[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷76及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 76 及答案与解析1 国家食品药品监督管理局的职能不包括 ( )（A）核发许可证、审查批准药品广告（B）拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录（C）药品注册审批（D）制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作（E）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策2 “三证”的有效期是( )（A）3 年（B） 4 年（C） 5 年（D）6 年（E）8 年3 毒性药品是指( )（A）毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品（B）毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品（C）毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相

2、近，使用不当舍致人中毒或死亡的药品（D）毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品（E）毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品4 医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存 ( )（A）10 年备查（B） 8 年备查（C） 6 年备查（D）5 年备查（E）3 年备查5 处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于中国境内的( )（A）药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构（B）药品零售企业，药品生产企业（C）药品批发企业、药品零售企业（D）药品零售企

3、业、医疗机构（E）国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用6 国家重点保护的野生药材物种分为 ( )（A）一级（B）二级（C）三级（D）四级（E）五级7 列入基本医疗保险药品目录药品必须( )（A）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应（B）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重（C）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便（D）安全有故、价格合理、使用方便（E）临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应8 下列说法不正确的是( )（A）医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的 医疗机构制剂许可证（B）制剂配制管理文件包括配制规程和

4、标准操作规程和配制记录（C）每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理（D）配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续（E）每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字9 关于基本医疗保险错误的是( )（A）国家基本医疗保险药品目录中，以“基本医疗保险基金不予支付的方式列出药品目录的是中药饮片（B） 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整（C） 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法规定，定

5、点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账（D）负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门（E）负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门10 药品监督管理的主要内容是( )（A）药品生产、流通和使用管理（B）药品、药事组织和执业药师管理（C）执业药师资格认证、注册和继续教育管理（D）药品注册、广告管理和监督查处（E）药事组织许可证、条件与行为规范管理与监督查处11 药品经营许可证管理办法规定，开办药品零售企业必须具有( )（A）保证所经营药品质量的规章制度（B）保证所经营药品安全的规章制度（C）保证企业服务质量的规章

6、制度（D）保证药品营销质量的规章制度（E）保证药品经营人员业务素质的规章制度12 生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是( )（A）轻伤（B）重伤（C）致人严重伤残（D）造成严重后果的（E）所标明的功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的13 广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，同时应遵循的原则是( )（A）能使消费者理解（B）用语清楚明白（C）公平、诚实信用（D）提高服务质量（E）有利于人民身心健康14 根据中华人民共和国行政处罚法的规定，行政处罚决定中听证程序包括 ( )（A）行政机关根据事实、理由及依据，不用告知当事人，可

7、直接作出行政处罚（B）当事人对直接行政机关的行政处罚无权申辩（C）当事人可以亲自参加行政处罚的听证（D）当事人要求听证的，应承担行政机关组织听证的费用（E）当事人对行政处罚进行申辩的，可加重处罚15 药品说明书应包含的基本科学信息主要包括( )（A）药品的安全性（B）药品的有效性（C）药品的经济性（D）药品的稳定性（E）药品的安全性、有效性16 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门批准，并发给药品批准文号 ( )（A）原国家经贸委医药司（B）国家中医药管理局（C）卫生部（D）国家食品药品监督管理局（E）中国医药工业公司17 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品( )（

8、A）按假药论处（B）按劣药论处（C）不得继续生产（D）不得继续使用（E）已经生产的，可以继续销售18 药学职业道德的根本宗旨是( )（A）提高药品质量（B）全心全意为人民服务（C）防病治病（D）提供医疗（E）提高职业道德19 药品监督行政处罚的执法人员是 ( )（A）公安（B）警察（C）法官（D）律师（E）药品监督员20 药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，因为它是( )（A）保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任（B）保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样（C）鉴于药品生产企业的特点需求（D）鉴于药品生产企业的 GMP 认证的需要（E）保

9、证药品生产企业的实施 GMP 的需要21 药品流通监督管理办法规定，药品零售企业应当( )（A）超范围经营处方药（B）从事异地经营（C）伪造药品购销或购进记录（D）参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品（E）凭处方销售处方药22 中华人民共和国广告法规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用” 的产品是( )（A）应当在执业药师指导下使用的非处方药（B）应当在执业药师指导下使用的处方药（C）应当在医生指导下使用的预防药品（D）应当在医生指导下使用的治疗药品（E）应当在医生指导下使用的诊断药品23 中华人民共和国价格法规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措

