[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷87及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 87 及答案与解析1 药品编码本位码共 14 位，其中第 48 位为( )。（A）药品产品标识码（B）药品企业标识码（C）药品类别码（D）药品国别码2 药学职业道德范畴中的共同理想是指( )。（A）生活理想（B）职业理想（C）道德理想（D）个人理想3 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是( )。（A）溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂(溴咖合剂)（B）鱼腥草注射液（C）格列本脲黄芪胶囊（D）葡萄糖注射液4 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书【注意事项】一项中说明的是( ) 。（A）需要慎重的情况（B）影响药物疗效的因素（C）

2、禁止应用该药品的疾病情况（D）用药过程中需观察的情况5 设定和实施行政许可的原则不包括( )。（A）便民原则（B）权利与义务对等原则（C）信赖保护原则（D）合法原则6 医疗机构向市场销售制剂的法律责任不包括( )。（A）责令改正（B）处违法销售制剂货值金额三倍以上七倍以下的罚款（C）有违法所得的，没收违法所得（D）没收违法销售的制剂7 依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含( ) 。（A）药品名称、数量、价格、生产厂商、批号（B）药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号（C）药品名称、数量、规格、价格、生产厂商（D）药品名称、价格、规格、批号、生产厂商8

3、根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由( )。（A）定点医疗机构医师开具（B）定点零售药店执业药师开具（C）乡镇卫生院全科医师开具（D）个体诊所医师开具9 根据药品召回管理办法，药品召回的主体是( )。（A）药品监督管理部门（B）药品研究机构（C）药品生产企业（D）药品经营企业10 下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )。（A）中华人民共和国药品管理法实施条例（B） 医疗机构药事管理规定（C） 城镇职工医疗保险用药范围暂行办法（D）关于禁止商业贿赂行为的暂行规定11 根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是( )。（A）开办药物研究机构

4、（B）开办药品零售企业（C）开办药品批发企业（D）开办药品生产企业12 某县医院配制的医院制剂 A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是 ( )。（A）将 A 销售给药品经营企业（B）在医院的网站进行广告宣传（C）通过互联网交易方式销售该医院制剂（D）将 A 的价格与其他药品一起进行公示13 违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，并可处罚款，实施处罚的机关是( )。（A）药品监督管理部门（B）物价管理部门（C）工商行政管理部门（D）卫生行政管理部门14 最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是( )。（A）团结协作，尊重同仁

5、（B）指导用药，做好药学服务（C）合法采购，规范进药（D）质量第一，自觉遵守规范15 关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是( )。（A）取得执业药师资格证书（B）遵纪守法，遵守药师职业道德（C）受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年（D）经所在单位考核同意，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作16 根据药品经营质量管理规范，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是( ) 。（A）大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范（B）大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的

6、法律法规及本规范（C）大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（D）大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范17 下列关于药品批发企业的质量管理制度的叙述，错误的是( )。（A）包括质量否决权的规定（B）供货单位、购货单位、供货单位销售人员或单位采购人员等不需要资格审查（C）不合格药品、药品销毁的管理（D）执行药品电子监管的规定，严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收18 下列关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是(

7、 )。（A）甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷（B）乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷（C）乙类非处方药的专有标识为绿色（D）甲类非处方药的专有标识为红色19 药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是( )。（A）抗菌药物（B）处方药（C）注射剂和非处方药（D）中成药20 下列关于执业药师继续教育学分管理的阐述，错误的是( )。（A）具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续教育（B）注册期 3 年内累计不少于 45 学分（C）必修的内容每年不少于 15 学分（D）选修的内容每年不少于 10 学分21 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )。（A）药

8、品检验机构（B）药品生产企业（C）进口药品的境外制药厂商（D）药品经营企业22 下列关于生产中药饮片的叙述，不正确的是( )。（A）生产企业不得有改换包装标签的行为（B）需严格执行国家药品标准（C）起始原料尽量从多种药材产地选择（D）必须在符合药品药品生产质量管理规范 (GMP)条件下组织生产中药材23 下列关于药品标准的制定原则的叙述，错误的是( )。（A）坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用（B）充分考虑经营、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制（C）根据 “准

