有的药品不良反应49 进口满 5 年的药品,应当报告该药品的 ( )50 新药监测期内的国产药品,应当报告该药品的 ( )50 A分类管理制度B药品限制出口制度C药品储备制度D特殊管理制度51 国家应对灾情发生所需的药品实行 ( )52 国家对处方药和非处方药实行 ( )52 A安装专用防盗门,双人双锁B安装专用防盗门,单人双锁C专柜
14、(专库)储存、专用账册、专人管理D专柜(专库) 储存、双人单锁53 麻醉药品和第一类精神药品生产企业应 ( )54 第二类精神药品生产企业应 ( )54 A药品说明书B药品的内标签C药品的标签D药品的外标签55 包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是( )56 注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的是 ( )56 A听证程序B简易程序C不予行政处罚D从轻或者减轻处罚57 主动消除或者减轻违法行为危害后果的 ( )58 精
15、神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的 ( )58 A药房B药剂科C西药房D药学部59 三级医院设置 ( )60 二级医院设置 ( )60 A进口药品申请B再注册申请C补充申请D仿制药申请61 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是( )62 新药申请、仿制新药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是 ( )62 A药品保管制度B必须标明产地C进货检查验收制度D必须准确无误63 药品经营企业必须制定和执行 ( )64 药品经营企业销售中药材 ( )64 A国家食品药品监督管理局B各级卫生行政主管部门C地方各级药品监督管
16、理部门D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构65 主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作的是 ( )66 主管全国药品不良反应报告和监测工作的是 ( )66 A药品生产、经营企业B药品经营企业C药品生产、经营企业和医疗机构D药品生产企业67 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是 ( )68 不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是 ( )68 A定点药品零售企业B疫苗药品批发企业C县级疾病预防控制机构D设区的市级以上疾病预防控制机构69 可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 ( )70 不得从事疫苗经营活动的是 ( )70 A12 小时内B24 小时内C48 小
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