10、施的 ( )（A）直接追究刑事责任（B）责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重 69 责令停业整顿（C）没收违法所得，责令停业整顿（D）警告、责令停产、停业整顿（E）责令改正，有违法所得的没收违法所得，可井处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重的，吊销营业执照24 组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是( )（A）药品认证委员会（B）新药审评中心（C）药典委员会（D）药品检验所（E）药品审评委员会25 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时 ( )（A）由国务院裁决（B）由全国人大常委会裁决（C）由地方政府裁决（D）由人民

11、法院裁决（E）由人民检察院裁决26 以下不属于药品监督管理技术机构的是 ( )（A）各级药品监督管理局（B）各级药品检验机构（C）药品评价中心（D）国家药典委员会（E）药品审评中心27 根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业( )（A）必须没收（B）必须销毁（C）不得使用（D）不得销售（E）限制销售28 下列哪些采购活动是合法的( )（A）向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品（B）医疗机构遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例及本办法的有关规定以集中招标方式采购药品（C）采购医疗机构配制的制剂（D）乡村个体行医人员和诊

12、所为节省费用，直接向有 药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品（E）乡镇卫生院向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品29 依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下面应认定为“足以严重危害人体健康” 的是( )（A）生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的（B）生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的（C）生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的（D）生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的（E）生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、三人以上重伤的30 哪种情

13、况不得以低于成本的价格销售医药商品( )（A）处理积压医药商品（B）清偿债务（C）与对手竞争（D）转产（E）歇业31 下列什么行政行为不收费( )（A）核发证书、进行药品注册（B）实施药品抽查检验（C）进行药品认证（D）实施药品审批检验（E）实施强制性检验32 药品经营企业、医疗机构有证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的，应当( )（A）按照销售假劣药的规定给予行政处罚（B）应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得。但是可以免除其他行政处罚（C）可以不予行政处罚（D）给予警告（E）按照销售假劣药的规定从轻处罚33 处方药必须由执业医师或者执业助理医师处方。医师处方必须遵循( )（A）有

14、效、合理、经济的原则（B）安全、经济、有效的原则（C）合理、安全、有效的原则（D）科学、安全、有效的原则（E）科学、合理、经济的原则34 根据处方管理办法，下列说法错误的是( )（A）处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由（B）药师调剂处方时必须做到“三查七对”（C）处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留 2 年，麻醉药品处方保留 3 年（D）医师利用计算机开具、传递普通处方时，需同

15、时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效（E）医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方35 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反中华人民共和国药品管理法规定，给药品使用者造成损害的( )（A）依法承担赔偿责任（B）依法给予行政处分（C）依法给予行政处罚（D）依法追究刑事责任（E）不予行政处罚36 GMP 要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )（A）国家药品监督管理部门批准（B）企业生产管理部门批准（C）企业质量管理部门校对无误（D）

16、企业主要负责人批准（E）企业检验人员复核37 国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是( )（A）重点保护的野生药材（B）濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种（C）对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种（D）毒性中药材（E）特殊管理的中药材38 不属于药品经营许可证许可事项变更的是( )（A）经营方式、经营范围变更（B）注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更（C）企业法定代表人或负责人变更（D）企业分立、合并（E）质量负责人的变更39 药品经营许可证有效期( )（A）3 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机关中请换发 药品经营许可证（B） 4 年

17、，有效期后满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证（C） 5 年，有效期后满前 3 个月内，向原发证机关中请换发药品经营许可证（D）5 年，有效期后满前 6 个月内，向原发证机关申请换发 药品经营许可证（E）3 年，有效期后满前 3 个月内，向原发证机关申请换发 药品经营许可证40 向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是( )（A）申请人（B）伦理委员会（C）研究负责人（D）研究者或指定的代表（E）医师40 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D药品使用机构 E药品研发组织41 ( )是保证药品质量的前位关键环节42 ( )经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者

18、其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、调配和提供用药指导43 ( )采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响44 ( )对其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理44 A3 个月 B6 个月 C9 个月 D12 个月 E18 个月45 省级药品监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后多长时间内组织认证 ( )46 国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起 ( )46 A质量领导组织 B质量管理机构 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购47 ( )负责药品质

19、量标准及有关规定的收集、分发和保管48 ( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程49 ( )负责仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等50 ( )负责原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管51 ( )负责中药标本的收集和保管51 A红色色标 B蓝色色标 C绿色色标 D黄色色标 E黑色色标52 待验药品库(区)( )53 退货药品库(区)( )54 合格药品库(区)( )54 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年55 医疗机构药品购进记录保存至超过药品有效期( )56 药品批发企业的销售凭证应当保存超过药品有效期 1 年，但不得少于( )56 A