9、确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展（D）尽可能采用国外先进药典标准24 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给( ) 。（A）药品广告注册文号（B）药品广告使用文号（C）药品广告发布文号（D）药品广告批准文号25 根据药品管理法的规定，未强制要求药品经营企业执行的是( )。（A）进货检查验收制度（B）药品入库和出库检查制度（C）药品效期管理制度（D）药品内在质量检验制度26 关于毒性药品的管理，错误的是( )。（A）毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准（B）生产企业按批准

10、的计划生产（C）由医药专业人员负责配制和质量检验（D）每次配料必须 2 人复核27 根据处方管理办法关于进修医师处方权的说法，正确的是( )。（A）进修医师在进修的医疗机构不具有处方权（B）进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权（C）进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权（D）进修医师参加并通过在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权28 根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品验收、储存与养护的说法错误的是( )。（A）药品退货记录应保存 3 年（B）药品批发企业的库房相对湿度应保持在 4575（C）企业对近效期

11、药品应按季度填报效期报表（D）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志29 A 省药品生产企业生产某种精神药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，根据广告法，对该杂志社处以罚款的部门是( )。（A）A 省的药品监督管理部门（B） B 省的药品监督管理部门（C） A 省的工商行政管理部门（D）B 省的工商行政管理部门30 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括( )。（A）制剂名称（B）制剂工艺（C）制剂批号（D）收回部门31 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该

12、药品应当( )。（A）按劣药处理（B）撤销批准文号（C）进行再评价（D）按假药处理32 国家药品编码本位码不包括( )。（A）国别码（B）类别码（C）监管码（D）本体码33 根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是( )。（A）市场调节、方便群众购药（B）合理布局、保证质量（C）合理布局、方便群众购药（D）品种齐全、诚实信用34 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，下列表述错误的是( )。（A）定点零售药店应配备专职或兼职管理人员（B）定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网（C）对外配处方要分别管理（D）对

13、外配处方要单独建账35 根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当( ) 。（A）经国家药品监督管理局批准（B）自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求（C）经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品（D）申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为36 药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的( )。（A）激励作用（B）促进作用（C）调节作用（D）约束作用37 下列关于药品采购的说法，不正确的是( )。（A）药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的

14、中药饮片（B）药品零售企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品（C）采购首营品种应当审核药品的合法性（D）药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药38 根据医疗机构制剂注册管理办法，属于其许可事项变更的是( )。（A）法人变更（B）医疗机构类别变更（C）机构注册地址变更（D）制剂配制地址变更39 根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于( )。（A）需放于冷藏处储存的药品（B）需放于阴凉处储存的药品（C）甲类非处方药（D）乙类非处方药40 依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是( )。（A）烫发

15、类（B）健美类（C）香水类（D）祛斑类40 A货值金额 3 倍以上 5 倍以下的罚款B货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款C货值金额 50l2_lz 3 倍以下的罚款D货值金额 2 倍以上 5 倍以上的罚款41 医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂( ) 。42 药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品( ) 。42 A【用法用量】B【 药物相互作用】C【 禁忌】D【药物过量】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则43 了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅( )。44 了解超剂量应用可能发生的

16、毒性反应及处理方法，可查阅( )。45 了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅( )。46 了解合并用药的注意事项，可查阅( )。46 A品种保护制度B分类管理制度C特殊管理制度D专线运输制度E冷链管理制度47 对中药实行( ) 。48 对精神药品实行( ) 。48 A12 小时B24 小时C48 小时D72 小时根据药品召回管理办法药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限49 一级召回为( ) 。50 二级召回为( ) 。51 三级召回为( ) 。51 A1 日常用量B2 日常用量C3 日常用量D7 日常用量根据处方管理办法，开具处方药品用量要求52