20、保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符 B向消费者出具服务单据 C按约定履行，不得无理拒绝 D作出明确的答复 E立即向有关行政部门报告和告知消费者57 经营者以产品说明书表示商品质量状况的应( )58 经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应( )59 经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应( )60 经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应( )60 A只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 B只能在本医疗机构使用，不得对外销售 C凭执业医师出具的处方按规定剂量销售 D可在普通商业企业销售 E只能在零售药店销售61 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂( )6

21、2 第二类精神药品( )63 麻醉药品目录中的罂粟壳( )63 A医疗机构制剂 B基本准则 C全过程 D医疗机构制剂许可证 E质量监督64 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 ( )65 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的( )66 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)适用于制剂配制的( )67 药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行( )67 A不得调剂 B处方审核 C安全用药指导 D拒绝调剂 E四查十对68 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方( )69 药师调剂处方时必须做到( )70 药师发现严重不合理用药或者用药错误，

22、应当( )71 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及( )71 A发布广告 B在零售药店销售 C在医学、药学专业刊物上介绍 D在大众传播媒介发布广告 E有涉及药品的广告宣传72 处方药不得( )73 非药品不得( )74 未取得广告批准文号的药品不得 ( )74 A已被撤销批准证明文件的药品 B对已确认发生严重不良反应的药品 C发现不良反应的药品 D发现新的不良反应的药品 E对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品75 ( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报76 ( )不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食

23、品)药品监督管理部门监督销毁或者处理77 ( )药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告78 ( )应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告79 ( )国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在 5 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出行政处理决定79 A药品注册管理 B药品生产、流通和使用管理 C药品广告管理 D药品的价格管理 E药品的监督查处80 ( )对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚81

24、( )对药品进入市场时采取的必要的事前管理82 ( )对药品流通、销售等进行监督管理83 ( )包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等83 A3 个月 B6 个月 C12 个月 D3 年 E5 年84 试行标准药品转正的时间是试行期满前 ( )85 “三证”换发的时间是期满前 ( )85 A基本医疗保险药品目录中的药品 B 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”的药品 C 基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”的药品 D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品86 可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品是( )87 临床治疗必需、使

25、用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是( )87 A药品研究与开发组织 B药品生产组织 C药品批发组织 D药品销售代理组织 E药品物流组织88 对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的是( )89 专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构属于 ( )89 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D药品生产企业使用的指南性标志 E刊登药品广告时使用的指南性标志90 非处方药绿色专有标识图案用于 ( )91 非处方药红色专有标识图案用于 ( )91 A药品零售企业主要负责人 B药品零售企业专职质量管理人员 C药品零

26、售企业中处方审核人员 D药品零售企业质量管理和药品检验人员 E药品零售企业法定代表人92 药品经营质量管理规范规定：应具有药学专业技术职称的是( )93 药品经营质量管理规范规定：应对经营药品的质量负领导责任的是 ( )94 药品经营质量管理规范规定：应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是( )95 药品经营质量管理规范规定：应具体负责企业质量管理工作的是( ) 95 A应当在变更之日起 30 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案 B在变更前 30 日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出审批决定 C应当自发生变化

27、之日起 30 日内报所在地省药品监督管理部门备案 D应当在有关部门核准变更后 30 日内，向原发证机关申请 医疗机构制剂许可证变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续 E应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记96 医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的( )97 医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( )98 医疗机构变更登记事项的( )99 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )100 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )101 国家药物政策的目标为( )（A）基本药物的

28、可供性（B）基本药物的可得性（C）基本药物的费用可承受性（D）保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品（E）合理用药102 国家药物政策的内容包括( )（A）基本药物、价格合理（B）财政支持、供应系统（C）质量保证、合理用药研究（D）人力资源开发（E）监测与评估103 药品零售企业的特殊性包括( )（A）药品零售活动直接面对公众（B）药品零售活动中药品的质量和药学服务的质量直接影响公众的生命和健康（C）药品零售活动中药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康（D）通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量（E）通过控制药品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学

29、服务质量104 除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是( )（A）必须按照国家药品标准和生产工艺进行（B）必须符合国家药品标准或中药饮片炮制规范（C）生产记录必须完整准确（D）必须取得药品批准文号（E）药品出厂前必须质量检验合格105 对制售劣药行为的行政处罚有( )（A）没收药品和违法所得（B）并处违法制售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（C）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证（D）情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动（E）对生产者专门用

30、于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚106 对制售假药行为的行政处罚有( )（A）没收药品和违法所得（B）并处违法制售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（C）有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证（D）制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动（E）对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、

31、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚107 药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括( )（A）给予警告（B）责令限期改正（C）没收违法所得（D）逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处 5 千至 2 万元罚款（E）情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证和药物，临床试验机构的资格108 关于毒性药品，正确的是( )（A）收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的验收、保管、领发、核对等制度（B）包装容器上要有毒药标志（C）毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当附炮制品（D）毒性药品处方一次有效，处方存 2 年备查（E）民