17、急诊处方不得超过( )。53 一般处方不得超过( )。54 第二类精神药品处方不得超过( )。54 A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法55 省级主管部门可以调整的是( )。56 在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品是( )。57 不纳入医保用药范围的是( )。57 A处拘役或者管制B处 3 年以下有期徒刑C处 7 年以上有期徒刑，并处罚金D处 15 年有期徒刑或无期徒刑根据中华人民共和国刑法58 某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，

18、追究刑事责任时应( ) 。59 某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，虽未发现对人体造成严重危害，销售金额已达七万五千元，追究刑事责任时可( )。59 A安全保障权B知悉真情权C自主选择权D获得赔偿权60 甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素 C 片，此行为侵犯消费者的( )。61 乙药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的( ) 。61 A本企业首次采购的药品B销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配备药品的过程C采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本

19、企业购买同一药品的需求方62 首营品种是指( ) 。63 药品直调是指( ) 。64 首营企业是指( ) 。65 处方调配是指( ) 。65 A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处66 某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应( )。67 某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应( )。68 某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应( )。69 某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应( )。69 A15B30C6 个月D3 个月70 医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应提前多长时间向原审核、批准机关申请变更登

20、记?( )71 医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应提前多长时间申请换发新证?( )71 A绿色B红色C黄色D蓝色按质量状态实行色标管理72 合格药品为( ) 。73 不合格药品为( ) 。74 待确定药品为( ) 。74 A化学药品价格B中药价格C非处方药价格D处方药价格75 国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的( )。76 省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的( )。76 A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D执业药师资格认证中心77 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作的是( )。78 承担执

21、业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作的是( )。79 承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是( )。80 负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作的是( ) 。80 A1 名B3 名C5 名D6 名81 三级医院临床药师不少于( )。82 二级医院临床药师不少于( )。82 A中国食品药品检定研究院B国家食品药品监督管理局药品审评中心C国家食品药品监督管理局药品评价中心D国家食品药品监督管理局药品认证管理中心83 负责和管理国家药品标准品、对照品的机构是( )。84 加挂“国家药品不良反应监测中心” 牌子的机构是

22、( )。85 受国家食品药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是( ) 。86 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )。86 A无需经过药品广告审查机关审查B由国家药品监督管理部门审查C由发布地省级药品广告审查机关备案D由发布地工商行政管理部门审查根据药品广告审查办法87 异地发布药品广告的( )。88 在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的( )。88 A药品可以预防的疾病B服用药品对于临床检验的影响C服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D禁止应用该药品的疾病情况根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则89 应列在【不良反应】项下的

23、内容是( )。90 应列在【注意事项】项下的内容是( )。90 某省中药饮片生产企业，自 2013 年 9 月取得药品生产许可证。91 该中药饮片生产企业取得药品生产许可证需经哪个部门批准?( )（A）所在地市级药品监督管理部门（B）国家食品药品监督管理部门（C）所在地省级药品监督管理部门（D）所在地工商行政管理部门92 该中药饮片生产企业下次换发药品生产许可证的时间是( )。（A）2015 年 6 月之前（B） 2016 年 3 月之前（C） 2017 年 3 月之前（D）2018 年 3 月之前93 下列关于该中药饮片生产企业的经营管理，叙述错误的是( )。（A）中药饮片必须按照国家标准炮

24、制（B）按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（C）经过批准接受委托生产中药饮片（D）可以按照生产企业制定的中药饮片炮制规范炮制94 该企业未按照相关规范炮制中药饮片，此种行为应( )。（A）按生产假药论处（B）按生产劣药论处（C）给予警告处罚（D）吊销许可证94 自 2013 年以来，云南省昆明市在全省率先实施了城乡居民大病医保政策。最大亮点是，参保居民每年只需缴费 50 元，个人无须再自付费购买大病补充医保，即可享受到城乡居民基本医疗保险和大病补充医疗保险。而截至 2014 年，除迪庆藏族自治州正在制订方案外，其余 15 个州市(包括省属在昆高校大学生)均开展了城镇居民大病医疗保险工作