32、间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方能发售109 在药品分类管理中国家食品药品监督管理局负责( )（A）非处方药目录的遴选、审批、发布和调整（B）审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号（C）审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书（D）制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定（E）批准其他商业企业零售乙类非处方药110 接种单位应当具备的条件有( )（A）具有医疗机构执业许可证件（B）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生（C）具有符合疫苗储存、运输管理规范的

33、冷藏设施、设备和冷藏保管制度（D）承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊（E）具备充分的预防措施111 药品不予再注册的情形有( )（A）未在规定时间内提出再注册申请的（B）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的（C）未按照要求完成期临床试验的（D）未按照规定进行药品不良反应监测的（E）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的112 生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为( )（A）组织辐射防护法规的实施（B）开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训（C）负责对辐射防护工作的监督检查（D）及时向有关部门报告放射性事故（E）协助调查处理113 与 GMP

34、关于洁净室 (区)的规定相符的有( )（A）洁净室(区) 的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁（B）洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施（C）进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档（D）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室与室外大气的静压差应大于 10 帕，并有指示压差的装置（E）洁净室( 区)韵温度和相对湿度

35、应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 1826，相对湿度控制在 45%65%114 药品生产所用的物料( )（A）应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准（B）进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告（C）药品生产所用的中药材应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定（D）不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志（E）固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开115 与 GMP 对药品标签、说明书管理要求相符的是( )（A）药品的标签、说明书应由专人保管、领用（B）标签和说明书应

36、按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取（C）标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符（D）印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁（E）标签的发放、销毁应有记录116 医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为( )（A）制定质量管理组织的任务、职责（B）决定物料和中间品能否使用（C）研究处理制剂重大质量问题（D）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用（E）审核不合格品的处理程序及监督实施117 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，零售服务要求

37、有( )（A）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡（B）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药（C）处方药不应采用开架自选的销售方式（D）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导（E）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式118 临床药师的主要职责有( )（A）参与查房和会诊，参与危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议（B）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案（C）指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作（D）协

38、助临床医师做好新药上市后临床观察、收集；整理，分析，反馈药物安全信息（E）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究119 申请制剂委托配制应当提供的资料有 ( )（A）医疗机构中药制剂委托配制申请表（B）委托方的医疗机构制剂许可证、制剂批准证明文件复印件（C）受托方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件（D）委托配制的制剂质量标准、配制工艺（E）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等120 互联网药品信息服务提供者变更下列 ( )事项的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写互联网药品信息服务项目变更申请表，

39、同时提供下列相关证明文件（A）互联网药品信息服务资格证书中的互联网药品信息服务提供者单位名称（B） 互联网药品信息服务资格证书中的网站名称、IP 地址等（C）互联网药品信息服务提供者的地址（D）互联网药品信息服务的法定代表人、企业负责人等（E）网站提供互联网药品信息服务的服务方式和服务项目等121 对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的处罚有( )（A）有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行（B）法律、法规未作规定的，由工商行政管理部门责令改正（C）根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处

40、以违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款（D）没有违法所得的处以 1 万元以下的罚款（E）情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照122 与中华人民共和国反不正当竞争法的规定相符的是( )（A）不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格销售商品（B）经营者销售或购买商品，可以以明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入账（C）不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传（D）不得采用非法手段侵犯商业秘密（E）不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合理的条件123 中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列( )行政行为不服提起的诉讼（A）认为行政机关侵犯法律规定的

41、经营自主权的（B）对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的（C）对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的（D）行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的（E）认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的124 药学人员之间的道德准则有( )（A）相互尊重，平等相待（B）团结协作，紧密配合（C）互相关心，维护集体荣誉（D）共同努力，发展药学科学（E）求同存异，共同发展125 药品经营质量管理规范规定，零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，必须做到( )（A）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放（B）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放（C）

42、危险品不应陈列（D）易串味的药品与一般药品分开（E）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签126 下列说法正确的是( )（A）医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织（B）质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验（C）医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责（D）机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员（E）凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核127 中药材生产质量管理规范对采收和加工的要求包括( )（A）采集应坚持“ 最大持续产量” 原则（B）确定适宜的采收时间和方法（C）对采收机械、器具、加工场地的要求（D）对药用部分采收后的要求（E）地道药材的加工128 根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，只要如实入账，下列行为被认定为是正当的( )（A）经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售（B）经营者给中间人佣金（C）经营者接受折扣（D）经营者给对方折扣（E）经营者接受佣金