25、，覆盖人群达 600 多万人。95 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行( )。（A）轮换制（B）定点制（C）终身制（D）承包制96 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店的资格与条件不包括( ) 。（A）健全和完善的药品质量保证制度（B）执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策（C）具备 24 小时提供服务的能力（D）必须是药品零售连锁企业97 定点零售药店对外配处方要( )。（A）分别管理、统一核算（B）加强管理、统一核算（C）集中管理、统一记账（D）分别管理、单独建账98 确定国家

26、基本医疗保险药品目录品种的原则不包括( )。（A）安全有效（B）临床必需（C）价格便宜（D）使用方便98 处方管理办法第 44 条规定：“医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理处方予以干预。”99 医院处方点评工作小组具备的条件不包括( )。（A）具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识（B）具有相应的专业技术任职资格（C）二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有初级以上药学专业技术职务任职资格（D）其他医院处方点评小组成员应具有药师以上药学专业技术职务任职资格100 下列不属于超常处方的是( )。（A）无适应症用药（B）无正

27、当理由开具高价药（C）无正当理由超说明书用药的（D）遴选的药物不适宜的101 下列关于调剂人员资格要求的叙述，不正确的是( )。（A）从事处方调剂工作的人员应具有药学专业技术职务任职资格（B）药士可从事处方审核工作（C）药士可从事处方调配工作（D）药师以上专业技术职务任职资格人员可从事处方评估、核对工作102 调配处方时，对处方未标注“生用” 的毒性中药，应当 ( )。（A）拒绝调配（B）予以替换（C）付生品（D）付炮制品102 李某，55 岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购 lO 盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。103 下列不能体现

28、该店执业药师解释药品特殊性的是( )。（A）药品需要对症治疗（B）药品既能防病治病又能产生不良反应（C）药品不包括兽药和农药（D）药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售104 若该店执业药师的注册日期是 2015 年 7 月 1 日，则该执业药师再注册的申请时间是( ) 。（A）2017 年 4 月 1 日（B） 2017 年 7 月 1 日（C） 2018 年 4 月 1 日（D）2018 年 7 月 1 日105 该药店的质量负责人应该是( )。（A）执业药师（B）有大学以上学历、且取得执业药师资格证的人（C）药学技术人员（D）有药品经营质量管理 1 年及以上工作经验的人105 某商店

29、为增加某护肤品的销量，宣传该护肤品是采取先进工艺和独特秘方制作而成，能祛疤、祛斑、补水、美白等。小李就买了一套，用过之后皮肤上长了很多红点。106 该商店侵犯了小李的( )。（A）真情知悉权（B）公平交易权（C）受尊重权（D）获取赔偿权107 关于国家保障消费者权益的措施的说法，错误的是( )。（A）政府及其部门落实消费者权益保护的责任（B）惩处违法犯罪行为（C）加强抽查检验次数（D）及时审理相关诉讼107 某药品经营企业想在本省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。108 该经营企业需要经过哪个部门的审批，才能从事麻醉药品和第一类精神药品批发?( )（A）该企业所在地省级药品监督管理部门（

30、B）国家药品监督管理部门（C）该企业所在地卫生行政管理部门（D）该企业所在地公安部门和药品监督管理部门109 因医疗急需、运输困难等特殊情况需要，该批发企业在另一本省批发企业之间调剂，应在调剂后几天分别报所在地省级药品监督管理部门?( )（A）1 天（B） 2 天（C） 3 天（D）5 天110 由于特殊地理位置的原因，该经营企业须就近向哪个部门批准?( )（A）卫生行政管理部门（B）该医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准（C）国家药品监督管理部门（D）该经营企业所在地省级药品监督管理部门批准111 目前已经实施药品电子监管的品种包括( )。（A）麻醉药品（B）血液制品（C）中药注射剂（D）

31、含地芬诺酯复方制剂112 根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有( ) 。（A）假冒他人的注册商标（B）擅自使用知名商品特有的包装（C）在商品上冒用质量标志（D）在商品上伪造产地113 依据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品( ) 。（A）应该在规定期限内进行调剂（B）应该向所在地卫生行政部门提出申请（C）应该向国务院药品监督管理部门提出申请（D）医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用114 根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用( )。（A）药品通用名称（B）复方制剂药品名称（C）药品商品名称（D）新活性化合

32、物的专利药品名称115 公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括( )。（A）应当有明确的被申请人（B）经行政机关组织听证（C）应在规定的申请时效内提起复议申请（D）应有具体的复议请求和事实根据116 某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，对本事件的处理，正确的有( )。（A）应按劣药论处（B）按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理（C）药品监督管理部门没收这些玻璃瓶（D）质量监督管理部门责令其停止使用117 零售企业药品陈列要求中正确的是( )。（A）非药品应当设置专区进行经营（B）第二类精神药品可以

33、陈列在货架（C）处方药可以用开架自选的方式进行销售（D）药品陈列时应避免阳光直射118 下列属于执业药师的职责的是( )。（A）指导患者合理用药（B）负责处方审核及监督调配（C）负责提供用药咨询与信息（D）遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全119 下列关于处方管理正确的是( )。（A）中药饮片和中成药应分别开具（B）处方审核分为形式审核和实质性审核，实质性审核应检查处方前记、正文、后记（C）药师在调剂时应做到“四查十对”（D）医疗机构可以限制儿科就诊人员持处方到零售企业购药120 国家对麻醉药品的管理有( )。（A）定点经营制度（B）定点生产制度（C）生产总量控制（D）备案管理制度

34、药事管理与法规模拟试卷 87 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 药品编码共 14 位。第 1、第 2 位为国别码，国家药品编码本位码国别码为“86”；第 3 位为药品类别码，国家药品编码本位码类别码为“9”；第 413位为药品本体码，国家药品编码本位码本体码的前 5 位为药品企业标识，后 5 位为药品产品标识；校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。2 【正确答案】 B3 【正确答案】 A【试题解析】 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； 除变态反应原外的生物制品；中药注射剂； 中药、化学药组成的复

35、方制剂； 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。B 项，为中药注射剂。C 项，为中西药复方制剂。 D 项，是市场上已有供应的品种。4 【正确答案】 C【试题解析】 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则中的规定，禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。C 项，属于禁忌项。5 【正确答案】 B【试

36、题解析】 设定和实施行政许可的原则包括：合法原则； 公开、公平、公正原则；便民原则； 救济原则；信赖保护原则；监督原则。6 【正确答案】 B【试题解析】 根据药品管理法第八十三条的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。7 【正确答案】 A【试题解析】 药品零售企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。8 【正确答案】 A【试题解析】 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第九条规定，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，

37、有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查。9 【正确答案】 C【试题解析】 药品召回管理办法第三条规定，药品召回的主体是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。10 【正确答案】 A【试题解析】 法律效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规效力高于地方性法规、规章。A 项，中华人民共和国药品管理法实施条例 是国务院制定的行政法规；BCD 三项，医疗机构药事管理规定、城镇职工医疗保险用药范围暂行办法和关于禁止商业贿赂行为的暂行规定是国务院各部、委、办、局在自己职权范围内制定的部门规章。11 【正确答案

38、】 A【试题解析】 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可；药品经营许可； 药品上市许可； 药物临床研究许可；进口药品上市许可；国务院行政法规规定的执业药师执业许可。12 【正确答案】 D【试题解析】 中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。13 【正确答案】 C【试题解析】 根据中华人民共和国广告法第十六条的规定，不得在药品广告中说明治愈率或有效率。第五十八条规定，违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处以罚款。1

39、4 【正确答案】 D15 【正确答案】 C【试题解析】 执业药师资格制度暂行规定第十三条规定，申请注册者，必须同时具备下列条件：取得 执业药师资格证书 ； 遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 经所在单位考核同意。16 【正确答案】 A【试题解析】 药品经营质量管理规范第十九条规定，企业负责人必须是大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。17 【正确答案】 B【试题解析】 根据药品经营质量管理规范第十七条的规定，质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。18 【正确答案】 A【试题解析】 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管